Recommendation for combining medical devices with 3rd parties accessories in Germany according to MPG (Medical product law)

1. Kompatibilität von Geräten und Zubehör in der Medizin-
technik
Eine Empfehlung des fbmt
U.Bonna, R.Mäder, W.F.Müller, R.Rosenau, N.Siebold
Wetzlar im Juli 2008

2. 1 Vorwort
Die Kombination von Medizinprodukten mit Zubehör und Verbrauchsmaterialien von
Drittherstellern stellt Anwender, Medizintechniker und Einkäufer immer wieder vor
Fragen.
Insbesondere die Frage nach der Zuverlässigkeit einer Kombination und damit auch
die rechtliche Position führen zu Verunsicherung und damit oft zu unnötigen Kosten
im Gesundheitswesen.
Die Fachgruppe Vitaldatendiagnostik innerhalb des fbmt hat sich daher dieser The-
matik angenommen und eine Empfehlung für alle mit der Kombination von Medizin-
produkten befassten Personenkreise erarbeitet.
2 Empfehlung zur Kompatibilität von Medizinprodukten
und Zubehör
1. Die Kompatibilität von Medizinprodukten und Zubehör ist gegeben, wenn Zubehör
verwendet wird, das in der Gebrauchsanweisung oder in anderen vom Hersteller
des Medizinproduktes veröffentlichten Quellen als geeignet aufgeführt wird.
2. Wenn von 1. abgewichen werden soll, ist die Kompatibilität auch gegeben, wenn
a) sowohl das Medizinprodukt als auch das Zubehör über das CE-Zeichen
nach RL 93/42/EWG verfügen und
b) die Zweckbestimmung des Medizinproduktes und die des Zubehörs zu-
einander passen.
3. Im Zweifel zur Kompatibilität ist der Hersteller des Zubehörs um eine rechtssiche-
re Auskunft anzuhalten, mit welchen Geräten (Medizinprodukten) er die Kompati-
bilität seines Zubehörs geprüft hat.
4. Bei widersprüchlichen Aussagen von Geräte- und Zubehörherstellern obliegt
dem Hersteller des Medizinproduktes als auch dem Hersteller des Zubehörs und
dem Betreiber eine erhöhte Beobachtungspflicht. Im Falle von Fehlfunktionen ist
eine Meldung an die Aufsichtsbehörde (BfArM) zu machen, die dann die notwen-
digen Maßnahmen einleitet.
Zur Beachtung: Diese Ausführungen beziehen sich nur auf medizinproduktrechtliche
Fragen und nicht auf haftungsrechtliche Belange!
Stand: September 2008

3. 3 Beispiele und Erläuterungen:
Zu 1.:
Der Hersteller A eines Blutdruckmessgerätes beschreibt in der Gebrauchsanweisung
oder auf seiner Homepage, dass mit dem Gerät folgende Blutdruckmanschetten (Lis-
te) verwendet werden können. Alle in der Liste aufgeführten Manschetten dürfen
verwendet werden.
Zu 2.:
Zur Vereinheitlichung des Vorratslagers oder aus Kostengründen sollen nicht die
Originalmanschetten des Geräteherstellers A, sondern die Manschetten des Herstel-
lers B verwendet werden. Die Manschetten haben das CE-Zeichen und der Herstel-
ler B gibt in seiner Gebrauchsanweisung an, dass die Manschetten an allen Blut-
druckmessgeräten verwendet werden dürfen, die nach dem oszillometrischen Ver-
fahren arbeiten. Wenn das Blutdruckmessgerät diese Bedingung erfüllt, können die
Manschetten des Herstellers B am Messgerät der Herstellers A verwendet werden.
Zu 3.:
Sollte aus den Unterlagen des Herstellers B nicht zweifelsfrei hervorgehen, dass die
Manschetten mit dem Blutdruckmessgerät des Herstellers A sicher verwendet wer-
den können, sollte der Hersteller B nach einer verbindlichen Auskunft befragt wer-
den.
Zu 4.:
Meldet der Hersteller A Zweifel an der Kompatibilität des Zubehörs des Herstellers B
an, obwohl der Hersteller B diese ausdrücklich bestätigt, darf das Zubehör nur unter
erhöhter Aufmerksamkeit angewendet werden. Bei Zweifeln an der korrekten Funkti-
on ist von der weiteren Verwendung abzusehen und die zuständige Behörde zu in-
formieren.
4 Autorenliste
Udo Bonna
ROESER MEDICAL GmbH
Meesmannstraße 103
44807 Bochum
Dipl.-Ing. Roland Mäder
Medizintechnisches Servicezentrum
Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Dr. rer.nat. Dipl.-Biol. Walter F. Müller
Carestream HEALTH Deutschland GmbH
Hedelfinger Strasse 60
70327 Stuttgart

4. Roberto Rosenau
Medizintechnik
Asklepios Klinik Barmbek
Rübenkamp 220
22291 Hamburg
Norbert Siebold
Geschäftsbereich Materialwirtschaft
Universitätsmedizin Göttingen
Georg-August-Universität
Robert-Koch-Strasse 40
37099 Göttingen
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