Em termos estatísticos qual seria a diferença ente estudo clínico de equivalência e de não-inferiodade

2. Definições:Tipo Estudo Clínico Ref 1
Ref2
Equivalência O objetivo primário é demonstrar
que dois tratamentos são
equivalentes com relação a certos
parâmetros especificados.
O objetivo primário é demonstrar que
a resposta a dois ou mais tratamentos
diferem-se em uma quantidade que é
clinicamente não-importante. Isto é
normalmente demonstrado pela
evidência de que a diferença entre o
tratamento controle e o teste esteja
entre uma margem de equivalência
inferior e superior clinicamente
aceitável.
Não-inferioridade Os objetivos são em demonstrar que
um tratamento “não é pior que
outro”. Isto é sutilmente diferente
que demonstrar que dois
tratamentos são equivalentes e é
obviamente diferente ao tentar
demonstrar que um tratamento é
diferente do outro.
O objetivo primário é de demonstrar
que a resposta ao produto
investigacional não é clinicamente
inferior ao agente comparativo
(controle ativo ou controle placebo).
1) Dicionário de Estudos Clínicos – Simon Day 2ª edição – 2007.
2) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998.

3. Gráfico:
Equivalência
Não-inferioridade
0 -1%-1%
0 -1%-1%
Teste é melhor
Controle é melhor
- ΔT +ΔT
Δ
Fonte: Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of
the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.

4. Estatístico -Equivalência:Num estudo de equivalência os objetivos dos testes estatísticos é demonstrar
que dois tratamentos não são tão diferentes em suas características e onde,
“não tão diferente” é definido de uma maneira clínica.
Equivalência 0 -1%-1%
- ΔT +ΔT
HO: ΔE > ΔT ou ΔE < -ΔT
HA: - ΔT ≤ ΔE ≤ ΔT
Equivalência 0 -1%
δ
-1%
-δ
HO: μT - μc ≤ -δ e μT – μc ≥ δ
HA: -δ < μT - μc < δ
ΔE= μT - μc

5. Estatístico- Não Inferioridade:Num estudo de não inferioridade os objetivos dos testes estatísticos é
demonstrar que um tratamento experimental não é (muito) pior do que o
tratamento padrão.
Não-inferioridade 0 -1%-1%
Teste é melhor
Controle é melhor
Δ NI
HO: ΔE > ΔNI
HA: ΔE < ΔNI
Não-inferioridade 0 -1%
δ
-1%
Teste é melhor
Controle é melhor
HO: μT - μc≥ δ
HA: μT – μc< δ
ΔE= μT - μc

6. 1) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guid
eline/2009/09/WC500002928.pdf
2) Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority
Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18537788

7. 1) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guid
eline/2009/09/WC500002928.pdf
2) Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority
Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18537788