Dokumen tersebut membahas penggolongan obat menurut pemerintah Indonesia yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika serta penjelasan mengenai masing-masing golongan tersebut."

1. PENGGOLONGAN OBAT
MENURUT PEMERINTAH
PRESENTED BY
MUHAMMAD AFQARY

2. 1. PENGGOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor
917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah
diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan
obat ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas
terbatas, obat wajib apotek, obat keras,
psikotropika dan narkotika.

3. OBAT BEBAS
 Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum
tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika,
psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar
di Depkes R.I.
Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk
Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C,
 Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl
Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obat
bebas dan obat bebas terbatas.
Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau
dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar
berikut :

4. OBAT BEBAS TERBATAS
• Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan.
• Obat bebas terbatas adalah Obat Keras yang dapat diserahkan
kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli
dari pabriknya atau pembuatnya
b.
Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus
mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai cth
Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran
panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan
berwarna putih

5. OBAT BEBAS TERBATAS
• P No. 1
:
• P No. 2
:
• P No. 3
:
• P No. 4
:
• P No. 5
:
• P No. 6
:
Awas ! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya
Awas ! Obat Keras
Hanya untuk kumur jangan
ditelan
Awas ! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar
dari badan
Awas ! Obat Keras
Hanya untuk dibakar
Awas ! Obat Keras
Tidak boleh ditelan
Awas ! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan

6. OBAT BEBAS TERBATAS
Penandaan : Keputusan Menteri Kesehatan Rl No.
2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas
terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis
tepi berwarna hitam

7. OBAT KERAS
• Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari
"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak
berdasarkan resep dokter.
• Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaran
bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
huruf K yang menyentuh garis tepi“
• Contoh : Antibiotik, Antihistaminik

8. Obat Wajib Apotek (OWA)
• Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria
obat yang dapat diserahkan:
1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita
hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65
tahun.
2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.
3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus
yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia.
5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

9. Obat Wajib Apotek (OWA)
•
•
Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh
apoteker di apotek tanpa resep dokter.
Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkan
dengan pertimbangan sebagai berikut :
•
Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resep
dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam
rnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan,
dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman
dan rasional.
•
Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker
di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi
serta pelayanan obat kepada masyarakat.
•
Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang
dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.

10. Obat Wajib Apotek (OWA)
• Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada
persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.
1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai
data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang
diderita.
2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang
boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis
oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya
boleh diberikan 1 tube.
3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar
mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara
penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul
serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki
tersebut timbul.

11. Obat Wajib Apotek (OWA)
Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)
•
Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus)
•
Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet)
•
Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)
Contoh obat wajib apotek No. 2
•
Bacitracin Cream (1 tube)
•
Clindamicin Cream (1 tube)
•
Flumetason Cream (1 tube), dll
Obat Wajib Apotek No.3 :
•
Ranitidin
•
Asam fusidat
•
Alupurinol, dll

12. Perubahan Penggolongan Obat,
Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang :
Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.
Dasar Pertimbangan :
Bahwa untuk meningkatkan kemampuan masyarakat
dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi
masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan
sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri
secara tepat, aman dan rasional.

13. Daftar perubahan golongan obat No. 1
No.
Nama generik obat
Golongan semula
Golongan baru
1
Aminofilin
Obat keras dalam
substansi / obat wajib
apotik (suppositoria)
Obat bebas
terbatas (OBT)
2
Ibuprofen
Obat keras
OBT
Pembatasan
Tablet 200 mg
kemasan tidak
lebih dari 10
tablet

14. Obat Golongan Narkotika
• Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997
tentang narkotika, adalah zat atau obat
yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman baik sintetis maupun semi
sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan yang
dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

15. Golongan I, II dan III untuk Golongan
Obat Narkotika
• Golongan I
 tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu
pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.
contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja,
heroin
• Golongan II
 dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi
ketergantungan sangat tinggi.
contoh: metadon, morfin, opium, petidin
• Golongan III
 banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi ketergantungan ringan
contoh: kodein

16. Narkotika
• Contoh :
Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka;
Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina;
Opium; Kodeina
• Penandaan :
Penandaan narkotika berdasarkan peraturan
yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu
"Palang Medali Merah“
• Tanda:

17. Obat Psikotropika
• Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun
1997 tentang Psikotropika adalah zat atau
obat baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan
syaraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktifitas mental dan
perilaku.

