COMSA Cleanroom Technology - Bio&Pharma (French)

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COMSA Cleanroom Technology - Bio&Pharma (French)

  1. 1. INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET BIOTECHNOLOGIE
  2. 2. BIOPHARMACEUTIQUE Avec plus de 60 ans d’expérience en tant que partenaire de l’industrie pharmaceutique, COMSA Cleanroom Technology vous propose des solutions pour concevoir, réaliser, qualifier et valider vos installations de production. Nous intervenons dans les domaines pharmaceutiques, API’s, biotechnologiques, vétérinaires, cosmétiques et sanitaires, avec des applications innovantes qui permettent à nos clients de progresser dans la fabrication de produits plus sûrs, de qualité, répondants aux dernières exigences en matière de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF) et respectueux des normes et de l’environnement. NOTRE CLIENT/ NOTRE PRIORITE Notre compétence et flexibilité nous permettent d’adapter notre offre à vos exigences. EXPERIENCE, EXCELLENCE ET EXPERTISE La haute spécialisation de nos ingénieurs et techniciens est notre garantie d’excellence pour la réussite de votre projet. INNOVATION Nous sommes pionniers dans l’application de nouvelles technologies pour répondre à vos besoins. 60 ans d’expérience 400 références Implantation en Europe, Amérique du Sud et Afrique du Nord
  3. 3. 02 03 01 INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE & BIOTECHNOLOGIE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Conception, mise en service & Qualification, selon les normes en cours. Nos clients : Abbott, AC Farma, Alcon, Aldo Unión, Almirall, AMO, Arafarma, AstraZeneca, AtralCipan, B. Braun, Bayer, Bausch + Lomb, BD, Bioluz, Birmex, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Dolisos-Pierre Fabre Group, Fármaco Uruguayo, Farmhispania, Fresenius, Genentech, Gobbi Novag, GSK, Heel, Homeosor, Janssen-Cilag, Johnson & Johnson, Labesfal, Labor Qualitas, Laboratorios Casasco, Laboratorios ERN, Laboratorios Pérez Giménez, Laboratorios Serra Pamies, Leon Farma-Chemo Group, Leti, Lilly, Medley, Megapharma, Menarini, Merk-Serono, Molypharma, Novartis, Pharma 5, Pfizer, Polfa Warszawa, Rovi, Sanofi, Sanofi-Pasteur, Schering-Plough, Synthon, Reig Jofré, Roche, Servier, Sofarimex, Taphco, Teva, Valeant, Vitafarma. BIOTECHNOLOGIE Nos clients : 3P Biopharmaceuticals, Ainia, Banco de Líneas Celulares de Andalucía (BANCELAN), DRO Biosystems, Fundación IMABIS, Genentech, Lonza Biologics, Merck Serono. PRINCIPES ACTIFS : API’s Nos clients : Almirall, Asturpharma, bioMérieux, Boehringer Ingelheim, Ercros, Genibet, Hovione, Menadiona, Sandoz, Servier, DSM Deretil. VETERINAIRE Nos clients : Andrés Pintaluba, CZ Veterinaria, Laboratorio Sanidad Animal León, Laboratorio de Sanidad Animal Valencia, Laboratorios Calier-Indukern Group, Laboratorios Lamons, Pfizer. 01 Salle propre & ZAC 02 Formes solides industrie pharmaceutique 03 Industrie chimie fine
  4. 4. INDUSTRIE BIOPHARMACEUTIQUE ZAC : Zones a Atmosphére Controlée R&D (Recherche & Développement) Nos clients : Almirall, Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), CNIC, Fort Dodge Animal Health-Wyeth Group, GENIBET, GlaxoSmithKline, Instituto de Biologia Experimental e Tecnológica (IBET), Parc Científic Barcelona (PCB), Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud (PTS) de Granada, Pierre Fabre, Sanofi. COSMETIQUE Nos clients : Astor, Hypermarcas Cosmed, Laboratorios KinesiaPuig, Laboratorio Sparchim, Vitafarma. HÔPITALIER Hôpital Regional Rancagua (Chili), Chu Amiens (France), Val d’Hebron, Virgen de las Nieves, Centro Libanés. 01 Zone aseptique de répartition 02 Laboratoire R&D biopharmaceutique 03 Laboratoire R&D biopharmaceutique 04 Salle Blanche industrie biopharmaceutique 04 01 02 03
  5. 5. UN SERVICE SUR MESURE Nous réalisons le design conceptuel de votre projet avec des spécialistes en process, salles propres et environnements critiques et en particulier dans la contention et zones stériles. • Étude conceptuelle et de base. • Développement Process galènique. • Projets clés en mains. • Gestion de Projet. • Mise en service. • Qualification et Validation. • Service aprés vente et maintenance. • Formation spécifique. 01 Spécialiste mise en service 02 Planification ressources 03 Responsable de Projet 04 Qualification d’une salle blanche NOS SERVICES 01 02 03 04 SERVICE SUR MESURE PLAN DIRECTEUR CONCEPT DESIGN U.R.S. - V.M.P. - DQ INGÉNIÉRIE APS - APD - DCE CONSTRUCTION OU MAÎTRISE D’ŒUVRE MISE EN SERVICE COMMISSIONING (C&Q) QUALIFICATION FORMATION VALIDATION SERVICE APRÉS VENTE ASSISTANCE GMP SYSTEME QUALITE
