Resumen RDL 16/2012

RDL 16/2012(*)
Resumen

(*) de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones

Modifica diversas normativas

Que afectan a:

 la prestación farmacéutica (cap. IV)

 las condiciones de los asegurados (cap. I)

 la cartera de servicios (cap. II)

 la cohesión y garantía financiera (cap. III)

 los recursos humanos (cap. V)

M. A. Tovar 24 de abril de 2012

Establece medidas adicionales

Referentes a:

 la gestión centralizada de suministros a las CCAA

 el ahorro energético

 las células y tejidos humanos

 la adecuación de los envases de los medicamentos


Calendario de aplicación

 24 de abril de 2012: entrada en vigor del RDL 16/2012

 30 de junio de 2012: fecha límite para que las CCAA adopten las medidas
necesarias para la aplicación de las nuevas aportaciones

 31 de agosto de 2012: fecha límite para los titulares de TSI que no tengan
la condición de asegurado para disfrutar de la prestación sanitaria pública

 24 de octubre de 2012: fecha límite para que el Ministerio apruebe las
medidas legislativas necesarias para garantizar la adecuación de los
envases

 31 de diciembre: fecha límite para la presentación de planes para el ahorro
energético por parte de las CCAA

 Fechas no indicadas: pendiente de determinar


Ahorros previstos

 Más de 7.000 millones de euros:
 Plataforma centralizada de compras: 1.000 millones
 Lucha contra el despilfarro de medicamentos: 1.000 millones
 Copago farmacéutico 500 millones
 Retirada de la TSI a 676.000 ciudadanos: 917 millones
 Nuevo nomenclátor (desfinanciación): 500 millones
 Impulso de los genéricos: 1.550 millones
 Ordenación cartera básica: 700 millones
 Ordenación de recursos humanos: 500 millones
 Aplicación del Pacto socio-sanitario: resto


Prestación farmacéutica (I)

 Prescripción, dispensación y sustitución

 Sistemas de información de apoyo a la prescripción

 Criterios de exclusión de medicamentos y productos
sanitarios de la prestación farmacéutica

 Financiación pública de medicamentos

 Fijación de precios

 Sistema de Precios de Referencia


Prestación farmacéutica (II)

 Sistema de precios seleccionados

 Aportación de los usuarios en la prestación farmacéutica
ambulatoria
 Nueva escala de deducciones

 Medidas que afectan a los servicios de farmacia
hospitalaria y a los centros y servicios sanitarios o socio-
sanitarios y psiquiátricos
 Compra conjunta y centralizada


Prescripción, dispensación y
sustitución (1)
 Se elimina el concepto de necesidad terapéutica

 No se hace referencia a la prescripción enfermera

 Diferencia entre procesos agudos y crónicos:
 en los procesos agudos la prescripción debe hacerse por
principio activo.
 en los procesos crónicos la primera prescripción también
debe hacerse por principio activo, pero la segunda se podrá
hacer por denominación comercial, siempre que esté incluida
en el sistema de PR o tenga el precio menor de su agrupación
homogénea


sustitución (2)
 Será posible la prescripción por denominación comercial
cuando se respete el principio de mayor eficiencia en el
sistema (pendiente de determinar) y en el caso de
medicamentos no sustituibles.


sustitución (3)
 Si la prescripción es por principio activo:
 El farmacéutico dispensará el medicamento de precio menor de la agrupación
homogénea y en caso de igualdad de precio, dispensará el medicamento
genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. Por tanto, este RDL
16/2012 elimina, en este caso, la posibilidad de poder elegir entre marca y
genérico en caso de igualdad de precio menor. (Art. 85.4)

 Si la prescripción es por denominación comercial:
 Si PVPiva >PMenor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirápor
uno de precio menor y, en caso de igualdad de precio, dispensará el
medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente
 Si PVPiva = PMenor, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito,
pero si no lo tiene, dispensará un medicamento de PMenor, marca o genérico
(Art. 86.2).


Sistemas de información

 Los sistemas de prescripción electrónica incorporarán
subsistemas de ayuda a la prescripción:
 Nomenclátor de medicamentos en línea
 Correspondencia entre principios activos, medicamentos
disponibles y patologías en las que están indicados
 Protocolos de tratamiento por patología recomendados
 Coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección
 Base de datos de interacciones
 Base de datos de ensayos clínicos
 Información periódica en línea (autorizaciones, alertas,...)
 Difusión de noticias sobre medicamentos (sin ser alertas)


Criterios de exclusión de la
prestación
La motivación de la exclusión responderá a alguno de los siguientes criterios:

 El establecimiento de precios seleccionados

 La convivencia de un medicamento sin receta con el que comparte el mismo
principio activo y dosis

 La consideración del medicamento como publicitario en nuestro entorno europeo

 Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia documentado
por años de experiencia y uso extenso

 Por estar indicados en el tratamientos de síntomas menores

 Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública
recogido en el apartado 2 del artículo 89 (medicamentos sin receta, cosméticos,
dietéticos, aguas minerales).


