Manual Dispositivos Medicos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

LEGISLACIÓN DISPOSITIVOS
MÉDICOS
JAIRO CÉSPEDES CAMACHO
Director General
CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA
Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)
SOLEINY MARÍN
Ingeniera Biomédica
FELIPE MEJÍA
Ingeniero Químico

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS

Misión
El INVIMA es una institución oficial de vigilancia y control de
carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la
salud individual y colectiva de los Colombianos mediante la
aplicación de las normas sanitarias relacionadas con los
productos de su competencia.
Visión
Consolidarnos como la institución oficial de carácter técnico-
científico de referencia nacional en la ejecución de normas
sanitarias, con alto reconocimiento de sus homólogos
internacionales, con un equipo humano comprometido, con
criterio y competente que, con el uso de tecnología de punta,
garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestras
acciones y decisiones.

Comisión
ORGANIGRAMA ACTUAL
Revisora
(DECRETO 211/2004)
Consejo
Directivo

Comité Coordinador
Del Sistema
Comisión de
De Control Interno Dirección Personal Por el cual se
General
modifica la estructura
del INVIMA, se fijan
las funciones de las
Oficina de
Oficina Asesora dependencias que lo
Of.Asesora de Jurídica
Control Interno
Planeación, integran y se dictan
Informática y otras disposiciones.
Estadística

Secretaria Subdirección Sub. de Alimentos
General De Registros Sub. Medicamentos Y Bebidas Sub. de Insumos
Sanitarios y Productos Alcohólicas para la Salud y
Biológicos Productos Varios

DECRETO 211 DE 2004
FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION
•Diseñar y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y
control de calidad

• Asesorar, Capacitar y Prestar Asesoría Técnica

• Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras

•Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artículo 4
del Decreto 1290 de 1994.

• Aplicar las medidas sanitarias de seguridad

•Proponer Normas Técnicas para la comercialización de productos en
el país y velar por su cumplimiento

RX DX IN VITRO BANCOS DE UNIDADES DE
COMPONENTES BIOMEDICINA
ANATOMICOS REPRODUCTI
VA.

PLAGUICIDAS ASEO, HIGIENE Y DISPOSITIVOS
LIMPIEZA DE USO MEDICOS
DOMESTICO

DE USO
DOMESTICO

INVIMA

¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los DM

Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
comercialización de algunos DM

Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes
de origen humano.

Resolución 4002 de 2007
Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III

Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías
biomédicas, se define las de importación controlada.

Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.

Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes
y programas informáticos, su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

INVIMA

EQUIPO BIOMÉDICO

Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o
hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

INVIMA

EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:
De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño,
fabricación, instalación, manejo y su destino previsto
Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y
tecnológicos;
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por
zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado
Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb
y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo
los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de2 001.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la duración
de contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto
local contra efecto sistémico:

Riesgo – Bajo riesgo
Scalpel – Escalpelo
Forceps – Forceps
Electric hospital beds – Camas eléctricas
Artificial limb – Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs – Sillas de ruedas
External electrodes – Electrodos externos

Riesgo – Riesgo Moderado
Cardiac monitors – Monitores cardíacos
Transcutaneous electrical stimulators – Simuladores
eléctricos transcutáneos
MRI systems – Sistemas de resonancia magnética
Blood gas analyzers – Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes – Tubos de drenaje
Blood bags – Bolsas de sangre
IV administration sets – Sets de administración intrave.
Infrared thermometers – Termómetros infrarrojos
Biopsy needles – Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves – Guantes de látex

Riesgo – Alto Riesgo
Electrosurgical devices – Equipos de electrocirugía
External cardiac defibrillators – Desfibriladores cardìacos
externos
Infusion pumps – Bombas de infusión
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines – Máquinas de hemodiálisis
Catheters of various kinds – Catéteres
EEG systems – Sistemas de electroencefalografía
X-ray systems – Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems – Sistemas de diagnóstico
de ultrasonido
Latex condoms – Condones de látex

Riesgo – Muy alto riesgo
Cardiac pacemakers – Marcapasos cardíacos
Heart valves – Válvulas de corazón
Coronary stent system – Sistema tubular
coronario
Vascular graft prosthesis – Prótesis injerto
vascular
Aneurysm clips – Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems – Sistemas aceleradores
lineales

LINTERNA

VENDAS

APOSITOS

ESPÉCULOS TUBO

JERINGA

INSTRUMENTAL
DENTAL TROCAR
PIPETA

CÁNULA NASAL
STENT
SONDAS

ORTODONCIA
AMALGAMAS
EQUIPO
INFUSIÓN
DESINFECTANTE

DESFIBRILADOR
RECTOSCOPIO

VENTILADOR

OXÍMETRO
RAYOS X

ASPIRADOR

MUEBLES
TAC

SUTURA

IMPLANTES MATERIAL DE
SILICONADOS OSTEOSINTESIS

CATETERES

DISPOSITIVO
ROPA INTRUTERINO
HOSPITALARIA

VÁLVULA PRESERVATIVOS
CARDIACA

Artículo 2. Definiciones

Dispositivo Médico Activo. DM cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de
dicha energía.

Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio
corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. DM invasivo
que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie
corporal por medio de una intervención quirúrgica.

INVIMA

TECNOVIGILANCIA

INVIMA

SEGURIDAD
Un dispositivo médico es seguro,
cuando puede determinarse
sobre bases y evidencia científica
que los beneficios para la salud
de un paciente en una indicación
y condición de uso dada,
ACOMPAÑADO POR UN
ADECUADO
DIRECCIONAMIENTO DE USO
Y ALERTAS EN CONTRA DE
UN USO INSEGURO,
sobrepasan los riesgos propios
del dispositivo médico .

INVIMA

INICIATIVAS MUNDIALES
OMS – WHO GHTF
Organización Mundial de la Salud Global Harmonization Task Force

INVIMA

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se debe
realizar:
Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación
Fase de autorización para su comercialización
Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos
dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la
seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera
continua. Esta evaluación permitirá identificar los incidentes
adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir
durante su uso.

INVIMA

OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
• Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su
gravedad.
• Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de
riesgo.
• Determinar prioridades para la salud pública respecto de
los eventos que vigila.
• Establecer políticas y programas de prevención y control
• Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
• Detección y control de Señales
• Evaluar los Servicios de Salud
• Proveer información y generar hipótesis para realizar
investigaciones especiales.

INVIMA

SISTEMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

INVIMA

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Sistema de vigilancia postmercado, constituido por el
conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento
humano; que interactúan armónica y cooperativamente
para la IDENTIFICACIÓN, RECOLECCIÓN,
EVALUACIÓN, GESTIÓN Y DIVULGACIÓN DE LOS
PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTE SU USO,
con el fin de mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y otros.

INVIMA

PRINCIPIOS
• Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de
Incidentes adversos a nivel nacional.

• Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

• Oportunidad de la información. Captación y divulgación de la información de
seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar
intervenciones.

• Predicción positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos
positivos entre los casos notificados.

• Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que únicamente
sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.

INVIMA

RIESGO

INVIMA

DEFINICIONES

• Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que
puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.

• Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico.

• Evento adverso Potencial. Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

INVIMA

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO A LA
GRAVEDAD

SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que
se incluyen.
– Muerte del paciente
– Disminución de la función corporal.

MODERADOS. Condición de características reversible
que requiere de intervención médica o quirúrgica para
prevenir la lesión.

LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento
médico.

INVIMA

MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL

SECCIONALES
INVIMA DE SALUD

PACIENTE PROGRAMA OPERADOR
TECNOVIGILANCIA

INSTITUCION AGENCIAS
HOSPITALARIA INTERNACIONALES

PROFESIONAL DE LA SALUD

INVIMA

SECRETARÍAS DE SALUD

Corresponde a las Direcciones territoriales Departamentales y
Distritales de Salud

1.Designar como mínimo un profesional competente en el tema

2.Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,
recolectar y gestionar información sobre eventos a nivel territorial,
manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentales
necesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con lo
establecido por el Centro Nacional de Referencia.

3.Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores
del programa

INVIMA

4. Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y
reportes que genera el Invima.
5. Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en su área de
influencia.
6. Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y/o
seguimiento a los casos de eventos adversos detectados de acuerdo a
indicaciones del Invima.
7. Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento
activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación
de eventos en dispositivos médicos.
8. Transmitir de manera inmediata al Invima todo reporte de evento o de
incidente adverso serio cuando es del caso, de acuerdo a lo establecido en
la presente resolución.

INVIMA

9. Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportes
periódicos recibidos de las Entidades Administradoras de Planes de
Beneficios -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud y de los profesionales de la salud, incluyendo las medidas
preventivas tomadas.
10. Tomar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos
presentados en las Entidades Administradoras de Planes Beneficios,
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la
salud.

INVIMA

¿COMO SE NOTIFICA?

• FICHAS O FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN

• COMUNICACIÓN TELEFONICA

• NOTIFICACIÓN VÍA CORREO
ELECTRÓNICO

INVIMA

INVIMA

¿QUIEN NOTIFICA?

• El personal asistencial que opera el dispositivo
médico.
• Personal asistencial que vigila y monitorea la
evaluación clínica del paciente.
• El paciente y su familia.
• Personal de mantenimiento.
• Fabricante o importador.