  6. 6. ENVIRONNEMENT & SALLES BLANCHES Construction modulaire, flux laminaires, zones de confinement : cloisons, plafonds, revêtements, luminaires… Traitement d’air, contrôle et régulation de température et humidité, haute filtration, Bag In Bag Out, cabines de pesées ou de prélèvements, régulation contrôle d’humidité, SAS, douches à air, isolateurs, systèmes clos… UTILITES CRITIQUES PROCESS Production distribution d’eau purifiée et injectable, air comprimé stérile, Azote, Oxygène, vapeur propre, NEP (Netoyage En Place ou CIP), SEP (Stérilisation En Place ou SIP). UTILITES Neutralisation des eaux de rejets, Chemwaste, Biowaste, vapeur industrielle, fluides caloporteurs, dépoussiérage centralisé, génie électrique, (courant fort, courant faible), Informatique & IT : SNCC, MES, LIMS etc... EQUIPEMENT PROCESS Spécification, intégration et mise en places des équipements process : Autoclave, réacteurs, ligne de répartition, lignes de conditionnement… GÉNIE CIVIL En collaboration avec le groupe COMSA EMTE, possibilité de fourniture des infrastructures de Génie Civil. 01 Détail zone upstream 02 Salles propres industrie biopharmaceutique 03 Détail installation utilités HVAC 04 Détail utilités process NOTRE OFFRE EMTE Cleanroom Technology met à disposition de ses clients une très large gamme de fournitures et d’équipements. 01 02 03 04
  7. 7. EMTE Cleanroom Technology donne à ses clients des solutions pour intégrer et fusionner les connaissances de l’ingénierie et les processus de Qualification. Cette méthodologie permet d’optimiser les efforts, les coûts et les délais de Qualification & Validation. Les phases critiques de Qualification se déroulent pendant les étapes de mise en service (Commissioning) et non plus postérieurement. Nos experts peuvent également vous assister dans la définition ou la réalisation de : • Politique de Validation & Qualification • VMP : Validation Master Plan • Analyse d’Impact & Analyse de Risques • Qualification de Conception DQ • Plan de Maintenance • Procédures Standards • Protocoles Standards de IQ OQ • Protocoles de Qualification de Performance • Etalonnage • Validation des systèmes de Contrôle et Commande, IT System, (GxP – GAMP) COMMISSIONING & QUALIFICATION La connaissance de l’ingénierie au service de la qualification : Commissioning & Qualification. Conception Process Plan Directeur & Conceptuel Ingénierie de base & de détail Ingénierie & Achats Construction Mise en route Production Plan directeur U.R.S. - DQ - DR - Risk Assessment - VMP Supervisions Fournisseurs F.A.T. - S.A.T. - Exécution Supervision Rédaction Exécution IQ - OQ - PQ Validation - PQ Planification Contrôle de Coût Formation PHARMA INGENIERIE PHARMA VALIDATION Conformité Réglementaire COMSA
  8. 8. ARGENTINE Av. Santa Fe 1780, 4º Piso C1060ABQ CABA, Argentina T +54 11 4813 6495 BRÉSIL R. Beira Rio, 57, 2º andar Vila Funchal São Paulo SP CEP 04548-050 T +55 11 3336 4999 COLOMBIE Carrera, 11A, núm. 93 A-62 Of. 304 Bogotá T +57 1 2365 532 CHILI Edificio Isidora 3000. Isidora Goyenechea, 3000. Of. 1602 Las Condes, Santiago de Chile T +56 2 670 1314 ESPAGNE Avda. de Roma, 25 08029 Barcelona T +34 932 749 007 T +34 932 554 800 FRANCE 9, Place Marie-Jeanne Bassot 6eme étage 92300 Levallois-Perret, Paris T +33 141 059 001 F +33 141 343 316 MAROC 33, Av. Hassan Séghir, 4ème étage, 4/4 Casablanca T +212 5 22 31 14 13 MEXIQUE Uxmal 380 Col. Narvarte 03020 México D.F. T +52 55 3640 1400 PÉROU (Representada por DROCERSA) C/ León Velarde 712, Of. 202 Lince, Lima T +511 411 68 68 POLOGNE Ul. Czeczota 31 02-607 Warszawa T +48 22844 06 22 PORTUGAL Av. Dom João II, 1.06.2.2.C Edificio Atlantis, 2º piso, Esc. 2.1 1990-095 Lisboa T +351 214 107 121 URUGUAY Ruta 101 Km. 23.500 Parque de las Ciencias Edificio Office 101 PB, Of. 007 14000 Canelones, Uruguay Tel. +598 2 682 97 25 VENEZUELA Av. Entrecalle Padre Paulino y Carmen, 5º A -1 - Nº 11 Urbanización El Rocío Hatillo, Venezuela Zona Postal 1083 info@comsacleanroom.com www.comsa.com Une compagnie de: Committed to the future.

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