1. NORMAS DE CALIDAD

2. EN SANIDAD, LA CALIDAD TIENE
UN OBJETIVO INDISCUTIBLE, LA
SALUD Y LA CALIDAD DE VIDA
DEL PACIENTE.
LAS ORGANIZACIONES
MEDIANTE LA CERTIFICACIÓN
SON CONSIDERADAS COMO
CENTROS DE REFERENCIA,
CENTROS DE DOCENCIA ETC.

3. ¿Qué es una norma?
Un documento establecido por
consenso y aprobado por un organismo
reconocido que establece, para usos
comunes y repetidos, reglas, criterios o
características para las actividades o
sus resultados, que procura la
obtención de un nivel óptimo de
ordenamiento en un contexto
determinado.

4. LAS NORMAS
 SON DOCUMENTOS ESTABLECIDOS
POR CONSENSO.
 APROBADOS POR ORGANIZACIONES
RECONOCIDAS QUE FIJAN LAS
REGLAS Y CARACTERÍSTICAS DE
LAS ACTIVIDADES.
 SE INTENTA LOGRAR UN GRADO
ÓPTIMO DEL MÉTODO.

5. LAS NORMAS
 SON NACIONALES O
INTERNACIONALES
 GARANTIZAN LA CALIDAD
CONTINUADA Y MEJORADA DE
TODO AQUELLO QUE UNA
ORGANIZACIÓN OFRECE A SUS
CLIENTES.

6. NORMAS DE CALIDAD
REGULAN Y NORMALIZAN EL
CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE
PLANIFICACIÓN, CONTROL Y
PREVENCIÓN DE ERRORES Y LA
MEJORA CONTÍNUA.

7. LAS NORMAS SON BASE Y
REFERENCIA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS QUE LAS
ADOPTAN Y DE ESTA MANERA SE
CONSIGUE LA EQUIPARACIÓN
ENTRE LOS RESULTADOS
ANALÍTICOS DE LOS DISTINTOS
LABORATORIOS.

8. EL IMPLANTAR LAS NORMAS ES MUY
IMPORTANTE PARA LOS
PACIENTES CON SEGUIMIENTO
CLÍNICO Y ANALÍTICO, QUE POR
VIAJES U OTRAS CIRCUNSTANCIAS,
CAMBIAN DE LABORATORIO O DE
SERVICIO ASISTENCIAL.

9. UNA NORMA DE CALIDAD
 PUEDE SER DE CARÁCTER LOCAL,
REGIONAL, NACIONAL O
INTERNACIONAL.
 UNA SOCIEDAD U ORGANIZACIÓN
PUEDE EMITIR SUS NORMAS DE
CALIDAD

10. NORMAS NACIONALES DE
CALIDAD
 EXISTEN EN PAISES COMO
FRANCIA, ESPAÑA, USA, HOLANDA.
 TODAVÍA NO ESTÁN
IMPLEMENTADAS EN ARGENTINA.

11. NORMAS ISO (IGUAL)
SON EDITADAS Y REVISADAS
PERIÓDICAMENTE POR LA
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
DE NORMALIZACIÓN.

12. LAS NORMAS DE CALIDAD
DE UN LABORATORIO
 CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO
(DISPOSICIONES LEGALES DEL
GOBIERNO PROVINCIAL O
NACIONAL)
 CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO
(EMITIDAS POR ALGUNAS
SOCIEDADES. Manuales y guías)

13. NORMAS ISO (IGUAL)
SU FIN ES:
PROMOVER Y DESARROLLAR LA
NORMALIZACIÓN PARA FACILITAR
EL INTERCAMBIO INTERNACIONAL
DE BIENES Y SERVICIOS

14. Normas ISO
Su aplicación en el
Laboratorio Clínico

15. NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000:2000
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos
ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Directrices para la mejora del desempeño

16. LA GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE
MANUALES DE ACREDITACIÓN DE
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE
AMÉRICA LATINA:
COLABIOCLI – OPS - 2002

17. NORMAS
INTERNACIONALES DE
CALIDAD
COLABIOCLI – OPS . 2002
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALES DE ACREDITACIÓN
DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE AMÉRICA LATINA
ISO 9001: 2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
ISO 17025:1999 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA
DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN.
ISO 15189:2003 LABORATORIOS CLÍNICOS –REQUISITOS
PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA.

