Este documento resume a legislação brasileira sobre medicamentos biológicos, incluindo a Resolução da Diretoria Colegiada no 55/2010, que estabelece normas para o registro de produtos biológicos novos e já existentes no país. A RDC define termos como produto biológico comparador e estabelece duas vias regulatórias para registro: desenvolvimento individual ou por comparabilidade a outro produto.
1. Legislação e normatização dos medicamentos biológicos no Brasil Diretoria Dirceu Brás Aparecido Barbano Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Daniela M. Cerqueira 26/Mar/2011
2. Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Bases legais
3. - VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; - REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
4. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos; - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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7. Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como produto biológico no Brasil? 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;
8. O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alergênicos. Regulamentação de Produtos Biológicos
9. Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PÓS-REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE
10. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Registro de Produtos Biológicos
11. RDC 55/2010 Definições Comparabilidade: é a comparação científica, no que diz respeito a parâmetros não-clínicos e clínicos em termos de qualidade, eficácia e segurança, de um produto biológico com um PBC, com o objetivo de estabelecer que não existam diferenças detectáveis em termos de qualidade, eficácia e segurança entre os produtos.
12. RDC 55/2010 Definições Dossiê completo : é o conjunto total de documentos apresentados à Anvisa para demonstração dos atributos de qualidade, segurança e eficácia de um produto biológico. Esse dossiê é composto pela caracterização completa do produto e descrição detalhada do processo produtivo, demonstrando a consistência na manufatura do medicamento, além de substanciais evidências de segurança e eficácia clínicas, demonstradas por meio de estudos não-clínicos e clínicos de fases I, II e III.
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18. RDC 55/2010 Disposições Gerais O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
19. RDC 55/2010 Disposições Gerais Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
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21. RDC 55/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
22. RDC 55/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.
23. RDC 55/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
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25. RDC 55/2010 Disposições Gerais PBC deve ter sido registrado com dados completos de qualidade, segurança e eficácia. O mesmo PBC deve ser usado como comparador em todo o desenvolvimento do Produto Biológico.
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28. RDC 55/2010 Disposições Gerais Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
29. RDC 55/2010 Disposições Gerais A demonstração de comparabilidade entre o Produto Biológico e PBC, em termos de qualidade, é um pré-requisito para a redução dos requerimentos não-clínicos e clínicos para registro.
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31. RDC 55/2010 Disposições Gerais Não será possível a extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento individual.
