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La recherche cliniqueLa recherche cliniqueLa recherche cliniqueA. Pannatier, 2003
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Erythropoiétine (EPO)ErythropoiErythropoiéétinetine (EPO)(EPO)• Facteur de croissance hématopoïétique• EPO-EPOR exprimés d...
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Type de Coma :Calme : […] (O/N) ; Agité : […] (O/N) ;Décérébration : […] (O/N) ; Décortication : […] (O/N) ;Opisthotonos :...
Standard Operating ProceduresStandard Operating ProceduresStandard Operating Procedures
MODE OPERATOIRE NORMALIS EEssai clinique en double aveugle de l’Erythropoïétine pour laprévention et la réduction des décè...
Quel avenir ?QuelQuel aveniravenir ??• Erythropoietine :– Medicament difficile à obtenir– Non utilisable à l’échelle des z...
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Description d'un essai clinique prospectif pour le traitement neuroprotecteur du neuropaludisme - Conférence de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - Stéphane PICOT - Hôpital E. Herriot, Lyon, France - picot@rockefeller.univ-lyon1.fr

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Description d'un essai clinique prospectif pour le traitement neuroprotecteur du neuropaludisme

  1. 1. Description d’un essai clinique prospectifpour le traitement neuroprotecteur dupaludismeDescription dDescription d’’unun essaiessai cliniqueclinique prospectifprospectifpour lepour le traitementtraitement neuroprotecteurneuroprotecteur dudupaludismepaludismeProfesseur Stéphane Picot, MD, PhDProfesseur StProfesseur Stééphane Picot, MD,phane Picot, MD, PhDPhDUniversité Claude Bernard - Faculté de MédecineEquipe d’accueil - IFR des NeurosciencesRadicaux libres, substrats énergétiques et physiopathologie cérébraleLyon - FranceUniversitUniversitéé Claude BernardClaude Bernard -- FacultFacultéé de Mde MéédecinedecineEquipeEquipe dd’’accueilaccueil -- IFR des NeurosciencesIFR des NeurosciencesRadicaux libres, substratsRadicaux libres, substrats éénergnergéétiques et physiopathologie ctiques et physiopathologie céérréébralebraleLyonLyon -- FranceFrance
  2. 2. Objectif de l’étudeObjectif de lObjectif de l’é’étudetudeTester l’hypothèse que :l’utilisation d’un médicament cytoprotecteurassocié à un antipaludique (Quinine/CTA)améliore la survie immédiate des enfantsprésentant un neuropaludismeTester lTester l’’hypothhypothèèse que :se que :ll’’utilisation dutilisation d’’un mun méédicamentdicament cytoprotecteurcytoprotecteurassociassociéé àà un antipaludique (Quinine/CTA)un antipaludique (Quinine/CTA)amamééliore la survie immliore la survie imméédiate des enfantsdiate des enfantsprpréésentant un neuropaludismesentant un neuropaludisme
  3. 3. La recherche cliniqueLa recherche cliniqueLa recherche cliniqueA. Pannatier, 2003
  4. 4. Objectif de l’étudeObjectif de lObjectif de l’é’étudetudeTester l’hypothèse que :l’utilisation d’un médicament cytoprotecteurassocié à un antipaludique (Quinine/CTA)améliore la survie immédiate des enfantsprésentant un neuropaludismeTester lTester l’’hypothhypothèèse que :se que :ll’’utilisation dutilisation d’’un mun méédicamentdicament cytoprotecteurcytoprotecteurassociassociéé àà un antipaludique (Quinine/CTA)un antipaludique (Quinine/CTA)amamééliore la survie immliore la survie imméédiate des enfantsdiate des enfantsprpréésentant un neuropaludismesentant un neuropaludisme
