EBP, linee guida e protocolli

nel contesto dell’Evidence-Based Practice (EBP)
Dr. Cristiano RADICE
Infermiere legale e forense
Specialista in Infermieristica di terapia intensiva
Dottore magistrale in Scienze Infermieristiche
cristiano.radice@yahoo.it

Obiettivi del corso:
 Acquisire delle conoscenze teoriche inerenti il
Governo Clinico (cenni), le linee guida, i protocolli
clinico-assistenziali e le procedure assistenziali
 Illustrare le principali linee guida e i protocolli
clinico-assistenziali in uso all’interno dell’Azienda
 Conoscere l’importanza di una pratica clinica
sostenuta da prove di efficacia per un’assistenza
etica e di qualità

Governo Clinico ed EBP
 Negli ultimi 30 anni l’assistenza sanitaria si è
notevolmente evoluta, perseguendo prima principi
di efficienza (economicità), poi principi di
efficacia (adeguatezza delle prestazioni).
 Attualmente l’attenzione del SSN è rivolta alla
qualità dell’assistenza, che include oltre ai
precedenti principi anche la sicurezza del
paziente, l’equità di accesso alle cure, la
partecipazione del paziente e del caregiver.
Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice

 Nel perseguimento di questi obiettivi si pongono
alcune difficoltà, prima tra tutte il gap che si
realizza tra i manager ed i clinici.
 I primi hanno responsabilità gestionali, economico-
finanziarie, amministrative; mentre i clinici sono a
diretto contatto con il paziente e devono
assicurare interventi preventivi, curativi,
diagnostici, terapeutici, assistenziali, riabilitativi,
palliativi e di promozione della salute.

Il Governo Clinico può rappresentare
un ponte in grado di colmare questo gap.

 Ciascun professionista sanitario concorre all’
identificazione dei bisogni di salute del cittadino e
alla realizzazione di appropriate risposte
assistenziali.
 Consente inoltre la realizzazione del GC nella
propria realtà operativa, attraverso:
 la ricerca di evidenze scientifiche;
 l’implementazione delle linee guida;
 l’audit clinico;
 la gestione del rischio clinico.

 Il movimento evidence-based svolge un ruolo di
primaria importanza nella realizzazione del GC.
 La medicina e il nursing basate sulle prove di
efficacia costituiscono il substrato su cui
realizzare l’evidence-based health care, ossia
un’assistenza in cui le migliori prove di efficacia,
l’esperienza dei professionisti e la partecipazione
dell’utente mirano a garantire prestazioni di
qualità.

Il movimento EBP
«E’ causa di grande preoccupazione
constatare come la professione medica
non abbia saputo organizzare un sistema
in grado di rendere disponibili,
e costantemente aggiornate, delle
revisioni critiche sugli effetti
dell’assistenza sanitaria».
Archibald Cochrane (1972)

Il movimento EBP
 JAMA identifica l’Evidence-Based Medicine come
il paradigma emergente per la pratica clinica
(1992).
 Nel 1993 viene fondata la Cochrane Collaboration
con l’obiettivo di preparare, aggiornare e
diffondere delle revisioni sistematiche di studi
clinici controllati inerenti l’assistenza sanitaria.
 Dal 1996 il movimento si diffonde anche ad altre
professioni sanitarie.
 Dal 1999 è attivo il Centro Studi EBN di Bologna.

 Gli strumenti del GC:
 Gestione del rischio clinico
 Audit clinico
 Gestione degli eventi avversi, dei reclami
 Pratica basata sulle prove di efficacia
 Riflessioni sulla pratica clinica
 Gruppi di miglioramento
 Sviluppo professionale continuo
 Formazione ed aggiornamento professionale

Le linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico,
elaborate mediante un processo di revisione
sistematica della letteratura e delle opinioni
di esperti, con lo scopo di aiutare i professionisti
della salute ed i pazienti a decidere le modalità
assistenziali più appropriate in specifiche
situazioni cliniche.

