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Antibiorésistance et panne de l’innovation en antibiothérapie : la phagothérapie peut-elle s’imposer en tant que solution alternative ?

  1. 1. + Résistance aux antibiotiques Phages ? Antibiorésistance et panne de l’innovation en antibiothérapie : la phagothérapie peut-elle s’imposer en tant que solution alternative ? Claire Roudot – MSM 2013 2
  2. 2. + Une Problématique pluridisciplinaire 3
  3. 3. + Eléments méthodologiques:  Etude documentaire 4
  4. 4. + Eléments méthodologiques:  Etude de terrain 5 Mapping des principaux acteurs impliqués dans la phagothérapie
  5. 5. + Eléments méthodologiques:  Etude de terrain 6 Liste des acteurs contactés lors de l’étude de terrain Dr. JP Pirnay – Chercheur Dr. Marine Henry – Chercheur Dr. Jérôme Gabard – PDG Dr. Olivier Patey – Médecin PH Dr. Anne Horgan – Associée
  6. 6. + Multiplication des résistances   Dans l’Union Européenne:   L’ECDC relève une augmentation globale de la résistance aux antibiotiques chez les bactéries à gram négatif sur la période 2008-2011   on dénombre 25 000 décès par an dus à des infections par des bactéries multirésistantes   Un surcoût associé en termes de dépenses de santé dus aux décès et aux traitements s’élévant à 1,5 milliards d’euros   Aux USA:   Une épidémie de SARM a causé 19 000 décés en 2005 soit une mortalité supérieure à celle combinée du SIDA et de la tuberculose   Une recrudescence de la tuberculose:   8 à 10 millions de nouveaux cas annuels   440 000 sont dus à des souches multirésistantes et sont la cause de plus de 150 000 décés   Des cas de tuberculose à bactéries hautement résistantes ont été détectés dans 64 pays 7
  7. 7. + Les raisons expliquant un tel phénomène   Transfert des gènes de résistance:   les bactéries possèdent des capacités d’adaptation rapide à leur envrionnement et développent des mécanismes de résistance aux antibiotiques   Les bactéries de la flore commensale développent des gènes de résistance aux antibiotiques et les transmettent à d’autres bactéries (conjugaison bactérienne)   Mauvaise observance (arrêt précoce d’une antibiothérapie)   Mauvaise prescription:   Prescription dans le cadre d’infection non bactérienne   En 2013: dans 40% des cas en soins hospitaliers et dans 60% des cas en médecine de ville, des antibiotiques sont prescrits contre des infections virales   Excès dans l’agroalimentaire   50% des antibiotiques produits au niveau mondial sont destinés aux élevages   Utilisation des antibiotiques en tant que facteurs de croissance Interdiction en 2008 dans l’UE mais pratique qui perdure aux USA   Contrefaçons (antibiotiques sous-dosés) 8
  8. 8. + 0" 2" 4" 6" 8" 10" 12" 14" 16" 1983-1987 1988-1992 1993-1997 1998-2002 2003-2007 2008-2012 AMM Panne de l’innovation en antibiothérapie   Asséchement des pipelines:   1983-1987: 16 AMM pour des antibiotiques   2008-2012: 2 AMM pour des antibiotiques   Depuis 1998 seules 5 big pharmas ont eu des antibiotiques dans leur pipeline 9 Nouveaux agents antibactériens ayant reçu une autorisation de mise sur le marché par la FDA Antibiotiques en phase avancée de développement clinique (Phase 2 ou 3)
  9. 9. + Désintérêt des big pharma pour le développement de nouveaux antibiotiques   Des médicaments très vite inefficaces et peu rémunérateurs:   Des cas de résistance au Zyvox® rapportés seulement un an après sa commercialisation   Des cas de résistance au Synercid® observés avant même que la molécule ne soit commercialisée !   Restriction des prescriptions des nouveaux antibiotiques pour restreindre l’apparition de résistance = un chiffre d’affaire qui tarde à décoller   La valeur nette des antibiotiques est 3x moins élevée que celle des anticancéreux et 7x moins élevée que les médicaments pour les maladies du SNC   Une réglementation inadaptée   ASMR: Système de comparaison des traitements en terme d’efficacité = inadapté aux antibiotiques 10
  10. 10. + Une alternative aux antibiotiques:  La Phagothérapie 11   Les phages:   prédateurs naturels des bactéries   Organismes ubiquitaires   L’entité biologique la plus abondante de notre biosphère   Incapables d’infecter des cellules eucaryotes (et donc des cellules humaines)   Utilisent les bactéries pour se reproduire cycle de reproduction d’un bactériophage Nature Microbiology
  11. 11. + Tête contenant l’ADN Queue contractile Fibre caudale Plateau de base Bactérie