18. COLABIOCLI – OPS – 2002
 ESTA GUÍA ES UNA NORMA
ESPECÍFICA PARA LATINO AMÉRICA
 ES DE CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO.
 SU EXIGENCIA ES DE TIPO MORAL.

19. REQUISITOS
 INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO
ACORDE CON EL VOLUMEN Y FLUJO DE
TRABAJO.
 PRESERVACIÓN DE LA SALUD
 SEGURIDAD Y BIENESTAR DEL PERSONAL
 CUIDADO DEL MEDIO AMBIENTE
 DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS
PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y
POSTANALÍTICOS
 MEJORA CONTÍNUA (PROGRAMAS DE
CONTRO EXTERNO)

20. NORMAS ISO 9000

21. Certificación
Es el procedimiento por el cual, un tercero da garantía por escrito de
que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos
requisitos especificados.
Acreditación
Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce
formalmente que una organización cumple con los requisitos
especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de
evaluación de la conformidad.

22. Certificación
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos
Acreditación
ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements
for quality and competence
IRAM – ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos
particulares para la calidad y la competencia
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories

23. ISO 9000: 2000
FUNDAMENTOS Y BOCABULARIO
ES EL PUNTO DE PARTIDA PARA
COMPRENDER LAS NORMAS Y
DEFINE LOS TERMINOS
FUNDAMENTALES UTILIZADOS EN
ESTA FAMILIA DE NORMAS
(LAS ISO 9000)

24. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad
Fundamentos y vocabulario
ISO 9000:2000 ISO 9000:2000
Proceso: conjunto de actividades Procedimiento: forma específica
mutuamente relacionadas o que para llevar a cabo una actividad o
interactúan para transformar entradas en proceso.
salidas.

25. Enfoque basado en procesos
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para
transformar entradas en salidas. ISO 9000:2000
Entradas PROCESO Salidas
Identificación y secuencia de los procesos
Descripción de cada uno de los procesos
Seguimiento y medición para conocer los resultados
Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición

26. Enfoque basado en procesos
PROCESOS ESTRATEGICOS
Compromiso
Política de la Calidad
Planificación
Revisión por la Dirección
Provisión de recursos
PROCESOS OPERATIVOS
Procesos ligados directamente con la prestación del
Clientes servicio analítico
Clientes
Entradas Salidas
PROCESOS DE SOPORTE
Formación de los Recursos Humanos
Informática
Mantenimiento
Medición, análisis y mejora

27. Seguimiento y medición de los procesos
• Permite conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados
están en concordancia con los objetivos establecidos
Indicador: es un dato objetivo y cuantificable, que sirve para
evaluar el desempeño de un proceso y tomar decisiones.
Porcentaje de “fuera de Hs. de parada de equipos por manten.correctivos
uso” de equipos * 100
Total de horas de encendido
Porcentaje de muestras Nº de muestras rechazadas * 100
rechazadas Nº total de muestras
Porcentaje de reclamos de Nº de reclamos de clientes * 100
clientes Nº total de clientes

28. ISO 9001: 2000
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
REQUISITOS

29. ISO 9001: 2000
REQUISITOS
DISEÑADA PARA CUMPLIR
EFICAZMENTE LOS
REQUERIMIENTOS DE LOS
CLIENTES Y CONTIENE LOS
REGLAMENTOS APLICABLES
PARA CONSEGUIR LA
SATISFACCIÓN DE AQUELLOS.

30. ISO 9001: 2000
 ES UNA NORMA DE USO GENERAL
APLICABLE A TODO TIPO DE
ORGANIZACIONES.
 ES UNA HERRAMIENTA DE
ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN.
 ES EL PRIMER PASO PARA LA
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD.

