Patricia Olivier, md, pédiatre-encrinologue
Section Diabète, CHU Sainte-Justine
Présenté le 18 mars 2015
Plan de la présentation
1. Recommandations « officielles » en
pédiatrie
2. Approbation des différents dispositifs
en pédia...
Recommendations
pédiatriques
1. Lignes de pratique de l’Endocrine Society
(2011)1
2. Consensus de l’ISPAD, l’ESPE et la PE...
Endocrine Society1
Groupe d’experts formé pour réviser la littérature au sujet
des CGM, évaluer la qualité des évidences s...
Recommandation #1-
Pts avec HbA1c < 7.0%
Utilisation du CGM chez les enfants/adolescents avec DB type 1
ayant une HbA1c < ...
Recommandation #1-
Pts avec HbA1c < 7.0%3
Recommandation #1-
Pts avec HbA1c < 7.0%3
- d’hypoglycémie < 3.9mmol/l dans le groupe CGM (54 vs 91min/j), mais différence...
Recommandation #1-
Pts avec HbA1c < 7.0%3
Recommandation #2-
Pts avec HbA1c > 7.0%
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Pts avec HbA1c > 7.0%
JDRF CGM RCT4
Pts avec HbA1c > 7.0%
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Pts avec HbA1c > 7.0%
Suivi du JDRF CGM RCT5
Suivi à 12 mois:
Utilisation du CGM:
76/80 (95%) à 6 mois (médiane 5.5j/sem)
...
Pts avec HbA1c > 7.0%-
Facteurs prédictifs6
Peu de facteurs prédictifs de la compliance au
CGM, mis à part:
Âge (> 25 ans)...
« Recommandation » #3-
Enfants < 8ans
Pas de recommandation pour ou contre l’utilisation du CGM
chez les enfants avec DB t...
Suggestion pédiatrique #1-
Enseignement au CGM
Des lignes de conduite concernant le CGM doivent être fournies
aux familles...
Suggestion pédiatrique #2-
Utilisation en rétrospectif…
Utilisation intermittente du CGM à court terme avec analyse
rétros...
Consensus ISPAD 20122
Consensus d’experts:
Révision de la littérature concernant l’utilisation du CGM (notamment en pédiat...
Consensus ISPAD 20122
Efficacité du CGM
Consensus ISPAD 20122
DexCom®
Approuvé chez l’enfant à
partir de l’âge de 2 ans
(FDA).
Utilisation sur
l’abdomen et sur les
cuisses
CGM Medtronic®
Avec la pompe
Medtronic® seulement
(Minimed Paradigm Veo
System®)…
Approbation officielle à
partir de l’âge...
Indications possibles…
1. Nouveaux diabétiques
2. Chez les jeunes enfants
3. Peur des hypoglycémies
1. Nouveaux diabétiques
Étude ONSET11:
Patients de 1 à 16 ans, ayant eu un diagnostic de DB type 1
dans les 4 sem. précéda...
1. Nouveaux diabétiques-
Étude ONSET11
1. Nouveaux diabétiques-
Étude ONSET11
HbA1c comparable dans
les 2 groupes
Peu importe le groupe
d’âge
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1. Nouveaux diabétiques-
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Compliance au CGM:
Diminution progressive au
cours de l’étude (p= 0.003)
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1. Nouveaux diabétiques-
Étude ONSET11
Hypoglycémies sévères:
Aucune dans le groupe CGM
4 dans le groupe SMBG
Évaluations ...
• Pas d’autre étude pour l’instant
(notamment avec des pts sous injections)
• Donc, peu d’évidence…
2. Chez le très jeune enfant
(< 4 ans)
Tsalikian E et al.12:
Étude observationnelle
Critères d’inclusion:
DB type 1
< 4ans...
2. Chez le très jeune enfant
(< 4 ans)12
23 enfants < 4ans (10 sous pompe, 13 sous
MDI)
29 pts initialement, mais 6 ayant ...
2. Chez le très jeune enfant
(< 4 ans)12
Compliance au CGM:
À 4 sem:
85% >6j/7
À 22 sem:
45% >6j/7
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2. Chez le très jeune enfant
(< 4 ans)12
Pas de changement significatif a/n de l’HbA1c
Variabilité glycémique inchangée en...
2. Chez le jeune enfant
(4-9 ans)
Mauras N. et al.13:
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SMBG durant 6 moi...
2. Chez le jeune enfant
(4-9 ans)13
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2. Chez le jeune enfant
(4-9 ans)
Tansey M et al.14: Étude prolongée de 6 mois
Groupe CGM Groupe SMBG
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• Peu d’évidence chez le petit < 4 ans
• Chez les 4-9 ans, parents très satisfaits du
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Pourquoi le CGM?
