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  1. 1. PROCEDURE Page 1/3 Code Version Etabli par P-9540 01 PROD Classification Approuvé et libéré par SOU.14 Concept de zone AQ Remplace Nouveau Edition du Copie Diffusé le 14.04.2010 07.10.2009/jne 26.04.2004 12:23:21 But et domaine d’application Décrire le concept de zone pour les départements PROD, LOG, TEC dans le cadre d’une production pharmaceutique de produits topiques et oraux. Le concept inclus 3 zones : noire, grise et propre. La conception des zones doit satisfaire aux critères suivants : x La séquence des zones est obligatoirement : noire, grise et propre. Le saut de zone ne doit pas être possible. x La zone propre doit permettre de minimiser les contaminations (air, matériel et personnel) de l’extérieur x Les contaminations croisées doivent être minimisées par un flux du matériel général, ainsi que par des dispositions dans le système de ventilation. Les zones propres et grises ont des exigences vestimentaires pour les collaborateurs et sont cloisonnée par un système de contrôle d’accès. La ségrégation entre la zone grise et propre est assurée par des barrières physiques (SAS) autant pour le personnel que le matériel. Responsabilités et compétences Le responsable PROD est responsable de l’établissement et le maintien des zones selon les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. Les responsables et cadres des départements PROD, LOG et TEC sont responsables d’instruire et de faire appliquer la procédure présente. Les personnes non autorisées peuvent pénétrer dans les zones dont il n’ont pas l’autorisation uniquement si elles sont accompagnées par une personne autorisée, qui veillera au respect des mesures d’hygiène qui s’appliquent à l’intérieur des zones concernées. Zone propre Principe de base a) DEFINITION DES ZONES Trois zones sont définies : Zone grise x noire x grise x propre Zone noire qui sont organisées de manière séquentielle et doivent empêcher le saut d’une zone. L’attribution des zones s’effectue selon les réflexion générale suivante : Zone/paramètre Matériaux Personnel Environnement Exemple (matières premières, éléments de cond., intermédiaires, produits finis) Noire Emballés pour le transport Pas de protection --- Bureau, Laboratoire, nécessaire Chauffage, Grise Sont isolés, protégés de Uniquement Monitoring des Stockage, laboratoire l’environnement extérieur vêtements et conditions microbiologique souliers de travail environnementales internes (température, hygiène et nuisibles) Propre Sont en contact direct avec Nettoyage des Contrôle et régulations Prélèvement MP, l’extérieur mains, Port de gants des paramètres : Fabrication , et masque, habits à particule, température, conditionnement usage exclusif pour humidité, primaire la zone concernée pression/dépressions, nuisibles
  2. 2. PROCEDURE Page 2/3 Code Version Etabli par P-9540 01 Concept de zone PROD Copie Approuvé par 14.04.2010 AQ 12:23:21 b) EXIGENCES PARTICULIERES Les exigences particulières concernant l’hygiène, le traitement de l’air et les température pour les zones sont : Zone Hygiène Traitement de l’air Température Accès Noire Pas d’exigence particulière. --- --- Limitation d’accès Monitoring des nuisibles à uniquement au titre informatif personnel Vifor. Grise Tenue vestimentaire --- Monitoring de la Accès limité réglementée température pour des uniquement aux Contrôle des nuisibles zones sensibles (par ex. personnes stock) nécessitant l’accès Propre Tenue vestimentaire, port Climatisation Gestion de la Accès limité, de charlotte/ gants et Filtration selon EU 7-9 température entre uniquement masque en contact avec Air entrant < 65%RH 20 – 26°C possible par le des produits. Surpression/Dépressio passage de SAS SAS Matériel n Palettes aluminiums c) DESCRIPTION DU FLUX MATERIEL Le flux général du matériel se déroulle selon le schéma ci-dessous. Ce flux doit permettre de minimiser les croisements de matériel et ainsi contribuer ä la minimisation des contaminations croisées. Sous-toit HVAC / fourniture énergie fabrication 2ème étage 1er étage Conditionnement primaire et secondaire Rez de Quarantaine produits finis Réception chausséE EC Livraisons Stock produits finis matériel MP Stockage matière première Quarantaine Sous-sols et intermédiaires matière première MP : Matière première EC : Elément de conditionnement
  3. 3. PROCEDURE Page 3/3 Code Version Etabli par P-9540 01 Concept de zone PROD Copie Approuvé par 14.04.2010 AQ 12:23:21 d) DESCRIPTION DU FLUX PERSONNEL Le flux du personnel est canalisé par : x Vestiaires homme/femme pour le personnel travaillant dans les zones définies dans le concept de zone x Le SAS visiteurs/externes pour le personnel n’ayant pas une activité permanente dans les zones définies dans le concept de zone. x Des installations sanitaires homme/femme dans la zone grise x Des locaux définis pour les pauses x Les SAS personnel pour accéder aux zones propres Mode opératoire Le responsable PROD, secondé par les responsables TEC, CQ, et LOG maintiennent les plans décrivant le concept de zone à jour, par une actualisation annuelle des plans. Identification et traçabillité Le concept de zone est documenté à l’aide de plans faisant partie intégrante du système documentaire , à savoir : x I-9563 Concept de zone : Stockage sous-sols x I-9564 Concept de zone : Rez de chaussez x I-9565 Concept de zone : Conditionnement x I-9566 Concept de zone : fabrication Enregistrement qualité Aucun Techniques statistiques Aucune

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