ANÁLISIS DE 5a EDICION DEL SUPLEMENTO DE FARMACIAS (FORMULACIÓN MAGISTRAL)

1. MEDICAMENTOS MAGISTRALES
Y OFICINALES
M.A.H. GIOVANNI GÓMEZ BARRAGÁN
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS DE MÉXICO, A.C
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVIDAD EN FARMACIAS.
México D.F. a 26 de marzo de 2015

2. ¿Porqué se prescribe una fórmula magistral?
• Individualizar un tratamiento
• Indicar concentraciones distintas al producto comercial
• Emplear asociaciones no disponibles
• “Ser más económico”
• Cubrir un vacío terapéutico

3. DISMINUCIÓN DEL USO DE LA
FORMULACIÓN MAGISTRAL
LIMITADO
INTERÉS
ECONÓMICO
PROBLEMAS
RELACIONADOS
CON LOS
MEDICAMENTOS
RAM´S A
EXCIPIENTES
(NO
DOCUMENTADAS)
RELEGADA A ALGUNAS
ESPECIALIDADES MÉDICAS
NORMATIVIDAD
NO ES RENTABLE SU
COMERCIALIZACIÓN POR SER
DIRIGIDA A GRUPOS DE
POBLACIÓN
ESTABILIDAD LIMITADA
RESPONSABILIDAD SE
ATRIBUYE AL MANIPULADOR
FALTA DE INFORMACIÓN
PUBLICADA ESCASA OFERTA ACADÉMICA
DESCONFIANZA/
DESCONOCIMIENTO DEL MÉDICO
NO ES TEMA
ATRACTIVO
PARA
PROFESIONALES
DEL ÁREA
QUÍMICO
FARMACÉUTICA
CARENCIA DE
FORMULARIO
NACIONAL
TEMOR
ELEVACIÓN DE
LOS COSTOS DE
LA INFORMACÓN
DISMINUCIÓN
DE LA
PRODUCCIÓN
BIBLIOGRÁFICA

4. DEBILIDADES:
POCA DEMANDA
DESCONOCIMIENTO DEL
MÉDICO
POCA RENTABILIDAD
FALTA DE RECURSOS
NOSOTROS MISMOS
AMENAZAS:
LEYES RESTRICTIVAS
INSEGURIDAD JURÍDICA
INDUSTRIA
FORTALEZAS:
TRADICIÓN
CONFIANZA EN EL
PROFESIONAL
VERSATILIDAD
TERAPIA INDIVIDUALIZADA
OPORTUNIDADES:
NUEVAS OPCIONES DE
NEGOCIO
PREPARADOS OFICINALES
ECONÓMICOS
DESARROLLO DE EQUIPOS
ADAPTADOS

5. MEDICAMENTO
MAGISTRAL OFICINAL

6. Licencia sanitaria
Aviso de responsable sanitario
Título y cédula profesional registrados

7. A. Requisitos
1. Receta de medicamento magistral
1.1. Nombre completo, especialidad, cédula, domicilio, teléfono.
1.2. Sector salud: Datos del médico (bolígrafo o sello) + sello original de la institución.
1.3. Nombre del paciente
1.4. Prescripción
1.5. Indicaciones y posología
1.6. Fecha de emisión
1.7. Firma del médico autógrafa.

8. A. Requisitos
2. Personal
2.1. Preparados por profesional farmacéutico o técnico
capacitado, bajo supervisión, enmarcado en las buenas
prácticas de preparación
2.2. Capacitación continua.
2.3. Dispensación y revisión de registro, reactivos que
hayan sido prohibidos o retirados del mercado.

9. A. Requisitos
3. Preparación
3.1. Seguir la fórmula prescrita
3.2. Proveedores: Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento y solicitar
copia del certificado de análisis de calidad del fabricante (lote, caducidad)
3.3. Farmacias homeopáticas: calidad de reactivos y tinturas.
3.4. Podrán prepararse especialidades farmacéuticas (extemporáneas) en
casos en que la preparación no exista en el mercado.
3.5. Las formas farmacéuticas no estériles remanentes, conservadas en
condiciones adecuadas podrán utilizarse en otras preparaciones antes de
su fecha de caducidad.