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Prévention des hypoglycémies
sévères
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CGM et hypoglycémies
1. Étude JDRF CGM3
2. Battelino et al.15:
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CGM et hypoglycémies
CGM et hypoglycémies15
Hypoglycémies sévères
# d’hypoglycémie sévère + élevé dans le groupe:
CGM: Étude STAR1 (11 vs 3)
Âge des patients?
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Hypoglycémies sévères
Les autres études ont démontré un taux
d’hypoglycémies sévères similaire entre les
groupes CGM et SM...
Hypoglycémies nocturnes
Étude JDRF CGM16:
Utilisation des données de CGM
obtenues entre minuit et
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Hypoglycémies nocturnes16
Hypoglycémies nocturnes16
Hypoglycémies nocturnes16
Durée:
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Moyenne 81 min (+/-75)
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Hypoglycémies nocturnes
Toutefois…
71% des jeunes ne répondent pas aux alarmes
individuelles durant leur sommeil…17
Étude ...
• Permettrait de diminuer le temps passé en hypoglycémie
• Impact sur les hypoglycémies sévères et sur les
hypoglycémies n...
Conclusion
Utilisation du CGM en pédiatrie:
CGM indiqués dans certaines
circonstances
Impact clinique + variable
chez l’en...
1. Klonoff DC, Buckingham B, Christiansen JS, Montori VM, Tamborlane WV, Vigersky RA, Wolpert H: Continuous glucose
monito...
10. MastrototaroJ, Welsh JB, Lee S, 2010: Pratical considerations in the use of real-time continuous glucose
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Lecture continue de la glycemie

  1. 1. Patricia Olivier, md, pédiatre-encrinologue Section Diabète, CHU Sainte-Justine Présenté le 18 mars 2015
  2. 2. Plan de la présentation 1. Recommandations « officielles » en pédiatrie 2. Approbation des différents dispositifs en pédiatrie 3. Indications possibles en pédiatrie 1. Nouveaux diabétiques 2. Jeunes enfants 3. Prise en charge des hypoglycémies
  3. 3. Recommendations pédiatriques 1. Lignes de pratique de l’Endocrine Society (2011)1 2. Consensus de l’ISPAD, l’ESPE et la PES (2012)2
  4. 4. Endocrine Society1 Groupe d’experts formé pour réviser la littérature au sujet des CGM, évaluer la qualité des évidences selon la méthode GRADE et émettre par la suite des recommandations/suggestions CGM aux unités de soins intensifs CGM en adulte CGM en pédiatrie (5)
  5. 5. Recommandation #1- Pts avec HbA1c < 7.0% Utilisation du CGM chez les enfants/adolescents avec DB type 1 ayant une HbA1c < 7.0% de façon à maintenir leur HbA1c tout en limitant le risque d’hypoglycémie. (Recommandation Grade 1 ++++) Étude JDRF CGM3: 129 patients (29 pts âgés entre 8-14ans, 33 pts 15-24ans) randomisés au CGM ou SMBG durant 6 mois Tx antérieur: Pompe (CGM 93%, SMBG 79%) ou MDI
  6. 6. Recommandation #1- Pts avec HbA1c < 7.0%3
  7. 7. Recommandation #1- Pts avec HbA1c < 7.0%3 - d’hypoglycémie < 3.9mmol/l dans le groupe CGM (54 vs 91min/j), mais différence non significative Taux d’hypoglycémie sévère similaire (10 vs 11%). Moins grande variabilité glycémique (p 0.003)
  8. 8. Recommandation #1- Pts avec HbA1c < 7.0%3
  9. 9. Recommandation #2- Pts avec HbA1c > 7.0% Utilisation du CGM chez les enfants/adolescents avec DB type 1 ayant une HbA1c > 7.0% qui sont capables d’utiliser ce dispositif de façon quasi- quotidienne (Recommendation Grade 1 +++). Plusieurs études ont démontré que plus on utilise le CGM, mieux sera l’HbA1C: DirectNet Gluco Watch 2 Biographer, Guard Control, STAR-1, JDRF CGM RCT4, etc…
  10. 10. Pts avec HbA1c > 7.0% JDRF CGM RCT4
  11. 11. Pts avec HbA1c > 7.0% JDRF CGM RCT4
  12. 12. Pts avec HbA1c > 7.0% JDRF CGM RCT4
  13. 13. Pts avec HbA1c > 7.0% Suivi du JDRF CGM RCT5 Suivi à 12 mois: Utilisation du CGM: 76/80 (95%) à 6 mois (médiane 5.5j/sem) 67/80 (84%) à 12 mois (médiane 4j/sem) Utilisation du CGM en continu (> ou = 6j/sem): 17 /80 Plus grande amélioration de l’HbA1c p/r aux autres pts (chgt moyen -0.8 +/- 0.6% vs +0.1 +/-0.7% p<0.001) Plus grande satisfaction p/r au CGM Incidence des hypoglycémies sévères faible, peu importe la fréquence d’utilisation du CGM (11.2 événements pour 100 patients-année sur une période de 12 mois)