  5. 5. ArgumentsArgumentsArgumentsNeuropaludisme: Physiopathologie complexe“maladie inflammatoire et ischémique”Ischémie cérébrale :mort des cellules = nécrose ou apoptose ?Pénombre ischémique : seuil critique de lésionscellulaires déclenchant leur apoptoseMédicaments neuroprotecteurs : succès dansl’ischémie cardiaque et cérébraleNeuropaludisme:Neuropaludisme: Physiopathologie complexePhysiopathologie complexe““maladie inflammatoire et ischmaladie inflammatoire et ischéémiquemique””IschIschéémie cmie céérréébralebrale ::mort des cellules = nmort des cellules = néécrose ou apoptose ?crose ou apoptose ?PPéénombre ischnombre ischéémique : seuil critique de lmique : seuil critique de léésionssionscellulaires dcellulaires dééclenchant leur apoptoseclenchant leur apoptoseMMéédicaments neuroprotecteurs :dicaments neuroprotecteurs : succsuccèès danss dansll’’ischischéémie cardiaque et cmie cardiaque et céérréébralebrale
  6. 6. Erythropoiétine (EPO)ErythropoiErythropoiéétinetine (EPO)(EPO)• Facteur de croissance hématopoïétique• EPO-EPOR exprimés dans plusieurs organes• rein, cerveau, coeur, muscle, cellules endotheliales…• Traitement référencé pour l’anémie chronique•• FacteurFacteur dede croissancecroissance hhéématopomatopoïéïétiquetique•• EPOEPO--EPOREPOR exprimexprimééss dansdans plusieursplusieurs organesorganes•• rein,rein, cerveaucerveau,, coeurcoeur, muscle, cellules, muscle, cellules endothelialesendotheliales……•• TraitementTraitement rrééfféérencrencéé pourpour ll’’ananéémiemie chroniquechronique
  7. 7. Administration d’EPOAdministrationAdministration dd’’EPOEPO• Régule le flux sanguin cérébral• Réduit les lésions cérébrales ischémiques• Améliore la récupération après AVC• Traverse la barrière hémato-encéphalique (BHE)• Prévient l’augmentation de perméabilité de la BHE• Protège les cellules endothéliales du stress oxydatif• Réduit l’inflammation par inhibition de cytokines•• RRéégule le flux sanguin cgule le flux sanguin céérréébralbral•• RRééduit les lduit les léésions csions céérréébrales ischbrales ischéémiquesmiques•• AmAmééliore la rliore la réécupcupéération aprration aprèès AVCs AVC•• Traverse la barriTraverse la barrièèrere hhéématomato--encencééphaliquephalique (BHE)(BHE)•• PrPréévient lvient l’’augmentation de permaugmentation de permééabilitabilitéé de la BHEde la BHE•• ProtProtèège les cellules endothge les cellules endothééliales du stress oxydatifliales du stress oxydatif•• RRééduit lduit l’’inflammation par inhibition de cytokinesinflammation par inhibition de cytokinesReview in: K. Maiese et al., Trends in Pharmacol Sci., 2004
  8. 8. EPO dans le cerveauEPO dans le cerveauEPO dans le cerveauPrincipaux sites de production:Hippocampe, capsule interne, cortex, cell.endothéliales, astrocytes…EPO recepteurs:Neurones, microglie, astrocytes, cell. endotheliales…Regulation par hypoxie:Hypoxia inducible factor 1 (HIF-1)Hypoglycémie, reactive oxygen species, TNF…Favorise la production de progéniteurs neuronauxet agit comme facteur neurotrophiquePrincipauxPrincipaux sites de production:sites de production:HippocampeHippocampe, capsule interne, cortex, cell., capsule interne, cortex, cell.endothendothéélialesliales,, astrocytesastrocytes……EPOEPO recepteursrecepteurs::NeuronesNeurones,, microgliemicroglie,, astrocytesastrocytes, cell., cell. endothelialesendotheliales……Regulation parRegulation par hypoxiehypoxie::Hypoxia inducible factor 1 (HIFHypoxia inducible factor 1 (HIF--1)1)HypoglycHypoglycéémiemie, reactive oxygen species, TNF, reactive oxygen species, TNF……FavoriseFavorise la production dela production de progprogééniteursniteurs neuronauxneuronauxetet agitagit commecomme facteurfacteur neurotrophiqueneurotrophique