Financiación pública de los
medicamentos (1)
 Sólo el Ministerio tiene competencias para establecer
reservas singulares (dispensación en hospitales en lugar de
las OF) las condiciones de prescripción, dispensación y
financiación de ciertos medicamentos, de oficio o a
propuesta de las CCAA, pero éstas no lo pueden hacer de
forma unilateral

 Se permite que la Comisión Permanente de Farmacia del
SNS pueda decidir la excepción motivada por una o varias
CCAA, por motivos de sus particularidades


Financiación pública de los
medicamentos (2)
 El Gobierno establecerá los criterios y el procedimiento
para la fijación de precios de medicamentos y productos
sanitarios financiables por el SNS:
 los medicamentos de dispensación en OF
 los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los EC
(envases clínicos)
 los dispensados por los servicios de farmacia de hospitales a
pacientes no ingresados

 Se tendrá en cuenta los análisis coste-efectividad e
impacto presupuestario


Fijación de precios

 Como novedad, establece que para la comercialización de un
medicamento, incluidos los que no necesitan receta, o un
producto sanitario en territorio español es obligado tramitar la
oferta en el SNS
 El Ministerio de Sanidad establecerá el PVPiva los
medicamentos y productos sanitarios financiados añadiendo al
precio industrial autorizado (PVL) que tiene carácter de
máximo, los márgenes correspondientes a la distribución
mayorista y los márgenes de la oficina de farmacia
 Es decir, como novedad, recoge la petición del sector de las OF
de establecer márgenes de dispensación de los productos
sanitarios (PS)


Sistema de Precios de Referencia (1)

 El PR será el importe máximo de financiación de los medicamentos incluidos en los
conjuntos siempre que se prescriban y dispensen con cargo a los fondos públicos

 El PR se calculará en base al coste / tratamiento / día menor de las presentaciones
del conjunto. Se deberá garantizar el abastecimiento a las OF por los
medicamentos de precio menor. Como novedad, elimina de la definición el
concepto de DDD (Dosis Diaria Definida)

 Los medicamentos incluidos en los conjuntos no podrán superar el PR de su
conjunto

 Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiados que
tengan el mismo PA (principio activo) y vía, debe haber al menos una presentación
de un medicamento genérico o biosimilar, excepto en el caso en que un
medicamento o su principio activo principal haya sido comercializado durante un
mínimo de diez años en un estado de la UE, en que no será indispensable la
existencia de un genérico para establecer un conjunto


Sistema de Precios de Referencia (2)

 Las presentaciones para tratamientos pediátricos y las de
medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los EC (envases
clínicos), constituirán conjuntos independientes
 Con carácter anual se establecerán nuevos conjuntos y se
revisarán los precios de los conjuntos existentes
 Los precios menores de las agrupaciones ya existentes se
revisarán trimestralmente
 Se elimina el concepto de la necesidad terapéutica

 Se eliminan las innovaciones galénicas


Sistema de Precios Seleccionados (1)

 El RDL 9/2011 creó un nuevo sistema de precio seleccionado
para determinados grupos de medicamentos y productos
sanitarios según su consumo, el impacto presupuestario y
teniendo en cuenta que no haya riesgo de desabastecimiento
 El nuevo RDL 16/2012 indica además que deben existir al menos
tres medicamentos en el conjunto
 Este sistema podía afectar a los medicamentos sometidos a
precios de referencia y los productos sanitarios
 El nuevo RDL 16/2012 indica que también forma aplicarse a
medicamento y PS no financiados que se consideren de interés
para la salud pública según indica la Ley 33/2011


Sistema de Precios Seleccionados (2)

 También establece que el precio seleccionado tendrá una
vigencia de 2 años y que se revisará con periodicidad anual
coincidiendo con la revisión del PR

 Las presentaciones no seleccionadas quedarán temporalmente
excluidas de la prestación farmacéutica durante el plazo de
vigencia del sistema de precios seleccionado.

