เอกสารประกอบการบรรยายเรื่อง มาตรฐานร้านยาคุณภาพของสภาเภสัชกรรม และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ Good Pharmacy Practice ร่างกฎกระทรวงภายใต้พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510 ซึ่งจะกำหนดให้ร้านยาต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในการให้บริการภายใต้หลักวิธีปฏิบัติที่ดีในร้านยา (Good Pharmacy Practice: GPP) รวมถึงบังคับร้านยาเปิดใหม่ทั้งหมดจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานตาม GPP เพื่อยกระดับมาตรฐานของร้านยาให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซี) ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผอ.สำนัก อย. วันที่ 29 กันยายน 2556 เอกสารประกอบการบรรยาย NANO MBA 4

1. ใ ็แนวทางการส่งเสริมพัฒนาร้านยาให้เป็น
“ร้านยาคณภาพ”“รานยาคุณภาพ”
ภก วินิต อัศวกิจวิรี
ผู้อํานวยการ สํานักยา

2. มาตรฐาน 5 ด้าน
– สถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริการ
– การบริหารจัดการเพื่อคุณภาพ
ิ สั ี่ ี– การบรการเภสชกรรมทด
– การปฏิบัติตามกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
– ความตระหนักและการมีส่วนร่วมในชุมชน และสังคม
ั ใ ั ื ้ ี่หัวใจสําคัญ คือ การทําหน้าทีของ
เภสัชกรเภสชกร

3. Targets Segmentation
กลุ่มที่ ๑ มีเภสัชกรเป็นผ ้ประกอบการขนาดกลาง ผ ้ประกอบการรายใหญ่
13 %4 % 4 %
กล่มที่ ๒ มีเภสัชกรเป็น
ุ
เจ ้าของและอยู่
ตลอดเวลาเปิดทําการ
ผูประกอบการขนาดกลาง
ทุนในประเทศ
4%
ผูประกอบการรายใหญ
ต่างชาติ ทุนขนาดใหญ่
4%
กลุ่มที่ ๔ ไม่มีเภสัชกร
กลุมท ๒ มเภสชกรเปน
เจ ้าของอยู่ในบางช่วงเวลา
(ส่วนใหญ่ในข ้าราชการ
ในระบบ)
21 %
33 %
ุ
อยู่ปฏิบัติหน ้าที่จริง และ
ไม่มีศักยภาพในการ
แข่งขัน ไม่สามารถจ ้าง
เภสัชกรมาอยู่ปฏิบัติ กล่มที่ ๓ ไม่มีเภสัชกรอย่
21 %
หน ้าที่ได ้
กลุมท ๓ ไมมเภสชกรอยู
ปฏิบัติหน ้าที่จริง แต่มี
ศักยภาพในการแข่งขัน และ
สามารถจ ้างเภสัชกรมาเต็ม
เวลาหรือบางเวลาได ้
25 %
ผู้ประกอบการ ขย.1 ทั่วประเทศู

4. ยุทธศาสตร์พัฒนาร้านยาในยุทธศาสตร์พัฒนาร้านยาใน 1010 ปีปี
1.สร้างแรงจูงใจ
่ ใ
5. การส่งเสริมและควบคุม 2.ประชาสัมพันธ์และสร้าง
เพือกระตุ้นให้ร้านยาพัฒนาตนเอง
ุ
กํากับ จรรยาบรรณ
เภสัชกร
ความตระหนักแก่ชุมชน
ต่อปัญหาการใช้ยายทธศาสตร์
ั ้
3. ส่งเสริมให้ร้านยา
ญยุทธศาสตร
4. สนับสนุนความรู้
ด้านวิชาการเภสัชกรรม
3. สงเสรมใหรานยา
ปฏิบัติถูกต้อง
ตามกฎหมาย
แก่ร้านยา
ตามกฎหมาย
เตรียมรับแรงผลัก

5. ร้ า น ย า มีคุ ณ ภ า พ ทั่ ว ไ ท ย
มีแรงจูงใจให้พัฒนา ประชาชนตื่นรู้
ร้านยาปฏิบัติ
ถูกต้องตามกฎหมาย
เภสัชกร
มีความพร้อม
เภสัชกร
มีจรรยาบรรณ
12
นําร้านยาเข้าสู่ระบบ
ประกันฯ ประชาสัมพันธ์
แก้ไขกฎหมาย ให้คําปรึกษา
เพื่อพัฒนา
กํากับดูแล
จรรยาบรรณเชิงรุก
1 75
12 16
สนับสนน
ประชาสมพนธ
ผ่าน สื่อมวลชน เพิ่มโอกาสทาง
การศึกษาลูกหลาน
ฝึกอบรม
เพิ่ม Competency
ปลูกฝังจรรยาบรรณ
ิ ิ ั ึ
2
13 178
สนบสนุน
สิทธิพิเศษ
ผ่านสื่อกิจกรรม
ื่
ร้านยา
เพิ่มความเข้มงวด
ใ ั ั ใช้
p y
GPP
PPG
นิสิต นักศึกษา
6 149
ปรับทัศนะ
ร้านยา
เพือสาธารณะ ในการบงคบใช
กฎหมาย
สร้างระบบการจัดสรร
Code of Ethic
พัฒนาบทบาทใหม่
3
15
10รานยา สรางระบบการจดสรร
เภสัชกรเข้าปฏิบัติงาน
เภสัชกรในร้านยา
4
11CAREERLADDER
ใช้กฎหมายกับร้าน
เปิดใหม่
Roadmap
สู่ร้านยาคุณภาพ
11

