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REACHRèglement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1er                           juin 2007)      •   EnR...
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AUTORISATION – Procédure   •   Dossier de demande déposé à l’ECHA par un ou plusieurs Fabricants /       Importateurs et U...
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NOTIFICATION• Applicable 6 mois après l’inclusion d’une  substance à la liste des substances SVHC• Obligation de fournir a...
RESTRICTIONS• Annexe XVII de REACH• Compile les restrictions imposées par  directives antérieures• Ex : Diméthylfumarate –...
REACH et FDS• précise le format des FDS, leur contenu (annexe  II) et les règles de communication de celles-ci  (Titre IV)...
REACH et partage des données dans la chaîne           d’approvisionnement           Fabricants / Importateurs  ECHA       ...
UTILISATEURS EN AVAL  REACH - Les points de   vigilance…          16
UTILISATEUR EN AVALToute personne physique ou morale, autrequ’un fabricant ou un importateur qui utiliseune substance, tel...
AUTORISATION : Conséquences pour les             entreprises utilisatrices.             1. Rechercher l’utilisation des su...
RESTRICTIONS : Conséquences pour les            entreprises utilisatrices.           1. Vérification de l’utilisation de s...
UTILISATEURS EN AVAL           Obligations liées aux FDS           1/ Vérifier que le fiche de données de sécurité prévoit...
DISTRIBUTEURActeur qui stocke et met sur le marché des substanceset/ou préparations sans aucune modification ou étapede re...
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FORMULATEUR        Transfert d’informations• Etablir et fournir des FDS pour les mélanges. 2 options :    – Annexer les sc...
FORMULATEURArt 31(9) «La fiche de données de sécurité est mise àjour sans tarder par les fournisseurs dans lescirconstance...
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  1. 1. 1
  2. 2. REACHRèglement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1er juin 2007) • EnRegistrement de toutes les substances produites ou importées à plus d’1 tonne/an; • Evaluation des propositions d’essais, des dossiers et des substances; • Autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes; • Restrictions pour gérer les risques liés à d’autres substances; • Des produits CHimiques. 2
  3. 3. TERMINOLOGIE• «substance»: un élément chimique et ses composés à létat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à lexclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.• « mélange »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus.• «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. 3
  4. 4. ENREGISTREMENT• Principe : pas de données, pas de marché• Public concerné : Fabricants et Importateurs de substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou articles (articles relargants)• L’enregistrement = – Acquérir et fournir à l’ECHA (agence européenne des produits chimiques) des données sur les propriétés, les USAGES, et les risques des substances produits ou importées > 1t//an – Obligatoire depuis le 1er juin 2008; – Régime transitoire pour certaines substances sous réserve d’avoir été pré-enregistrées entre le 1er juin et le 1er décembre 2008. 4
  5. 5. ENREGISTREMENT• Dossier d’enregistrement: – un dossier technique informant sur/ comprenant : • l’identité du fabricant/de l’importateur; • l’identité de la substance ainsi que sur sa fabrication et son utilisation; • la classification et l’étiquetage de la substance; • la façon d’utiliser la substance en toute sécurité; • des résumés d’études sur les propriétés intrinsèques et effets de la substance ; • le cas échéant, des propositions d’essais complémentaires; • pour les substances entre 1 et 10 tonnes /an : des informations concernant l’exposition (principales catégories d’utilisation, types d’utilisation, principales voies d’exposition). – un rapport sur la sécurité chimique (> 10 tonnes / an) : • documente l’évaluation, par le déclarant, de la sécurité chimique (CSA, chemical safety assessment) de la substance • contient un résumé détaillé des informations relatives aux propriétés de la substance présentant des risques pour l’environnement et la santé humaine, ainsi qu’une évaluation de l’exposition et du risque lorsqu’elle est exigée (certaines classes de danger, substances PBT ou vPvB). 5
