1. POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS (FMEA) 失 效 模 式 分 析 朱 中 平 CARL CHU

2. F M E A 概 要 何謂 FMEA: 是描述為一組系統化的活動，其目的是 : A: 發現和評價產品 / 過程中潛在的失效及其失效效應 B: 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施 C: 將上述整個過程文件化 它是對設計過程的更完善化，明確必須做何種設計和過程 才能滿足顧客的需要。

3. F M E A 的 實 施 由於盡可能的持續改進產品和過程是企業的趨勢，所以使用 FMEA 作為專門技 術應用，以識別並幫助減少潛在的隱憂一直是非常重要的。對於產品抱怨的研 究結果表明，全面實施 FMEA 能夠避免許多抱怨事件的發生。 適時性是成功實施 FMEA 的最重要因素之一，它是一個 “ 事發前 ” 的行為，而不 是 “ 後見之明 ” 的行動。為打達到最佳效益， FMEA 必須在設計或過程失效模 式被無意地納入產品或過程之前進行。事先花時間適當地完成 FMEA 分析，能 夠更容易、低成本地對產品過程進行修改，從而減輕事後修改危機。 FMEA 能夠減少或消除原因進行預防和矯正而帶來更大損失的機會 。 FMEA 小組應該有充分的溝通和整合。

4. 圖一描述了一個 FMEA 應該被執行的程序，它並不是簡單的把表格填滿的案 例，而是進一步理解 FMEA 的程序，以消除風險和計劃能確保顧客滿意 的適當控制。 當 FMEAs 被展開，會有三種基本的個案。每個案例都有不同的領域和重點： 個案 1: 新設計、新技術或新過程。該 FMEA 的領域是完成設計、技術或過 程。 個案 2: 修改現有的設計或過程 ( 假設現有的設計或過程已經有一個 FMEA) 。該 FMEA 的領域應該在於修改設計或過程，有可能因為某修改和市場歷史 反映而有交互影響。 個案 3: 在一個新的環境、地點或應用上，利用的現有的設計或過程 ( 假設現有 的設計或過程已經有一個 FMEA) 。該 FMEA 的領域是對現有設計或過 程新的環境或地點上的影響分析。

5. 在 FMEA 的編制工作中，必須明確的指派每個人的職責，但是 FMEA 的輸入 還是應該依靠小組努力。小組應該由知識豐富的人員組成 ( 如：對設計、分析 、測試、製造、裝配、服務、回收再利用、品質及可靠度等方面的工程人員 ) FMEA 由相關負責組織中的工程師所組成，其可以是 OEM 如：生產最終產 品、供應商，或是分包商。 如果去比較一個小組的 FMEA 評價和另一個小組的 FMEA 評價是不適當，既 使該產品或過程呈現了相同的狀況；由於每個小組的所在環境是獨一無二的 ，因此各自將會個別的評價 ( 如：評價是主觀的 ) 。

6. 圖一

7. 跟 催 採取有效的預防及矯正措施，以及針對這些行動的跟催是需要的，但不用過分 強求。應該和所有被影響的單位溝通措施行動。 一個徹底周詳考慮和充分開發 的 FMEA 如果沒有實際有效的預防和矯正措施，其價值將有限。 擔當職責的工程師是負責確保所有的建議措施都已經實施或適當的對策。 FMEA 是一分份動態文件，應該始終反映出最終的評估，以及最終的適切措施， 包括那些在開始量產之後所發生的措施。 A. 審查設計、過程和圖樣，確保建議措施已經被實施， B. 確認該項變更編入設計 / 組裝 / 製造文件中， C. 審查設計 / 過程 FMEAs 、特別的 FMEA 應用和控制計劃

8. 設 計 F M E A 簡 介 設計 FMEA 主要是由負責設計的工程師／小組採用的一種分析技術，用 來保證在可能的範圍內已充分地考慮到，並指明各種潛在的失效模式及 其相關的起因／機理。 應該評估最終的產品以及每個與之相關的系統、 子系統和零組件 。 FMEA 以其最嚴密的形式總結了設計一個零部件、子 系統或系統時，一個工程師和設計小組的設計思想（ 包括：根據以往的 經驗和教訓，對可能出現問題的專案的分析 ）。這種系統化的方法體現 了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，並使之規範化、 文件化。