Le linee guida
 Sono costituite da suggerimenti di
comportamento clinico, finalizzati ad orientare le
decisioni dei professionisti sanitari, dei pazienti,
dei manager, nell’ambito del processo di
prevenzione, diagnosi, assistenza e cura.
 Non hanno una connotazione prescrittiva, il loro
obiettivo è fornire un prezioso supporto
informativo, utile soprattutto laddove sia
necessario prendere delle decisioni, rispetto alle
pratiche e alle procedure da intraprendere.

Le linee guida
 Le caratteristiche di una buona linea guida:
 dichiarazione del livello delle evidenze e della
forza delle raccomandazioni
 utilizzo di una metodologia scientifica per
raccogliere e sintetizzare le informazioni
 gruppo di lavoro multidisciplinare.
 Ulteriori elementi sono la presenza di indicatori
per valutarne l’efficacia, adattabilità e flessibilità
in relazione ai diversi contesti.

Le linee guida
 Il grading di una linea guida rappresenta uno
schema che spiega il livello di evidenza da cui
nasce ogni informazione e l’importanza di ciascuna
raccomandazione.
 Si riferisce all’affidabilità delle prove di
efficacia, alla validità interna ed esterna degli
studi considerati, all’appropriatezza del disegno
degli studi, al rigore metodologico seguito e alla
significatività statistica dei risultati ottenuti.
 La generalizzabilità delle informazioni ne
definisce il grado di validità.

LIVELLO DI EVIDENZA
 Ia = evidenza ottenuta da meta-analisi di studi clinici
randomizzati e controllati (RCT)
 Ib = evidenza ottenuta da almeno un RCT
 IIa = evidenza ottenuta da almeno uno studio controllato ben
disegnato senza randomizzazione
 IIb = evidenza ottenuta da almeno un altro tipo di studio
quasi-sperimentale ben disegnato
 III = evidenza ottenuta da studi descrittivi non sperimentali
ben disegnati (studi comparativi, di correlazione, di casi)
 IV = evidenza ottenuta da rapporti di commissioni di esperti
o opinioni e/o esperienze cliniche di persone autorevoli
Agency for Health Care Policy and Research

FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI
 A (livelli di evidenza Ia e Ib) = richiede almeno un RCT
come parte dell’insieme di letteratura di complessiva buona
qualità e consistenza che suggerisce specifiche
raccomandazioni
 B (livelli di evidenza IIa, IIb, III) = richiede la
disponibilità di studi clinici ben condotti ma non RCT sui
temi della raccomandazione
 C (livello di evidenza IV) = richiede evidenze ottenute da
rapporti di commissioni di esperti o opinioni e/o esperienze
cliniche di persone autorevoli, indica l’assenza di studi clinici
direttamente applicabili e di buona qualità
Agency for Health Care Policy and Research

Tipologie di studi clinici
 Gli studi clinici, pubblicati in letteratura, possono
essere suddivisi in:
 studi primari, che descrivono singole ricerche,
effettuate su uno specifico gruppo di individui;
 studi secondari, che hanno lo scopo di riassumere e
di trarre delle conclusioni partendo dagli studi
primari.
 Al primo gruppo appartengono studi di tipo diverso,
tra cui: studi sperimentali, quasi-sperimentali,
osservazionali, descrittivi.

Tipologie di studi clinici
 Al secondo gruppo appartengono invece:
 revisioni tradizionali, che riassumono un gruppo di
studi primari o l’opinione di esperti, senza una
metodologia specifica;
 revisioni sistematiche, che prevedono una
metodologia scientifica, rigorosa e dichiarata;
 metanalisi, che utilizzano una metodologia
quantitativa per integrare i risultati numerici
ottenuti da diversi studi primari;
 linee guida, rappresentano delle raccomandazioni di
comportamento derivate sia da studi primari che da
revisioni sistematiche e metanalisi.