INVIMA

Instituciones Profesionales
Prestadoras de la
Usuarios Fabricantes
de Servicios Salud
de Salud

Programa Nacional de Tecnovigilancia
INVIMA

Agencias Base de Datos
Base de
Internacionales Médicas
Datos

PAEG

Acciones Acciones
correctivas Preventivas
PAEG, Plan de análisis de Evaluación de Gestión de Riesgo

INVIMA

1 Identificación y necesidades de información

Asignación de Código Único Nacional COL 08 XX XX
Verificación de necesidades de información
- Información de seguridad de bases de datos médicas.

INVIMA

www.invima.gov.co/Invima/tecnovigilancia/index.jsp?codigo=326

INVIMA

www.invima.gov.co/Invima//consultas/informacion_registros_sanitarios.jsp?codigo=341

INVIMA

-Información de seguridad de bases de datos de
sistema de alertas internacionales.
ESTADOS UNIDOS

Food and Drug Administration

FRANCIA INGLATERRA

Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency
CANADA

Health Canada

INVIMA

2 Análisis del reporte

• Frecuencia:
Gravedad:
– Muy frecuente
Serios – Frecuente
– Poco Frecuente
Moderados
– Remoto.
Leves

INVIMA

5
5 ACCIONES
Sobre dispositivos médicos comercializados:
Toma de muestras.
Decomiso de productos.
Congelamiento de productos.
Suspensión de registros sanitarios.
Revisión de oficio. (Artículo 33 Decreto 4725-05. Del Objeto de la revisión)

Sobre establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos
Visitas de vigilancia y control.
Suspensión temporal o parcial de actividades productivas.
Cierre del establecimiento.

Sobre los usuarios de dispositivos médicos:
Recomendaciones para la prevención y gestión de reportes de incidentes
adversos.
Solicitar ampliación de la información contenida en los reportes.
Campañas educativas frente al reporte y el adecuado uso de dispositivos médicos
Preventivas

INVIMA

Red Nacional de
Tecnovigilancia

INVIMA

¿Que es la RNT?
• Es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar y
coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la
participación y comunicación activa entre
cada uno de los integrantes del programa y
la entidad sanitaria local o nacional.

INVIMA

Otros (1)
Otros (2) 22% Catéteres
Jeringas Juegos para
13% 12%
14% Administración
Intravenosa
Otros (3) 5%
7% Buretas
Marcapasos, 7%
Cardiacos,
Implantables Suturas
1% 4%
Conectores para
Líneas Intravenosas,
Guantes sin Aguja
2% Bolsas para 3%
Alimentación Enteral
Juegos para 2%
Administración con Oxímetros, de Pulsos
Bombas de Infusión 2%
2% Guantes Bombas de Infusión
2% 2%

Estadísticas de reporte

INVIMA

DISTRIBUCIÓN DE TIPO DE ORIGEN PARA
CATÉTERES
Importador
10%

Fabricante
90%

INVIMA

DISTRIBUCIÓN DE TIPO DE ORIGEN PARA JUEGOS
DE ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Fabricante
4%

Importador
96%

INVIMA

RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

PRODUCTOS ESTADO
Año 2007 se realizaron gestión de 316 reportes
Reportes Nacionales nacionales.
Año 2008 se han dado gestión a 112 reportes

En el año 2007 se vincularon 111 y en el 2008 se han
vinculado 264 miembros entre profesionales de la
Vinculados
Salud, prestadores de salud, importadores,
fabricantes, independientes entre otros.
En el año 2007 se enviaron alrededor de 1.100 y en
el año 2008 se han enviado 2000 correos
electrónicos tanto informativos como en respuesta a
Comunicaqción Activa
consultas de los integrantes de la Red Nacional de
Tecnovigilancia.

INVIMA

RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA.

PRODUCTOS ESTADO

En el año 2007 Se realizaron
capacitaciones a 29 instituciones adscritas
a la Red Nacional de Tecnovigilancia en las
diferentes ciudad Colombia
En el primer semestre del 2008 se han
Fortalecimiento de la Red realizado 12 capacitaciones en Ciudades
Nacional de Tecnovigilancia como: Medellín(2), Barranquilla,
Manizales, Santa Marta, Cúcuta, Pereira,
Cali(2), Bucaramanga, Yopal y Bogotá .
Para un total de 2038 personas
capacitadas.

INVIMA

HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE
NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY
NINGUNO AL QUE NO PODAMOS
DAÑAR

ARTHUR BLOOMFIELD

INVIMA

tecnovigilancia@invima.gov.co

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