9. 設計 FMEA 能夠透過以下幾方面支援設計過程，以降低失效風險： ． 有助於對設計要求和設計方案進行客觀評價； ． 有助於對製造和裝配要求的最初設計； ． 提高在設計／開發過程中，考慮潛在失效模式及其對系統和運行衝擊 的可能性； ． 為全面、有效的設計試驗和開發專案的規劃，提供更多的資訊； ． 根據潛在失效模式對“顧客”的衝擊，對其進行分級列表，進而建立一 套設計改進、開發和查證的優先控制系統； ．為建議和跟蹤降低風險的措施，提供一個公開的討論形式； ． 為將來分析研究售後巿場關切情況、評價設計更改及展開更先進的設 計提供參考。

10. 顧 客 的 定 義 設計 FMEA 中“顧客”的定義，僅僅是指“最終使用者”，還包括負責車型設計更高 一級裝配過程設計的工程師／小姐，以及在生產過程中負責製造、裝配和售後服 務的工程師。 FMEA 全面實施要求對所有新的部件、更改的部件以及應用或環境有變化的沿用 零件進行設計 FMEA 。 FMEA 始於負責設計工作的工程師，但對有專有權的設計 來說，可能始於其供應商。

11. 小 組 努 力 在最初的設計 FMEA 過程中，負責設計的工程師被預期能夠直接地、 主動地從所有有關部門來代表。 這些專家和負責的領域應該包括， 但不限於：裝配、製造、設計、分析／測試、可靠度、材料、品質、 服務和供應商，以及負責下一個較高階或低階的組裝、系統、子系 統或零組件的設計部門 。 FMEA 應該成為促進相關部門間充分交換意 見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。 除了負責工程師對 FMEA 具有經驗和小組協助之外，在活動中擁有一 位有經驗的 FMEA 專家以協助該小組是有一定幫助的。

12. 設計 FMEA 是一份動態文件，且應該： ．在一個設計概念最終形成之時或之前開始， ．在產品開發各階段中，當設計有變更或獲得資訊增加時，要及 時、不斷地修改，以及 ．在最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。 考慮到製造／裝配的要求是相互聯繫的，設計 FMEA 在體現設計意圖 的同時，還要保證製造／裝配能夠實現設計意圖。對於製造或裝配 過程中可能發生的潛在失效模式和／或其起因／機理。 當過程 FMEA 已包括了它們的識別、效應和控制時，則不需包含在設 計 FMEA 中，但也可包含。

13. 設計 FMEA 不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但的確要考 慮製造／裝配過程中技術的／物質的限制。 設計 FMEA 不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但的確要考 慮製造／裝配過程中技術的／物質的限制。例如： ．裝配空間／工具可加工性 ．表面處理的限制 ．鋼材硬度的限制 ．公差／過程能力／性能

14. 設計 FMEA 也可以考慮到產品維護（服務）和回收利用技術的／物質 的限制。 例如： ．工具加工 ．能力特性 ．材料分類符號（回收利用）

15. 設計 FMEA 的開發 負責設計的工程師擁有許多用於設計 FMEA 準備工作的文件 。 設計 FMEA 的開始將從列出設計希望做什麼？及不希望做什麼？ 如設計意圖。顧客要求和需求─可能是透過品質機能展開 （ QFD ）、產品要求文件、已知的產品要求和／或製造／裝配／ 服務／回收利用要求 等來源，應該綜合地考慮。期望特性的定義越明確，就越容易識 別潛在 的失效模式，以採取預防／矯正措施。

16. 1. 2. 3. 4. 5. 6 7 8 12. 11. 10. 9. 0. 任務確立 及實施對 象 決定 分析層 次 建立機能 方塊圖 建立可靠 度方塊圖 列出潛在 故障模式 選出 ( 定 ) 影響之 故障模式 列出可能 故障原因 列出失效 造成嚴重 等级 列出 ① 失效 機率 ② 可檢 出之程度 製作填記 FMEA 表 列出可能 之防範措施 優先順序 , 提出對策 改進案 經驗累積 , 建立技術 文件 < 二 > FMEA 解說 , 1. FMEA 實施步驟流程