  12. 12. + 13   Les phages:   prédateurs naturels des bactéries   Organismes ubiquitaires   L’entité biologique la plus abondante de notre biosphère   Incapables d’infecter des cellules eucaryotes (et donc des cellules humaines)   Utilisent les bactéries pour se reproduire   La phagothérapie:   Découverte en 1917 par Félix d’Hérelle   Tomba en désuétude avec l’avénement des antibiotiques au milieu des années 40   Pratique toujours utilisée dans les pays de l’ex URSS cycle de reproduction d’un bactériophage Nature Microbiology Une alternative aux antibiotiques:  La Phagothérapie
  13. 13. + Avantages de la phagothérapie 14 Spécificité & protection de la flore commensale Action sur les biofilms Une solution contre les bactéries muli- résistantes Un agent bactéricide sans équivoque Action synergique avec les antibiotiques Dosage sur mesure naturel Découverte facile Diversité des formulations et des modes d’administration Faible impact environnemental 100 % naturel Possibilité d’obtenir des phages GM Risque moindre d’induire des résistances Indice thérapeutique élevé Un faible coût Faible Toxicité Aucun effet secondaire rapporté
  14. 14. + Industrialisation 15 Cartographie des industriels de la phagothérapie
  15. 15. + Les Freins ? 16
  16. 16. + Protection intellectuelle complexe   Le brevetage du vivant et ses polémiques   Craig Venter et l’ADN   Myriad Genetics et le gènes BRCA1 & BRCA2   La phagothérapie cumule deux problèmes   Une technologie reposant sur des entités biologiques   une technologie ancienne   Loi américaine   Seules les technologies nouvelles peuvent être protégées par un brevet   Loi européenne   Autorise de breveter des substances connues pour des utilisations médicales uniquement si cette pratique est novatrice   Alternative   Ne pas breveter les phages mais leurs procédés de production ou leurs méthodes d’administration   Les phages génétiquements modifiés 17
  17. 17. + Flou Réglementaire 18 Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain   Aucune des catégories de cette directive n’est parfaitement adaptée à la phagothérapie   Nécessité de créer une sous- catégorie dans la partie III
  18. 18. + Flou Réglementaire   La FDA s’est inspirée du protocole initialement prévu pour les antibiotiques   Ce qui implique que pour un cocktail de phages, chacun des phages le composant doit passer à travers un essai clinique individualisé   La composition d’un cocktail de phages ne peut donc pas être changée sans repasser par le processus d’IND   Cette politique réglementaire ne prend pas en compte la qualité majeure des phages à savoir : leur caractère évolutif Il faudrait adapter la réglementation en se basant sur le modèle du FluMist® 19
  19. 19. + Perception négative des virus 20   Le terme virus est connoté négativement:   Grippe, SIDA, épidémies…   Dans l’imaginaire collectif tous les virus sont des êtres “méchants”, incontrôlables avec lesquels il vaut mieux ne pas être confronté   L’image de la phagothérapie souffre de la mauvaise réputation des virus   Un travail de communication est nécessaire:   Faire comprendre que les bactériophages sont des “gentils” virus inoffensifs pour l’Homme   La vulgarisation scientifique = une tache difficle (certains arguments en faveur de la phagothérapie se basent sur des analyses génomiques réalisées via des outils bioinformatiques)   Le lobbying des patients et des organisations à but non lucratif est primordial
  20. 20. + Conclusions & recommandations   Rapport bénéfice/risque favorable dans le cadre de la prise en charge de patients en impasse thérapeutique   Réagir et endiguer le tourisme médical vers les pays d’Europe de l’est   Ne pas reproduire les erreurs déjà commises dans le passé:   Imposer des normes de production GMP afin d’éviter une qualité hétérogène des lots   Utiliser les phages avec parcimonie pour limiter au maximum l’émergence de résistances   Financer des projets de recherche fondamentale   Améliorer notre compréhension des phénomènes liés à la coévolution rapide des phages et des bactéries   Mesurer les risques environnementaux liés à une utilisation à grande échelle de la phagothérapie   Réglementer la phagothérapie au sein des textes de l’EMA et de la FDA   Se baser sur le modèle réglementaire encadrant les vaccins saisonniers contre la grippe   Mettre en oeuvre des solutions alternatives pour contourner le problème de la propriété intellectuelle   Crowdsourcing / droits d’exclusivité accordés par l’OMS 21
  21. 21. + 22 Any questions ?? before turning a new p(h)age …

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