31. NORMA ISO 9001:2000
DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS

32. ISO 9001: 2000
 EN ESTA NORMA SE FIJAN
DIRECTRICES: es decir, las políticas,
los estándares, los protocolos y los
procedimientos que gobiernan el
laboratorio clínico.
 REQUISITOS: condiciones que debe
cumplir la organización (el laboratorio
clínico)

33. Estructura de la
ISO 9001:2000
1.0 Objeto y campo de aplicación
2.0 Normas para consulta
3.0 Términos y definiciones
4.0 Sistema de gestión de la
calidad
5.0 Responsabilidad de la
Dirección
6.0 Gestión de los recursos
7.0 Realización del producto
8.0 Medición, análisis y mejora
462

34. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos
 Decisión estratégica de la organización
 Aplicable a todas las organizaciones
• diferentes necesidades
• objetivos particulares
• productos o servicios suministrados
 Diseño e implementación • procesos empleados
• tamaño y estructura de la
organización

35. Principios de Gestión de la Calidad
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada en hechos
• Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

36. ISO 15189: 2003
LABORATORIOS CLÍNICOS.
REQUISITOS
PARTICULARES PARA LA
CALIDAD Y LA
COMPETENCIA TÉCNICA DE
LOS LABORATORIOS

37. ISO 15189: 2003
SE BASA EN
 CICLO PECA
 ENFOQUE DEL CLIENTE: REQUISITOS Y
SATISFACCIÓN
 ENFOQUE POR PROCESOS
 MEJORA BASADA EN DATOS
CUANTITATIVOS (CULTURA DE LA
MEDICIÓN)
 ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS
CONROLES: INDICADORES DE
CALIDAD.

38. ISO 17025: 1999
REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA
DE LABORATORIOS DE
ENSAYOS Y CALIBRACIÓN

39. ISO 17025: 1999
 ESTÁ ADAPTADA TANTO A LOS
ENSAYOS FÍSICOS COMO A LOS
ANÁLISIS DE TIPO FISICO –
QUÍMICOS O BIOLÓGICOS.
 DIRIGIDA FUNDAMENTALMENTE
AL PROCESO ANALÍTICO.

40. ISO 17025: 1999
ES LA NORMA PARA EL
RECONOCIMIENTO DE LA CALIDAD Y LA
COMPETENCIA TÉCNICA DE UN
LABORATORIO PARA MÉTODOS
ANALÍTICOS INDIVIDUALIZADOS Y
DETERMINADOS, COMO LA
CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS DE
MEDICIÓN DIRECTA DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS.

41. Estructura de la
ISO 15189:2003
1.0 Objeto y campo de aplicación
2.0 Normas para consulta
3.0 Términos y definiciones
4.0 Requisitos de la gestión
5.0 Requisitos técnicos
ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION
O .A.A LM 001

42. ISO 17025: 1999
CON LOS EQUIPOS
CALIBRADOS DE ACUERDO
A ESTA NORMA, PODEMOS
VERIFICAR OTROS
EQUIPOS COMO ESTUFAS,
PIPETAS, BAÑOS
TERMOSTATIZADOS ETC.

43. Documentación
• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de
objetivos de la calidad
• Manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en la Norma
Internacional
• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos
• Registros

44. Documentación
MANUAL
DE LA
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
GENERALES
PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS
REGISTROS

45. IRAM - ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos –
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
 Decisión estratégica de la organización
 Laboratorios de Análisis Clínicos
• diferentes necesidades
 Diseño e implementación • objetivos particulares
• tamaño y estructura del laboratorio

46. Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1474/94
SISTEMA NACIONAL de NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION
ÁMBITO VOLUNTARIO
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CONSEJO
CALIDAD y CERTIFICACION ASESOR
ORGANISMO DE ORGANISMO DE
NORMALIZACION ACREDITACION
IRAM OAA
Comité de Acreditación Comité de Acreditación Comité de Acreditación Comité de Acreditación
de Lab. de Ensayo de Lab. de Calibración de Org. de Certificación de Org. de Inspección

