1. UNIVERSIDAD MAYOR
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA DE TECNOLOGIA
Ámbito 7: Seguridad
del Equipamiento (EQ)
Prof. Pedro Cortes Alfaro
Tecnólogo Médico Laboratorio Clínico,
Hematología y Banco de Sangre.
Magister en Administración de la Salud

2. •Necesidades de mejorar/
disponer de nuevas
aplicaciones
•Mayor calidad de las
prestaciones
• Avances tecnológicos
continuos, cada vez con
mayor frecuencia
• Incidencia en costos de
venta y operativos
•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una
posición renovada, con una visión integral que permita
participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO

3. ORGANISMOS
CERTIFICADORES
Ley Nº 19.497, Art. 101 del
Código Sanitario
DTO-825 (1999) REGLAMENTO
DE CONTROL DE PRODUCTOS Y
ELEMENTOS DE USO MEDICO
MINISTERIO DE SALUD
FABRICANTE
PROVEEDOR
(SERVICIO TECNICO)
USUARIO
(HOSPITAL)

4. Esquema de Sistema de Calidad
Entrada
Proceso
Control
Salida
(Producto,
Servicio)

5. Equipos y materiales
Plan de Acción:

Enumeración de los requisitos de calidad de un producto.

Establecimiento de un plan de compras.

Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de
demandas.

Elaboración de un formulario para el control del equipamiento
inventariado.

Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.

Descripción de los controles de calidad para la aceptación o
rechazo de compras.

6. Equipos y materiales
Plan de Acción:

Planificación de control de calidad de productos recibidos.

Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad
de productos para un laboratorio.

Procedimientos para la instalación de equipos.

Procedimientos para la calificación del funcionamiento y
operatividad de equipos.

Análisis del programa de mantenimiento.

Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado

7. Equipos y Materiales
CONOCER LOS ENSAYOS y TAREAS
• Equipos: Necesidades y
características
CONOCER LOS EQUIPOS


Evaluación de Controles


Criterios Aceptación/Rechazo
Evaluación de Resultados
Listado de Equipos

– Reactivos, Material, Patrones
– Aparatos, Instrumentos, M.Vol

Control
Fichas de Equipos
 Características
 Historial

Calibraciones / Verificaciones

Mantenimiento

8. EQUIPOS
• UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)
• UNE-EN ISO 15189 (5.3)
• ISO-NCh 2547 of 2003 punto 5.3

9. DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994
EQUIPO DE MEDICIÓN
Todos los instrumentos de medición, patrones
de medición, materiales de referencia, equipos
auxiliares e instrumentos que son necesarios
para efectuar una medición.
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Aparato destinado a hacer una medición, solo o
en conjunto con un equipo complementario.

10. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Debe demostrar ser capaz de alcanzar el
funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los
exámenes involucrados (después de la
instalación y durante su uso rutinario).
selección de método y control
NCh 2547 of 2003; punto 5.3.2

11. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Tener un programa que monitoree
regularmente y demuestre la adecuada
calibración y funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y fase
analítica.
calibración y control
NCh 2547 of 2003; punto 5.3.2

12. EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
ISO 15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los
instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros
materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen
como equipo de laboratorio, cuando proceda

13. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

14. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
PR Adquisición Equipamiento:
-Responsables.
-Personal técnico usuario.
-Evaluación calidad técnica.
-RG participación personal
técnico y usuario.

15. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
1. Programa de
Mantenciones
Preventivas.
2. RG de Mantenciones
Preventivas
Realizadas.

16. Ventajas de la Mantención Preventiva de Equipos
BENEFICIOS
-Confiabilidad : equipos operan en condiciones de seguridad ya
que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento
-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la
entrega de resultados)
-Prolongación de la vida de los equipos (disminución de
reparaciones)
-Menor costo de las reparaciones

17. EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
Un equipo defectuoso se debe poner fuera de servicio,
rotulado y guardado hasta que sea reparado.
El laboratorio debe descontaminarlo previo a la revisión,
reparación ó retiro.
mantención
NCh 2547 of 2003; punto 5.3.7

18. EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe disponer
de las medidas a tomar para disminuir la contaminación.
Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del
laboratorio al ser reparado o sometido a mantención, el
laboratorio debe asegurarse que esté funcionando
satisfactoriamente antes de usarlo.
mantención
NCh 2547 of 2003; puntos 5.3.8 y 5.3.10

19. EQUIPOS

Listado, inventario:


Todos los equipos
Fichas, Historial:

Equipos que influyen en ensayos / resultados

20. EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
Instalaciones
Reactivos
Aparatos
Material Volumétrico
Instrumentos
Animales de
experimentación
Programas informáticos
Cepas referencia.
Patrones

21. EQUIPOS

Ejemplos de recursos que no parecen influir en los
ensayos (pero depende de las circunstancias):

Material de oficina



Papel, cuadernos de notas, etiquetas
Bolígrafos, lápices, rotuladores
Vestimenta de laboratorio


Batas, guantes, equipo protección individual (epi)
Servicios del laboratorio

Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.

22. GESTIÓN DE EQUIPOS
OBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de equipamiento

Conocer y controlar los equipos que se utilizan

Definir la documentación
características, historial, etc

Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre

Garantizar el buen funcionamiento de los equipos
imprescindible:
inventario,

23. GESTIÓN DE EQUIPOS
Organización
Sistema de Control
Sistema de Calibración/Verificación
Sistema de Mantenimiento

24. GESTIÓN DE EQUIPOS
Objetivos
SISTEMA DE CONTROL
Fuentes/Datos de cumplimiento
1. Conocer el equipamiento disponible o el
necesario y los requisitos que debe
cumplir cada elemento.
1. Listados. Procedimientos
2. Disponer de sus características, historia,
datos de los proveedores...
2. Manuales, Especificaciones,
Evaluación de proveedores…
3. Asegurarse de su idoneidad para el uso
previsto.
3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..
4. Definir el sistema para su gestión
(suministro, estado, salidas/entradas,
comprobaciones ...).
4. Procedimientos,
Formatos:
Fichas,
Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal
Verificaciones …
5. Garantizar la posibilidad de analizar las
consecuencias
sobre
actividades
anteriores.
5. Trazabilidad:
Hojas
de
Calibraciones/Verificaciones
Historial,
trabajo,

25. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
• UNE-EN ISO/IEC 17025:
– 4.6. Compra de servicios y suministros
• UNE-EN ISO 15189:
– 5.3. Servicios externos y suministros

26. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
• El plan de compras
– Programa de compras
– Control de existencias y aprovisionamiento
– Proceso de compras
– Manejo de productos

27. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.3 Recepción
• Inspección a la llegada:
– Condiciones de transporte
– Embalajes…
– Fechas
• Aceptación o rechazo:
– Requisitos previos (POE general de compras o
POEs específicos de ensayo)

28. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos
a. Calificación del diseño
b.
“”
instalación
c.
“”
funcionamiento
d.
“”
operatividad

29. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos
a. Calificación del diseño
–
Características (instrumentos, reactivos, etc…
(p.e. oligonucleótidos))
–
Necesidades propias, dependencias,
seguridades

30. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos
b. Calificación de la instalación
–
Recopilación de manuales, certificados
–
Comprobación de cumplimiento de requisitos
previos
–
Determinación de requisitos de calibración,
mantenimiento, POE de uso…

31. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos
•
Mantenimiento preventivo
•
Mantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimiento

32. GESTIÓN DE EQUIPOS
6.7 Calibración de equipos
•
Calibración
•
Verificación
Plan y programa de calibración / verificación

33. ¿ porqué es importante CALIBRAR ?
R: porque las respuestas de equipos no son
estables en el tiempo
•Envejecimiento de sus
componentes (lámparas,
sistema de
aspiración/dispensación,
mangueras)
•Limpiezas inadecuadas
(depósitos de sales, polvo)
•Estrés mecánico (movimientos
y traslados)
Variaciones de respuesta
Pérdida de confianza en
ellas

34. CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relación entre:
los valores indicados
por un instrumento de
medición o un sistema
de medición o los
valores representados
por una medida física o
por un material de
referencia
Son los valores correspondientes
a esa magnitud realizados con
patrones .
PATRON

35. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Objetivos
1.
Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe
cumplir cada elemento.
2.
Asegurarse de su idoneidad para la actividad.
3.
Disponer de sus características, historia, datos de los
proveedores...
4.
Definir el sistema para su gestión (compras, comprobaciones a
la llegada, estado, salidas...).
5.
Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias sobre
actividades anteriores.

36. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Alcance







Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de
magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros
-Termómetros
- Balanzas
- Espectrofotómetros
-Amplificadores
- Secuenciadores
Material Volumétrico
Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control
Reactivos (incluidos agua, diluyentes...)
Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...)
Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...)
Materiales y productos para mantenimiento

37. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización

Actividades









Hacer las relaciones de equipos disponibles
Distribuir responsabilidades
Recopilar toda la documentación disponible
Identificar los equipos: Códigos y etiquetas
Hacer las fichas de equipos
Elaborar los procedimientos de utilización necesarios
Controlar las altas, bajas, modificaciones
Controlar las anomalías y reparaciones
Archivar toda la documentación

38. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización
Etiquetas Aparatos
Etiquetas Reactivos...
Contenidos mínimos:
Contenidos mínimos:

Código

Código

Nombre

Nombre
Conveniente:

Marca

Modelo

Nº Serie / Referencia
Conveniente:





Marca
Nº Referencia
Lote
Fecha Apertura
Fecha Caducidad

39. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mínimos:

Producto

Concentración

Disolvente

Conservación

Fecha de preparación

Fecha de caducidad

Preparado por

40. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización

Listado de equipos. Inventario
Contenido mínimo:

Código

Descripción/Nombre
Aconsejable:

Localización

Fecha de Baja

Observaciones

Responsable
El DT designará al responsable de mantener al día el inventario

41. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización

Documentación
Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante

Catálogos

Manuales de uso

Planos

Especificaciones

Certificados
La documentación se encontrará en el laboratorio
disponible a todo el personal que corresponda

42. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización

Fichas


Uso y Ubicación


Datos Generales
Operaciones de Control
Historial de Operaciones

Datos del equipo

Datos de operaciones

43. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización
Ficha de Aparato / Instrumento (AA)
Contenidos mínimos
Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)
Contenidos mínimos
Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...
Contenidos mínimos
Ficha de Material de Referencia (MR)
Contenidos mínimos

44. Calibración. Definiciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar

45. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Objetivos
1.
Asegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones
2.
Comprobar que los equipos cumplen los requisitos
establecidos y funcionan correctamente
3.
Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y su
utilización
4.
Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones,
asegurando que son compatibles con los requisitos
solicitados

46. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Alcance

Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes
físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros
-Termómetros
- Balanzas
- Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores



Material Volumétrico
Materiales de Referencia
Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras, cabinas
de seguridad...)

47. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Realización

Actividades (1ª fase)








Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados (los
ajenos, siempre verificados)
Definir el sistema de calib/verif de cada uno
Agruparlos por categorías
Elaborar los procedimientos de calibración necesarios
Decidir criterios de aceptación-rechazo
Comprobar si se dispone de patrones
Establecer la periodicidad (Plan de Calibración/Verificación)
Decidir las fechas (Programa de Calibración/Verificación)

48. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN

Realización
Clasificación

Diagrama de calibración, verificación
Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)
 MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)
 Reflejar en un solo documento la trazabilidad
Trazabilidad



Calibración externa:





ENAC u otros firmantes EA
Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad
MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)
Comparación con equipos de otros laboratorios
MR: Intercomparación
Informes/certificados, revisados, EVALUADOS

49. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Realización

Actividades (2ª fase)







Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif
Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración
Analizar los resultados de las Calib/Verif
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Identificar cada equipo con su estado de calibración
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentación. Historial de Calib/Verif

50. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Realización

Programa de calibraciones, verificaciones






Etiquetas de calibración verificación


Revisión trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibración, verificación
Certificado de calibración, verificación


Responsable de la programación: RT
Responsable de la calibración: usuario habitual
VERDE: uso sin restricciones
AMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientales
Cálculo de incertidumbres

51. Calibración. Definiciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar
Unidades no usuales: yardas, onzas
Medidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de
sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica
Ejemplos de prejuicios en las percepciones :
Tubos marcados o sin marcar
Mediciones fotográficas
Conclusiones de estadística
“Siempre ha funcionado bien”
Necesidad de
Necesidad de
Calibrar
Calibrar

