Fifth lesson on Clinical Research, UPC, Lima

1. BASES CIENTIFICAS DE LA
INVESTIGACION Y FARMACOLOGIA
CLINICA
Clase V, 27 Octubre 2012
Farmacología clínica y
eventos adversos de
intervenciones
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2. Objetivos Clase V
- Conocer conceptos básicos de
farmacocinética y farmacodinamia.
- Reconocer daños (eventos adversos)
asociados a intervenciones en ensayos
clínicos.
- Conocer las guías de reporte de daños
en ensayos clínicos.
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3. Farmacocinética
• Estudio de:
– Absorción
– Distribución
– Metabolismo
– Excreción de un medicamento
• Determina la concentración de un
medicamento en el cuerpo.
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5. Farmacocinética clínica
• Aplicación de principios
farmacocinéticos para manejo
terapéutico efectivo y seguro de los
medicamentos en un paciente
individual.
• La efectividad de la dosis está
determinada por la concentración del
medicamento en el cuerpo.
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7. Modelos farmacocinéticos
• Estructuras hipotéticas que describen
el destino de un medicamento en un
sistema biológico luego de su
administración.
• Un compartimento
• Dos compartimentos
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8. Un compartimento
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9. Dos compartimentos
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10. Conceptos farmacocinéticos
• Vida media (t1/2)
• Volumen de distribucion (VD)
• Depuración del medicamento (DM)
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11. Farmacodinamia
• Relación entre la concentración del
medicamento en el sitio de acción y el
efecto resultante.
• Incluye el momento y la intensidad de
los efectos terapéuticos y adversos.
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13. EC50: Potencia del medicamento
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16. Biodisponibilidad
• La velocidad y la extensión a las cuales el
ingrediente activo es absorbido desde un
medicamento y resulta disponible en el sitio
de acción.
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18. Bioequivalencia
• Ausencia de diferencia significativa en la
velocidad y extensión a la cual el ingrediente
activo resulta disponible en el lugar de acción
del medicamento cuando es administrado a la
misma dosis molar bajo condiciones similares
en un estudio diseñado apropiadamente.
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20. Daños
• Daños: Totalidad de consecuencias adversas
posibles de una intervención o terapia.
Dirección opuesta a beneficios.
• Efecto colateral: Efectos del medicamentos
que no son intencionales. No necesariamente
implica daño.
• Evento adverso: Efecto colateral dañino en un
ensayo clínico. Causalidad difícil de demostrar.
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21. Daños II
• Reacción adversa a medicamento (ADR):
Evento con causalidad bien definida y fuerte.
• Evento adverso serio: Si se sospecha de ADR,
evento significativo que cambia la forma como
el medicamento es desarrollado (i.e. cambio
de dosis, población, consentimiento de
monitoreo necesario)
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22. Daños III
• Seguridad: Evidencia sustantiva de ausencia
de daño.
• Toxicidad: Descripción de daños relacionados
a medicamentos. Causalidad no siempre
presente. Clínica y de laboratorio.
• Riesgo-beneficio: Balance entre daños y
beneficios. Ratio no es posible.
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