47. OAA - ORGANISMO ARGENTINO DE
ACREDITACION – www.oaa.org.ar
1. Entidad privada sin fines de lucro
2. Creado en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y
Certificación. Decreto P.E.N. 1474/94
3. Misión ACREDITAR
 Laboratorios de análisis clínicos
 Laboratorios de ensayo
 Laboratorios de calibración
 Organismos de Certificación de Sistemas
 Organismos de Certificación de Productos
4. Miembro pleno de: ILAC - Intern. Accreditation Cooperation
IAF - Intern. Accreditation Forum
IAAC - Interamerican Accreditation
Cooperation

48. IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE
NORMALIZACION y CERTIFICACION – www.iram.com.ar
1. Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935
2. Organismo no gubernamental
3. Único representante de Argentina ante:
ISO – International Organization for Standardization
AMN – Asociación Mercosur de Normalización
COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas
4. Integrante de IQNet - The International Certification
Network

49. ISO 9004: 2000
DIRECTRICES PARA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
PROPORCIONA AYUDA PARA
MEJORAR EL SISTEMA DE
GESTIÓN Y ASÍ BENEFICIAR A
TODAS LAS PARTES INTERESADAS
MANTENIENDO SU SATISFACCIÓN.
ABARCA TANTO LA EFICACIA DEL
SISTEMA COMO SU EFICIENCIA.

50. IQNet – The International Certification Network

51. PLAN DE CALIDAD
CONSISTE EN CONCEBIR,
DOCUMENTAR, DESARROLLAR,
IMPLANTAR, EVALUAR Y MEJORAR
PERMANENTEMENTE UN SISTEMA
DE GESTIÓN INTEGRAL DE LA
CALIDAD.

52. PLAN DE CALIDAD
EL LABORATORIO FUE EL 1° SERVICIO
ASISTENCIAL EN IMPLANTAR EL
“CONTROL DE CALIDAD”.
LOS INFORMES ANALÍTICO – CLÍNICOS
SON ELEMENTOS DECISIVOS EN EL
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO,
PRONÓSTICO, SEGUIMIENTO,
PREVENCIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA DE
LAS ENFERMEDADES.

53. CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
 LIDERAZGO: LA DIRECCIÓN DEL
LABORATORIO CLÍNICO PARA FORMAR Y
MOTIVAR.
 ACTITUD: DISPOSICIÓN MORAL PARA
LOGRAR CALIDAD Y MEJORARLA.
 APTITUD: FORMACIÓN PROFESIONAL Y
FORMACIÓN EN GESTIÓN DE LA CALIDAD.

54. CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
 USUARIO: PRESTAR EL MEJOR Y MÁS
ACTUAL DE LOS SERVICIOS POSIBLES Y
OBTENER DE ELLOS LA MAYOR SATISFACCIÓN.
 PROCESO: ESLABONES QUE CONFORMAN EL
“MAPA DE PROCESOS” O FLUJOGRAMA DE
PROCESOS, QUE COMPRENDE TODAS Y CADA
UNA DE LAS ACTIVIDADES O TAREAS
PROFESIONALES CONCATENADAS O
INTERRELACIONADAS EN EL LABORATORIO.

55. CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
 PECA: CICLO DE DEMING
PLANEAR
EJECUTAR
CONTROLAR
ACTUAR
TODAS HERRAMIENTAS DEL PLAN DE
CALIDAD

56. BOSQUEJO DEL PLAN DE
CALIDAD
DE ACUERDO A DEMING (PECA)
 PLANEAR LO QUE SE VA A HACER
FASE DE PREPARACIÓN
 EJECUTAR LO PLANIFICADO
FASE DE REALIZACIÓN

57. BOSQUEJO DEL PLAN DE
CALIDAD
 CONTROLAR LO QUE REALMENTE
SE HA HECHO
FASE DE SEGUIMIENTO
 ACTUAR ANTE LAS POSIBLES
DESVIACIONES
FASE DE MEJORAS

58.  Conjunto de
medidas
necesarias para
observar y
conservar la
fiabilidad de un
método analítico.

59. EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
FASES DEL CONTROL DE CALIDAD
 1° FASE:
PREPARACIÓN: CONCEBIR Y REDACTAR
EL PLAN DE ACTUACIÓN PARA
DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD

60. EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
 2° FASE:
EJECUCIÓN: DEFINIR LOS PROCESOS Y
SUS RELACIONES, PROCEDIMENTARLOS,
IMPLANTARLOS, CONTROLARLOS Y
RECOGER LOS REGISTROS.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

61. EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
 3° FASE:
CONTROL: AUTOEVALUACIÓN.
ANÁLISIS DE LOS REGISTROS DE LA
REALIZACIÓN Y CONTROL DE LOS
PROCEDIMIENTOS.
INDICADORES DE LA CALIDAD

62. EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
 4° FASE:
ACTUACIÓN: MEJORA DE LOS
PROCESOS AL PLANEAR, REALIZAR Y
SEGUIR LA APLICACIÓN DE LAS
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS APLICADAS A LAS
DESVIACIONES OBSERVADAS.
MEJORA CONTÍNUA

63. Formas de ejercer el Control de Calidad
 GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas
a asegurar la calidad de los resultados analíticos.
 Descripto y detallado en el MANUAL DE CALIDAD
Incluye:
 Evaluación de los resultados
 Medidas correctoras

64. Formas de ejercer el Control de Calidad
 Calidad Total:
 Conjunto de normas
dirigidas a crear el
ambiente para
conseguir trabajar con
calidad.
 Proceso de mejora
continua: PECA
 Plan-Do-Chec-Act

65. Control de Calidad: Calidad total
 Niveles de Actuación:
 Dirección del laboratorio
(relación con los
trabajadores, información,
ambiente de trabajo,
planificación…)
 Trabajadores:
Responsabilidad, eficiencia,
motivación, formación
continua…
 Para conseguir la calidad total:
 Mejor evitar que corregir.
 Fijarse objetivos concretos y
realizables.
 Autocontrol (responsabilidad).

66. Control de calidad:
 Control Interno
(intralaboratorio)
 Actuaciones encaminadas a
evaluar diariamente la fiabilidad
de las determinaciones
analíticas rutinarias.
 Control Externo
(interlaboratorios) :
 Participación en pruebas de
intercomparación.
 Certificación y acreditación.

67. EN LA FASE DE EJECUCIÓN
DEFINIMOS LOS PROCESOS
Y SUS INTERRELACIONES:
SE ELABORA EL
“MAPA DE PROCESOS”

68. QUÉ ES UNPROCESO?
ES EL CONJUNTO DE MEDIOS Y
ACTIVIDADES QUE PRODUCEN UN
DETERMINADO RESULTADO.
IDENTIFICA TODOS LOS PASOS Y
ETAPAS OPERATIVAS

69. TIPOS DE PROCESOS
FIJAN LOS OBJETIVOS Y DESCRIBEN
GUÍAS A SEGUIR PARA TODO, LAS
DIRECTRICES O LOS DEMÁS PROCESOS
 PROCESOS ESTRATÉGICOS: DE
GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

70. TIPOS DE PROCESOS
 PROCESOS CLAVE:
HACEN REFERENCIA A LAS FUNCIONES
DESTINADAS A SATISFACER LAS NECESIDADES
DE LOS CLIENTES.
 PROCESOS DE SOPORTE:
SON LAS HERRAMIENTAS QUE PERMITEN LA
REALIZACIÓN DE LOS DEMÁS PROCESOS
(COMPRAS, MANTENIMIENTO ETC)

71. LOS PROCESOS CONTIENEN
 PROVEEDORES INTERNOS O EXTERNOS
(PLANTEL Y USUARIOS)
 ENTRADAS Y SALIDAS: LO QUE ME
DEBE SUMINISTRAR MI PROVEEDOR Y
LO QUE YO DEBO BRINDAR A MI
CLIENTE.
 CLIENTES INTERNOS O EXTERNOS
 RESPONSABLES DE LOS RESULTADOS
 CONTROLES E INDICADORES QUE
MIDAN LA CALIDAD DEL PROCESO.