  9. 9. KaplanKaplan--meiermeier analysisanalysisLog rank testp=O.OO16
  10. 10. EPOEPOEPOControlControlControlHPS-stained brain sections at day 7 post infectionCerebellumCerebellumCerebellum CortexCortexCortex TunelTunelTunelScale bar: 200 µm
  11. 11. CortexCortex BloodBloodNSNoninfectedControl EPO024681012141618024681012141618NoninfectedControl EPONSNitric oxideNitricNitric oxideoxide
  12. 12. Day post-inoculation1312111098765Survival(%)100806040200Day post-inoculation1312111098765Survival(%)100806040200Artésunate - EpoArtésunateTémoinsEpo
  13. 13. Study Management AgreementEthical clearanceBudgetCase Report FormsStandard Operating ProceduresStudy Management AgreementStudy Management AgreementEthical clearanceEthical clearanceBudgetBudgetCase Report FormsCase Report FormsStandard Operating ProceduresStandard Operating Procedures
  14. 14. Study Management AgreementStudy Management AgreementStudy Management AgreementPrincipal InvestigateurSenior-InvestigateurCo-InvestigateursData Monitoring Committee (DMC)Chairman (Mali)Hematology - Biology (Mali)Clinical Hematology (France)Cerebral malaria expert (Malawi)Pediatric - Epidemiologist (France)External Monitor (Mali)Investigateurs cliniques:MD, Coordinatrice Clinique MDs Pharm DTechniciens de santéPrincipalPrincipal InvestigateurInvestigateurSeniorSenior--InvestigateurInvestigateurCoCo--InvestigateursInvestigateursData MonitoringData Monitoring CommitteeCommittee (DMC)(DMC)ChairmanChairman (Mali)(Mali)HematologyHematology -- BiologyBiology (Mali)(Mali)Clinical HematologyClinical Hematology (France)(France)Cerebral malaria expert (Malawi)Cerebral malaria expert (Malawi)PediatricPediatric -- Epidemiologist (France)Epidemiologist (France)ExternalExternal MonitorMonitor (Mali)(Mali)Investigateurs cliniques:Investigateurs cliniques:MD, Coordinatrice CliniqueMD, Coordinatrice Clinique MDsMDs PharmPharm DDTechniciens de santTechniciens de santéé
  15. 15. Fiche de consentement éclairéEssai clinique randomisé de l’Erythropoiétine pour la prévention des décès au cours du paludisme cérébralRoFAR (Foundation for Anemia Research) SuisseService de Pédiatrie de l’Hôpital Gabriel Touré-Bamako, et MRTC/DEAP/FMPOSNom de l’enfant :/ / /Prénom 2èmePrénom Nom de familleAgeNom de l’adulte Consentant :/ /Prénom 2èmePrénom Nom de familleAgeRelation avec l’enfantINFORMATIONSNous vous invitons à prendre part à une étude de recherche organisée par la Faculté de Médecine de Pharmacie et d’Odonto-Stomatologie (FMPOS) de l’Université du Mali, et par laFaculté de Médecine de Lyon. Cette étude fait partie du programme de collaboration entre le service de pédiatrie (Pr.M Marouf KEITA) de l’Hôpital Gabriel Touré et leDEAP/MRTC (Pr. Ogobara DOUMBO) en vue de réduire la mortalitéhospitalière des formes graves du paludisme. L’objectif de ce projet est de rechercher l’efficacité et latolérance de l’Erythropoïétine humaine dans la réduction du taux de mortalité lié au paludisme cérébral.Il est extrêmement important que vous compreniez certains principes