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Chapitre VII les BPPO
Observance des « Bonnes Pratiques de Préparations Officinales...
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Chapitre VII les BPPO
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Chapitre 8 Les bonnes pratiques de préparation officinale

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présentation des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en officine

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Chapitre 8 Les bonnes pratiques de préparation officinale

  1. 1. BP S14 - Pharmacie Galénique 1/3 V 1.0 Chapitre VII les BPPO Observance des « Bonnes Pratiques de Préparations Officinales » Compétences attendues : - Citer les objectifs des B.P.P.O. Fascicule réalisé par le ministère des affaires sociales et de l emploi, le ministère chargé de la santé et de la famille, la direction de la pharmacie et du médicament (Bulletin officiel n° 88 / 7 bis). L objet de ce document est de définir, sous forme de recommandations, les conditions générales de réalisation de l ensemble des préparations officinales : il faut en priorité chercher à assurer la qualité des préparations, il y a lieu également de tenir compte des différences de moyens pouvant être mis en uvre par les pharmaciens. Ces recommandations doivent être considérées comme des objectifs à atteindre en matière d organisation et de contrôle. Ces recommandations sont essentiellement applicables aux médicaments destinés à l usage humain. L exécution des préparations sur prescription médicale constitue un des devoirs du pharmacien à l égard de la santé publique et répond de droit à ses attributions. Il ne peut s y soustraire qu en raison d impossibilités morales ou légales ou (exceptionnellement), par défaut de moyens techniques adaptés (préparations injectables par exemple). La sous-traitance peut alors être envisagée avec le partage des responsabilités qu elle implique. (Sous-traitance : un pharmacien peut exceptionnellement, dans certaines circonstances bien définies, notamment lorsqu il ne dispose pas de moyens techniques lui permettant d assurer la qualité de la préparation demandée, confier la réalisation d une préparation ou la mise en uvres de contrôles à un tiers). Cette pratique n exonère pas le donneur d ordre de sa propre responsabilité. Chapitre VII - Aspects réglementaires et assurance qualité de la pharmacie galénique
  2. 2. BP S14 - Pharmacie Galénique 2/3 V 1.0 Chapitre VII les BPPO Principes généraux L organisation générale de la préparation à l officine doit être conçue de telle sorte que la préparation réalisée et conditionnée soit conforme aux spécifications retenues. 7.1 Les opérations de préparation sont effectuées : Dans les locaux appropriés et entretenus selon les modalités précisées : Exemples : - les surfaces (sols, plans de travail, murs, plafonds) sont lisses et facilement nettoyables. - Le préparatoire est convenablement aéré, éclairé et maintenu à température appropriée. Il est pourvu d une alimentation en eau potable et muni des sources d énergie nécessaires. Avec du matériel propre (stérile au besoin) et faisant l objet d un entretien régulier ; Par du personnel qualifié et compétent, spécialement formé, respectant les règles de prudence et d hygiène définies. Il appartient au pharmacien de veiller à la formation et à la mise à jour périodique des connaissances des personnes intervenant à tous les stades de la préparation et du contrôle. Avec des matières premières contrôlées et ayant fait l objet d une identification, et des articles de conditionnement conformes aux spécifications retenues : Le pharmacien doit porter une attention particulière à l origine et à la qualité des matières premières et des articles de conditionnement. Il vérifie leur identité, les étiquette de façon à éviter toute confusion, les stocke dans des conditions adaptées et les manipule en prenant les précautions appropriées. Sources d approvisionnement des matières premières : Plusieurs possibilités s offrent au pharmacien et déterminent l importance des contrôles de conformité qu il lui appartient de mettre en uvre : - soit, de préférence, avoir recours à des matières premières contrôlées par un établissement pharmaceutique ; - soit avoir recours à des matières premières non contrôlées par un établissement pharmaceutique (délivrées par un établissement pharmaceutique ou non) ; - soit lorsqu il est impossible de se procurer des principes actifs avoir, exceptionnellement et dans cadre des dispositions législatives et réglementaires applicables en la matière, recours à des spécialités pharmaceutiques. Cette procédure ne peut, par ailleurs être envisagée qu au vu d une prescription médicale pour une préparation individuelle, et exclusivement dans les deux circonstances suivantes : - ajustement thérapeutique lorsqu il n existe pas de spécialité pharmaceutique disponible au dosage souhaité ; - modification d une forme galénique lorsque l administration du médicament s avère impossible sous sa forme initiale.
  3. 3. BP S14 - Pharmacie Galénique 3/3 V 1.0 Chapitre VII les BPPO En tout état de cause, pour cette procédure, le pharmacien doit prendre en compte les exigences spécifiques des spécialités d origine et de la préparation finale quant à l efficacité, l innocuité et la stabilité. 7.2 Des précautions doivent être prises pour éviter tout risque d erreurs, d omissions, de confusions et de contaminations : Une attention particulière doit être portée à la lecture de la formule de la préparation ; lorsqu il s agit d une prescription médicale, cet examen doit prendre en compte le contexte général de l ordonnance ; Le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie, des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en uvre, est effectué par le personnel assurant la préparation, puis vérifié par le pharmacien ; Il est vivement recommandé de ne réaliser à la fois qu une seule préparation ; Il importe de veiller à ce que le personnel assurant la préparation ne soit pas détourné de la continuité de son travail par des interruptions répétées ; Il est recommandé de confier à une même personne qualifiée le suivi d une même préparation.

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