  14. 14. Pts avec HbA1c > 7.0%- Facteurs prédictifs6 Peu de facteurs prédictifs de la compliance au CGM, mis à part: Âge (> 25 ans) Fréquence de glycémies / jour (> ou = 6/j) Utilisation du CGM durant le 1er mois
  15. 15. « Recommandation » #3- Enfants < 8ans Pas de recommandation pour ou contre l’utilisation du CGM chez les enfants avec DB type 1 < 8 ans. 2 études seulement: Gandrud LM et al.7: 19 enfants (âge moyen 4.8ans), utilisant le Medtronic CGMS System Gold de 3 à 7 fois sur une période d’environ 6 mois. A permis d’objectiver des hypoglycémies nocturnes ainsi que des hyperglycémies post- prandiales… Jeha GS et al.8: 10 enfants < 6ans, utilisant le Medtronic® CGM à 2 reprises (espacées d’un minimum de 1 mois) Le CGM était bien toléré par les patients…
  16. 16. Suggestion pédiatrique #1- Enseignement au CGM Des lignes de conduite concernant le CGM doivent être fournies aux familles afin qu’elles puissent utiliser efficacement et de façon sécuritaire l’information fournie par le dispositif. (Suggestion Grade 2 +) Algorithme DATA, développé par le groupe DirectNet9 Attention avec les alertes10…
  17. 17. Suggestion pédiatrique #2- Utilisation en rétrospectif… Utilisation intermittente du CGM à court terme avec analyse rétrospective suggérée pour les patients d’âge pédiatrique avec DB type 1 dans les contextes suivants (Suggestion Grade 2 +): • Suspicion d’hypoglycémie nocturne, de phénomène de l’aube ou d’hyperglycémie post-prandiale • Patients ayant une insensibilité aux hypoglycémies • Patients subissant des changements importants à leur régime insulinique (notamment introduction d’une nouvelle insuline ou passage sous pompe)
  18. 18. Consensus ISPAD 20122 Consensus d’experts: Révision de la littérature concernant l’utilisation du CGM (notamment en pédiatrie Évaluation de la pertinence des articles selon «l’Evidence-grading system » de l’ADA Recommendations sur: Efficacité du CGM Candidats à l’utilisation du CGM en continu Perception du CGM par le patient Qualité de vie et CGM « Cost-effectiveness » du CGM
  19. 19. Consensus ISPAD 20122 Efficacité du CGM
  20. 20. Consensus ISPAD 20122
  21. 21. DexCom® Approuvé chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans (FDA). Utilisation sur l’abdomen et sur les cuisses
  22. 22. CGM Medtronic® Avec la pompe Medtronic® seulement (Minimed Paradigm Veo System®)… Approbation officielle à partir de l’âge de: 7 ans (FDA) Tous âges (Europe)
  23. 23. Indications possibles… 1. Nouveaux diabétiques 2. Chez les jeunes enfants 3. Peur des hypoglycémies
  24. 24. 1. Nouveaux diabétiques Étude ONSET11: Patients de 1 à 16 ans, ayant eu un diagnostic de DB type 1 dans les 4 sem. précédant leur entrée dans l’étude. Randomisation en 2 groupes: Pompe + CGM (Medtronic®) Pompe + SMBG Suivi durant 1 an
  25. 25. 1. Nouveaux diabétiques- Étude ONSET11
  26. 26. 1. Nouveaux diabétiques- Étude ONSET11 HbA1c comparable dans les 2 groupes Peu importe le groupe d’âge Diminution de la variabilité glycémique ds le groupe CGM Différence possiblement significative a/n du peptide C…
  27. 27. 1. Nouveaux diabétiques- Étude ONSET11 Compliance au CGM: Diminution progressive au cours de l’étude (p= 0.003) 2.1 capteur/sem +/- 0.9 à 6 sem. 1.4/sem +/- 1.0 à 26 sem. 1.1/sem +/- 0.7 à 52 sem
  28. 28. 1. Nouveaux diabétiques- Étude ONSET11 Hypoglycémies sévères: Aucune dans le groupe CGM 4 dans le groupe SMBG Évaluations « psychologiques » (WHO-5 + KIDSCREEN27): Scores diminués au départ + à 6 sem. Normalisés par la suite Aucune différence entre les groupes
  29. 29. • Pas d’autre étude pour l’instant (notamment avec des pts sous injections) • Donc, peu d’évidence…
  30. 30. 2. Chez le très jeune enfant (< 4 ans) Tsalikian E et al.12: Étude observationnelle Critères d’inclusion: DB type 1 < 4ans Sous insuline x > 1 mois (minimum de 2 injections/j ou pompe)