52. Calibración. Definiciones

Influencias en una medición




instrumentos de medida
método de medición
persona que mide
la propia medición
Incertidumbres
DIFERENCIA
MEDIDA PATRÓN
+
—
INCERTIDUMBRE
INCERTIDUMBRE
MEDIDA

53. Calibración. Definiciones

Veracidad de un instrumento de medida
Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas
próximas a un valor verdadero

Precisión de un instrumento de medida
Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas
próximas entre sí

54. P
E
P
E
P
E
P
E

55. Calibración. Definiciones

Error en una medición=
Medición
—
(Medición — Media)
+
Error debido al Azar
+
Valor verdadero
(Media — Valor verdadero)
Error Sistemático
Corrección = — Error Sistemático = Valor verdadero — Media

56. Calibración. Definiciones

Verificación
Confirmación, mediante examen y adquisición de
evidencias
objetivas,
especificaciones.
del
cumplimiento
de
las

57. Calibración. Definiciones

Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o de un patrón que pueda relacionarse con
referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales,
por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las
incertidumbres determinadas.

58. Calibración. Definiciones

Trazabilidad
±I
C
±I
C
Patrón
Patrón
±I Patrón
Patrón
C
Medida del
Medida del
Equipo
Equipo
RA
T
AB
Z
LI
I
AD
D
PATRÓN
PATRÓN

59. Calibración. Definiciones

Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son
suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos
para:
 la calibración de un instrumento,
 la evaluación de un método de medición,
 o la asignación de valores a los materiales .

60. Calibración. Definiciones

Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza
la dispersión de los valores que pueden atribuirse
razonablemente al mensurando (magnitud particular
objeto de una medición)
Xe ± incertidumbre

61. Calibración. Definiciones
Incertidumbre de uso
Incertidumbre de medida en el uso del instrumento
Xe ± incertidumbre
Incertidumbre de calibración
Incertidumbre de medida en la calibración del instrumento
Ce ± incertidumbre

62. Calibración. Definiciones
Incertidumbre típica en la calibración

Evaluación
Tipo A: estadística

Tipo B: otros conocimientos científicos


63. Calibración. Definiciones


Incertidumbre típica en la calibración
Evaluación Tipo A: desviación típica (estándar)
Evaluación Tipo B:
Debidas al Patrón

Corrección no realizada
Incertidumbre en su calibración
Deriva
Resolución


Debidas al Equipo
Resolución
Falta de uniformidad
Inestabilidad

uA
uCp
uIp
uDp
uRp
uRe
uUe
uEe

64. Calibración. Definiciones
Incertidumbre típica en la calibración
I = ± k·uT
ν ef
=
4
uT
u4
A
n −1
K = factor de cobertura
Depende de los grados efectivos de
libertad. Normalmente se estima para
una probabilidad de cobertura del 95.45%
2
2
2
2
2
2
2
uT = u2 + uCp + uIp + uDp + uRp + uRe + uUe + uEe
A

65. Calibración. Definiciones
100
90
80
70
k para 95.45% de
probabilidad de
acierto
60
50
40
30
-u
+u
20
10
-k·u
+k·u
0

 ± k·u

66. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
uA
s=
s
=
n
∑ ( xi − x )
n −1
2
xi = xpi – xei
 =  pi –  ei

67. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales
xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a
calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibración de Equipos Volumétricos
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la
balanza patrón)
-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos
xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del
equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de
calibración),
 es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que
la diferencia de las medias)

68. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
uCp =
Cp
Cp = corrección
3
2
uCp
2
 Cp1   Cp2 
 Cpn 
= 
 3  + 3  + ... +  3 
 




 



2

69. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
uIp =
Icalp
Icalp = incertidumbre
k calp
2
uIp
2
 Icalp1   Icalp 2 
 Icalpn 
 +
 + ... + 

= 
k
 k

k

 calp1   calp2 
 calpn 
2

70. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
uDp =
Derivap
3
Derivap = C p ( n ) − C p ( n −1) + I calp ( n ) + I calp ( n −1)
uDp
2
2
 Derivap1   Derivap2 
 Derivapn 
 +
 + ... + 

