Formation à la matériovigilance du coté des utilisateurs de DM et de l'établissement de santé par le correspondant matériovigilance

1. 1/ 29
AAIR – Midi Pyrénées
FORMATION A LA MATERIOVIGILANCE
20 novembre 2007
Alain BIRBES
Chef du service technique
Correspondant matériovilance
birbes@aair-dialyse.com

2. 2/ 29
Définition
• Article R665-48.I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance
des incidents ou des risques d’incidents résultants de l ’utilisation
des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relève
des dispositions du livre V bis du Code de la santé Publique en vertu
des articles R 665-1 et R 665-5
• La matériovigilance regroupe :
• le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques
d’incidents mentionnés aux articles R665-49 et R 665-50,
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations
dans un but de prévention,
• la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité
d’utilisation des dispositifs médicaux ,
• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

3. 3/ 29
Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques
d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en
prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées,
L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions
suivantes :
le DM peut-il être en cause ?
le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
Objectif de la matériovigilance
Aspects
réglementaires
Matériovigilance / Objectif

4. 4/ 29
Au niveau de la loi :
Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai
• Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant
connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en
cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la
mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité
administrative.
• Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou
médicale ordonné par l’AFSSAPS doit être réalisé.
Aspects
réglementaires
Obligations législatives et réglementaires
Matériovigilance / Obligations législatives
et réglementaires

5. 5/ 29
Au niveau du décret :
Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement
les incidents suivants :
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un
DM conformément à sa destination,
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un
DM ne respectant pas les instructions du fabricant,
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des
performances d’un DM,
• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice
d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
Exemple AAIR des roues codeuses d’INNOVA – origine service technique.
Aspects
réglementaires
Obligations législatives et réglementaires
Matériovigilance / Obligations législatives
et réglementaires

6. 6/ 29
Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à
l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
les consommables à usage unique ou réutilisables
les implants passifs ou actifs
les équipements
Domaine d’application de la matériovigilance :
Aspects
réglementaires
Matériovigilance / Domaine d’application

7. 7/ 29
La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro Réactovigilance
aux médicaments Pharmacovigilance
aux produits cosmétiques Cosmétovigilance
au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines
d'origine humaine Hémovigilance
aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en
incorporent Biovigilance
aux produits thérapeutiques annexes Biovigilance
aux équipements de protection individuelle Qualité
Mais : concertation entre les différents vigilants dans le cadre du COVIRIS
(COordination des VIgilances et des RIsques Sanitaires)
Aspects
réglementaires
Domaine d’application de la matériovigilance :
Matériovigilance / Domaine d’application

8. 8/ 29
A l’échelon national : niveau autorité
• L’AFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire
des produits destinés à l’homme)
• La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-commissions
techniques
A l’échelon local : niveau utilisateurs et fabricants
• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de
santé
• Les fabricants
• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident :
les utilisateurs et les tiers
Aspects
réglementaires
Matériovigilance / Organisation
Organisation du système de matériovigilance

9. 9/ 29
Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la
classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables
actifs : I, IIa, IIb, III en fonction de la vulnérabilité du corps
humain et du risque potentiel du DM
Elles sont définies dans l’annexe IX de la directive 93/42CEE
Lit médicalisé : I ou IIa
Générateur de dialyse : IIb
Ligne à sang, hémodialyseur : IIa
Désinfectant : IIa
Produits pour lentilles de contact : IIb
Bouteille d’oxygène ou poche à sang = DM mais pas le
contenu
Classification des dispositifs médicaux
Théorie / Classification des dispositifs médicauxMarquage CE

10. 10/ 29
Scanner/IRM
Oui Non
Biberon classique Electrode ECG
Oui
Respirateur
Set de perfusion
Prothèse de hanche
Auto-piqueur pour
glycémie
Lecteur de glycémie
Stimulateur cardiaque
Oui Oui Non
Oui Oui Oui
QUIZZ : est ce un DM ?
Pratique / QuizzMarquage CE

11. 11/ 29
Gants chirurgicaux
Oui OuiCiment osseux
Poche de sang
Oui
Préservatifs
SeringuesConteneur d’aiguilles
Seringues pré-remplies Pansement
Coton hydrophile soin
Oui Non Oui
Non Oui Oui
QUIZZ : est ce un DM ?
Pratique / QuizzMarquage CE

12. 12/ 29
Signalement d’un incident de MV
- Au correspondant local de
matériovigilance et à défaut
directement à l’Afssaps
- Au fabricant
A qui signaler ?
Tout témoin de l’événementQui doit signaler ?
Tout incident ou risque d’incident
grave mettant en cause un DM
Que signaler ?
Echelon local Théorie / Signalement

13. 13/ 29
Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R.5212-12)
Les établissements publics de santé
(par le directeur après avis de la CME)
Les établissements privés de santé
(par le responsable administratif après avis de la CM)
Les associations assurant le traitement des malades
(par le directeur de l’association après avis du CA)
Le correspondant local de matériovigilance
Où le trouve-t-on?
Echelon local Théorie / Signalement

14. 14/ 29
Le correspondant local de matériovigilance
Signaler les incidents de MV à l’AFSSAPS
(information ascendante)
Recueillir les informations complémentaires
concernant les incidents ou risques d’incidents
signalés
Conduire les enquêtes demandées par l’Afssaps
Organiser les retraits de lots
Organiser la transmission des informations et
recommandations de l’AFSSAPS vers
l’établissement de santé (information descendante)
Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance
Ses missions
Echelon local Théorie

15. 15/ 29
Devenir d’une déclaration
signalement au
correspondant
local
matériovigilance
déclaration à
l ’AFSSAPS
Expertise par
l ’AFSSAPS
Connaissance de l ’incident
ou du risque d ’incident
Instruction de l ’incident
ou du risque d ’incident
localement