17. 車踏板組合 油壓裝置 右煞車裝置 左煞車裝置 · 簡易原子筆之機能方塊 書寫頭組合 油墨供應組 筆心控制 支撐本體 · 雷達系統機能方塊 發射機 顯示器 A 天線 接收機 顯示器 B 電源供應器 < 二 >FMEA 解說 , 2. 機能方塊與可靠度方塊 爲建立機能方塊 / 可靠度方塊 , 於此簡略說明於下 : A. 機能方塊 , 指産品本身産生功能動作的組成和前後關係 , 例如下列例子 : · 堆高機煞車系統之機能方塊

18. 機能方塊 100 機能方塊 300 機能方塊 200 110 120 210 130 220 機能方塊 400 340 330 320 310 420 410 以上之機能方塊的基本概念如下 : # 第一階 # 第二階 # 第三階 ( 以下略 ) 111 112 113

19. 車踏板組合 踏 板 組 合 恢 複 彈 簧 親 套 杆 左 煞 車 油 壓 缸 右 煞 車 油 壓 缸 壓 力 控 制 閥 油 壓 管 主 油 壓 缸 外 殼 油壓裝置 右 從 動 煞 車 片 右 前 導 煞 車 片 左 前 導 煞 車 片 左 從 動 煞 車 片 右煞車裝置 左煞車裝置 110 120 130 210 220 230 240 250 260 310 320 410 420 踏 板 曲 軸 踏 板 親 套 曳 壓 口 止 回 閥 高 壓 油 杯 低 壓 油 杯 油 壓 缸 油 環 油 壓 活 塞 緩 衡 器 送 油 出 口 121 122 123 221 222 223 224 225 226 227 228 229 堆高機煞車系統 , 可展開如下表 100 200 300 400

20. B. 可靠度方塊 , 當機能方塊製作完成 , 再去決定其可靠度組成的模式 , 是串聯 / 並聯 / 複聯等 , 用以進一步計算其可靠度 , 進而預估整個系統的可靠度 單純串聯可靠度計算 : Rsys=R1×R2×………. ×Rn 單純並聯可靠度計算 : Rsys=1-(1-R)n 若每一個並聯的 R 皆相同 複聯系統因變化較大 , 可利用數學和統計予以表示和簡化

21. 210 220 230 240 260 250

22. FMEA 實施應用例（ B ），建立機能方塊與可靠度方塊 簡易圓子筆 書寫頭組合 油墨供應組 筆心控制 支撐本體 筆 頭 筆 頭 固 定 油 墨 油 墨 管 彈 簧 管 塑 膠 卡 筍 壓 頭 筆 管 固 定 夾 筆 頭 架 球 心

23. 系統 子系統 零組件： 產品類型 (2) 核心小組 FMEA 編號： (1) 頁碼： 設計責任： (3) 編制者： (4) 關鍵日期： (6) FMEA 日期： (7)

26. １、 FMEA 編號 填入 FMEA 文件編號，以便查詢。 註：見表１，提供了項目 1-22 的範例。 ２、系統、子系統或零部件名稱及編號 註明適當的分析級別並填入所分析系統、子系統或零件的名稱、編號。 FMEA 小組成員必須對這構成的系統、子系統或零組件，決定其特定的活動。實際的裁決其分界範圍為系統、子系統或零部件，且必須被 FMEA 小組所設定。下列提供了說明，並在附錄 F 提供了一些例子。 系統 FMEA 的範圍 一個系統可以被視為由多個子系統所組成，這些子系統通常由不同小組所設計。有些典型的系統 FMEAs 可能涵蓋了下列系統：底盤系統、發動機系統或內裝系統等。然而，系統 FMEA 的重點是確保所有的介面與互動都涵蓋了整個由不同子系統所組成的系統，以及與其他車輛系統和顧客的互相影響。

27. 子系統 FMEA 的範圍 一個子系統 FMEA 一般是一個較大系統的子組。例如，前懸吊系統 是底盤系統的一個子組。然而，子系統 FMEA 重點是確保所有介面 與互動都涵蓋了整個由不同零組件所組成的子系統。 零組件 FMEA 的範圍 一個零組件 FMEA 一般重點是在於一子系統的子組 FMEA 。例如， 支撐架是前懸吊（其是底盤系統的一個子系統）的零組件。

