Paramédical en salle de cathé :
comment rajouter une corde à son ARC ?
Hervé Faltot
Hôpital Albert Schweitzer – Colmar
30 ...
Présentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007
– fermeture de 2 cliniques colmariennes
Présentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer
– 237 lits
– 7 départements dont
Imagerie médicale
– Scanner, IRM, radi...
Présentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer
– plateau technique invasif
une salle d’angiographie mixte
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Une équipe paramédicale dédiée
Spécialisation dans ce domaine
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En parallèle de notre activité depuis 2007
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la recherche clinique
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La recherche clinique :
pour quels intérêts?
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l’angioplastie
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Qu’est-ce que la recherche
clinique?
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Un encadrement très strict
Le Code de Nuremberg (1947)
– Suite aux expérimentations « criminelles » au
cours de la seconde...
Un encadrement très strict
La loi Huriet Sérusclat
– Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988
– Protection des personnes qui se p...
Les différentes phases
Phase pré-clinique

Pharmacodynamie
Pharmacocinétique
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Phase I

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Les différentes phases
Phase III

Efficacité et tolérance du
médicament

Phase IV

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Les récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualité
Les récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualité
Les récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualité
Nouvelles réformes
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Le paramédical de salle de cathé
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Européenne

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La recherche clinique au sein
de notre unité
L’apport de la recherche
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De plus en plus de patients…
Depuis 2007, notre univers a
beaucoup changé…
Participation à 30 études en
Participation à 30 études en
cardiologie interv...
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Merci à mes collègues
Le mot de la fin
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  • ANSMPS : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
    AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire du médicament et des Produits de Santé
  • ANSMPS : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
    AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire du médicament et des Produits de Santé
  • Recherche clinique 30 novembre 2013