  31. 31. 2. Chez le très jeune enfant (< 4 ans)12 23 enfants < 4ans (10 sous pompe, 13 sous MDI) 29 pts initialement, mais 6 ayant abandonné, car n’avaient pas été en mesure de compléter le run-in… FreeStyle Navigator®(n=21) ou le Paradigm Medtronic®(n=2) pour une période de 6 mois 3 abandons en cours d’étude (dont 2 durant la 1ère sem)
  32. 32. 2. Chez le très jeune enfant (< 4 ans)12 Compliance au CGM: À 4 sem: 85% >6j/7 À 22 sem: 45% >6j/7 10% 4-6j/7 45% <4j/7
  33. 33. 2. Chez le très jeune enfant (< 4 ans)12 Pas de changement significatif a/n de l’HbA1c Variabilité glycémique inchangée en cours d’étude Hypoglycémies sévères 1 patient ayant eu 3 épisodes (dont 2 alors qu’il ne portait pas le CGM) Taux de satisfaction parentale élevée p/r au CGM (CGM Satisfaction Scale)
  34. 34. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans) Mauras N. et al.13: Étude randomisée CGM (Navigator® ou Medtronic®) vs SMBG durant 6 mois Critères d’inclusion: Entre 4 et 9 ans DB type 1 depuis > 1 an HbA1c > 7.0% Insulinothérapie: Multi-injections (min. 3/j) ou pompe
  35. 35. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans)13
  36. 36. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans)13
  37. 37. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans)13 Compliance au CGM: Diminution progressive de l’utilisation Médiane d’utilisation à 26 sem.: 92h/sem 44% pts utilisant le CGM = ou > 6j/7 à 26 sem. Amélioration modeste et non significative de l’HbA1c (0.3 +/- 0.7%) ds ce sous-groupe
  38. 38. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans)13 Taux de satisfaction parentale p/r au CGM de nouveau très élevé Pourquoi l’absence d’amélioration a/n de l’HbA1c??? Pas d’utilisation des données du CGM au quotidien Objectifs glycémiques + élevés chez le jeune enfant Pas de changement a/n de la peur des hypoglycémies…
  39. 39. 2. Chez le jeune enfant (4-9 ans) Tansey M et al.14: Étude prolongée de 6 mois Groupe CGM Groupe SMBG Nb de pts 64/69 61/66 (66/68) Compliance CGM Médiane fin étude % pts >ou= 6j/sem 60h/sem 33% 95h/sem (1m), 32h/sem 16% HbA1c Pas chgt Pas de chgt Hypoglycémies sévères 3.5 (9.9 avant) 13.3 Diminution temps hypo Satisfaction CGM Parents très satisfaits Parents très satisfaits
  40. 40. • Peu d’évidence chez le petit < 4 ans • Chez les 4-9 ans, parents très satisfaits du CGM, mais sans amélioration franche a/n glycémique…
  41. 41. 3. Hypoglycémies Pourquoi le CGM? Diminuer le temps passé en hypoglycémie Prévention des hypoglycémies sévères Identification et prévention des hypoglycémies nocturnes Agir sur la peur des hypoglycémies
  42. 42. CGM et hypoglycémies 1. Étude JDRF CGM3 2. Battelino et al.15: Étude de 120 patients (dont 53 enfants/adolescents > ou = 10 ans): Utilisation CMG vs SMBG durant 6 mois Patients bien contrôlés habituellement (HbA1c < 7.0%)
  43. 43. CGM et hypoglycémies
  44. 44. CGM et hypoglycémies15
  45. 45. Hypoglycémies sévères # d’hypoglycémie sévère + élevé dans le groupe: CGM: Étude STAR1 (11 vs 3) Âge des patients? Explications: Manque de réponse aux alarmes? accumulation d’insuline? SMBG: Étude ONSET11 (4 vs 0)
  46. 46. Hypoglycémies sévères Les autres études ont démontré un taux d’hypoglycémies sévères similaire entre les groupes CGM et SMBG Taux significativement + bas que DCCT (86) et dans la prise en charge usuelle (20-30)
  47. 47. Hypoglycémies nocturnes Étude JDRF CGM16: Utilisation des données de CGM obtenues entre minuit et 6h00AM (minimum 4h/nuit) chez les pts du groupe intervention Identification des hypoglycémies, définies comme 2 glycémies de 3.3mmol/L et moins espacées de minimum de 20 min
  48. 48. Hypoglycémies nocturnes16
  49. 49. Hypoglycémies nocturnes16
  50. 50. Hypoglycémies nocturnes16 Durée: Médiane 53min (29-110) Moyenne 81 min (+/-75) % nuits atteintes: >1h: 47% >2h: 23% >3h: 11%
  51. 51. Hypoglycémies nocturnes Toutefois… 71% des jeunes ne répondent pas aux alarmes individuelles durant leur sommeil…17 Étude avec GlucoWatch Les pts ayant présenté une hypoglycémie < 3.9mmol/L vraie se sont réveillés (6/11 à la 1ère alarme, les autres ds un délai moyen de 56 minutes…) Amélioration du sommeil parental?