10. A. Requisitos
3. Preparación
3.6 Grupos I, II y III deberán manejarse conforme al capítulo de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos.
3.7. Área: Requisitos para la operación de farmacias.
3.8. Fecha de reanálisis de acuerdo a la FEUM.
Caducidad vencida: Cap. Destrucción de medicamentos caducos.
3.9. Solo prepararse por prescripción médica y no deben prepararse en cantidades
mayores para mantenerse en inventario.
3.10. Medicamentos magistrales estériles se prepararán en centros de mezclas
autorizados por COFEPRIS.
3.11. Evitar contaminación cruzada.
Personal no debe padecer enfermedades infecto-contagiosas, ni tener lesiones
abiertas.

11. A. Requisitos
Acondicionamiento y etiquetado
4.1. Especificaciones “envases primarios”
a) OFICINALES: Denominaciones del suplemento.
b) MAGISTRALES: Fórmula, nombre y cantidad de las
materias primas acorde a la prescripción médica.
c)Forma Farmacéutica
d) Fechas (preparación, caducidad)
e) Conservación
f) Nombre del médico
g) Almacenamiento, uso y conservación
h) Denominación o razón social
i) Nombre, título, cédula e institución de egreso del
farmacéutico que preparó la fórmula.
j) Leyendas precautorias y advertencia.
k) Etiquetas adicionales.
l) Numero o código de identificación de la preparación
m) OFICINALES: No aplica inciso: b, f y g.

12. 4.2. Fecha de caducidad (naturaleza, composición y estabilidad)
1 mes para líquidos
3 meses para semisólidos
6 meses para solidos
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
LABORATORIO DE FARMACIA
FUROSEMIDA JARABE
2 mg/mL
Servicio: _________________________
Volumen dispensado: _____________________________________
Lote: ____________________ Caducidad: __________________
Fecha de Elaboración:______________________________________
Elaboró: ________________________________________________
FUROSEMIDA JARABE
AGÍTESE ANTES DE USAR.
ADVERTENCIA: VALORAR SU USO EN PACIENTES DIABÉTICOS
COMPOSICIÓN: Furosemida …………………………. 200 mg
Jarabe simple …………………….... c.b.p.
CONSERVACIÓN: Refrigerar y proteger de la luz.
INTERACCIONES: Digoxina, litio, salicilatos, ácido etacrínico y otros
diuréticos, IECA, aminoglucósidos.
REACCIONES ADVERSAS: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia,
hipocalcemia, hiperglucemia, alcalosis, hiperuricemia.

13. 5. Registro y control
L
I
B
R
O
D
E
C
O
N
T
R
O
L
D
E
R
E
C
E
T
A
S
Foliado e identificado
Número consecutivo a las recetas
Fecha de preparación
Datos del médico
Número consecutivo de la receta
Fórmula
Forma farmacéutica
Material de acondicionamiento
Inicial del nombre y primer apellido
completo de la persona que
preparó el medicamento
PNO
Registro, preparación,
acondicionamiento y etiquetado.
Evitar contaminación cruzada.
Limpieza y sanitización del área de
preparado y del equipo.
Manejo de desviaciones.
Manejo de quejas y reclamaciones.
Manejo de producto devuelto.

14. B. Instalaciones y material básico para preparación
de medicamentos magistrales y oficinales

15. • Específica y delimitada
• Mesas de trabajo, acabados
sanitarios, superficies lisas.
• Agua potable y agua
purificada, ventilación e
iluminación adecuada.
• Área de lavado de recipientes
• Vestidor
• Morteros
• Material volumétrico
• Agitador magnético
• Espátulas
• Balanzas
• Parrilla
• Termómetro

16. Conclusiones:
• La FM es una actividad
fundamental para cubrir los
vacíos terapéuticos.
• Necesaria para complementar
la terapia en diversos campos
de la medicina
• Implementarse en situaciones
de desabasto
• Solo desde la continua
formación, innovación e
intercambio de conocimientos
y experiencias entre
profesionales sanitarios,
lograremos una mayor
aportación de la formulación
magistral a la práctica clínica
diaria.

17. • Favorecer la realización de
cursos y talleres.
• Creación de sociedades y/o
grupos de trabajo en
formulación magistral.
• Establecer líneas de
comunicación con el resto de
profesionales de la salud.
• Empleo de tecnología en el
ramo.

18. M.A.H. Giovanni Gómez Barragán
giovanni480@hotmail.com
serviciosfarmacéuticos_arv@hotmail.com
“El medicamento magistral está conociendo un
momento de fuerte expansión en todo el mundo,
como respuesta a la creciente y generalizada
demanda de una terapéutica más personalizada
y centrada en el paciente.”
INTERNATIONAL SOCIETY OF PHARMACEUTICAL COMPOUNDING, Brasil, Ago 2006