généraux qui s’appliquent à tous ceux qui prennent part à cette étude :La participation de votre enfant à cette étude est entièrement volontaire.Des bénéfices pour votre enfant peuvent être directs par l’effet du produit ou indirects car permettant d’élargir certaines connaissances qui profiteront aux autres patients quidévelopperont le paludisme cérébral.Vous pourrez décider de mettre fin à votre participation à l’étude à tout moment.Le paludisme est une maladie causée par de très petits parasites qui pénètrent dans le corps par la piqûre dun moustique. Ils peuvent causer de la fièvre, des maux de tête, desdouleurs et des vomissements. Le paludisme peut devenir très grave et entraîner la mort en l’absence de soins appropriés. Parfois, malgré le traitement, certains enfantspeuvent garder des séquelles neurologiques entravant leur développement harmonieux. Le paludisme peut être complètement soigné avec des médicaments efficaces, mais lerisque de décès reste encore très grand pour les formes graves et compliquées malgré de nouvelles molécules antipaludiques d’où l’initiation de cette étude. Les risquesassociés à cette étude sont minimesdans la littérature et ils n’apparaissent que lors du traitement de longue durée, supérieur à une semaine. Il s’agit de la thrombosevasculaire ou des infections respiratoires. L’hypertension artérielle non contrôlée est une contre indicationdu produit. Les résultatsde cette étude pourront être publiés dansdes rencontres ou dansdes journaux médicaux, mais le nom de votre enfant ne paraîtra pas.Procédures auxquelles votre enfant sera soumis dans cette étudeRisquesBénéfice que votre enfant pourra tirer de sa participation à cette étude?CoûtsConfidentialitéAvez-vous des questions sur la participation de votre famille à l’étude ?Si vous êtes d’accord pour participer à cette étude, veuillez apposer votre empreinte (ou votre signature) au bas de cette page (comme vous le faites quand vous cherchez une carted’identité)Empreinte digitale ou Signature du chef de famille DateOu de l’adulte consentantSignature de l’investigateurDateMerci de votre collaborationFiche de consentementFiche de consentement ééclairclairééEssai clinique randomisEssai clinique randomiséé dede ll’’ErythropoiErythropoiéétinetine pour lapour la prprééventionvention desdes ddééccèèss auau courscours dudu paludismepaludisme ccéérréébralbralRoFARRoFAR (Foundation for Anemia Research) Suisse(Foundation for Anemia Research) SuisseService de PService de Péédiatrie de ldiatrie de l’’Hôpital GabrielHôpital Gabriel TourTouréé--BamakoBamako, et MRTC/DEAP/FMPOS, et MRTC/DEAP/FMPOSNom de lNom de l’’enfantenfant ::// // //PrPréénomnom 22èèmePrmePréénomnom Nom de familleNom de familleAgeAgeNom de lNom de l’’adulte Consentantadulte Consentant ::// //PrPréénomnom 22èèmePrmePréénomnom Nom de familleNom de familleAgeAgeRelation avec lRelation avec l’’enfantenfantINFORMATIONSINFORMATIONSNous vous invitonsNous vous invitons àà prendre partprendre part àà uneune éétude de recherche organistude de recherche organiséée par la Faculte par la Facultéé de Mde Méédecine de Pharmacie et ddecine de Pharmacie et d’’OdontoOdonto--StomatologieStomatologie (FMPOS) de l(FMPOS) de l’’UniversitUniversitéé du Mali, et par ladu Mali, et par laFacultFacultéé de Mde Méédecine de Lyon. Cettedecine de Lyon. Cette éétude fait partie du programme de collaboration entre le