28. ３、設計責任 填入整車廠（ OEM ）、部門和小組。如果適用，還要包括供應商的名 稱。 ４、編制者 填入負責 FMEA 準備工作的工程師姓名、電話和所在公司的名稱。 ５、產品型號／專案 填入將使用和／或將被分析的設計衝擊的預期車型年型／專案（如果 已知的話）。 ６、關鍵日期 填入 FMEA 初次預定完成的日期，該日期不應該超過計劃的量產設計 發佈的日期。 ７、 FMEA 日期 填入編制 FMEA 原始稿的完成日期及最新修訂的日期。

29. ８、核心小組 列出被授權以確定和／或執行任務的責任個人和部門名稱（建議所有小 組人員的姓名、部門、電話、地址等，都記錄在一分發表上）。 ９、項目／功能 填入將被分析項目的名稱和其他適切的資訊（如編號、零件等級等）。 利用工程圖紙上標明的名稱並指明設計等級。在最初發佈之前（如在概 念形成階段），應該使用臨時性編號。 填入時，用盡可能簡潔的文字來說明被分析項目要滿足設計意圖的功能， 包括該系統運行的環境相關資訊（如指定溫度、壓力、濕度範圍、設計 壽命等，是計量值／可量測的）。如果該項目有多種功能，且有不同的 失效模式，要把所有功能都單獨列出。

30. １０、潛在失效模式 所謂潛在失效模式是指系統、子系統或零部件有可能未達到或未完成項目／功能欄中所描述設計意圖的種類（如預期的功能喪失）。這潛在失效模式可能是更高一級子系統或系統的潛在失效模式的起因，也可能是比它低一級的零部件潛在失效模式的效應 。 對一個特定項目及功能，列出每一個潛在失效模式。前提是這種失效可能發生，但不是一定發生。建議將以往錯誤案例（ TGW,things-gone-wrong ）的研究、關切點、問題報告以及小組的“腦力激盪”的審查作為出發點。 潛在失效模式可能只發生在特定的運行環境條件下（如熱、冷、乾燥、灰塵等），以及在特定的使用條件下（如超過平均里程、不平的路段、僅在城巿行駛等），應都考慮。 註：應該用“物理的”、專業性的術語來描述潛在失效模式，而不同於顧客所見的現象。

31. １１、潛在失效效應 潛在失效的效應就是失效模式對功能的影響，就如顧客感受的一樣 。 要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的效應，要記住顧客可 能是內部的顧客，也可能是外部最終的顧客。要清楚地說明該失效模 式是否會衝擊到安全性，或與法規不符。該效應應該依據所分析的具 體系統、子系統或零部件來說明。還要記住不同級別的系統、子系統 和零件之間還存在著系統層次上的關係。比如，一個零件的斷裂可能 引起總成件的振動，從而導致系統運行的中斷。這種系統運行的中斷 會引起性能下降，最終導致顧客的不滿、這意味著需要盡可能預見失 效的效應和小組的知識程度。

32. １２、嚴重度（ S ） 嚴重度是對一個已假定失效模式的最嚴重影響的評價等級。嚴重度是 在多個 FMEA 範圍內的一個比較級別。要減少失效重度級別數值，只 能透過設計變更來實現。嚴重度應該使用表２的指南來評價。 推藨的評價準則 小組應該對評價準則與級別系統有一致的共識，即使是對個別的產品 分析而對準則作了修改（見表２）。 註：對級別數值為９和１０，不建議修改其判定準則。當某失效模式 的嚴重度的級別為１時，不應該再被分析。 註：高嚴重度級別有時候透過設計修改來降低，其能抵銷或減輕失效 產生的嚴重度。

33. 表 2. 推薦的 DFMEA 嚴重度評價準則 12) 嚴重度 (S) 續 效 應 判定準則：效應的嚴重度 級 別 無警告的嚴重危險 嚴重級別很高。潛在失效模式影響安全和包含不符合政府法規。失效發生時無預警。 10 有警告的嚴重危險 嚴重級別很高。潛在失效模式影響安全和包含不符合政府法規。失效發生時有預警。 9 很 高 系統無法運作 ( 喪失基本功能 ) 8 高 系統能運作， 但性能下降。顧客很不滿意。 7 中 等 系統能運作， 方便性方面失效。顧客不滿意。 6 低 系統能運作， 方便性方面性能下降。顧客有些不滿意。 5 很 低 裝備和最後完工，噪聲不符合要求，多數顧客發現有缺陷 ( 多於 75%) 4 輕 微 裝備和最後完工，噪聲不符合要求， 50% 顧客發現有缺陷 3 很 輕 微 裝備和最後完工，噪聲不符合要求，有市辨識能力的顧客發現缺陷 ( 少於 25%) 2 無 沒有可識別的影響 1