  52. 52. • Permettrait de diminuer le temps passé en hypoglycémie • Impact sur les hypoglycémies sévères et sur les hypoglycémies nocturnes à voir… • Impact sur la peur des hypos???
  53. 53. Conclusion Utilisation du CGM en pédiatrie: CGM indiqués dans certaines circonstances Impact clinique + variable chez l’enfant Bcp de zones demeurant grises: place à la recherche +++
  54. 54. 1. Klonoff DC, Buckingham B, Christiansen JS, Montori VM, Tamborlane WV, Vigersky RA, Wolpert H: Continuous glucose monitoring: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Endocrine Society. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):2968-79. 2. Phillip M, Danne T, Shalitin S et al. 2012: Use of continuous glucose monitoring in children and adolescents. Pediatric Daibetes 13: 215-228. 3. Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, 2009: The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care 32:1378 –1383. 4. Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, 2008: Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med 359:1464 –1476. 5. Chase HP, Beck RW, Xing D et al, 2010: Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-months follow- up of the JDRF CGM RCT. Diabetes Technol There 12: 507-515. 6. Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, 2009: Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care 32: 1947-1953. 7. Gandrud LM, Xing D, Kollman, C et al. 2007: The Minimed Gold CGMS: an effective means to discover hypo-and hyperglycemia in children under 7 years of age. Diabetes Technol There 9: 307-316. 8. Jeha GS, Karaviti LP, Anderson B et al. 2004: CGM and the reality of metabolic control in preschool children with type 1 diabetes. Daibetes Care 27: 2881-2886. 9. DirectNet Study Group, 2008: Use of the DirectNet Applied Treatment Algorithhm for diabetes management with a real- time continuous glucose monitor. Pediatr Diabetes 9: 142-147.
  55. 55. 10. MastrototaroJ, Welsh JB, Lee S, 2010: Pratical considerations in the use of real-time continuous glucose monitoring alerts. J Diabetes Sci Technol 4: 733-739. 11. Kordonouri O, Pankowska E, Rami B et al. 2010: SAP therapy from diagnosis of childhood type 1 diabetes: results of the ONSET after 12 months of treatment. Diabetologia 53: 2487-2495. 12. Tsalikian E, Fox L, Weinsimer S et al., 2012: Feasibility of prolonged continuous glucose monitoring in toddlers with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes 13(4): 301-307. 13. Mauras N, Beck R, Xing D et al., 2012: A randomized clinical trial to assesse the efficacy and safety of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes in young children aged 4 to 10 years. Diabetes Care 35: 204-210. 14. Tansey M, Weinzimer S, Beck R et al., 2013: Extended 6-month follow-up of a randomized clinical trial to assess the efficacy and safety of real-time continuous glucose monitoring in the management to type 1 diabetes in young children aged 4 to 10 years. Diabetes Care. 36(5): 63. 15. Battelino T, Philip M, Bratina N et al, 2011: Effect of CGM on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care 34: 795-800. 16. JDRF CGM, 2010: Prolonged nocturnal hypoglycaemia is common during 12 months of continuous glucose monitoring in children and adults with type 1 diabetes. Diabetes Care 33: 1004-1008. 17. Buckingham B, Block J, Burdick J et al., 2005: Diabetes research in children Network: response to nocturnal alarms using a real-time sensor. Diabetes Technol There 7: 440-447.

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