servicetude fait partie du programme de collaboration entre le service de pde péédiatrie (diatrie (Pr.MPr.M MaroufMarouf KEITA) de lKEITA) de l’’Hôpital Gabriel TourHôpital Gabriel Touréé et leet leDEAP/MRTC (Pr. Ogobara DOUMBO) en vue de rDEAP/MRTC (Pr. Ogobara DOUMBO) en vue de rééduire la mortalitduire la mortalitééhospitalihospitalièère des formes graves du paludisme. Lre des formes graves du paludisme. L’’objectif de ce projet est de rechercher lobjectif de ce projet est de rechercher l’’efficacitefficacitéé et laet latoltoléérance de lrance de l’’ErythropoErythropoïéïétinetine humaine dans la rhumaine dans la rééduction du taux de mortalitduction du taux de mortalitéé liliéé au paludisme cau paludisme céérréébral.bral.IlIl estest extrêmementextrêmement importantimportant queque vousvous compreniezcompreniez certainscertains principesprincipes ggéénnéérauxraux quiqui ss’’appliquentappliquent àà toustous ceuxceux quiqui prennentprennent partpart àà cettecette éétudetude ::La participation deLa participation de votrevotre enfantenfant àà cettecette éétudetude estest entientièèrementrement volontairevolontaire..DesDes bbéénnééficesfices pourpour votrevotre enfantenfant peuventpeuvent êtreêtre directs pardirects par ll’’effeteffet dudu produitproduit ouou indirectsindirects carcar permettantpermettant dd’é’élargirlargir certainescertaines connaissancesconnaissances quiqui profiterontprofiteront auxaux autresautres patients quipatients quiddéévelopperontvelopperont lele paludismepaludisme ccéérréébralbral..VousVous pourrezpourrez ddéécidercider dede mettremettre finfin àà votrevotre participationparticipation àà ll’é’étudetude àà tout moment.tout moment.Le paludisme est une maladie causLe paludisme est une maladie causéée par de tre par de trèès petits parasites qui ps petits parasites qui péénnèètrent dans le corps par la piqtrent dans le corps par la piqûûre dun moustique. Ils peuvent causer de la fire dun moustique. Ils peuvent causer de la fièèvre, des maux de tête, desvre, des maux de tête, desdouleurs et des vomissements. Le paludisme peut devenir trdouleurs et des vomissements. Le paludisme peut devenir trèès grave et entras grave et entraîîner la mort en lner la mort en l’’absence de soins appropriabsence de soins appropriéés. Parfois, malgrs. Parfois, malgréé le traitement, certains enfantsle traitement, certains enfantspeuvent garder des speuvent garder des sééquelles neurologiques entravant leur dquelles neurologiques entravant leur dééveloppement harmonieux. Le paludisme peut être complveloppement harmonieux. Le paludisme peut être complèètement soigntement soignéé avec des mavec des méédicaments efficaces, mais ledicaments efficaces, mais lerisque de drisque de dééccèès reste encore trs reste encore trèès grand pour les formes graves et compliqus grand pour les formes graves et compliquéées malgres malgréé de nouvelles molde nouvelles moléécules antipaludiques dcules antipaludiques d’’ooùù ll’’initiation de cetteinitiation de cette éétude. Les risquestude. Les risquesassociassociééss àà cettecette éétude sont minimesdans la litttude sont minimesdans la littéérature et ils nrature et ils n’’apparaissent que lors du traitement de longue durapparaissent que lors du traitement de longue duréée, supe, supéérieurrieur àà une semaine. Il sune semaine. Il s’’agit de la thromboseagit de la thrombosevasculaire ou des infections respiratoires. Lvasculaire ou des infections respiratoires. L’’hypertension arthypertension artéérielle non contrôlrielle non contrôléée est une contre indicationdu produit. 