34. 13) 分 類 本欄位可用來對需要附加設計或過程控制的零組件，子系統或系統的 任何特殊產品特性等級加以分類 ( 如 : 關鍵、主要、重要、重點等 ) 。 本欄位另可用來為工程評審強調其高優先的失效模式，如果小組發現 這是有幫助的或內部管理的需求。 特殊產品或過程特殊性符號及其使用是特定的公司政策所指示，在本 文中不另做標準化。

35. 14) 潛在失效起因 所謂潛在失效起因是指一個設計弱點的跡象，其結果就是失效模式 。 在該可能發生的範圍內，例出對每一個失效模式的所有可以想到的失 效起因。應該盡可能簡明扼要、完整地將起因例出來，使得對相應 的 起因能採取適當的矯正措施。

36. 典型的失效起因可包括，但不侷限於下列情況： 規定的材料不正確 設計壽命估計不足 壓力過大 潤滑能力不足 維修保養說明不適當 演算法不適當 維修保養說明錯誤 軟體規格錯誤 表面加工規格錯誤 流程規格錯誤 材料磨擦規格錯誤 過熱 公差規格錯誤

37. 典型失效機理可包括，但不侷限於： 降服 化學性氧化 疲勞 電位移 材料不穩定 蠕變 磨損 腐蝕

38. １５、發生率（ O ） 發生率是指在設計的壽命中某一特定失效起因／機理發 生的可能性 。描述發生率級別數是重在其含義，而不是 具體的數值。透過設計更改或設計過程更改（如設計查 檢表、設計審查、設計指南）來預防或控制該失效模式 的起因／機理是降低發生率級別數的唯一途徑（見表３）

39. 潛在失效起因／機理出現發生率的評估分為１到１０級，在確定這個估 計值時，應該要考慮下列問題： ．類似零部件、子系統或系統的維修服務歷史／經驗如何？ ．零部件是否為沿用或相似於以前版本的零部件、子系統或系統？ ．相對先前版本的零部件、子系統或系統，所作的變更有多顯著？ ．是否與先前版本的零部件有根本不同？ ．是否是全新的零部件？ ．零部件的用途有無變化？ ．有哪些環境改變？ ．針對該用途，是否作了工程分析（如可靠度）來估計其預期可比較的 發生率？ ．是否加入了預防控制？

40. 15) 嚴重度 (O) 續 一個一致的發生率級別系統應該確保其能持續的被使用。發生率級別 數是在 FMEA 範圍中的一個比較的等級，其可能無法反映出真實發生 的可能。 推薦的評價準則 小組應該對一個評價準則和級別系統有一致性的共識，即使是對個別 的產品分析而對準則作了修改 ( 見表 3) 。發生度應該使用表 3 的指南來 評價。 註：級別為 1 的數值是為“極低：失效不太可能發生”所保留。

41. 表 3. 推薦的 DFMEA 發生度評價準則 高：反覆發生 的失效 失效發生可能性 可 能 的 失 效 率 級 別 很高：持續性 發生的 失效 ≧ 100 件 / 每千件 10 50 件 / 每千件 9 20 件 / 每千件 8 10 件 / 每千件 7 中等：偶爾發 生的失 效 5 件 / 每千件 6 2 件 / 每千件 5 低：相對很少 發 生的失 效 1 件 / 每千件 4 0.5 件 / 每千件 3 極低：失效不 可能發 生 0.1 件 / 每千件 2 ≦ 0.010 件 / 每千件 1