Gerarchia delle fonti
Rigoremetodologico
Numerodisoggetti

Le linee guida
 Molti documenti vengono definiti linee guida senza
averne in realtà le caratteristiche, pertanto si
rende necessaria un’analisi critica.
 Nel 2003 un gruppo internazionale di produttori di
linee guida e di ricercatori, denominato AGREE
Collaboration, ha pubblicato uno strumento di
valutazione della qualità delle linee guida.
 AGREE II, www.agreecollaboration.org
 23 item, suddivisi in 6 aree
 ulteriori 2 item per una valutazione complessiva

Protocolli e Procedure
 La presa in carico del paziente richiede ulteriori
strumenti informativi che siano di supporto alla
pianificazione assistenziale e consentano di
prendere le decisioni più idonee per la persona.
 I diversi strumenti informativi possono essere
suddivisi in:
 strumenti orientati al singolo paziente
 strumenti orientati a singoli gruppi di pazienti
 strumenti orientati a singole attività assistenziali.
Casati (2005) La documentazione infermieristica

Protocolli e Procedure
 Protocolli e procedure sono strumenti informativi
che consentono di documentare come vengono
effettuate singole attività assistenziali.
 Nonostante esista una certa confusione in merito
a questi termini, la distinzione tra procedure e
protocolli si basa sul grado di parcellizzazione
delle singole azioni che compongono una data
attività assistenziale.

Protocolli assistenziali
 Strumenti informativi che definiscono un modello
formalizzato di comportamento professionale.
 Descrivono una successione di azioni verbali,
mentali e fisiche con le quali gli infermieri
raggiungono un determinato obiettivo.

 La definizione di un protocollo facilita l’attuazione
di manovre assistenziali di natura tecnica ed
organizzativa.
 Favorisce inoltre l’inserimento di infermieri
neoassunti e degli studenti, la valutazione
dell’assistenza infermieristica erogata.
 Rappresentano uno strumento di integrazione
orizzontale tra diversi professionisti, attraverso
una chiara definizione delle singole responsabilità.

 Migliorano l’assistenza infermieristica erogata
attraverso interventi basati sulle migliori prove di
efficacia.
 Integrano ed uniformano il comportamento degli
operatori, presidiando l’elevata variabilità di
esecuzione delle procedure e l’elevata
interdipendenza professionale.
 Documentano le responsabilità e tutelano il
personale dichiarando come viene svolta una certa
attività.

 Un protocollo risulta valido quando è supportato
da un’ampia revisione critica della letteratura.
 La valutazione deve tener conto di diversi aspetti,
tra cui:
 la validità, la fondatezza e la contestualizzazione;
 l’applicabilità e la flessibilità;
 la chiarezza, la completezza e la concisione;
 l’accessibilità.

 Indice
 Definizione del problema e del contesto organizzativo
 Obiettivi del protocollo
 Operatori coinvolti
 Risorse materiali necessarie
 Azioni da effettuare (con principi scientifici e/o normativi)
 Misure di prevenzione delle complicanze e dei rischi
 Eccezioni all’applicazione del protocollo
 Indicatori di verifica
 Bibliografia
 Allegati (schede operative, report ricerca bibliografica,
tassonomia delle raccomandazioni cliniche)

Procedure assistenziali
 Strumenti informativi utili nelle situazioni a
complessità medio-bassa, che prevedono delle
azioni descritte in sequenze dettagliate e logiche.
 Permettono di uniformare e di semplificare
l’esecuzione di alcune attività, diminuendo la
discrezionalità decisoria.

 Possono essere orientative o rigide. Le prime sono
relative a situazioni complesse e interdipendenti,
con operatori ad elevato grado di autonomia,
chiarezza di obiettivi e risultati. Le seconde sono
invece relative a situazioni semplici con operatori
a bassa autonomia.
 Generalmente prevedono una discrezionalità
decisoria bassa/nulla da parte degli operatori ed
hanno solitamente una valenza nel contesto in cui
vengono definite.

 Indice
 Definizione della procedura e del contesto organizzativo
 Operatori coinvolti
 Risorse materiali necessarie
 Azioni da effettuare (con principi scientifici e/o normativi)
 Avvertenze
 Eccezioni all’applicazione della procedura
 Bibliografia
 Allegati (schede operative)

Percorsi D.T.A.
 I percorsi clinici, diagnostico-terapeutici ed
assistenziali, rappresentano dei documenti che
descrivono un programma interdisciplinare di
cura, per rispondere a specifici problemi clinici.
 Descrivono inoltre il processo assistenziale sulla
base delle migliori prove di efficacia, risorse e
tecnologie a disposizione.
 Sono parte delle documentazione clinica, derivano
dalle linee guida e possono contenere protocolli e
procedure.