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  16. 16. Case Report FormsCase ReportCase Report FormsFormsInvestigateur Code :Date (J0) : …../ ……/ …Heure d’admission : ………Malade : Nom :……………………………… Prénoms :…………………………………….Sexe : M ou F /…../ Date de naissance :……/……/….. ou Age …… Ethnie :……………………..A lentrée :Coma (score) […..] Convulsions […..]Anémie sévère […..] Hypoglycémie […..]Détresse respiratoire […..] Déshydratation sévère […..]Etat de choc […..] Acidose (lactique) […..]Prétraitement antipaludique [……]Survenant durant lhospitalisation : ( J0- J2)Coma (score) […..] Convulsions […..]Anémie sévère […..] Hypoglycémie […..]Détresse respiratoire […..] Déshydratation sévère […..]Etat de choc […..] Acidose (lactique) […..]Hyperthermie maligne [ ] Surinfection […..]Décès […..] Séquelles : […..]Autres effets indésirables […..]Survenant durant lhospitalisation : ( J3 à la sortie)Coma (score) […..] Convulsions […..]Anémie sévère […..] Hypoglycémie […..]Détresse respiratoire […..] Déshydratation sévère […..]Etat de choc […..] Acidose (lactique) […..]Hyperthermie maligne [ ] Surinfection […..]Décès […..] Séquelles : […..]Autres effets indésirables […..]InvestigateurInvestigateur CodeCode ::Date (J0)Date (J0) :: ……../../ …………// ……Heure dHeure d’’admissionadmission :: ………………MaladeMalade :: NomNom ::……………………………………………………………… PrPréénomsnoms ::…………………………………………………………………………..SexeSexe : M ou F /: M ou F /……../../ Date de naissanceDate de naissance ::…………//…………//…….. ou Age.. ou Age ………… EthnieEthnie ::…………………………………………....A lentrA lentréée :e :Coma (score)Coma (score) [[……..]..] Convulsions [Convulsions [……..]..]AnAnéémie smie séévvèèrere [[……..]..] HypoglycHypoglycéémiemie [[……..]..]DDéétresse respiratoiretresse respiratoire [[……..]..] DDééshydratation sshydratation séévvèèrere [[……..]..]EtatEtat de chocde choc [[……..]..] AcidoseAcidose ((lactiquelactique)) [[……..]..]PrPréétraitementtraitement antipaludiqueantipaludique [[…………]]Survenant durant lhospitalisationSurvenant durant lhospitalisation : ( J0: ( J0-- J2)J2)Coma (score)Coma (score) [[……..]..] ConvulsionsConvulsions [[……..]..]AnAnéémie smie séévvèèrere [[……..]..] HypoglycHypoglycéémiemie [[……..]..]DDéétresse respiratoire [tresse respiratoire [……..]..] DDééshydratation sshydratation séévvèèrere [[……..]..]EtatEtat de chocde choc [[……..]..] AcidoseAcidose ((lactiquelactique)) [[……..]..]HyperthermieHyperthermie malignemaligne [ ][ ] SurinfectionSurinfection [[……..]..]DDééccèèss [[……..]..] SSééquellesquelles :: [[……..]..]AutresAutres effetseffets indindéésirablessirables [[……..]..]Survenant durant lhospitalisationSurvenant durant lhospitalisation : ( J3: ( J3 àà la sortie)la sortie)Coma (score)Coma (score) [[……..]..] ConvulsionsConvulsions [[……..]..]AnAnéémie smie séévvèèrere [[……..]..] HypoglycHypoglycéémiemie [[……..]..]DDéétresse respiratoire [tresse respiratoire [……..]..] DDééshydratation sshydratation séévvèèrere [[……..]..]EtatEtat de chocde choc [[……..]..] AcidoseAcidose ((lactiquelactique)) [[……..]..]HyperthermieHyperthermie malignemaligne [ ][ ] SurinfectionSurinfection [[……..]..]DDééccèèss [[……..]..] SSééquellesquelles :: [[……..]..]AutresAutres effetseffets indindéésirablessirables [[……..]..]
