Atelier "Labellisation des logiciels de santé" avec Jérôme DUVERNOIS (ASIP Santé)

1. ÉTUDES
Labellisation
Logiciels pour Professionnels de Santé
Mai 2014

2. ÉTUDES
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 2
Contexte
Programme de travail
Référentiel qualité
Référentiel fonctionnel
Labellisation
Logiciels pour Professionnels de Santé
Mai 2014

3. Contexte
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 3
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

4. Programme Hôpital Numérique
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 4
Vers un système d’information hospitalier
cohérent et performant
Améliorer la qualité et la sécurité des soins
Le programme Hôpital Numérique s’appuie
sur les ambitions suivantes :
 coordonner les acteurs autour d’une
feuille de route commune pour les
systèmes d’information hospitaliers,
 amener l’ensemble des établissement à
un premier niveau de maturité de leurs
systèmes d’information,
 Soutenir les projets innovants.
Quatre leviers opérationnels
 Gouvernance : déclinaison des objectifs
SI au niveau national, régional et local.
 Compétences : formation des
professionnels, mutualisation des
compétences.
 Offre : labellisation et soutien de projets
innovants.
 Financement sur atteinte d’objectifs.
CONTEXTE
3 pré-requis :
 identités – mouvements
 fiabilité – disponibilité
 confidentialité
5 domaines fonctionnels :
 résultats d’imagerie, biologie et anapath
 dossier patient interopérable
 prescription électronique et plan de soins
 programmation des ressources, agenda
patient
 pilotage médico-économique

5. Maisons et Centres de Santé
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 5
Un SI favorisant le partage et la coopération
entre professionnels de santé
Accompagner les nouveaux modes
d’organisation
Une impulsion de la DSS et de la DGOS :
 2010 : une étude des fonctionnalités
attendues pour les Maisons et Pôles de
Santé
 2011 : cahier des charges fonctionnel
pour les SI Maisons et Centres de Santé
 2012 : mise en œuvre d’un programme
de labellisation des SI MCS
Un premier retour d’expérience
 des attentes des porteurs de projets en
matière de qualité des offres et de
couverture fonctionnelle,
 un bon accueil des industriels,
 Un processus à améliorer.
CONTEXTE
Labellisation MCS en chiffres
 112 critères en niveau standard
 143 critères en niveau avancé
 6 logiciels labellisés,
 12 vérifications de conformité,

6. Objectifs de la labellisation
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 6
Les établissements de santé
Qualité des logiciels et des services
 des logiciels testés avant leur
installation en production
 des déploiements efficaces par des
équipes formées et stables
 Un support réactif
 Une visibilité dans la relation avec
l’éditeur
Offre logicielle
 une couverture fonctionnelle lisible
 un engagement d’interopérabilité
Les maisons et centres de santé
Qualité des logiciels et des services
 des logiciels testés avant leur
installation en production
 des déploiements efficaces par des
équipes formées et stables
 Un support réactif
Offre logicielle
 une couverture fonctionnelle étendue
aux fonctions métiers des
professionnels
 Une amélioration de l’ergonomie des
solutions
CONTEXTE

7. Attente des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 7
Une amélioration de la qualité
Un objectif d’industrialisation du secteur
Une harmonisation des dispositifs
 une approche unifiée de la qualité
 une cohérence des référentiels
fonctionnels
Enjeu de qualité
« la qualité des logiciels spécialisés constitue
un maillon essentiel » (Lesiss, janvier 2012)
 un alignement avec les normes
industrielles du secteur
 un délai raisonnable de mise en œuvre
Référentiel fonctionnel
 la non redondance des dispositifs.
 une approche déclarative
 une gestion souple des évolutions des
logiciels
CONTEXTE

8. Programme de travail
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 8
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

9. Phase de cadrage
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 9
Mission de l’ASIP Santé
Cadrage et mise en œuvre du dispositif
Phase de cadrage (sep – déc 2013)
 étude des différents scénarios
 recensement et étude des référentiels
fonctionnels existants
 arbitrage du dispositif par la DSSIS
PROGRAMME DE TRAVAIL
Scenario de labellisation
Dispositifs
existants
Objectifs
PHN
Besoins
des ES
RELIMSOffres
industrielles
Indicateurs
PHN
Guide
Interop’Santé
CI-SIS
PGSSI-SRELIMS
ISO
10781
Cartographie
 élaboration d’une cartographie des offres
V0 et ses perspectives d’évolution
 élaboration d’une méthode d’élaboration
des référentiels fonctionnels

10. Mise en œuvre du dispositif
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 10
Mise en œuvre du dispositif (2014-2015)
Labellisation des industriels sur leur capacité
à produire des logiciels et des services de
qualité
 un prérequis à la labellisation des
logiciels,
 référentiel qualité à construire sur la
base de la charte de bonnes pratiques,
 groupe de travail regroupant clients-
utilisateurs, industriels et experts
Labellisation des logiciels sur les plans
fonctionnel, interopérabilité et sécurité
 référentiel fonctionnel à construire,
 Organisation de groupes de travail par
thèmes
 Priorité à l’interopérabilité en fonction
des standards disponibles et à la
production de soins
PROGRAMME DE TRAVAIL
Règles et
conventions
Ecoute
mutuelle
Respect
Confiance des acteurs dans les offres
• DPI
• Prescription
• Urgences
Soins cliniques
• Biologie, Anapath, Imagerie
• Médicament, PSL, DMI
• Bloc
Médico-technique
• Administration Patient
• Référentiels
• Programmation des ressources, agenda patient
Support
• Communication
• Echanges standardisés
• Infrastructure de confiance
Infra-structure
• Infocentres
• Décisionnel
Pilotage médico-
économique
Lisibilité des offres industrielles