  6. 6. ENREGISTREMENT Au plus tard le Au plus tard le 1er Au plus tard le 1er décembre 2010 juin 2013 1er juin 2018 Échéance pour l’enregistrement Échéance pour l’enregistrement Échéance pour l’enregistrement des substances > 1000 t/an, des substances > 100 t/an des substances > 1 t/anCMR 1 et 2,R50/53 > 100 t/anCMR : Substances Cancérigènes, Mutagènes, ReprotoxiquesR50/53 : Substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et qui peuvent causer des dommages à long terme dansl’environnement aquatique. 6
  7. 7. AUTORISATION• Objectif : Assurer la maîtrise des risques liés à la manipulation des substances extrêmement préoccupantes et favoriser leur substitution.• Toutes les substances quelque soit leur tonnage;• Public concerné : fabricant, importateur et utilisateur en aval (ex : distributeur, formulateur, utilisateur simple,…)• Substances listées à l’annexe XIV de REACH – annexe en constante évolution 7
  8. 8. AUTORISATION – annexe XIV Date limite du dépôt de la Subtances demande dautorisation Date dinterdiction Musc-xylène 21 février 2013 21 août 2014 4,4’-diaminodiphénylméthane (MDA) 21 février 2013 21 août 2014 Hexabromocyclododécane (HBCDD) 21 février 2014 21 août 2015 Phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) 21 août 2013 21 février 2015 Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) 21 août 2013 21 février 2015 Phtalate de dibutyle (DBP) 21 août 2013 21 février 2015 Phtalate de diisobutyle (DIBP) 21 août 2013 21 février 2015 Trioxyde de diarsenic 21 novembre 2013 21 mai 2015 Pentaoxyde de diarsenic 21 novembre 2013 21 mai 2015 Chromate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015 Jaune de sulfochromate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015Rouge de chromate, de molybdate et de sulfate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015 Phosphate de tris(2-chloroéthyle) (TCEP) 21 février 2014 21 août 2015 2,4-dinitrotoluène (2,4-DNT) 21 février 2014 21 août 2015 8
  9. 9. AUTORISATION - implémentation Implémentation de la liste des substances soumises à autorisation (les phases clés font l’objet d’une consultation publique): 1/ Les substances qui pourraient être soumises sont proposées par les états membres (EM) ou la Commission Européenne (CE) : registre d’intentions (http://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-of- concern/registry-of-intentions) 2/ Liste candidate = SVHC (substance of very high concern) : 84 substances au 18/06/2012 - Des prescriptions particulières s’appliquent aux substances SVHC 3/ Recommandation de l’ECHA pour inclusion des SVHC à l’annexe XIV; 4/ Inclusion à l’annexe XIV. Les choix d’inclusion des SVHC découlent d’une priorisation définie par les Etats Membres, l’ECHA et la Commission Européenne. A terme : toutes les substances SVHC ont vocation à être soumises à autorisation 9
  10. 10. AUTORISATION – Procédure • Dossier de demande déposé à l’ECHA par un ou plusieurs Fabricants / Importateurs et Utilisateurs en Aval • Un UA peut bénéficier d’une autorisation octroyée à un acteur en amont de sa chaîne d’approvisionnement s’il respecte les conditions de celle-ci et qu’il le notifie à l’ECHA dans les trois mois suivant la 1er livraison de la substance • Un dossier pour 1 ou plusieurs substances ou pour 1 ou plusieurs utilisations qui comprend : – Les éléments demandés pour l’enregistrement (dont rapport sur la sécurité chimique); – Une analyse des solutions de remplacement + échéancier associé; – Une analyse socio-économique; – Une redevance • Dossiers instruits par l’ECHA • Vote par la commission européenne en comitologie.L’autorisation est accordée pour une durée limitée, fixée au cas par cas et renouvelable. 10
  11. 11. NOTIFICATION• Public concerné : producteur ou importateur d’articles• Substances SVHC dans les articles (articles non relargants) : – la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an; – la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).• Communication d’informations simples à l’ECHA 11
  12. 12. NOTIFICATION• Applicable 6 mois après l’inclusion d’une substance à la liste des substances SVHC• Obligation de fournir au destinataire professionnel de larticle des informations suffisantes pour permettre lutilisation de l’article en toute sécurité (comprend à minima le nom de la substance).• Obligation de fournir les mêmes informations au consommateur qui en effectue la demande (délai réglementaire de 45 jours) 12
  13. 13. RESTRICTIONS• Annexe XVII de REACH• Compile les restrictions imposées par directives antérieures• Ex : Diméthylfumarate – utilisation et mise sur le marché interdites dans les articles depuis le 5 juin 2012.• Restrictions à venir – registre des intentions 13
