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AAIR – Midi Pyrénées
FORMATION A LA MATERIOVIGILANCE
20 novembre 2007
Alain BIRBES
Chef du service technique
Corresp...
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Définition
• Article R665-48.I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance
des incidents ou des risques d’in...
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Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques
d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicau...
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Au niveau de la loi :
Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai
• Le fabricant, les utilisateurs d'un...
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Au niveau du décret :
Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement
les incidents suivants :
• R...
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Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à
l’article L.5211-1 du code de la santé publique n...
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La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
aux dispositifs destinés au diagnostic in vit...
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A l’échelon national : niveau autorité
• L’AFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (c...
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Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la
classe des dispositifs autres que les dispositifs ...
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Scanner/IRM
Oui Non
Biberon classique Electrode ECG
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Respirateur
Set de perfusion
Prothèse de hanche
Auto-piqueu...
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Gants chirurgicaux
Oui OuiCiment osseux
Poche de sang
Oui
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SeringuesConteneur d’aiguilles
Seringues pré...
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Signalement d’un incident de MV
- Au correspondant local de
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Les établissements publics de santé
(par le directeur après ...
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Le correspondant local de matériovigilance
Signaler les incidents de MV à l’AFSSAPS
(information ascendante)
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• Questions que doit se poser le CLMV :
L’incident ou le risque d’incident est-il grave ?
Peut-il se reproduire ?
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Exemple 1 :
La pompe à sang d’un générateur de dialyse s’emballe, la
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Exemple 2 :
A la purge d’une ligne à sang, une fuite est décelée. Une ligne du
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Formation à la matériovigilance du coté des utilisateurs de DM et de l'établissement de santé par le correspondant matériovigilance

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Formation materiovigilance-alain-birbes-v3-20-11-07

  1. 1. 1/ 29 AAIR – Midi Pyrénées FORMATION A LA MATERIOVIGILANCE 20 novembre 2007 Alain BIRBES Chef du service technique Correspondant matériovilance birbes@aair-dialyse.com
  2. 2. 2/ 29 Définition • Article R665-48.I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultants de l ’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relève des dispositions du livre V bis du Code de la santé Publique en vertu des articles R 665-1 et R 665-5 • La matériovigilance regroupe : • le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents mentionnés aux articles R665-49 et R 665-50, • l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention, • la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux , • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
  3. 3. 3/ 29 Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées, L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes : le DM peut-il être en cause ? le risque d’incident ou l’incident est-il grave ? le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ? Objectif de la matériovigilance Aspects réglementaires Matériovigilance / Objectif
  4. 4. 4/ 29 Au niveau de la loi : Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai • Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative. • Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale ordonné par l’AFSSAPS doit être réalisé. Aspects réglementaires Obligations législatives et réglementaires Matériovigilance / Obligations législatives et réglementaires
  5. 5. 5/ 29 Au niveau du décret : Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination, • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant, • Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM, • Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance. Exemple AAIR des roues codeuses d’INNOVA – origine service technique. Aspects réglementaires Obligations législatives et réglementaires Matériovigilance / Obligations législatives et réglementaires