18. Golongan I,II,III dan IV untuk
Golongan Obat Psikotropika
• Golongan I
 tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu
pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh:
LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy
• Golongan II
 dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi
sidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin
(Shabu-shabu)
• Golongan III
 banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital
• Golongan IV
 sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital,
Diazepam

19. Psikotropika
• Penandaan :
Lingkaran bulat berwarna merah dengan
huruf K berwarna hitam yang menyentuh
garis tepi yang berwarna hitam

20. OBAT GENERIK
Obat generik  obat dengan nama resmi yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya.
Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat
dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan
dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti
Panadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)
Produsen obat dalam negeri lebih banyak
mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari
obat yang telah habis masa patennya yang lalu
diberi merek dagang.
Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal
— cenderung memposisikan produk semacam ini
sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya
didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya
lebih tepat disebut sebagai “branded generic”,
alias obat generik bermerek

21. OBAT GENERIK
Obat generik ditargetkan sebagai program
pemerintah untuk meningkatkan
keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi
masyarakat luas khususnya dalam hal daya
beli obat.
Oleh karena pemasaran obat generik tidak
memerlukan biaya promosi (iklan, seminar,
perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan
sehingga produsen (pabrik obat) tetap
mendapat keuntungan, begitu pula konsumen
mampu membeli dengan harga terjangkau.

22. OBAT GENERIK
• Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),
pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG),
artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan
logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.
• Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari
produsen obat menginginkan adanya logo pada obat
buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo
(OGB).
• Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri
ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah
(khususnya Depkes).
• Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol
produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh:
Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

23. OBAT GENERIK
Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo
dan generik bermerk (branded generic) :
• Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat
generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat
berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi
yang memproduksinya pada kemasan obat
• Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat
bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh
perusahaan farmasi yang memproduksinya.

24. OBAT PATEN
• Obat paten adalah obat yang baru ditemukan
berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang
tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun
2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.
• Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut
memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi
obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak
diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan
obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus
dengan pemilik paten.
• Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten
kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama
zat berkhasiatnya).

25. OBAT PATEN
•
•
•
•
•
Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan
menggunakan nama yang merupakan milik produsen
obat yang bersangkutan.
Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator
yaitu merek dagang untuk Atorvastatin.
Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksi
oleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberi
izin oleh penemunya.
Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahun
untuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis,
pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut.
Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zat
berkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obat
generik.

26. OBAT PATEN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutip
dari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association
Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007
Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007
Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007
Aceon (Perindopril) - Solvay Feb. 21, 2007
Alocril (Nedocromil) - Allergan April 2, 2007
Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007
Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007
Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007
Meridia (Sibutramine ) - Abbott Dec. 11, 2007
Mavik (Trandolapril) - Abbott Dec. 12, 2007
Tequin (Gatifloxacin) - Glaxo Dec. 25, 2007
Zyrtec (Cetirizine) - Pfizer Dec. 25, 2007
Clarinex (Desloratadine) - Schering-Plough 2007
Fosamax (Alendronate) - Merck Feb. 6, 2008
Camptosar (Irinotecan) - Pfizer Feb. 20, 2008
Effexor/XR (Venlafaxine) - Wyeth June 13, 2008
Zymar (Gatifloxacin) - Allergan June 25, 2008
Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008
Kytril (Granisetron) - Roche June 29, 2008

27. OBAT PATEN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Risperdal (Risperidone) - Janssen June 29, 2008
Depakote (Divalproex sodium) - Abbott July 29, 2008
Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008
Serevent (Salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008
Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008
Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008
Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008
Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009
Vexol (Rimexolone) - Alcon Labs Jan. 22, 2009
Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo Feb. 28, 2009
Topamax (Topiramate) - Johnson & J 26, 2009
Glyset (Miglitol) - Pfizer July 27, 2009
Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009
Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009
Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009

28. OBAT PALSU
Obat yang diproduksi oleh yang
tidak berhak berdasarkan
peraturan perundang undangan
yang berlaku atau produksi obat
dengan penandaan yang meniru
obat lain yang telah memiliki izin
edar

29. OBAT ASLI
• Obat yang didapat langsung dari bahan
bahan alam (indonesia), terolah secara
sederhana atas dasar pengalaman, dan
digunakan dalam pengobatan tradisional
OBAT BARU
• Obat yang terdiri dari satu atau campuran
beberapa bahan obat sebagai bagian
yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat (pengisi, pelarut, dll) atau
komponen lain yang belum dikenal,
sehingga belum diketahaui khasiat dan
keamanannya

30. WASSALAM
THANK YOU