Projet de portail commun de déclaration des
vigilances sanitaires
Rencontres Inter régionales
11 Juin 2015
Catherine Messi...
La réforme des vigilances
Veille et sécurité sanitaire
une préoccupation grandissante
311/06/2015Rencontres Inter Régionales
Périmètre adressé : les vigilances réglementaires
Les événements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou...
Les dispositifs de vigilances : constats
 Un système de sécurité sanitaire construit par strates,
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Objectifs de la réforme
6
 Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires
en améliorant le signal...
11/06/2015Rencontres Inter Régionales
Faciliter et promouvoir la déclaration
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Le portail commun de déclaration
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- Objectifs
- Principes
- Fonctionnalités
Le portail commun de déclaration
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 DGS, Agences sanitaires nati...
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Principes (2/2)
 Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille
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2015-06-11 ASIP Santé RIR "Portail de déclaration des vigilances : principes et fonctionnalités"

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Portail de déclaration des vigilances : principes et fonctionnalités
Catherine Messina-Gourlot, Direction générale de la santé
Anne Bertaud, ASIP Santé

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2015-06-11 ASIP Santé RIR "Portail de déclaration des vigilances : principes et fonctionnalités"

  1. 1. Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires Rencontres Inter régionales 11 Juin 2015 Catherine Messina-Gourlot ( DGS) Anne Bertaud (ASIP Santé)
  2. 2. La réforme des vigilances
  3. 3. Veille et sécurité sanitaire une préoccupation grandissante 311/06/2015Rencontres Inter Régionales
  4. 4. Périmètre adressé : les vigilances réglementaires Les événements indésirables peuvent être liés à la prise d’un produit ou d’une substance • Médicament • Matériel (instrument, dispositif médical implanté, pansements, prothèses…) • Produit sanguin labile (transfusion) • Complément alimentaire • Substance psychoactive • Produit cosmétique • Produit de tatouage • … à une pratique médicale • Infection Associée aux Soins (infection nosocomiale) • Evénement indésirable grave (entrainant le décès, des séquelles irréversibles graves, ou des risques pour la santé publique) L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…) Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques 411/06/2015Rencontres Inter Régionales
  5. 5. Les dispositifs de vigilances : constats  Un système de sécurité sanitaire construit par strates, le plus souvent en réaction à des crises successives.  Un maillage territorial pour les principales vigilances qui allie proximité et expertise,  mais dotés de moyens hétérogènes,  et qui présente une lisibilité des missions et rôles des acteurs insuffisante.  Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé  complexité des systèmes des vigilances  multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées  absence de retour sur l’issue de leurs déclarations  craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances 511/06/2015Rencontres Inter Régionales
  6. 6. Objectifs de la réforme 6  Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires en améliorant le signalement et le traitement des évènements indésirables  Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables  Améliorer l’organisation régionale des vigilances sanitaires  Sécuriser et améliorer l’efficience des dispositifs d’alerte aux niveaux régional et national  Améliorer la lisibilité et le pilotage global de la sécurité sanitaire  Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers  Améliorer l’accès à la déclaration et à l’appui des structures de vigilances et d’appui, ARS et agences nationales  Valoriser la participation active et volontaire des professionnels de santé  Assurer retour d’information et connaissance des suites données  Diffuser des informations générales actualisées sur la veille et sécurité sanitaire 11/06/2015Rencontres Inter Régionales
  7. 7. 11/06/2015Rencontres Inter Régionales Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables • Reconnaître et valoriser les missions de santé publique des PS • Clarifier le niveau et les conditions de protection du déclarant • Large et adaptée à la cible • En lien avec l’axe 2 du PNSP • Etre accessible à tous • Etre en complément • Guider le déclarant • Orienter sans délai • Rétro-information • Vecteur d’information PORTAIL COMMUN DE DECLARATION STRATÉGIE DE PROMOTION DE LA DÉCLARATION MISSIONS DE SANTÉ PUBLIQUE DES PS LEVER LES FREINS À LA DÉCLARATION
  8. 8. Le portail commun de déclaration des vigilances : - Objectifs - Principes - Fonctionnalités
  9. 9. Le portail commun de déclaration  Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :  DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS  et des représentants de tous les utilisateurs : • usagers, • représentants des usagers, • professionnels de santé en ville, • professionnels de santé en établissement, • structures régionales de veille et d’appui 9  Une mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances  Un projet « Portail commun de déclaration » porté stratégiquement par la DGS  L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation 11/06/2015Rencontres Inter Régionales
  10. 10. PS en villePatient Association de patient Industriel/ Personnes morales Etablissement de Santé (représentés par les correspondants locaux) Principes (1/2)  Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé, industriels, représentants des usagers.  Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble des vigilances au service des organisations.  Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa visite :  en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration  ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre  Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de questions simples. 1011/06/2015Rencontres Inter Régionales
  11. 11. Principes (2/2)  Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public  Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et d’appui (SRVA) , ARS)  Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de bonne transmission 1111/06/2015Rencontres Inter Régionales
  12. 12. 11/06/2015Rencontres Inter Régionales 12 Processus de déclaration Principales fonctionnalités Acteurs ad hoc SAMU, RTU, PFR Plaintes et réclamations Besoin d’assistance clinique et/ou urgente Renvoi si outil de déclaration existant Déclaration en ligne Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation Accueil et guidage du déclarant sur la base de questions simples Information et Communication o Propose une information générale o Rappelle le périmètre o Identifie le profil du déclarant Portailcommun OU Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales) SI associés à l’évaluation Rétro information o Identifie la ou les vigilances concernées o Identifie le ou les destinataires o Oriente vers l’outil de télédéclaration o Envoie la déclaration Espace Destinataire authentifié o Permet l’accès à un espace destinataire o Envoie une rétro information
  13. 13. Merci de votre attention

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