  17. 17. EXAM EN CLINIQUE A L’ADMISSIONPoids : /………/ kg ; Taille : /………/ cmTempérature axillaire corrigée (ºC) : /……/ ; Pouls : /……./ mn, Tension artérielle : /………/ mmHg ; Fréquence respiratoire :/………/ mn ; Flèche hépatique : /..…/ cm5Descend au delà de la limite précédente4Descend au dessous de l’ombilic sans dépasser une ligne passant égale distance entrel’ombilic et la symphyse pubienne3Descend en dessous de cette ligne mais ne dépasse pas une horizontale passant par l’ombilic2Ne dépasse pas une ligne horizontale passant à égale distance entre le rebord costal etl’ombilic1Palpable en inspiration profonde0Non palpableEntourerCaractéristiques de la Rate (Hackett)Type de Convulsion :Localisé : [ ](O/N) Généralisé: [ ](O/N) Etat de mal (>30 min) [ ](O/N)Tonique : [ ](O/N) Clonique : [ ](O/N) Tonico-clonique [ ](O/N)Type de troubles respiratoires :Hyperventilation avec respiration ample : [ ] (O/N)Hyperventilation avec troubles posturaux : [ ] (O/N)Si oui, type :[ ] (1) Décérébration ; (2) Décortication ; (3) OpisthotonosHypoventilation avec nystagmus et/ou hypersalivation : [ ] (O/N)si oui, précisez : …………………………………………………………………………………Respiration périodique [ ] (O/N)
  18. 18. Type de Coma :Calme : […] (O/N) ; Agité : […] (O/N) ;Décérébration : […] (O/N) ; Décortication : […] (O/N) ;Opisthotonos : […] (O/N)Echelle de BlantyrePas de réponse 0Gasp ou pas de réponse0Inadapté0Retire le membre2 1Cri inadapté1Localise la douleur1 2Cri approprié2Adapté1(suit le visage maternel)Meilleure réponsemotriceMeilleure réponseverbaleMouvements des yeux31.Frottement d’une jointure du doigt sur le sternum du malade2.Pression ferme sur l’ongle du pouce avec un crayon placé horizontalement3.Vérifier que l’enfant peu voir (clignement à la menace)SCORE DE BLANTYRE : …………. (0-5)Suite de l’évaluation clinique :•Détresse respiratoire1: [ ] (O/N)•OA P : [ ] (O/N)•Pâleur cutanéo-muqueuse : [ ] (O/N)•Etat de choc2 : [ ] (O/N))•Ictère (Jaune) : [ ] (O/N)•Hémoglobinurie : [ ] (O/N)•Déshydratation : [ ] (O/N)•Geignement + tirage intercostal + BA N + thorax en entonnoir•Choc = TA systolique : < 50 mmHg avant 5 ans et < 70 mmHg après 5 ans.
  19. 19. Standard Operating ProceduresStandard Operating ProceduresStandard Operating Procedures
  20. 20. MODE OPERATOIRE NORMALIS EEssai clinique en double aveugle de l’Erythropoïétine pour laprévention et la réduction des décès dus au paludisme cérébralVersion 1.229/06/06Recrutement des participants à l’étudejeud # 06/EPO-00Professeur O. DOUMBOApprouvé par :S. PICOTB. POUDIOUGOUSignatureDateFonctionEcrit par :Objectif : Standardiser le recrutement des participants à l’étudeDomaine d’application : Investigateurs et agents de santé de la pédiatrieI- PRINCIPE.II- RESPONSABILITESIII-PROCEDURESDocuments de références : Protocole, textes réglementaires (Helsinki, CIOMS, ICH-GCP)
  21. 21. Quel avenir ?QuelQuel aveniravenir ??• Erythropoietine :– Medicament difficile à obtenir– Non utilisable à l’échelle des zones de transmission• Peptide de synthese :– Effet neuroprotecteur sans effet hématopoietique• Autres molécules en test à Lyon•• ErythropoietineErythropoietine ::–– MedicamentMedicament difficiledifficile àà obtenirobtenir–– Non utilisableNon utilisable àà ll’é’échellechelle des zones de transmissiondes zones de transmission•• Peptide dePeptide de synthesesynthese ::–– EffetEffet neuroprotecteur sansneuroprotecteur sans effeteffet hhéématopoietiquematopoietique•• AutresAutres molmolééculescules en testen test àà LyonLyon

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