This document summarizes the IT infrastructure and cloud strategy of a large pharmaceutical company. It describes the company's physical and virtual infrastructure across multiple sites. It then discusses how the virtual infrastructure was qualified and validated, including qualification of virtual templates, servers, and applications. Finally, it notes that while an external cloud could provide disaster recovery benefits, moving GxP systems to the cloud is currently not allowed by quality assurance standards due to lack of infrastructure control and documentation from cloud providers.
2. The Madness of Clouds a controlled, qualified cloud in pharma GAZDAG, Ferenc EGIS Pharmaceuticals Plc, Head of IT Infrastructure 08-09. Sept. 2011 IT Governance, Risk and Compliance
13. V modell for computerized system validation User Requirements specification (URS) Functional specification (FS) Design Specification HW/SW (DS) Implementation Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Performance Qualification (PQ) Checks
14. Application validation – Infrastructure qualification Storage Network Virtualisation layer (Hypervisor) Hardware units HA DR Mentés Qualification Validation Application Operating system Virtual hardware Application Operating system Virtual hardware Application Operating system Virtual hardware Application Operating system Virtual hardware
15. QA in virtual systems Virtual infrastructure Qualification of virtual template(s) Qualification of virtual platform Validation of application Virtual machine Application OS Virtual machine Application OS Virtual machine Application OS Virtual machine Application OS Virtual machine Application OS Virtual machine Application OS Virtual template OS Virtual machine Application OS
Mert minden diasornak ezzel kell kezdődnie, ez kötelező
Röviden összefoglalva a Virtual rendszerek minőségbiztosítását, az mondható, hogy ebben a részben is jelentős áttérést ért el a virtualizáció. A fizikai világban az alapinfrastruktúrát, az egyedi szervereket és Operating systemeket kell kvailfikálni. Virtualan sem ússzuk meg a rendszer-kvalifikációt, azonban ezt csak egyszer kell megcsinálni minden rajta lévő rendszerrel. Ugyanígy az alap sablonokat is csak egyszer kell kvalifikálni, s az egyediesítést követően akutalizálni. Az Applicationokat mindkét esetben ugyanolyan erőforrás felhasználással validálni kell, de Applicationt talán kevesebbszer cserél az ember mint vasat
A minőségbiztosítás és a dokumentáció nem az informatikai üzemeltetők kedvenc témája. Azonban a virtualizációval ez a teher is jelentősen csökkenthető. Míg a fizikai világban egy rendszer virtualizációja nagyjából két hétig tartott, amit egy – Applicationtól függő idejű– validáció követett, addig a Virtual világban egyszer kell a kéthetes alapkvalifikációt megcsinálni, amit a Virtual sablonok (nálunk ebből kb 7 darab van) követ. A sablonokból készítünk machineeket, ezek egyediesítése utáni ellenőrzésére 1 napot még szánnunk kell. S természetesen itt is validálni kell, ami Applicationtól függ. Elképzelhető, hogy egy gyógyszergyár esetén ez mekkora időnyereséget okoz, mivel legalább 30 validált rendszerünk van, aminek az infrastruktúra részét kvalifikálni kell. Az SAP esetében ez 132 munkanap helyett 34 munkanapot vesz igénybe.