  14. 14. REACH et FDS• précise le format des FDS, leur contenu (annexe II) et les règles de communication de celles-ci (Titre IV);• demande de joindre des scénarios d’exposition dans certains cas;• «scénario dexposition»: décrit comment une substance ou une préparation peut être utilisée en toute sécurité, ainsi que les mesures de gestion des risques qui doivent être mises en œuvre pour contrôler les risques pour les humains et l’environnement. 14
  15. 15. REACH et partage des données dans la chaîne d’approvisionnement Fabricants / Importateurs ECHA RSC: Evaluation des risques Utilisations FDS :Scénarios d’exposition... réelles du produit. A signaler au moins 12 mois avant le délai d’enregistrement Utilisateur 15
  16. 16. UTILISATEURS EN AVAL REACH - Les points de vigilance… 16
  17. 17. UTILISATEUR EN AVALToute personne physique ou morale, autrequ’un fabricant ou un importateur qui utiliseune substance, telle quelle ou contenuedans un mélange, dans l’exercice de sesactivités industrielles ou professionnelles. 17
  18. 18. AUTORISATION : Conséquences pour les entreprises utilisatrices. 1. Rechercher l’utilisation des substances soumises à autorisation. o Inscription à l’Annexe XIV de REACH o Indication de soumission à la rubrique n 15 de la FDS ou dans la déclaration d’information sur la sécurité 2. Si oui: s’assurer que la substance a été autorisée pour l’utilisation réalisée. Autorisation octroyée: n AUT sur l’étiquetage. 3. Si aucune autorisation n’a été octroyée: l’utilisateur doit soit abandonner l’utilisation du produit soit réaliser lui-même un dossier de demande d’autorisation.Utiliser un produit sans l’autorisation correspondante: 75 000 euros d’amende et2 ans de prison (L.521-21 I 6 du Code de l’Environnement) + sanctionsadministratives possibles (L.521-17 et 18 du CE). 18
  19. 19. RESTRICTIONS : Conséquences pour les entreprises utilisatrices. 1. Vérification de l’utilisation de substances soumises à restriction. o Liste des substances soumises à restriction: Annexe XVII de REACH o Indication de soumission à la rubrique n 15 de la FDS ou dans la déclaration d’information sur la sécurité 2. Si oui: s’assurer que les restrictions sont bien respectées dans l’entreprise.Ne pas respecter une restriction: sanction possible de 75 000 eurosd’amende et 2 ans de prison (L.521-21 I 7 du Code del’Environnement)+ sanctions administratives possibles (L.521-17 et 18du CE). 19
  20. 20. UTILISATEURS EN AVAL Obligations liées aux FDS 1/ Vérifier que le fiche de données de sécurité prévoit l’usage qui est fait de la substance ou du mélange; 2/ Si oui - Identifier et appliquer les mesures de gestion des risques appropriées communiquées dans les FDS et les scénarios d’exposition (SE). 3/ Si non – cf présentation sur la FDSNe pas respecter une mesure de gestion du risque prévue dans la FDSou les SE : sanctions administratives possibles (L.521-17 du CE) etcontraventions de 5e classe (R.521-2-14 point 15 du CE). 20
  21. 21. DISTRIBUTEURActeur qui stocke et met sur le marché des substanceset/ou préparations sans aucune modification ou étapede reconditionnement. Transmission d’informations par le biais de la chaine d’approvisionnement en amont et en aval (ex : FDS, informations sur les usages…). Conservation des informations sur une substance / préparation pendant au moins 10 ans après la date à laquelle à été fournie pour la dernière fois la substance. 21
  22. 22. UTILISATEUR AVAL / FORMULATEUR• Formulateur : acteur produisant des mélanges• Ne sont pas considérées comme des formulations : • La simple mise en solution d’une substance dans l’ eau. Il s’agit d’une utilisation avale simple. • Le mélange d’un acide et d’une base qui se traduit par l’apparition d’une nouvelle substance (sel). Il s’agit d’une fabrication. 22
  23. 23. FORMULATEUR Transfert d’informations• Etablir et fournir des FDS pour les mélanges. 2 options : – Annexer les scénarios d’exposition des substances composant le mélange et compiler les informations requises dans la FDS. Attention à la cohérence des informations! – Etablir des scénarios d’exposition spécifiques pour les utilisations du mélange.• Communiquer en amont de la chaîne d’approvisionnement : – Information des fournisseurs des utilisations indiquées par les clients. 23
  24. 24. FORMULATEURArt 31(9) «La fiche de données de sécurité est mise àjour sans tarder par les fournisseurs dans lescirconstances suivantes:a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;b) une fois quune autorisation a été octroyée ou refusée;c) une fois quune restriction a été imposée.»Des mises à jour régulières sont à prévoir… 24
  25. 25. Merci de votre attention 25

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