= 

 


3  
3 
3 



2

71. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
uRp
Rp
=
3
Rp = Resolución del patrón

72. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
EQUIPO
uRe
Re
=
3
Re = Resolución del equipo

73. POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
EQUIPO
uUe
uEe
XmxU − XmnU
=
2 3
XmxE − XmnE
=
2 3

74. POGs de calibración. Definiciones
Incertidumbre típica
I = ± k·uT
ν ef
K
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
=
2
Dp
4
uT
u4
A
n −1
+u +u +u +u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee

75. POGs de calibración. Definiciones
Corrección


No corregir
Corregir




Absoluta
Relativa
Medir
Dispensar

76. POGs de calibración. Definiciones
Incertidumbre


Absoluta
Relativa
Desviación = |Ce|


Absoluta
Relativa
+ |I|

77. Calibración. Definiciones
Tratamiento de Resultados
• Análisis de la Corrección
– Corrección para cada punto calibrado:
Ce

Decisión de corregir o no
Análisis de Incertidumbre

Incertidumbre global o expandida de cada punto calibrado:
I = ± k • uT

78. Procedimientos Operativos Generales
POGs de Calibración
• POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros
• POG 07.
“
Equipos Volumétricos
• POG 08.
“
Balanzas
• POG 09.
“
Equipos Térmicos
• POG 10.
“
Instrumentos Dimensionales
• POG 11.
“
Autoclaves menores de 90 L
• POG 12.
“
Equipos medidores de Tiempo
• POG 13.
“
pH-metros
• POG 15
“
Cálculo de Incertidumbres

79. CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales

80. CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
• Sonda o termómetro
patrón
• Baño termostático
I = ± k • uT
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
+u +u
2
Rp
2
Re

81. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS
(POG_SGCN_07)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
• Balanza calibrada:
– 0,00001 g para Volúmenes < 50 µl
– 0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml
para Volúmenes > 50 ml
– 0,1 g
Usar adecuadamente
I = ± k • uT

2
2
2
uT = u A + uCp + u Ip

82. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
ALCANCE
•
•
•
•
•
•
•
•
Estufas (secado y cultivo)
Hornos mufla
Incubadoras
Baños termostáticos
Neveras
Congeladores
Cámaras climáticas
No aplica a los medidores para tª ambiental

83. CALIBRACIÓN DE BALANZAS
(POG_SGCN_08)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
• Juego de masas patrón
I = ± k • uT
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
+u +u
2
Rp
2
Re

84. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
GENERAL
• Calibración del lector de tª
– del propio equipo
– termómetro o sonda introducido en el equipo
• Comprobación uniformidad
– Diferentes sitios del equipo
• Comprobación estabilidad
– Con el tiempo

85. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
• Equipos y materiales
– Sonda o termómetro patrón


misma clase de precisión/exactitud
calibrado en el intervalo correspondiente

Grupo de equipos a calibrar

Agua destilada,...

Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)

Formatos de Registros de calibración

86. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
• Preparación de la calibración
– Patrón:
• Plazos y limitaciones del patrón
• Conexión o introducción 30 min antes
– Hojas de Registros
– Material limpio
– Encender el aparato a calibrar 30 min antes

87. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
• Calibración del lector de tª (1)
– Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)
– Intervalos:
• > 50ºC: 5 puntos
• < 50ºC: 3 puntos
– Equipos con sonda registradora interior
– Equipos sin sonda registradora interior

88. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
• Calibración del lector de tª (2)
– Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipo
– Esperar a la estabilización de los dos
– Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)
– Calcular los valores medios
p y e
– Calcular la corrección e = p - e
– Anotar en las hojas de registro

89. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
• Estabilidad de la tª interna del equipo
– Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)
– Todo el período del ensayo
– Se anotará la Tª max. Y la Tª min.

90. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados
• Análisis de incertidumbre
– Incertidumbre global o expandida de
cada punto:
I = ± k • uT
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
+u +u +u +u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee

91. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados
• Análisis de incertidumbre
– Incertidumbre global o expandida de cada punto:
I = ± k • uT

92. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados
• Análisis de la desviación (Ce + I)
– Interpretación de resultados
• Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
• Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
• Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo

93. CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES
(POG_SGCN_10)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
• Juegos de bloques
patrón

Regla

Pie de rey, calibre, nonius
I = ± k • uT
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
+u
2
Re

94. CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L
(POG_SGCN_11)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
 Termómetro o sonda patrón

Cronómetro calibrado

Esporas de Bacillus stearotermophilus
I = ± k • uT
uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
+u +u +u
2
Rp
2
Re
2
UEe

95. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO
(POG_SGCN_12)
DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
• Receptor de radio
• Teléfono

Equipo a calibrar (cronómetro)
I = ± k • ut
uIp= Ical/kcal
u tsi =
uRe
t max
2
2
uT = uIp + u2 + u2 + uRe
tsi
tsf
Ical = 0,1 seg
= utsf
3
Re solucion
=
3
tmax = 0,4 seg
Re s 2
uT = 0.11 +
seg
3

96. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Objetivos
1.
Mantenimiento Preventivo - Correctivo
2.
Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos
3.
Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas,
reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los
ensayos
4.
Alargar la vida operativa de los equipos

97. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Alcance

Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para
garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento
(preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de
calibración

98. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realización

Actividades (1ª fase)

Decidir qué equipos deben ser mantenidos

Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno

Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios

Establecer criterios de aceptación-rechazo

Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)

Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)

99. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realización

Actividades (2ª fase)







Realizar (o encargar externamente) el Mantenimiento
Registrar (o recibir) las operaciones realizadas
Evaluar los resultados obtenidos
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Evaluar el cumplimiento del programa
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentación. Historial de Mantenimiento

100. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realización

Reparación de equipos

Informe de Anomalía

Mantenimiento correctivo

Registro en el Historial de Operaciones

Registro de Entrada/Salida

Informe sobre los trabajos realizados

Inspección, comprobación de
funcionamiento, calibración, verificación...

101. GESTIÓN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO
Calibración / Verificación
 Mantenimiento

Anomalías
 Reparaciones


102. GESTIÓN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO

Calibración / Verificación

Plan de Calib/Verif periódicas

Programas de Calib/Verif periódicas

Historial de Calib/Verif

103. GESTIÓN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO

Plan de Calib/Verif periódicas
Listado con contenido mínimo:



Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Frecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:


Tipo de Cal/Ver: Interna/Externa
Código del Procedimiento

104. GESTIÓN DE EQUIPOS

HISTORIAL DEL EQUIPO
Plan de Calib/Verif periódicas
Períodos de calibración, verificación



Asegurar la fiabilidad de los resultados
Intervalo inicial

Normativa

Grado de exactitud

Frecuencia de uso
 Tipo utilización (patrón, ensayos)
 Estabilidad y deriva con el tiempo
 Recomendaciones del fabricante

Datos de otros laboratorios
Revisión intervalos iniciales

105. GESTIÓN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO

Plan de Mantenimiento periódico
Listado con contenido mínimo:



Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Frecuencia del Mantenimiento
Recomendable:


Tipo de Mantenimiento: Interno/Externo
Código del Procedimiento

106. GESTIÓN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO

Historial de Mantenimiento
Contenido mínimo:





Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Actividades de mnto. realizadas
Fecha de esas actividades
Persona que las realizó
Recomendable:

Tipo y Código del Procedimiento

107. GESTIÓN DE EQUIPOS
Cumplimiento de objetivos:
Documentos de los que se dispondrá:

Identificación y Codificación (Etiquetas)

Listado de Equipos, Inventario

Documentación de cada equipo:

Ficha

Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)

Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)

Almacenamiento y control de entradas y salidas

Baja

Archivo de la documentación

108. ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
REGISTROS
Registros de la calidad
Archivador

Control Equipos





Listado
Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento
Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento
Control entradas / salidas
Información de equipo
 Ficha
 Datos calibración
 Informes calibración/verificación
 Informes de Anomalías
 Registros de Mantenimiento
 Historial de Operaciones

109. Ficha de Equipo

110. Evaluación y Calificación de
Proveedores

111. GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización

Archivo de la documentación
Baja de equipo
Los documentos se
conservan 5 años
mínimo

112. Codificación equipos según ECRI
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab_manual-mantenimiento.pdf