Este documento resume los principales problemas éticos que han surgido en la investigación científica con seres humanos a lo largo de la historia, así como los intentos de establecer límites éticos para proteger a los participantes. Se mencionan experimentos no éticos realizados en campos de concentración nazis y el posterior Código de Nuremberg de 1947. También se analizan documentos como la Declaración de Helsinki de 1964 y sus revisiones, que establecen principios como el consentimiento informado y la revisión por comités de ética

1. Conflictos éticos en la investigación
científica: el problema y la necesidad
de los límites
Stella Maris Martínez
Comité de Ética de la Investigación-UNR

2. La ciencia es poder
Francis Bacon (1561-1626)
“La investigación científica ha dado como
resultado beneficios sustanciales.
También ha planteado desconcertantes
problemas éticos”
Informe Belmont (1978)

3. Campo de Dachau, Alemania (1933-1945)
 Experimento de congelación

4. Juicio a los médicos. Nuremberg, 1946-
1947
 Experto en enfermedades
tropicales del Instituto
Robert Koch, Berlín
 Experimentó tifus y
malaria en el campo de
Buchenwald
 Defendió la “justificación
humana" de sus
experimentos
Prof Gerhard Rose.

5. Código de Nuremberg (1947) 1
Experimentos médicos permitidos
 El consentimiento previo y voluntario “es
esencial”
 Beneficio para la humanidad
 Validez científica del estudio
 Protección de las personas: evitar daño
 Calificación científica de los investigadores
1 Tribunal de Nuremberg

6. Investigadores:
obligación de
informar
Pacientes:
derecho de opción
y decisión
Consentimiento
previo y
voluntario

7. Declaración de Helsinki 1
Tokio
Venecia
Hong Kong
Somerset West
Edimburgo (2000)
* Clarificación art 29. Washington (2002)
* Clarificación art 30. Tokio (2004)
Seúl (2008)
1 Asociación Médica Mundial (1964)

8. Declaración de Helsinki
“Orientar a los que realizan investigación en
seres humanos”
 Introducción (Sección A)
 Principios básicos (Sección B)
 Investigación combinada con atención
médica (Sección C)

9. Declaración de Helsinki
Introducción (Sección A)
 “El deber del médico es promover y velar por la salud de
las personas”
 El progreso de la medicina se basa en la investigación:
perspectiva de conocimientos
 “La preocupación por el bienestar de los seres humanos
debe tener siempre primacía sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad”
 Brindar protección especial a poblaciones vulnerables y a
grupos con desventajas (razones económicas o médicas)

10. Declaración de Helsinki
Etapa preclínica (F0)
La etapa de investigación en seres
humanos debe estar precedida por una
bien pautada serie de investigaciones de
laboratorio en preparaciones y en
animales.

11. Declaración de Helsinki
Protocolo experimental
El diseño y la ejecución de todo proyecto
experimental que involucre a sujetos
humanos deben estar claramente
detallados en el protocolo experimental

12. Declaración de Helsinki
Calificación de los investigadores
Los investigadores a cargo del proyecto
deben ser personas responsables y
altamente calificadas

13. Declaración de Helsinki
Consentimiento informado
El consentimiento previo del paciente o
voluntario sano se otorga en forma
absolutamente libre
Los investigadores deben preparar una fórmula
escrita de consentimiento informado cuyo
lenguaje será sencillo y fácilmente
comprensible para pacientes y voluntarios sanos

14. Declaración de Helsinki
Comité de Ética de la Investigación
Revisión previa por un Comité de Ética
independiente
El comité tiene el derecho de controlar los
ensayos en curso

15. Declaración de Helsinki
¿Qué documentación revisa el CEI?
“El investigador también debe presentar al comité,
para que la revise, la información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e
incentivos para las personas del estudio” (Art. 13)

16. Declaración de Helsinki
Principios básicos (Sección B)
“Al publicar los resultados de su investigación, el médico
está obligado a mantener la exactitud de los datos y
resultados.
Se deben publicar tanto los resultados negativos como
los positivos.
En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento,
afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de
intereses” (Art. 27)

17. Declaración de Helsinki
 Protección de “la vida, salud, intimidad y dignidad de las
personas”
 Validez científica
 Cuidado del bienestar de los animales de laboratorio
 Evaluación de riesgos y beneficios
 Beneficios para la población participante
 Protocolo experimental
 Consentimiento informado, previo y voluntario
 Examen previo de un Comité de Ética independiente

18. Declaración de Helsinki: versión 2000 y
versión 2008
Investigación combinada con atención médica
(Sección C)
Uso ético del placebo: ¿“estándar de oro”
ó “estándar de cuidado local”?

