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Seminaire devenir full cdisc paris jeudi 13 juin matin

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Seminaire devenir full cdisc paris jeudi 13 juin matin

  1. 1. INVITATIONJeudi 13 juin 2013 de 8h30 à 14h au Cercle Suédois, 242 rue de Rivoli, 75001 ParisComment devenir “Full CDISC” de la conception de l’étude àl’analyseDécouvrez les meilleures pratiques pour mettre vos études et leurs données au format CDISC etaugmenter leur efficacité autour de trois scénarios : Legacy Data, Data Hub/ Repository et Real TimeData.Avec la participation de Dr. Pierre-Yves Lastic, Chair of the European CDISC Coordinating Committee(E3C), de William Sauret, Clinical Data Manager, Nestlé, et de représentants de groupespharmaceutiquesCDISC est un standard que l’on ne présente plus aux groupes pharmaceutiques. Il fait désormais autorité pourobtenir l’accord de commercialisation des médicaments sur le marché. La Food & Drug Association (FDA) auxEtats-Unis vient d’annoncer qu’elle soutenait officiellement le formatage CDISC SDTM Version 1.3 présentédans le guide d’implémentation 3.1.3, signe de l’avancée de ce standard.Dans ce contexte, les sociétés de l’industrie pharmaceutique s’interrogent notamment sur les moyens de :• Transformer plus efficacement les données au format SDTM• Capitaliser sur la mise en œuvre du standard CDISC• Optimiser le cycle de développement des études cliniques• Favoriser la collaboration avec son écosystème de partenaires• Accélérer la mise sur le marché des médicaments• Gagner en flexibilité pour s’adapter aux nouvelles réglementationsAppliquer les normes dans le cadre de création de données ou rétroactivement sur des données existantescumulées à travers plusieurs études peut s’avérer une tâche complexe. Or, les projets de standardisation ontplus de chance d’être un succès s’ils sont appréhendés d’une manière holistique. Les enquêtes sur le sujetmontrent que les implémentations globales du standard CDISC peuvent réduire de 55% à 76% les efforts desubdivision des activités de l’ensemble du cycle de vie d’une étude clinique.C’est pourquoi nous proposons dans ce séminaire de découvrir ‘en pratique’ comment :• Aborder les dernières évolutions réglementaires et les mettre en œuvre• Transformer les données au bon format qu’il s’agisse de :- Données brutes ou non formatées (legacy data)- Hub de données ou Clinical Data Repository (CDR)- Données en temps réel provenant des essais• Sélectionner parmi les diverses options celle qui vous convient pour devenir ‘Full CDISC’ et répondre àvos problématiquesMedidata Solutions et Cognizant collaborent depuis ces cinq dernières années pour fournir des solutionsinnovantes et personnalisées aux sociétés de l’industrie pharmaceutique afin qu’elles puissent appliquer defaçon holistique les standards CDISC et ainsi atteindre leurs objectifs de développement de médicaments.Nous travaillons étroitement avec les plus grands groupes pharmaceutiques du marché dans le monde entieren leur apportant notre savoir-faire métier pour les aider à répondre aux impératifs business tout en
  2. 2. respectant un cadre réglementaire toujours plus pressant. C’est avec plaisir que nous vous accueillerons lorsde cette matinée pour échanger avec vous sur le sujet. Cet événement favorisera l’interraction et les échanges.Il s’adresse aux membres de sociétés pharmaceutiques, de biotech, de matériel médical et aux CROs, etparticulièrement dans les domaines suivants: conception d’études, data managers, responsablesinformatiques R&D ainsi qu’aux statisticiens et programmeurs statistiques qui sont constamment confrontésaux problématiques de standardisation des données cliniques.Nous vous proposerons :- des solutions issues des meilleures pratiques du marché,- des outils avec des démonstrations,- le point de vue du CDISC à travers l’un de ses représentants,- les avis de nos experts et de sociétés pharmaceutiques lors d’une table ronde,- des pauses pour échanger avec vos pairs.AGENDAComment devenir “Full CDISC” de la conception de l’étude à l’analyseJeudi 13 juin 2013, de 8h30 à 14h au Cercle Suédois, 242 rue de Rivoli, Paris 1er8h30 Accueil & Café9h00 IntroductionMedidata & Cognizant9h30 Transformer les données existantes et celles de data hub au standard SDTM(présentation en anglais)Cognizant: Olavi Grundics10h00 Stratégie d’exportation des données au standard SDTM en temps réelCognizant & Medidata10h30 Study iDesign et CDISC (présentation en anglais)Medidata: Richard Young11h00 Pause café & Démos11h45 Cas pratiques : scenarii d’applicationCognizant12h15 Table ronde : 5 Questions sur les problématiques CDISC et les solutions possiblesParticipants : Pierre-Yves Lastic, Chair of the European CDISC CoordinatingCommittee (E3C) et William Sauret, Clinical Data Manager, Nestlé13h15 Déjeuner14h00 Clôture
  3. 3. Désabonnement | Merci de nous indiquer par retour d’email si vous ne souhaitez plus recevoir ce typed’informationCOGNIZANTGrand groupe international de conseil et services IT-Business avec un pôle de plus de 10000 spécialistes de l’Industrie pharmaceutique qui travaillent pour 27 des 30 plusgrands groupes pharmaceutiques dans le monde. www.cognizant.comMEDIDATA SOLUTIONSPremier fournisseur mondial de solutions de développement clinique basées sur leCloud qui améliorent l’efficacité des essais cliniques de ses clients. www.mdsol.comInscrivez-vous dès maintenant !En nous contactant par email :blebourgeois@mdsol.com; Anne.Taudin@cognizant.com;Si vous ne pouvez-pas participer à ce séminaire, ou si vous souhaitez plus d’informations sur les solutions etservices de Cognizant et de Medidata solutions, contactez Bertrand Le Bourgeois au +44 (0) 2086006430 oublebourgeois@mdsol.com ou Anne Taudin au +33 (0)1 70 36 56 67 ou anne.taudin@cognizant.com.

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