16. 16/ 29
• Questions que doit se poser le CLMV :
L’incident ou le risque d’incident est-il grave ?
Peut-il se reproduire ?
Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
Faut-il et peut-on mettre en quarantaine d’autres DM ?
(équipements de la même référence, consommables appartenant
au même lot)
Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou
non) d’utilisation ? Lesquelles ? Comment ?
En cas d’incident de matériovigilance :
l’enquête préliminaire
Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ?
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

17. 17/ 29
Exemple 1 :
La pompe à sang d’un générateur de dialyse s’emballe, la
pression veineuse augmente, le circuit se déconnecte -> perte de
sang, LE TOUT SANS ALARME
=> Incident grave. Je recommande d’arrêter le générateur et de
le mettre en quarantaine. J’informe les équipes soignantes
concernées, si des modèles de générateur identiques sont
utilisés dans l’établissement de santé, pour qu’elles puissent me
faire remonter les dysfonctionnements similaires éventuellement
rencontrés.
Exemple d’incident de matériovigilance :
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

18. 18/ 29
Exemple 2 :
A la purge d’une ligne à sang, une fuite est décelée. Une ligne du
même lot est mise en place et ne montre pas de problème.
=> Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne recommande
pas la mise en quarantaine du lot. Information de l’équipe
soignante pour plus de vigilance.
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
Exemple d’incident de matériovigilance :

19. 19/ 29
Un outil d’aide à l’analyse :
l’arbre décisionnel du formulaire de
signalement Cerfa
Cet arbre se trouve au verso du
formulaire de signalement,
disponible en ligne à l’adresse
suivante:
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf
En cas d’incident de matériovigilance :
analyse de l’incident :
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa Arbre.tifArbre.tifArbre.tifArbre.tif

20. 20/ 29
Le formulaire Cerfa
Le formulaire Cerfa est l’outil mis à
la disposition du CLMV pour
effectuer un signalement de
matériovigilance à l’Afssaps.
Il permet de collecter les
informations indispensables au
traitement d’un incident de
matériovigilance.
En cas d’incident de matériovigilance :
signalement à l’AFSSAPS :
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa.tif.tif.tif.tif

21. 21/ 29
Les questionnaires-types pour les déclarants
Plusieurs questionnaires-types pour les déclarants sont à la
disposition des CLMV pour les aider à signaler et peuvent être
envoyés en complément du formulaire Cerfa.
Ces questionnaires sont disponibles sur le site de l’Afssaps,
www.afssaps.sante.fr, rubrique Sécurité sanitaire et Vigilances /
Matériovigilance / aide au signalement / questionnaires types
déclarants.
Ils s’appliquent à de nombreux types de dispositifs médicaux.
En cas d’incident de matériovigilance :
complément au signalement
Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

22. 22/ 29
Le retour d’information
Les informations et alertes descendantes
Informations/recommandations rédigées par l’Afssaps : diffusion à tous les
établissements de santé et pharmaciens d’officine par le système d’alerte de
l’agence
Action corrective ou rappel émis(e) par le fabricant et validé(e) par l’Agence
(mention dans le courrier du fabricant « en accord avec l’Afssaps ») : diffusion
aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant
sauf s’il n’a pas de traçabilité clients
Décision d’interdiction, de suspension de mise sur le marché … prise par le DG
de l’Afssaps : publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin
qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité
clients.
Echelon national Théorie / Retour d’information

23. 23/ 29
Exemples dExemples d’’informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet
Clic
Echelon national Pratique / Site Internet

24. 24/ 29
Sont disponibles sur le site Internet de l’agence, à la rubrique Sécurité
sanitaire & vigilances / alertes, tous les retraits de lots ou de produits et
informations-recommandations effectués depuis 2000 par l’Afssaps,
par les fabricants en accord avec l’Afssaps, ou dont l’Afssaps a été
informée a posteriori.
Les alertes de matériovigilance antérieures à 2000 (1995 à 1999) sont
disponibles à la rubrique matériovigilance / mesures de sécurité
sanitaire
Echelon national Pratique / Site Internet
Exemples dExemples d’’informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet

25. 25/ 29
11%
4%
2%
2%
3%
78%
ES : Etablissements de
santé
Professionnels de santé
non hospitalier
Associations
Autorités Compétentes
Autres institutionnels
Fabricants
QUI DECLARE ?
ES
Autres institutionnels
Fabricants
Autorités Compétentes
Associations
Professionnels de santé
non hospitalier
Enquête 2006

26. 26/ 29
Répartition du nombre d ’incidents
reçus par type de DM
21%
3%
55%
21%
Equipement
Implant actif
Dispositif à usage unique
ou réutilisable
Implant passif
Equipement
Implant actif
Implant passif
Dispositif à usage unique ou réutilisable
Enquête 2006

27. 27/ 29
Répartition du nombre d ’incidents classés par cause
10%
4%
19%
7%
20%
14%
26%
Défaut ponctuel du DM
Défaut de conception (y compris
modification de la notice)
Défaut d'utilisation
Cause inhérente à la technique
Cause non retrouvée
Défaut dû à l'environnement
Autres
Défaut ponctuel du DM
Défaut de conception
Défaut d ’utilisation
Cause inhérente
à la technique
Autres
Défaut dû à l ’environnement
Cause non retrouvée
Enquête 2006

28. 28/ 29
Materiovigilance
0
5
10
15
20
25
30
2003 2004 2005 2006 2007
Année
Actions
Actions
Ascendant
Descendant
Bilan matériovigilance AAIR 2003-2007

29. 29/ 29
http://midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm#jurip