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DéfinitionBonne pratique clinique :Norme de qualité éthique et scientifique internationales’appliquant à la conception et ...
Dans la recherche biomédicale … … la bonne pratique clinique   doit être appliquée
Différentes dispositionsDéclaration de Helsinki     ( www..med.univ-angers.fr )Lignes directives de la bonne pratique clin...
Comité d’éthiquerôle consultatifassure :   examen du dossier   prise de décision   suivi et archivagedispose d’un bon nive...
Démarches pour une bonnepratique d’études cliniques  Aspect administratif Autorisation : communication de décision Nécessi...
Applications de la bonne      pratique d’études cliniquesEurope :     Au Canada sur les essais vaccinaux contre VIH     L’...
RéflexionsPour l’Afrique l’adoption de la bonne pratiqueclinique est incontournable     Essais cliniques sur les candidats...
RéférencesLignes directrices pour les comités d’éthique who/tdr/prd/ethics/2000.1http://www.who.int/werhttp://philpez.chez...
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Bonne pratique d’études cliniques : aspects administratifs, autorisations et assurances

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Bonne pratique d’études cliniques : aspects administratifs, autorisations et assurances - Présentation de la 1ère édition du Cours international « Atelier Paludisme » - RANAIVOHARIMINA Harilala, Médecin Surveillance Epidémiologique, Min. Santé MADAGASCAR.

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Bonne pratique d’études cliniques : aspects administratifs, autorisations et assurances

  1. 1. Bonne pratique clinique : aspects administratifs,autorisations et assurances Ranaivoharimina Harilala Atelier 9 mai 2003
  2. 2. DéfinitionBonne pratique clinique :Norme de qualité éthique et scientifique internationales’appliquant à la conception et à la réalisation d’essaisauxquels participent des sujets humains ainsi qu’ àl’enregistrement et à la présentation des donnéesrelatives à ces essais
  3. 3. Dans la recherche biomédicale … … la bonne pratique clinique doit être appliquée
  4. 4. Différentes dispositionsDéclaration de Helsinki ( www..med.univ-angers.fr )Lignes directives de la bonne pratique cliniqueLois définissant les conditions de recherchebiomédicale (philipez.chez.tiscali.fr/public11)Comité d’éthique et instances consultatives
  5. 5. Comité d’éthiquerôle consultatifassure : examen du dossier prise de décision suivi et archivagedispose d’un bon niveau techniqueutilise des normes de qualité ( who.int.tdr/prd/ethics/2000.1 )
  6. 6. Démarches pour une bonnepratique d’études cliniques Aspect administratif Autorisation : communication de décision Nécessité d’assurance ( TDR/PRD/ETHICS /2000)
  7. 7. Applications de la bonne pratique d’études cliniquesEurope : Au Canada sur les essais vaccinaux contre VIH L’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santéAfrique : problème avec l’essai vaccinal sur le rotavirus et création d’un comité consultatif en 1999 (www.who.int.wer) enquête sur quelques paysMadagascar : mise en place du Comité National d’Ethiquepour les recherches biomédicales en 1999 mais… (Arreté n° 5855/99 nomination comité national d’éthique)
  8. 8. RéflexionsPour l’Afrique l’adoption de la bonne pratiqueclinique est incontournable Essais cliniques sur les candidats vaccins Essais cliniques sur les (nouveaux) médicaments Pourquoi pas essais cliniques sur des extraits de plantes médicinales ? Essayer de sensibiliser les différents intervenants
  9. 9. RéférencesLignes directrices pour les comités d’éthique who/tdr/prd/ethics/2000.1http://www.who.int/werhttp://philpez.chez.tiscali.fr/public11.html (ccpprb d’Angers)http://www.med.univ-angers.fr/invite/ccpprb/helsinki.html (Declaration d’Helsinki)http//www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeutt/zfiles/french/guides/ich/efficacy/goodclin f.htmlhttp://www.med.univ-angers.fr/invite/ccpprb/L.1121-7 (texte législatif code de santé publique)

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