 Las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas
por el nuevo sistema de precio seleccionado quedarán exentas
de la aplicación de las deducciones (4%, 7,5% y 15%) del RDL
8/2010


Aportación de los usuarios (1)

 Se define la prestación farmacéutica ambulatoria la que se
dispensa al paciente a través de la OF y, como novedad,
también la que se dispensa a través del Servicio de
Farmacia de Hospital

 Se modifica la aportación de los usuarios según el nivel de
renta

 Los importes que excedan los máximos de aportación
mensuales establecidos, se reintegrarán a los usuarios por
las CCAA con una periodicidad máxima de 6 meses


Aportación de los usuarios (2)


Nueva escala de deducciones (1)

 El nuevo escalado del RDL 16/2012 mejora la situación del
70% de las farmacias, las de menor facturación, mientras
que el resto aportan más al SNS

 Con el nuevo RDL se reordenan las aportaciones de las
farmacias, ya que en el conjunto de farmacias no aportará
más al sistema


Servicios de farmacia y otros
centros
 Los medicamentos dispensados por los servicios de farmacia y
de centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios del SNS a
pacientes ambulatorios se recogerán en una aplicación
informática específica, que será extensible a los medicamentos
de uso exclusivo hospitalario

 Será obligatorio tener servicios de farmacia siempre que
dispongan más de 100 camas (excepto si disponen de Depósito
de Medicamentos vinculado a Servicio de Farmacia)

 Los Servicios de Farmacia podrán elaborar fórmulas magistrales
a partir de medicamentos comercializados


Compra conjunta y centralizada

 El Consejo Interterritorial de Salud fomentará las
actuaciones conjuntas de las CCAA para la adquisición de
cualquier producto que por sus características sea
susceptible de compra conjunta y centralizada

 Las CCAA fomentarán la implantación de modelos de
servicios compartidos mediante el establecimiento de un
solo proveedor del servicio para una red de centros, para
actividades tales como radiodiagnóstico, laboratorio de
análisis clínicos, farmacia hospitalaria etc.


Condición de asegurado

 Cambia el concepto de "titulares de derechos", que eran
todas aquellas personas que tenían derecho a la prestación
sanitaria sólo por ser ciudadanos, por el concepto de
"asegurado”

 La asistencia sanitaria se reserva a aquellas personas que
tienen la condición de asegurado y sus beneficiarios



El asegurado será:

 Trabajador por cuenta ajena o propia afiliado a la SS

 Pensionista de la Seguridad Social

 Perceptor de prestaciones periódicas de la Seguridad Social
(desempleo y subsidio de desempleo)

 Inscritos en la oficina del paro cuando ha agotado todas las
prestaciones

 Los nacionales de la UE y Suiza y que tengan autorización de
residencia, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan



El beneficiario será:

 El cónyuge y pareja de hecho

 Ex cónyuge a cargo del asegurado

 Descendientes hasta los 26 años o discapacitado + del 65%



No asegurados: serán los que no reúnan los requisitos anteriores

 Extranjeros no registrados ni autorizados como residentes en
España. Sólo recibirán asistencia:
 En caso de urgencia, enfermedad grave o accidente, asistencia en
el embarazo, parto y post-parto
 Extranjeros menores de 18 años
 Aquellos que tienen la TSI podrán continuar obteniendo los
servicios sanitarios hasta el 31 de agosto de 2012 sin necesidad de
acreditar la condición de asegurado. (Disp. Transit. 1 ª)


Cartera de servicios

 Cartera común de servicios
 Básica: servicios asistenciales totalmente gratuitos prestados en
centros sanitarios y socio-sanitarios, a pacientes ingresados
 Suplementaria: para pacientes ambulatorios (sujeta a aportación del
usuario):
 Prestación farmacéutica (aportación con límites)
 Prestación ortoprotésica (aportación del usuario sin límite)
 Prestación productos dietéticos (aportación del usuario sin límite)
 Transporte sanitario no urgente (aportación del usuario sin límite)
 Accesoria: actividades que no se consideran esenciales sujetos a
aportación y / o reembolso

 Cartera de servicios complementarios
 A determinar por las CCAA (a cargo de sus presupuestos)


Fondo de Garantía Asistencial

 Con el fin de asegurar la cohesión y garantía financiera del
SNS, el RDL 16/2012 crea un Fondo de Garantía Asistencial
destinado a la compensación entre las CCAA por aplicación
de la cartera común de servicios en los desplazamientos de
asegurados.


Recursos humanos

 Modifica la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones
sanitarias:
 las áreas de capacitación específica
 la acreditación de centros y unidades docentes
 crea nuevos títulos de especialista.

 Modifica la Ley 16/2003 de cohesión regulando el Registro
Estatal de Profesionales Sanitarios del SNS, que dependerá del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
 Modifica la Ley 55/2003 del Estatuto marco del personal
estatutario de los servicios de Salud


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