11. Programme de travail
Référentiel qualité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 11
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

12. Référentiel qualité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 12
Construction du référentiel qualité
Cadrage et mise en œuvre du dispositif
Contexte industriel
 Les industriels certifiés sur leur système de management de la qualité sont très
peu nombreux
 Les délais de mise en œuvre de ce type d’organisation sont de plusieurs années
Plan d’action 2014
 Travaux en GT avec les Industriels, les ES et des représentants des organismes
certificateurs pour traduire la charte de bonnes pratiques en un référentiel
vérifiable s’appuyant sur les normes ISO : indicateurs et modalités de contrôle
Mise en œuvre à partir de 2015
 La labellisation de l’industriel selon le référentiel qualité sera un élément
obligatoire pour la labellisation de ses produits
PROGRAMME DE TRAVAIL

13. Référentiel qualité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 13
PROGRAMME DE TRAVAIL
Planning indicatif

14. Programme de travail
Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 14
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

15. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 15
Nécessité d’une cartographie des offres de SIH
PROGRAMME DE TRAVAIL
Périmètre fonctionnel d'un SIH couvert par un assemblage de multiples produits
Besoin de définir le périmètre fonctionnel de labellisation d'un produit logiciel
Besoin de préciser les exigences d'interopérabilité à satisfaire par chaque produit
Besoin d'identifier les logiciels critiques
La cartographie découpe le périmètre fonctionnel du SIH en blocs fonctionnels
Un bloc fonctionnel est tel qu'un produit logiciel l'implémente en totalité ou pas du
tout. En d'autres termes, c'est une unité insécable dans les offres de logiciels.
La cartographie identifie les blocs critiques
Elle permet de déterminer le périmètre de labellisation d'un produit
Elle apporte une plus grande lisibilité des offres
Elle facilite, pour les établissements, la sélection de produits répondant à leurs
besoins.

16. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 16
PROGRAMME DE TRAVAIL
Sources utilisées pour initialiser la cartographie
 Guide des indicateurs du PHN
 Modèle fonctionnel de système de dossier de santé électronique ISO
10781
 Outil de Référencement des Éditeurs de Logiciels et Intégrateurs du
Marché de la Santé (RELIMS)
 Guide d’interopérabilité intra-hospitalier de l’association interop’santé
 Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS)
 Référentiel HAS pour la certification des logiciels d'aide à la prescription
(LAP-H)
 Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé
(PGSSI-S)

17. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 17
PROGRAMME DE TRAVAIL
Guide des indicateurs PHN
 Les indicateurs PHN s’appliquent à un établissement et non directement
aux solutions logicielles qu’il met en œuvre.
 Cependant, la majorité des indicateurs du guide présupposent des
caractéristiques (fonctionnelles, de sécurité, d’interopérabilité,
d’exploitation) aux solutions déployées dans l’établissement.
 Le guide doit donc se traduire dans la labellisation des produits logiciels
Une solution labellisée pour le palier de maturité du PHN
doit contribuer à l’atteinte par les établissements qui
l'utilisent, des indicateurs des prérequis et des domaines
prioritaires entrant dans son champ fonctionnel.

18. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 18
PROGRAMME DE TRAVAIL
Prise en compte des indicateurs PHN

19. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 19
PROGRAMME DE TRAVAIL
Construction de la cartographie et du référentiel

20. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 20
Cinq grandes sections fonctionnelles
Production de soins cliniques
 gestion du dossier patient médical &
paramédical,
 prescription de produits de santé et
d’actes,
 urgences
Production médico-technique
 biologie médicale,
 anatomie et cytologie pathologiques,
 imagerie médicale,
 Médicaments
Fonctions d’infrastructure
 moyens de communication,
 échanges de données standardisés,
 infrastructure de confiance
Pilotage médico-économique
 infocentres,
 décisionnel
PROGRAMME DE TRAVAIL
Fonctions support
 gestion des données administratives du
patient,
 gestion des référentiels,
 recueil d’activité – facturation,
 programmation des ressources,
 gestion de la qualité et des risques,
 gestion des annuaires
Les sections sont découpées en domaines fonctionnels
qui sont à leur tour découpés en blocs fonctionnels.

21. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 21
PROGRAMME DE TRAVAIL
Méthode d’élaboration du référentiel
 Une structure issue de la normalisation internationale (ISO 10781)
 Les travaux sur le référentiel peuvent faire évoluer la cartographie
Organisation des travaux par bloc fonctionnel
 Une phase d’instruction et d’analyse produit une première version de
travail
 Un groupe de travail constitué d’experts issus des établissements et des
industriels
 Une concertation publique permet de valider le bloc fonctionnel
Cycle d’évolution du référentiel de labellisation
 Une version par an intégrant les nouveaux blocs fonctionnels validés
 Un délai d’application pour les industriels

22. Référentiel fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 22
PROGRAMME DE TRAVAIL
EXEMPLE DE PLANNING D’ÉLABORATION DES BLOCS FONCTIONNELS
Labellisation
Référentiel
Blocs
fonctionnels

23. ÉTUDES
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 23
Labellisation
Logiciels pour Professionnels de Santé
jerome.duvernois@sante.gouv.fr
Merci de votre attention