42. 16) 現 行 設 計 控 制 列出預防措施、設計確認／驗證（ DV ）或其他活動，這些活動的完成或承諾將確保該設計對於所考慮的失效模式和／或機理來說是充分的 。現行的控制方法（比如設計審查、如減壓閥的失效／安全設計、數學研究、試裝／試驗室測驗等）指的是那些已經用於或正在用於相同或相似設計中的那些方法。小組應該一再的把重點放在設計控制的改進上；例如，在實驗室進行新系統試驗、或對演算法進行新系統的修改。 下列有兩種類型的設計控制特性可考慮： 預防： 預防失效起因／機理或失效模式的出現，減少它們的出現率。 偵測： 在該項目發放量產之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因／機理。

43. １６、現 行 設 計 控 制（續） 如有可能，優先運用第１種的預防控制方法，讓預防控制方法作為設計意圖的一部分，因為其將影響最初的發生率；最初的偵測度將基於對失效起因／機理偵測、或對失效模式偵測的設計控制。 對設計控制，在本表中的設計 FMEA 表中有兩個欄位，其有助於小組對這兩種設計控制能有清楚的辨識（ 如將預防控制和偵測控制區分為兩個欄位 ），這將是為了對兩種設計控制已經做了考慮的一種快速的目視確定。這兩個欄位格式的使用是更好的方式。 註：在此所舉出的例子，很清楚的看到小組並未鑑別出任何預防管制，這可能是由於預防控制沒有被用在相同或相似的設計上。 如果一個欄位（對設計控制）的格式被使用，則應該採用下列的方式：對預防控，每一項列出的預防控制前要註明一佪“ P ” ；對偵測控制，每一項列出的偵測控制前要註明一個“ D ” 一旦這設計控制被鑑別，如果任何發生率等級被更改時，要審查所有的預防控制以供確認。

44. １７、偵 測 度 （ D ） 偵測度是結合了列在設計控制中最佳的偵測控制等級。 偵測度是在個 別的 FMEA 範圍中的一個比較的等級。為了取得較低的偵測度數值， 計劃的設計控制（如確認、和／或驗證等活動）需要不斷地改進。 推藨的評價準則 小組應該對一個評價準則和級別系統有一致的共識，即使是對個別的 產品分析而對準則作了修改。 適當的在設計開發過程中加入預防控制是最好的，並且愈早愈好。 註：作成偵測度級別之後，小組應該審查發生度級別，並確保該發生 度級別仍是適切的。 發生度應該使用表４的指南來評價。 註：級別為１的數值是為“幾乎肯定”所保留。

45. 表 4‧ 推薦的 DFMEA 偵測評價準則 效 應 評價準則：被設計控制偵測的可能性 級 別 絕對不肯定 設計控制將不能和 / 或不可能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模；或根本沒有設計控制。 10 很極少 設計控制只有很極少的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 9 極少 設計控制只有極少的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 8 很少 設計控制只有很少的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 7 少 設計控制只有較少的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 6 中等 設計控制只有中等機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 5 中上 設計控制只有中上的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 4 多 設計控制只有較多的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 3 很多 設計控制只有很很多的機能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 2 幾乎肯定 設計控制幾乎肯定能找出潛在的起因 ` 及後續的失效模。 1

46. 風險順序數是產品 嚴重度（ S ） 、 發生率（ O ） 和 偵測度（ S ） 的 乘積等級。 （ S ）╳（ O ）╳（ D ）＝ RPN 在個別的 FMEA 範圍之中，該值（１至 1000 之間）可被用來對設 計中關切的等級次序。 18) 風 險 順 序 數（ RPN ）

47. １９、建 議 措 施 為預防／矯正措施的工程評審應該對高嚴重度、 RPN 值和其他被指定 的項目，視為首要注意方向 。任何矯正措施的意圖是要減少下列的級 別：嚴重度、發生率和偵測度。 在一般的實施中，不論 RPN 大小如何， 當嚴重度為９或１０，必須要 賦予特別注意，以確保透過現存的設計控制或預防／矯正措施已經滿 足了該風險。 在所有的狀況下，當一個已被鑑別的潛在失效模式的效 應可能對最終使用者產生危害的時候，應該考慮預防／矯正措施，以 排除、減輕或控制該起因來避免失效模式的發生。 在對９或１０等級嚴重度特別的關切之後，小組繼續針對其他的失效 模式，滿足減少嚴重度、發生率，然偵測度的目的。

