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Définition: Contrôle qualitéSystème destiné à vérifier et à maintenir le niveau de qualité souhaité d produit ou          ...
Pourquoi contrôler lesmédicaments en Afrique ?
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Exemple de contrôle de qualité au CamerounL’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de     plusie...
Moyens (1): S’assurer de la         fiabilité des fournisseurs• Ex: Niger  – L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous  ...
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LimitesÉquipements coûteux (Bénin   Niger)Personnel qualifiéS.A.V. (maintenance ++++)Ressources humaines (inspection)– Man...
Limites (suite)la présence croissante sur le marché de contrefaçons ou de médicaments de qualité inférieureL’absence de co...
     Conclusion
Références bibliographiques• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones  htt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecno...
Saï watarana !         Veloma !            Au revoir !
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Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ?

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Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ? - Présentation de la 3e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - HASSANE MOUSSA Hadiza - CERMES - Niger BP 10887, NIAMEY, Niger - Etudiante en thèse des sciences dans l'unité de Parasitologie au Centre de Recherches Médicales et Sanitaires - hadiza@cermes.ne

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Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ?

  1. 1. Contrôle de qualité desmédicaments en Afrique.Quels moyens? Quelles limites? Présenté par Hassane Moussa Hadiza CERMES-NIAMEY/NIGER
  2. 2. PLAN • Qu’est ce que le contrôle de qualité ? • Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ? • Quels sont les moyens nécessaires ? • Quels sont les limites ? • ConclusionMots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique,moyens, limites.
  3. 3. Définition: Contrôle qualitéSystème destiné à vérifier et à maintenir le niveau de qualité souhaité d produit ou un d processus par une planification un approfondie:• l utilisation d matériel adéquat par un un personnel qualifié,• une inspection continue,• une action corrective si besoin. Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
  4. 4. Pourquoi contrôler lesmédicaments en Afrique ?
  5. 5. La qualité des médicaments Pendant APRES fabrication AVANT la fabrication QUALITE QUALITE du produit fini QUALITE Des matières premières Des différentes étapes (analyse, transports, revendeurs, conservation)S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs En Afrique (conforme à des normes européennes, USA…)
  6. 6. Exemple de contrôle de qualité au CamerounL’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine, quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP).284 échantillons 132 sources de vente (16 localités)38 % de la chloroquine74 % de la quinine ne contenaient pas le principe actif12 % de la SP61 Union européenne6 Europe de l’Est39 Asie12 Afrique Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
  7. 7. Moyens (1): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs• Ex: Niger – L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offre restreint après pré- sélection des fournisseurs. – Il existe un système de suivi des fournisseurs. Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité le Lanspex pour analyse. Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html
  8. 8. Moyens (1-bis): S’assurer de lafiabilité des fournisseurs: CHMP L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique » – fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde). – fournir des références spéciales – audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des matières premières. – pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé. – si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par le laboratoire.Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77
  9. 9. Moyen 2: Organisation dulaboratoire de contrôle de qualité des médicaments– chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS, spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de température et d’humidité,– relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP, Pharmacopée Européenne).– Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250 analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque année.
  10. 10. HPLC
  11. 11. Spectromètre IR
  12. 12. But du laboratoire la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués, le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…), la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicamentsessentiels génériques, la comparaison des profils de dissolution des formes oralessèches, la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçonset les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.
  13. 13. Moyens (3): Inspecteurs• Ex: Bénin Ministère de la Santé Direction des Pharmacies et des Laboratoires Inspecteurs privé public
  14. 14. LimitesÉquipements coûteux (Bénin Niger)Personnel qualifiéS.A.V. (maintenance ++++)Ressources humaines (inspection)– Manque– corruption
  15. 15. Limites (suite)la présence croissante sur le marché de contrefaçons ou de médicaments de qualité inférieureL’absence de contrôle aux frontières,l’insuffisance des mécanismes de réglementation et la mondialisation du commerce ont contribué à l’augmentation de la contrefaçon des médicaments et à l’existence de produits de piètre qualité sur le marché.
  16. 16.   Conclusion
  17. 17. Références bibliographiques• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones htt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html• Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos• http://www.remed.org/html/fr_niger.html• La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numero77• htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm
  18. 18. Saï watarana ! Veloma ! Au revoir !

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