PNLG
 Alcuni riferimenti normativi:
 D.Lgs. 229/1999
 PSN 1998-2000
 Ai fini di razionalizzare il SSN si rende necessaria
l’attuazione di politiche di governo clinico, mirate
a creare maggiore coerenza e trasparenza,
migliorare la qualità dei servizi, garantire alle
istituzioni un supporto per definire le priorità in
grado di orientare l’allocazione delle risorse.

PNLG
 Il Programma Nazionale per le Linee Guida è un
progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi
Sanitari Regionali e dall’Istituto Superiore di
Sanità.
 Obiettivi:
 promuovere efficacia, appropriatezza, efficienza
 promuovere facilità di accesso alle informazioni
 promuovere l’implementazione nella pratica clinica.

AGREE II
 Le linee guida costituiscono uno strumento per il
governo clinico, poiché consentono di definire gli
standard assistenziali in base ai quali individuare
indicatori di processo e di esito, che siano idonei a
valutare la performance dei professionisti e la
qualità delle organizzazioni sanitarie.
 Pertanto ciascuna organizzazione dovrebbe
selezionare delle linee guida di riferimento,
opportunamente adattate alla realtà locale.
Cartabellotta, GIMBE (2011) AGREE II: come valutare la qualità delle linee guida

AGREE II
 AGREE II è uno strumento che consente di valutare la
qualità di una linea guida. È costituito da una checklist
di 23 item, raggruppati in 6 dimensioni.
 1. Obiettivi e ambiti di applicazione
 2. Coinvolgimento degli stakeholders
 3. Rigore metodologico
 4. Chiarezza espositiva
 5. Applicabilità
 6. Indipendenza editoriale
Cartabellotta, GIMBE (2011) AGREE II: come valutare la qualità delle linee guida

DIMENSIONE 1
 Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo specifico
 I quesiti sanitari trattati dalla LG sono descritti in modo
specifico
 La popolazione target a cui applicare la LG è descritta in modo
specifico
DIMENSIONE 2
 Il gruppo che ha elaborato la LG include tutte le categorie
professionali rilevanti
 Sono stati presi in considerazione i punti di vista e le
preferenze della popolazione target
 La LG identifica con chiarezza gli utenti target

DIMENSIONE 3
 Sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le
evidenze scientifiche
 La LG descrive con chiarezza i criteri utilizzati per
selezionare le evidenze scientifiche
 La LG descrive con chiarezza i punti di forza e i limiti delle
evidenze scientifiche
 La LG descrive con chiarezza i metodi utilizzati per formulare
le raccomandazioni
 Nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi
in considerazione benefici e rischi conseguenti alla loro
applicazione
 Esiste un legame esplicito tra le raccomandazioni e le evidenze scientifiche che
le supportano
 Prima della pubblicazione la LG è stata valutata da esperti esterni
 È descritta la procedura per l’aggiornamento della LG

DIMENSIONE 4
 Le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue
 La LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gestire la
condizione clinica o la problematica sanitaria
 Le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili
DIMENSIONE 5
 La LG descrive i fattori facilitanti e gli ostacoli per
l’applicazione delle raccomandazioni
 La LG fornisce suggerimenti e/o strumenti per facilitare
l’applicazione delle raccomandazioni
 Sono state considerate le potenziali implicazioni sulle risorse
conseguenti all’applicazione delle raccomandazioni
 La LG fornisce gli indicatori per il suo monitoraggio (audit)

DIMENSIONE 6
 I contenuti della LG non sono stati influenzati dagli eventuali
sponsor istituzionali o commerciali
 Gli eventuali conflitti di interesse dei componenti del gruppo
che ha elaborato la LG sono stati esplicitamente dichiarati e
adeguatamente governati
VALUTAZIONE COMPLESSIVA
 Qualità complessiva della LG
 Raccomanderei l’utilizzo di questa linea guida (si, no, si ma con
queste modifiche…)
 Note

 Chiari P., Mosci D., Naldi E. Evidence-Based Clinical Practice. La
pratica clinico- assistenziale basata su prove di efficacia. Milano:
McGraw-Hill (2011)
 Casati M. La documentazione infermieristica, seconda edizione.
Milano: McGraw-Hill (2005)
Bibliografia

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