    1. 1. Paramédical en salle de cathé : comment rajouter une corde à son ARC ? Hervé Faltot Hôpital Albert Schweitzer – Colmar 30 novembre 2013
    2. 2. Présentation du centre L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007 – fermeture de 2 cliniques colmariennes
    3. 3. Présentation du centre L’hôpital Albert Schweitzer – 237 lits – 7 départements dont Imagerie médicale – Scanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelle Cardio-vasculaire – Plateau technique pour les explorations invasives Cardiologie interventionnelle Péripherique interventionnel Rythmologie interventionnelle
    4. 4. Présentation du centre L’hôpital Albert Schweitzer – plateau technique invasif une salle d’angiographie mixte une salle de coronarographie dédiée
    5. 5. Une équipe paramédicale dédiée Spécialisation dans ce domaine – Binôme manip-IDE 4 MERM 4IDE – IDE : aide-opératoire pour toutes procédures – MERM circulant rôle majeur dans la radioprotection ⇒ suivi des patients « surexposés »
    6. 6. Une nouvelle activité : la recherche clinique En parallèle de notre activité depuis 2007 – La recherche clinique Nouveau langage… ➥ARC - Attaché en Recherche Clinique ➥TEC – Technicien d’Etudes Cliniques ➥Promoteur ➥Déclaration des « évènements » ➥CRF… Confronté à de nouveaux acteurs ➥AFSSAPS (ANSM) ➥CPP…
    7. 7. Une nouvelle activité : la recherche clinique En parallèle de notre activité depuis 2007 – La Recherche Clinique pas de formation spécifique pas de TEC désigné… Le début d’une nouvelle Le début d’une nouvelle aventure qui va bouleverser aventure qui va bouleverser notre quotidien… notre quotidien…
    8. 8. La recherche clinique : pour quels intérêts? Celui de suivre les patients au delà de l’angioplastie Celui d’être à la pointe des technologies Nouveaux stents, nouveaux médicaments, nouvelles stratégies (thrombose, diminution des complications…)
    9. 9. Qu’est-ce que la recherche clinique? « La recherche clinique est une recherche effectuée « La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine, dans le respect fondamental de la santé humaine, dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu » personnalité et de l’intégrité de chaque individu » Code de la Santé Publique Article 1121-1
    10. 10. Un encadrement très strict Le Code de Nuremberg (1947) – Suite aux expérimentations « criminelles » au cours de la seconde guerre mondiale Déclaration d’Helsinki (1964) – Lignes directrices à l’attention des médecins qui font de la recherche impliquant des êtres humains – Révisée 6 fois entre 1964 et 2008
    11. 11. Un encadrement très strict La loi Huriet Sérusclat – Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 – Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales – Protège Les sujets soumis à l’expérimentation Les investigateurs Les promoteurs de la recherche
    12. 12. Les différentes phases Phase pré-clinique Pharmacodynamie Pharmacocinétique Tolérance Animal Phase I Phase II Tolérance et métabolisme Efficacité et toxicité du médicament => Études randomisées Petit groupe de volontaires sains souvent hospitalisés Durée de quelques jours à quelques semaines Volontaires malades (groupe homogène de quelques dizaines de malades ) Durée de quelques mois à 2 ans
    13. 13. Les différentes phases Phase III Efficacité et tolérance du médicament Phase IV AMM => Études randomisées +++ Grand nombre de patients (milliers) Durée de quelques mois à quelques années Etudes post-AMM ⇒Extension des indications Dispositifs médicaux (endoprothèses) => Registre observationnel Grand nombre de patients (milliers voire centaine de milliers), extension internationale Durée de quelques mois à quelques années
    14. 14. Les récentes affaires La recherche clinique au cœur de l’actualité
    15. 15. Les récentes affaires La recherche clinique au cœur de l’actualité
    16. 16. Les récentes affaires La recherche clinique au cœur de l’actualité Nouvelles réformes – Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé – L’AFSSAPS =>ANSM – Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011 Transparence des conflits d’intérêt Transparence des décisions Formation et information – Contrôle de la publicité
    17. 17. Le paramédical de salle de cathé peut-il être TEC? Décret du 24 novembre 2006 – Bonnes Pratiques Cliniques « Toute personne désignée par écrit par  « Toute personne désignée par écrit par  l'investigateur dans un lieu de recherche pour  l'investigateur dans un lieu de recherche pour  exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans  exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans  le cadre de la recherche ou prendre des décisions  le cadre de la recherche ou prendre des décisions  importantes concernant cette recherche. importantes concernant cette recherche.  Cette personne peut être un médecin ou non. »  Cette personne peut être un médecin ou non. »
    18. 18. La place du TEC dans le schéma Commission Européenne ANSM Direct eur de l’ét ablissement Promoteur CPP Assistant Recherche Clinique Pharmacien Investigateur St at ist icie n Technicien aux Essais Cliniques Laborat oire Pat ient
    19. 19. La place du TEC dans le schéma Le TEC = cheville ouvrière – Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe chargée de l’étude – S’assure du respect de la réglementation – Assure la bonne coordination et la mise en œuvre des études cliniques – Surveille la participation des patients aux essais Signature du consentement Déclare les différents événements (graves ou non)
    20. 20. La place du TEC dans le schéma Le TEC Connaissance parfaite des protocoles Définition de son rôle lors du lancement d’une étude Remplissage des CRF (Case Report Form) = base informatique ou papier pour tous les patients inclus Est disponible aussi lors des monitorings – Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification des données déclarées par chaque centre
    21. 21. La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en France Récente statistique sur 189 centres Dans le cadre d’une présentation prévue pour le prochain High Tech Cardio 2 questions concernant la recherche clinique – Participez-vous à la recherche clinique? – Avez-vous un paramédical de votre équipe qui cumule à la fois son activité en salle de cathé et celle d’ARC hospitalier?
    22. 22. La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en France * * : High Tech 2014
    23. 23. La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en France n = 29 * : High Tech 2014
    24. 24. La recherche clinique au sein de notre unité Le TEC = le paramédical de la salle de cathé Place idéale pour la faisabilité des études – Connaissance parfaite de la pathologie – Les inclusions des patients se font en « live », souvent lors de la pose d’une endoprothèse – En accord et en présence de l’investigateur de l’étude = cardiologue interventionnel
    25. 25. La recherche clinique au sein de notre unité La qualité de la recherche clinique est fonction – de l’organisation mise en place – du temps accordé – de la motivation de l’équipe paramédicale médicale
    26. 26. La recherche clinique au sein de notre unité
    27. 27. L’apport de la recherche clinique Investit d’une nouvelle mission Participation à la cardiologie interventionnelle de demain Contact privilégié avec les cardiologues Contact privilégié avec les patients – Suivis réalisés jusqu’à 3 ans téléphoniques «consultations » Mise en avant de l’unité et du centre au niveau national et international
    28. 28. De plus en plus de patients…
    29. 29. Depuis 2007, notre univers a beaucoup changé… Participation à 30 études en Participation à 30 études en cardiologie interventionnelle cardiologie interventionnelle Inclusion de 1300 Inclusion de 1300 patients patients Réalisation de Réalisation de 2000 suivis 2000 suivis Centre de référence Centre de référence en matière de en matière de recherche clinique recherche clinique au niveau national au niveau national
    30. 30. Le mot de la fin Merci à mes collègues
    31. 31. Le mot de la fin Merci à mes collègues cardiologues interventionnels
    32. 32. Merci à vous pour votre écoute

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