  6. 6. 6/ 29 Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : les consommables à usage unique ou réutilisables les implants passifs ou actifs les équipements Domaine d’application de la matériovigilance : Aspects réglementaires Matériovigilance / Domaine d’application
  7. 7. 7/ 29 La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants : aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro Réactovigilance aux médicaments Pharmacovigilance aux produits cosmétiques Cosmétovigilance au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine Hémovigilance aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent Biovigilance aux produits thérapeutiques annexes Biovigilance aux équipements de protection individuelle Qualité Mais : concertation entre les différents vigilants dans le cadre du COVIRIS (COordination des VIgilances et des RIsques Sanitaires) Aspects réglementaires Domaine d’application de la matériovigilance : Matériovigilance / Domaine d’application
  8. 8. 8/ 29 A l’échelon national : niveau autorité • L’AFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme) • La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-commissions techniques A l’échelon local : niveau utilisateurs et fabricants • Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé • Les fabricants • Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers Aspects réglementaires Matériovigilance / Organisation Organisation du système de matériovigilance
  9. 9. 9/ 29 Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs : I, IIa, IIb, III en fonction de la vulnérabilité du corps humain et du risque potentiel du DM Elles sont définies dans l’annexe IX de la directive 93/42CEE Lit médicalisé : I ou IIa Générateur de dialyse : IIb Ligne à sang, hémodialyseur : IIa Désinfectant : IIa Produits pour lentilles de contact : IIb Bouteille d’oxygène ou poche à sang = DM mais pas le contenu Classification des dispositifs médicaux Théorie / Classification des dispositifs médicauxMarquage CE
  10. 10. 10/ 29 Scanner/IRM Oui Non Biberon classique Electrode ECG Oui Respirateur Set de perfusion Prothèse de hanche Auto-piqueur pour glycémie Lecteur de glycémie Stimulateur cardiaque Oui Oui Non Oui Oui Oui QUIZZ : est ce un DM ? Pratique / QuizzMarquage CE
  11. 11. 11/ 29 Gants chirurgicaux Oui OuiCiment osseux Poche de sang Oui Préservatifs SeringuesConteneur d’aiguilles Seringues pré-remplies Pansement Coton hydrophile soin Oui Non Oui Non Oui Oui QUIZZ : est ce un DM ? Pratique / QuizzMarquage CE
  12. 12. 12/ 29 Signalement d’un incident de MV - Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à l’Afssaps - Au fabricant A qui signaler ? Tout témoin de l’événementQui doit signaler ? Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM Que signaler ? Echelon local Théorie / Signalement
  13. 13. 13/ 29 Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R.5212-12) Les établissements publics de santé (par le directeur après avis de la CME) Les établissements privés de santé (par le responsable administratif après avis de la CM) Les associations assurant le traitement des malades (par le directeur de l’association après avis du CA) Le correspondant local de matériovigilance Où le trouve-t-on? Echelon local Théorie / Signalement
  14. 14. 14/ 29 Le correspondant local de matériovigilance Signaler les incidents de MV à l’AFSSAPS (information ascendante) Recueillir les informations complémentaires concernant les incidents ou risques d’incidents signalés Conduire les enquêtes demandées par l’Afssaps Organiser les retraits de lots Organiser la transmission des informations et recommandations de l’AFSSAPS vers l’établissement de santé (information descendante) Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance Ses missions Echelon local Théorie
  15. 15. 15/ 29 Devenir d’une déclaration signalement au correspondant local matériovigilance déclaration à l ’AFSSAPS Expertise par l ’AFSSAPS Connaissance de l ’incident ou du risque d ’incident Instruction de l ’incident ou du risque d ’incident localement
  16. 16. 16/ 29 • Questions que doit se poser le CLMV : L’incident ou le risque d’incident est-il grave ? Peut-il se reproduire ? Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ? Faut-il et peut-on mettre en quarantaine d’autres DM ? (équipements de la même référence, consommables appartenant au même lot) Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou non) d’utilisation ? Lesquelles ? Comment ? En cas d’incident de matériovigilance : l’enquête préliminaire Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