72. EL CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE UN
LABORATORIO PUEDE DIVIDIRSE EN
PROCESOS, QUE SERÁN UNOS
SUCESIVOS Y CONCATENADOS, OTROS
PARALELOS, OTROS CONFLUENTES,
OTROS CON CUALQUIER OTRA
RELACIÓN, FORMANDO TODOS ELLOS
UN MAPA DE PROCESOS.

73. EL MAPA DE PROCESOS ES
EL CONJUNTO DE
PROCESOS ÓPTIMAMENTE
INTERRELACIONADOS,
NECESARIOS PARA
ALCANZAR LOS FINES DE
UNA ORGANIZACIÓN.

74. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS ESTRATÉGICOS
 POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
 ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO
 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD
 CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS
 DEFINICIÓN DE CARTERA DE
SERVICIOS
 AUDITORÍAS

75. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS CLAVE O DE
REALIZACIÓN DE SERVICIOS
 PROCESOS PRE- ANALÍTICOS
 PROCESOS ANALÍTICOS
 PROCESOS POST - ANALÍTICOS

76. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS PRE – ANALÍTICOS
 SOLICITUD ANALÍTICA
 OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
 TRANSPORTE
 RECEPCIÓN
 PREPARACIÓN
 DISTRIBUCIÓN (DERIVACIÓN DE
MUESTRAS)

77. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS ANALÍTICOS
 CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICA
 ANÁLISIS DE BIOQUÍMICA
 ANÁLISIS DE HEMATOLOGÍA
 ANÁLISIS DE MICROBIOLOGÍA
 ANÁLISIS DE INMUNOLOGÍA
 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS

78. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS POST – ANALÍTICOS
 ELABORACIÓN DE INFORMES
 VALIDACIÓN DE INFORMES
 FIRMA Y EMISIÓN
 DISTRIBUCIÓN
 AYUDA A LA INTERPRETACIÓN
 INFORMACIÓN ADICIONAL AL CLÍNICO

79. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE APOYO
 GESTIÓN DE PERSONAL
 GESTIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
 SALUD Y SEGURIDAD
 MANTENIMIENTO DE LOCALES Y
SUMINISTROS
 COMPRAS Y ALMACÉN
 SISTEMAS DE INFORMACIÓN
 ANÁLISIS DE DATOS
 GESTIÓN DE ARCHIVO

80. CADA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO DARÁ
LUGAR A UNO O MÁS PROCESOS Y CADA
PROCESO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO.
 LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES SON LOS
RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN, LAS REGLAS
DE FUNCIONAMIENTO Y OPERACIONES
GENERALES DEL LABORATORIO.
 LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS QUE
FORMALIZAN LOS MÉTODOS RELATIVOS A LOS
PROCESOS ANALÍTICOS.
 LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD QUE
DOCUMENTAN LOS PASOS PARA MANTENER EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

81. LA ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD, POR SUS
INTERRELACIONES, SE PUEDE COMPARAR
CON UN ÁRBOL
 LA RAÍZ  ES LA NORMA
 EL TRONCO  ES EL MANUAL DE CALIDAD
 LAS RAMAS PPALES LOS PROCEDIMIENTOS
 LAS RAMAS SECUNDARIAS PROCESOS
SENCILLOS(INSTRUCCIONES TÉCNICAS,
PROTOCOLOS ETC)
 LAS HOJAS  SERÁN LOS REGISTROS

82. EN UN ÁRBOL LAS HOJAS Y EL
ESTADO EN QUE SE ENCUENTRAN
SON EL MEJOR INDICADOR DE
VIDA. PARALELAMENTE LOS
REGISTROS DE UN SGC
CONSTITUYEN EL MEJOR
INDICADOR DE SU ESTADO.
ESTO PONE DE MANIFIESTO LA
IMPORTANCIA DE LOS REGISTROS
PARA ASEGURAR QUE EL SGC
FUNCIONA O NO CORRECTAMENTE

83. DIFERENCIAS ENTRE CONTROL
Y ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
 SE HACE A POSTERIORI
 ES CORRECTIVO
 DETECTA ERRORES
 LOS ERRORES SON COSTOSOS

84. ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
 SE HACE DURANTE EL PROCESO
 ES PREVENTIVO
 PREVIENE ERRORES
 AHORRA LA NO - CALIDAD

85. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Gestión de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Control de la Calidad

86. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Calidad Total
Gestión Total
Mejora Continua de la Calidad
de la Calidad
Mejora de la Calidad
Gestión de la Calidad

87. GESTIÓN Y SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN LA ORGANIZACIÓN Y EN LOS
RECURSOS  EFICACIA
PARA UNA GESTIÓN EFICIENTE 
ECONOMÍA
PARA LA MEJORA EN LA CALIDAD DE
LOS SERVICIOS  VALOR AÑADIDO

88.  EFICACIA: ES LA EXTENSIÓN EN QUE SE
REALIZAN LAS ACTIVIDADES
PLANIFICADAS Y SE ALCANZAN LOS
RESULTADOS PLANIFICADOS.
 EFICIENCIA: ES LA RELACIÓN ENTRE EL
RESULTADO ALCANZADO Y LOS
RECURSOS UTILIZADOS AL MENOR COSTO

89. LA GESTIÓN DE CALIDAD
EXIGE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:
 ACTITUD  DISPOSICIÓN MORAL
 APTITUD FORMACIÓN PROFESIONAL
 PLANIFICACIÓN REGLAS DE FUNCIONAMIENTO
 APORTE DE RECURSOS HUMANOS Y DE MATERIALES
 COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO
 REGISTRO DE LAS ACCIONES DESARROLLADAS
 MEJORA PERMANENTE

90. UN INDICADOR DE
CALIDAD
 ES UN DATO OBJETIVO Y
CUANTIFICABLE QUE REFLEJA EL
COMPORTAMIENTO O LA EVOLUCIÓN
DE UN PROCESO DE MANERA
CUANTITATIVA.
 SE DEFINEN Y CALCULAN A PARTIR DE
LOS DATOS OBTENIDOS Y RECOGIDOS EN
LOS CONTROLES DE CALIDAD DE LOS
PROCESOS.

91. EJEMPLO DE INDICADOR DE
LA CALIDAD
EN EL PROCESO DE RECEPCIÓN,
PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE
MUESTRAS, EL PORCENTAJE
MENSUAL DE MUESTRAS
RECHAZADAS SEGÚN LA CAUSA DE
RECHAZO (CONTENEDOR
INAPROPIADO, MUESTRA
INSUFICIENTE, HEMÓLISIS,
ETIQUETADO DEFICIENTE, ETC)

92. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

93. CADA LABORATORIO DEBERÁ
ELEGIR LA NORMA QUE
DESEE ADOPTAR, CONCEBIR
SU “SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD” , ELABORAR SU
“MANUAL DE CALIDAD” Y SU
DOCUMENTACIÓN EN
FUNCIÓN DE LA NORMA
ELEGIDA

94. GESTIÓN DEL MANUAL DE
CALIDAD
EL MANUAL DE CALIDAD ES
PROPIEDAD DEL
LABORATORIO Y ES UN
DOCUMENTO PRIVADO

95. LA ESTRUCTURA DEL MANUAL DE
CALIDAD DEBE CONCEBIRSE DE
MANERA QUE SEA FACIL LA
CLASIFICACIÓN, NUMERACIÓN,
CORRECCIÓN U OTRO TIPO DE
MODIFICACIONES DE SUS
CAPÍTULOS, APARTADOS Y
PÁRRAFOS O LA INSERCIÓN DE
NUEVAS PÁGINAS.

96. EL MANUAL DE CALIDAD
DEBE SER CONOCIDO
COMPRENDIDO Y ASUMIDO
POR TODO EL PERSONAL
UN EJEMPLAR DEBE ESTAR SIEMPRE
FACILMENTE A SU DISPOSICIÓN

97. EJEMPLOS DE MANUALES
DE ACREDITACIÓN

98. GRACIAS
1º PARCIAL 2010