6. กลวิธีในการพัฒนากลวธในการพฒนา

7. PUSHPUSH
• พัฒนากฎหมายใหม่ กระตุ้นการพัฒนาและให้เวลาปรับตัว
่(กฎกระทรวงฯ หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการอนุญาตและต่ออายุใบอนุญาตร้านขายยา)
้• บังคับใช้กฎหมายอย่างเป็ นขั้นตอน โดยเฉพาะในส่วนที่มีความเสี่ยงสูง
Compliance policy
• รณรงค์ ปลุกกระแสสังคมุ

8. กลไกในกฎกระทรวงฯ
คะแนน GPP+ประวัติฝ่าฝืนกฎหมายเป็นป็ ้ ี่2 คะแนน GPP+ประวตฝาฝนกฎหมายเปน
เงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาต
เป็นหน้าทีของ
เภสัชกร ผู้รับอนุญาต
้ ํ GPP
2
5
กําหนดเงื่อนไข ให้เวลาร้านเก่า
ต้องทําตาม GPP
1 6
กาหนดเงอนไข
สถานที่ อุปกรณ์
เภสัชกร
ใหเวลารานเกา
ไม่เกิน 8 ปี
หน่วยคัดกรองเบื้องต้น
เภสชกร
4
ให้อนุญาต - ต่ออายุระบบประเมินให้คะแนน
ด้านคุณภาพบริการ
3
ุ

9. แนวทางร่วมดําเนินการเพื่อแก้ไขปัญหาการฝ่าฝืนกฎหมาย
่เกี่ยวกับยา Compliance policy
โ ี่ ้นโยบาย สภาพปัญหาทีต้องดําเนินการเร่งด่วน
1 ปัญหาร้านค้าปลีก/ร้านขายยาแผนโบราณ /สถานพยาบาลเอกชน ขายยาแผน
ปั ั โ ไ ่ ัปัจจุบัน โดยไม่รับอนุญาต
2 ปัญหาร้าน ขย.2 ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
่3 ปัญหาการขายยาอันตราย/ยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
4 ปัญหาการขายยาควบคุมพิเศษไม่เหมาะสมญ ุ
5 ปัญหาการขายยาที่สิ้นอายุ / ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน
6 ปัญหาผลิต ขายยาแผนโบราณที่ลักลอบผสมยาแผนปัจจบัน (โดยเฉพาะ สเตีย6 ปญหาผลต ขายยาแผนโบราณทลกลอบผสมยาแผนปจจุบน (โดยเฉพาะ สเตย
รอยด์)
7 ปัญหา การโฆษณายาโดยไม่ได้รับอนญาต / ฝ่าฝืนกฎหมาย7 ปญหา การโฆษณายาโดยไมไดรบอนุญาต / ฝาฝนกฎหมาย
8 ปัญหา การขายยาชุดแห้ง ในร้านยา จุดเน้น ลําดับขั้น

11. PULLPULL
ํ ้ ้ ป ั• นําร้านยาเข้าระบบประกันสุขภาพ
• ส่งเสริมเพิ่มประสิทธิภาพทางการแข่งขัน(แข่งขันอย่างมีศักดิ์ศรี)
– พัฒนาทักษะการบริหารจัดการและการตลาด
แหล่งเงินก้เพื่อการลงทน– แหลงเงนกูเพอการลงทุน
• ระบบการเพิ่มและจัดสรรเภสัชกรเข้าปฏิบัติหน้าที่
• สร้าง ค่านิยมและทัศนคติที่ถูกต้องในการประกอบธุรกิจ
• ปรับปรงกฎร เบียบ เพื่อ• ปรบปรุงกฎระเบยบ เพอ
– เพิ่มโอกาสทางการแข่งขัน
– ลดภาระค่าใช้จ่ายที่ไม่จําเป็ น

12. (ตัวอย่าง) กฎระเบียบที่ควรพิจารณา
• กฎหมายว่าด้วยอาหารเสริม / เวชสําอาง /เครื่องมือแพทย์
• กฎหมายว่าด้วยยา
–จํานวนเวลาที่เภสัชกรต้องอยู่ต่อวันู
–การหมุนเวียนเภสัชกร
่ ิ–ยากลุมพิเศษ
• กฎหมายควบคุมกิจการข้ามชาติ / การทุ่มตลาด
• กฎหมายส่งเสริมธุรกิจขนาดย่อม
–เงินก้เงนกู
–การฝึกอบรม
• กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคฉบับใหม่ๆ / กองทุนเยียวยา

13. “...งานจะสําเร็จ ต้องร่วมมือกันทั้ง 2 ฝ่าย
ั้ ์ ้ทัง อย. และ องค์กรร้านขายยา... ”
ไปด้วยกัน...ไปได้ไกล...ก้าวไปเพื่อประชาชน