19. Declaración de Helsinki versión
Edimburgo (2000)
Art 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben
ser evaluados mediante su comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse placebo, o ningún tratamiento, en
estudios para los que no hay procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados

20. Declaración de Helsinki versión Seúl
(2008)
Art 32.
 El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable
en estudios para los que no hay una intervención probada
existente.
 Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, el uso de un placebo es necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que
no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben placebo o ningún
tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar
abusar de esta opción.

21. Declaración de Helsinki versión
Edimburgo (2000)
Art 30. Al final de la investigación todos los
pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes identificados
por el estudio

22. Declaración de Helsinki versión Seúl
(2008)
Art 33. Al final de la investigación, todos los
pacientes que participan en el estudio tienen
derecho a ser informados sobre sus
resultados y compartir cualquier beneficio,
por ejemplo, acceso a intervenciones
identificadas como beneficiosas en el estudio o
a otra atención apropiada o beneficios.

23. El Estudio de Tuskegee
(Alabama, EEUU, 1932-1972)
“The Tuskegee study
of untreated syphilis in
the negro male”

24. Restricciones éticas en el uso de
placebos
Debe informarse al paciente de la
posibilidad que él mismo reciba un placebo
en lugar de medicación activa
La existencia de un tratamiento de eficacia
reconocida, cualquiera sea su alcance,
impide su empleo

25. Normas CIOMS (2002) 1
Pauta 1: “La investigación sin validez científica
no es ética, pues expone a los sujetos de
investigación a riesgos sin posibles
beneficios…”
1 Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Médicas

26. El Reporte Belmont1 y los Principios de Ética
Médica 2
Principios de la Bioética
Autonomía
Justicia
Beneficencia
No Maleficencia
1 National Comission for the protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research. 1979
2 TL Beauchamp & JF Childress. Principios de Ética Médica. 1979

27. Etapas del proceso de investigación de
nuevas drogas
 Identificación de una molécula prometedora
 FASE 0: pruebas de in vitro y ensayos en animales
 FASE 1: seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos
 FASE 2: información preliminar de seguridad y eficacia
en pequeños grupos de pacientes
 FASE 3: grandes estudios representativos de la población
general para demostrar efecto terapéutico, eficacia y
seguridad
 FASE 4: estudios después de la comercialización para
identificar efectos adversos no previstos

28. Los ensayos clínicos multicéntricos, una
“fiebre” que aumenta 1
Las drogas promisorias se prueban en ensayos clínicos
que incluyen simultáneamente a miles de pacientes en
todo el mundo
Son controlados por organizaciones locales denominadas
CRO (clinical research organization) intermediarias
entre el laboratorio y cada centro médico participante
1 Washington Post, 2001

29. Los negocios en la era de los ensayos
multicéntricos
La obtención de nuevas drogas mueve
miles de millones de dólares y genera
negocios de una magnitud inimaginable

30. La investigación farmacéutica se desentiende de
las enfermedades poco redituables
Sólo 21 de 1556 nuevos fármacos (1975-2004),
se enfocaron en el tratamiento de la malaria, la
enfermedad de Chagas, la tuberculosis, la
tripanosomiasis africana, la leishmaniasis, las
helmintiasis, la esquistosomiasis y la
oncocercosis 1
1 Tessa Richards. BMJ, 2006

31. Ensayos clínicos aprobados por ANMAT (1994-2003)
discriminados según el patrocinante
Laboratorios multinacionales
Laboratorios nacionales
Investigadores independientes
Varios
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000

32. El Comité de Ética de la Investigación
(CEI)
 responsable
 independiente
 competente
 con recursos
Lancet, 2000

33. El investigador debe presentar al CEI
financiamiento del proyecto
afiliaciones institucionales
conflictos de interés
incentivos para el sujeto
Lo establece la Declaración de Helsinki pero es
complejo hacerlo cumplir

34. Los problemas del Tercer Mundo
 Corrupción y anomia estatal y social
 Médicos tentados y/o manipulados
 Escasez de Comités de Ética de la Investigación
 Inequidad en el acceso a los recursos en salud

35. Time to untangle
doctors from
drug companies
31 may 2003
(volume 326; Issue 7400)
BMJ
BMJ31 may 2003
(volume 326; Issue 7400)
Time to untangle
doctors from
drug companies

36. Negocios privados en hospitales públicos
Las compañías farmacéuticas
multinacionales pagan a los
investigadores del Tercer Mundo lo
mismo que en los países centrales
no sucede lo mismo con las demás
erogaciones