  17. 17. 17/ 29 Exemple 1 : La pompe à sang d’un générateur de dialyse s’emballe, la pression veineuse augmente, le circuit se déconnecte -> perte de sang, LE TOUT SANS ALARME => Incident grave. Je recommande d’arrêter le générateur et de le mettre en quarantaine. J’informe les équipes soignantes concernées, si des modèles de générateur identiques sont utilisés dans l’établissement de santé, pour qu’elles puissent me faire remonter les dysfonctionnements similaires éventuellement rencontrés. Exemple d’incident de matériovigilance : Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
  18. 18. 18/ 29 Exemple 2 : A la purge d’une ligne à sang, une fuite est décelée. Une ligne du même lot est mise en place et ne montre pas de problème. => Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne recommande pas la mise en quarantaine du lot. Information de l’équipe soignante pour plus de vigilance. Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance Exemple d’incident de matériovigilance :
  19. 19. 19/ 29 Un outil d’aide à l’analyse : l’arbre décisionnel du formulaire de signalement Cerfa Cet arbre se trouve au verso du formulaire de signalement, disponible en ligne à l’adresse suivante: http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf En cas d’incident de matériovigilance : analyse de l’incident : Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa Arbre.tifArbre.tifArbre.tifArbre.tif
  20. 20. 20/ 29 Le formulaire Cerfa Le formulaire Cerfa est l’outil mis à la disposition du CLMV pour effectuer un signalement de matériovigilance à l’Afssaps. Il permet de collecter les informations indispensables au traitement d’un incident de matériovigilance. En cas d’incident de matériovigilance : signalement à l’AFSSAPS : Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa.tif.tif.tif.tif
  21. 21. 21/ 29 Les questionnaires-types pour les déclarants Plusieurs questionnaires-types pour les déclarants sont à la disposition des CLMV pour les aider à signaler et peuvent être envoyés en complément du formulaire Cerfa. Ces questionnaires sont disponibles sur le site de l’Afssaps, www.afssaps.sante.fr, rubrique Sécurité sanitaire et Vigilances / Matériovigilance / aide au signalement / questionnaires types déclarants. Ils s’appliquent à de nombreux types de dispositifs médicaux. En cas d’incident de matériovigilance : complément au signalement Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance
  22. 22. 22/ 29 Le retour d’information Les informations et alertes descendantes Informations/recommandations rédigées par l’Afssaps : diffusion à tous les établissements de santé et pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence Action corrective ou rappel émis(e) par le fabricant et validé(e) par l’Agence (mention dans le courrier du fabricant « en accord avec l’Afssaps ») : diffusion aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant sauf s’il n’a pas de traçabilité clients Décision d’interdiction, de suspension de mise sur le marché … prise par le DG de l’Afssaps : publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité clients. Echelon national Théorie / Retour d’information
  23. 23. 23/ 29 Exemples dExemples d’’informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet Clic Echelon national Pratique / Site Internet
  24. 24. 24/ 29 Sont disponibles sur le site Internet de l’agence, à la rubrique Sécurité sanitaire & vigilances / alertes, tous les retraits de lots ou de produits et informations-recommandations effectués depuis 2000 par l’Afssaps, par les fabricants en accord avec l’Afssaps, ou dont l’Afssaps a été informée a posteriori. Les alertes de matériovigilance antérieures à 2000 (1995 à 1999) sont disponibles à la rubrique matériovigilance / mesures de sécurité sanitaire Echelon national Pratique / Site Internet Exemples dExemples d’’informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet
  25. 25. 25/ 29 11% 4% 2% 2% 3% 78% ES : Etablissements de santé Professionnels de santé non hospitalier Associations Autorités Compétentes Autres institutionnels Fabricants QUI DECLARE ? ES Autres institutionnels Fabricants Autorités Compétentes Associations Professionnels de santé non hospitalier Enquête 2006
  26. 26. 26/ 29 Répartition du nombre d ’incidents reçus par type de DM 21% 3% 55% 21% Equipement Implant actif Dispositif à usage unique ou réutilisable Implant passif Equipement Implant actif Implant passif Dispositif à usage unique ou réutilisable Enquête 2006
  27. 27. 27/ 29 Répartition du nombre d ’incidents classés par cause 10% 4% 19% 7% 20% 14% 26% Défaut ponctuel du DM Défaut de conception (y compris modification de la notice) Défaut d'utilisation Cause inhérente à la technique Cause non retrouvée Défaut dû à l'environnement Autres Défaut ponctuel du DM Défaut de conception Défaut d ’utilisation Cause inhérente à la technique Autres Défaut dû à l ’environnement Cause non retrouvée Enquête 2006
  28. 28. 28/ 29 Materiovigilance 0 5 10 15 20 25 30 2003 2004 2005 2006 2007 Année Actions Actions Ascendant Descendant Bilan matériovigilance AAIR 2003-2007
  29. 29. 29/ 29 http://midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm#jurip

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