Bonne pratique d’études cliniques : aspects administratifs, autorisations et assurances - Présentation de la 1ère édition du Cours international « Atelier Paludisme » - RANAIVOHARIMINA Harilala, Médecin Surveillance Epidémiologique, Min. Santé MADAGASCAR.

1. Bonne pratique clinique :
aspects administratifs,
autorisations et assurances
Ranaivoharimina Harilala
Atelier 9 mai 2003

2. Définition
Bonne pratique clinique :
Norme de qualité éthique et scientifique internationale
s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais
auxquels participent des sujets humains ainsi qu’ à
l’enregistrement et à la présentation des données
relatives à ces essais

3. Dans la recherche biomédicale …
… la bonne pratique clinique
doit être appliquée

4. Différentes dispositions
Déclaration de Helsinki ( www..med.univ-angers.fr )
Lignes directives de la bonne pratique clinique
Lois définissant les conditions de recherche
biomédicale (philipez.chez.tiscali.fr/public11)
Comité d’éthique et instances consultatives

5. Comité d’éthique
rôle consultatif
assure :
examen du dossier
prise de décision
suivi et archivage
dispose d’un bon niveau technique
utilise des normes de qualité
( who.int.tdr/prd/ethics/2000.1 )

6. Démarches pour une bonne
pratique d’études cliniques
Aspect administratif
Autorisation : communication de décision
Nécessité d’assurance
( TDR/PRD/ETHICS /2000)

7. Applications de la bonne
pratique d’études cliniques
Europe :
Au Canada sur les essais vaccinaux contre VIH
L’Agence Française de sécurité sanitaire des produits
de santé
Afrique :
problème avec l’essai vaccinal sur le rotavirus et
création d’un comité consultatif en 1999
(www.who.int.wer)
enquête sur quelques pays
Madagascar : mise en place du Comité National d’Ethique
pour les recherches biomédicales en 1999 mais…
(Arreté n° 5855/99 nomination comité national d’éthique)

8. Réflexions
Pour l’Afrique l’adoption de la bonne pratique
clinique est incontournable
Essais cliniques sur les candidats vaccins
Essais cliniques sur les (nouveaux) médicaments
Pourquoi pas essais cliniques sur des extraits de
plantes médicinales ?
Essayer de sensibiliser les différents intervenants

9. Références
Lignes directrices pour les comités d’éthique who/tdr/prd/ethics/2000.1
http://www.who.int/wer
http://philpez.chez.tiscali.fr/public11.html (ccpprb d’Angers)
http://www.med.univ-angers.fr/invite/ccpprb/helsinki.html (Declaration d’Helsinki)
http//www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeutt/zfiles/french/guides/ich/efficacy/goodclin
f.html
http://www.med.univ-angers.fr/invite/ccpprb/L.1121-7 (texte législatif code de santé
publique)