37. Estudio Guardian, Hospital Naval, Buenos
Aires (1997-1998) 1
1 Lancet, 2001. 2 Revista XXIII. 3 La Prensa, 2010
 137 pacientes enrolados recibieron cariporide
 Hoechst denuncia irregularidades en el Naval (1998)
 80 consentimientos tenían la firma falsificada
 Hoechst pagó 2700 dólares por paciente enrolado
 La justicia investigaba 13 muertes dudosas (1998) 2
 El tema “desaparece” de la prensa en 2001
 La causa prescribió por falta de pruebas en 2010 3
 Los médicos acusados fueron sobreseidos
 Aventis abandonó el cariporide (2003)

38. Patente 4380440 de USA: el extraño caso del
Sr John Moore
Los negocios del cirujano de la UCLA con el Genetics Institute de
Boston y la farmacéutica suiza Sandoz (1976)
“Lo reivindicado en la patente no era el material genético de Moore
sino la innovación tecnológica lograda por el equipo de la Universidad
de California” 1
“Los productos de la naturaleza son patentables una vez que ellos han
sido aislados para producir formas que no existen fuera del
laboratorio” 1
Las células Mo han dado más de 1000 millones de US$ de ganancias
1Corte Suprema de California. 1984

39. El genoma humano y las patentes
Art 4. El genoma humano en su estado
natural no puede dar lugar a beneficios
pecuniarios 1
1 Declaración Universal del Genoma humano y los Derechos
Humanos. UNESCO, 1997

40. Genes humanos patentados
In-cyte (Palo Alto, California) reservó la patente
de casi 2000 genes 1
Human Genome Sciences Inc (Maryland) patentó
el gen CCR5 posible punto clave de entrada del
VIH en el organismo 1
1 F Kukso, 2005

41. Association for Molecular Pathology vs
Myriad Genetic Inc.
“Un segmento natural de ADN es un producto de la
naturaleza y no es patentable por el mero hecho de que
haya sido aislado” 1
Myriad Genetics ya no tiene derecho a las patentes,
propiedad industrial y explotación comercial exclusiva de
los genes BRCA1 y BRCA2 (las tenía desde los 90s)
1 Corte Suprema de Estados Unidos , junio de 2013

42. Células inmortales HeLa: más de 50 toneladas
de material genético, 11000 patentes, 76000
citas
Henrietta Lacks (1920-1951) Células HeLa
E. Callawy. Deal done with over HeLa cell line. Nature, 2013;
R Skloot. La vida inmortal de Henrietta Lacks. 2011

43. Una luz de Justicia
Nature retiró de Internet la información del
genoma de las células HeLa (2013)
Acuerdo entre el Instituto Nacional de Salud
de EEUU y la familia Sacks (2013)

44. Regulación de los ensayos clínicos en Europa 1
 Fortalecer el papel de los Comités de Ética
 Aumentar la transparencia de los ensayos clínicos
destinados a limitar sesgos en la publicación
resultados, conflictos de interés y reducir el
alcance de la confidencialidad de datos adversos
 Fortalecer el estudio de las reacciones adversas en
los ensayos clínicos
1 Parlamento Europeo. Mayo de 2013

45. La investigación con seres humanos es
imprescindible para obtener nuevos
medicamentos
Su éxito en prolongar y mejorar nuestra vida la
legitima socialmente
Los investigadores están obligados a respetar la
integridad y dignidad de los individuos
participantes y los intereses de la población

46. Involucrarnos todos
 El rol de la Universidad,
 De los medios de transferencia y
comunicación de la ciencia,
 De la Justicia,
 De los profesionales e investigadores de la
salud
 De las sociedades científicas
 …..

47. El Comité de Ética de la UNR1
 Integrado por representantes de todas sus
facultades
 “Para reflexionar y contribuir a dar
respuesta a los problemas éticos
planteados por la ciencia y la técnica en
su ámbito…”
1Res 3733/2008

48. La Res CS 855/2009
Art 1. Disponer que la actividad de
investigación que realizan los miembros de
la Universidad deberá ajustarse a las pautas
éticas de las normativas fijadas
internacionalmente tales como el Código de
Nüremberg y la Declaración de Helsinki y
las demás regulaciones nacionales e
internacionales concordantes con ellas.

49. Nuestra responsabilidad
“…Debemos hacer algo
en esta tierra,
porque en este
planeta nos
parieron.
Y hay que arreglar
las cosas de los
hombres,
porque no somos ni
pájaros ni perros
….”
Pablo Neruda