48. 措施行動應該考慮，但不侷限於下列： ．修改設計邏輯和／或公差， ．修改材料規範， ．試驗設計（特別是在多種或相互作用的起因存在時），或其他解決問 題的技巧，以及 ．修改試驗計劃。 建議措施主要的目的是經由設計改進來增加顧客滿意度。 只有設計修改才能使嚴重度級別減小。 要降低發生率級別只能透過設計 來消除或控制一個或多個失效模式的起因／機理來實現。增加設計確認 ／驗證措施只能減小偵測度級別。增加設計確認／驗證措施是一項不會 令人滿意的工程措施，因為它不是針對失效模式嚴重度或發生率。 如果工程評審對某一特定的失效模式／起因／控制組合沒有建議措施， 則在此欄內填寫“無”。

49. 20) 對 建 議 措 施 的 責 任 把負責對每一項建議措施執行的組織和個人名稱，及預計完成的日期填 寫在本欄中。 ２１ ) 採取的措施 當實施一項措施後，簡要記錄具體的措施和生效日期。 ２２、措施執行後的 RPN 當確定了預防／矯正措施後，估算並記錄措施執行結果的嚴重度、發生 率及偵度數值。計算並記錄 RPN 的結果。如沒採取什麼矯正措施，將相 關的等級欄空白即可。

50. 跟 催 行 動 負責設計的工程師負責確保所有的建議措施已實施或已妥善的落實。 FMEA 是一個動態文件，它不僅應該隨時體現最新的設計版本，還應 該體現最新的有關矯正措施，包括開始量產後發生的事件。 負責設計的工程師有幾種方式來確保已經鑑別了所顧慮的問題以及建 議措施的實施，這些方式包括但不侷裉於下列情況： ．確保達到設計要求； ．審查工程圖樣和規範； ．確認與裝配／製造文件的結合和一致性； ．審查過程 FMEA 和控制計劃。

52. 過 程 F M E A 品 質 目 標 註：特定的專案要求優先 1. 過程改進 FMEA 主要的目標是驅使過程改進，並強調以防錯法解決。 2. 高風險失效模式 FMEA 針對所有由 FMEA 小組所鑑定的高風險失效模式，給予可實行 的措施行動。所有其他的失效模式也要被考慮。 3. 控制計劃 在過程 FMEA 中要考慮到投產前和量產管制計劃的失效模式。 4. 組合 FMEA 組合並貫徹了過程流程圖和過程控制計劃。 5. 經驗學習 FMEA 要考慮到所有主要的“經驗學習”（如高的理賠、收回、不符合 產品、顧客抱怨等），其為失效模式鑑別的輸入。

53. 6. 特殊或關鍵特性 如由於公司政策、 FMEA 鑑別適當的關鍵特性可應用其為關鍵特性選擇過程輸入。 7. 時程 FMEA 在“機會當下（ Window of Opportunity ）“中被完成，此時這是最有效影響 產品和過程的設計。 8. 小組 在整個分析中，適切的人員參與為 FMEA 小組的一份子，並適當的接受 FMEA 方 法培訓。應該適當的採用專家。 9. 文件化 “ 按常規（ by the book ）”的填寫、包含“措施行動”和新的 RPN 值來完成 FMEA 文 件。 10. 時間花費 對一個增值的結果而言， FMEA 小組儘可能提早所花費的時間，是時間最有效和 效率的利用。這假設建議措施已依需求被鑑別，其措施都已實施。

54. 系 統 F M E A 為協助說明系統、子系統和零組件 FMEA 意義，於下列圖 F1 （介面和互相 影響）和圖 F2 （項目、功能、和失效模式）中編制了兩個範例。 範例１：介面和互相影響 子系統 B 子 系 統 D 子系統 C 子系統 A 環 境 系 統 圖 F1. 介面和互相影響

55. 介面：子系統直接經由介面連接 互相影響：一個在子系統中的變更可能導致其他子系統的改變。 ( 如當子系統 A 溫度提昇，導致在子系統 D 和子系統 B 也經由 個別的介面而提高溫度；相同的，子系統 A 也會溫度變化 )

56. 範例 2 ：項目、功能和失效模式 圖 F2 說明了一個方法以顯示在一個“樹狀佈置”中的項目、功能和失效 模式，這可以協助小組對系統、子系統和零組件的視覺化。在系統階 層，比對子系統和零組件更有普遍的描述。

57. 系統階層 腳踏車 設計目標： 1. 設計目標為 10000 小時的 騎乘壽命，其中最低 3000 小時不需維修。 2. 能提供男性成人滿意度 達 99.5% 3. 其他 功能： 易於使用 潛在失效模式： 駕馭容易 腳踏不易 功能： 提供可靠的運輸 潛在失效模式： 鏈條常斷裂 輪胎需要經常維修 功能： 提供舒適的運輸 潛在失效模式： 座椅位置不舒服 子系統階層 車架 功能： 為座椅支撐提供穩定的 固定 潛在失效模式： 座椅支撐結構失效 座椅支撐過度傾斜 功能： 提供滿意的外觀 潛在失效模式： 光亮度惡化 塗裝缺失 把手橫桿組裝 前輪組裝 後輪組裝 扣鏈齒輪組裝 座椅組裝 鏈條組裝 上車架 功能： 提供支撐結構 潛在失效模式： 結構失效 過度傾斜 功能： 對矯正車架加工提供 幾何尺寸的控制 潛在失效模式： 車架固定點的長度太長 車架固定點的長度太短 功能： 支撐架組裝的生產方 法 ( 焊接 ) 潛在失效模式： 較低的前管 較低的後管 扣鏈齒輪管 零組件階層 F2 項目、功能和失效

58. 建議的 FMEA 發生率評估準則與 PpK 生可能性 可 能 的 失 效 率 PpK 級 別 很高：持續性 發生的 失效 ≧ 100 件 / 每千件 >0.55 10 50 件 / 每千件 ≧ 0.55 9 高：反覆 發生 的失 效 20 件 / 每千件 ≧ 0.78 8 10 件 / 每千件 ≧ 0.86 7 中等：偶爾發 生的失 效 5 件 / 每千件 ≧ 0.94 6 2 件 / 每千件 ≧ 1.00 5 低：相對很少 發生的失效 1 件 / 每千件 ≧ 1.10 4 0.5 件 / 每千件 ≧ 1.20 3 極低：失效不 太可能 發生 0.1 件 / 每千件 ≧ 1.30 2 ≦ 0.010 件 / 每千件 ≧ 1.67 1

60. 控制計劃 Control Plans 控制計劃對特性的控制提供了過程控制和控制方法。 設計意圖 Design Intent 對既定的零組件／子系統／系統列出希望做什麼？或不希望做什麼？ 設計壽命 Design Life 設計所預期執行其功能的時間間隔（如週期、時間） 設計確認／驗證 Design Validation ／ Verification （ DV ） 確保該設計能滿足其要求的一種計劃。 試驗設計 Design of Experiments （ DOE ） 用最小的試驗／實驗以確定影響均值和變差因素的一種鑑別方法。 性能 Feature 一種可量測的產品特性（如：半徑、硬度）或一種可量測的過程特性（如：安裝力、溫度）。 柏拉圖 Pareto 能用來協助解決問題的一種簡單工具，它包括列出所有潛在有問題的領域。 車輛回收 Vehicle Campaigns 回收車輛以進行重新加工或安全檢查。

61. 過程 Process 生產一個特定產品或服務的人員、機器和設備、原材料、方法和環境的組合。 過程更改 Process Change 在進行概念上的改變，是指能夠改變過程能力以滿足設計要求或產品的耐久性。 品質機能展開 Quality Function Deployment （ QFD ） 在產品開發和量產的每一階段，將顧客要求轉化成適當的技術要求的一種結構化的方法。 來源起因 Root Cause 來源起因不符合項的主要原因，並且是需要變更以成為永久預防／矯正措施的項目。 過程的特殊特性 Special Process Characteristic 過程的特殊特性（如：關鍵、主要、重要、重點）是在製造和組裝中，針業過程特性變異的一些目標值所做的必須控制，以確保該變異在過程或特殊產品特性被維護之下，達到其目標值。 產品的特殊特性 Special Product Characteristic 產品的特殊特性（如：關鍵、主要、重要、重點）是一產品特性，其合理的預料會對產品的政府標準或法規安全性或符合性產生重大影響，或可能使顧客對該產品的滿意度有重大影響。