Memoria CEICA 2011

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011111111

MMeemmoorriiaa 22001111
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1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
Este documento resume los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de
investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde
su creación, a finales de 2003. Durante sus 8 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el
CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con
medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad
Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.

CCEEIICCAA
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2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.
Representante de Comisión de Investigación.
Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel
Servet. Representante de Comisión de Investigación.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
• Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

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2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Pilar Comet Cortés
2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA
En noviembre de 2011 fue nombrada la Dra. Mónica Torrijos Tejada como representante del Instituto
Aragonés de Ciencias de la Salud, en sustitución de D. Esteban de Manuel Keenoy.

CCEEIICCAA
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3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2011, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los
miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de
verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de
documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en
la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2011
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 20 24
% de asistencia- media (rango) 67% (53%-80%) 71,5% (34%-100%)
Nº de protocolos y enmiendas relevantes-
media (rango)
10,5 (1-19) 7 (0-21)
Nº de respuestas de aclaraciones- media
(rango)
3,1 (0-12) 3 (0-10)
Nº de notificaciones- media (rango) 0,2 (0-2) 25 (0-120)
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2011
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011
Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 20 20
% de asistencia
(media)
78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% 72% 67%
Nº de documentos
revisados*- media
(rango)
8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).

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4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2011 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2011
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstEstEstEstudiosudiosudiosudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 90 3 112 220 425
Retirados 2 1 6 0 5
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 88888888 2222 101010106666 220220220220 416416416416
Aprobados 85 2 85 219 391
Denegados 3 0 4 1 8
Pendientes de Resolución* 0 0 17 0 17
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
De los 88 ensayos evaluados, 8 eran unicéntricos y otros 3 no seguían el dictamen único por diversos
motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino
productos sanitarios o nutricionales). En estos casos el CEICA actuó como Comité único. En 3 casos
en CEICA actuó como Comité de referencia.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2011).
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
nºdeensayos
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011

CCEEIICCAA
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Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2011
106
100
101
91
60
53
46
41
2
5
4
6
25
5
6
220
259
218
260208
160
113
50
88
78 85
86
90
83
104
94
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
El número de ensayos presentados aumenta respecto al año anterior, al igual que los proyectos de
investigación, mientras que se observa una disminución en los estudios posautorización y en las
enmiendas de ensayos clínicos.
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011111111
En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante
participación de Atención Primaria y de la Universidad. Esta misma distribución se confirma al
observar los gráficos 4 y 5.

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Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2011, según el centro de investigación.
27
58
3 33 3
8 6
2
2
30
1
11
34
16
11
0
10
20
30
40
50
60
70
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
P
C
S
(AP
)
H
.R
V
C
Priv.
U
niv.H
.Alcañiz
I+CS
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General
Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.:
Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; I+CS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2011, según el centro de
investigación.
33
44
1
1 81
3
2
4
3
1
2
85
69 94
9679
59
94
72
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011

CCEEIICCAA
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Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2011, según
el centro de investigación.
3014
22
22
9
10 9
13
8
7
14
106
7
8
3
60 69
72
49
32
18
25
23
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2011111
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2011, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2011, según fases de investigación
31%
52%
17%
I-II
III
IV

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Gráfico 7. Tendencia 2004-2011 según fases de investigación
25%
29%
23%
21%
30%
36%
33%
31%
45% 45%
61%
62% 65%
44%
45%
52%
30%
26%
16%
17%
5%
20%
22%
17%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
I-II III IV
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
En el gráfico 7 se aprecia un ligero aumento de la Fase III con respecto al año 2010.
Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2011 según ámbito de desarrollo.
35%
65%
Nacional
Internacional

CCEEIICCAA
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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2011 según ámbito de
desarrollo.
55%
34%
25%27%
25%
35%
38%
35%
45%
66%
75% 73%
75%
65%
62%
65%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2011 presentan unos
porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los
ensayos internacionales.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2011, por servicio
33%
18%8%
9%
3%
5%
9%
10%
5%
Oncología
Hematología
Otras
Digestivo
Neumología
Pediatría
Medicina Interna
Oftalmología
Psiquiatría

Página 12 de 33
Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2011, por servicio
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Oncología
Hematología
Digestivo
Neurología
AtenciónPrimaria
Neumología
Endocrinología
MedicinaInterna
Otras
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
El 33% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2011 se desarrollaron en los servicios de
Oncología, un porcentaje similar al obtenido en años anteriores. Cabe destacar también la
participación de Hematología, Oftalmología, Digestivo, Medicina Interna, Pediatría y Psiquiatría.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 54% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.

CCEEIICCAA
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2011, por grupo terapéutico (n; %)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%) 7777 (8%)(8%)(8%)(8%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%) 3 (4%)
C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%) 7 (10%)7 (10%)7 (10%)7 (10%) 5 (6%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 0 0
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) 0 0
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 2 (3%) 1 (1%)
J. Terapia Antiinfecciosa vía
sistémica
9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%) 6 (7%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (56%) 34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%) 45454545 (54%)(54%)(54%)(54%)
M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 0 0
N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) 11 (16%)11 (16%)11 (16%)11 (16%) 7777 (8%)(8%)(8%)(8%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%)
S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%)
V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%)
PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%)

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Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2011, por tipo de diseño
28%
30%
42% No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2011)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2004200420042004
N (%)N (%)N (%)N (%)
2005200520052005
N (%)N (%)N (%)N (%)
2006200620062006
N (%)N (%)N (%)N (%)
2007200720072007
N (%)N (%)N (%)N (%)
2008200820082008
N (%)N (%)N (%)N (%)
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
2011201120112011
NNNN (%)(%)(%)(%)
NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%)
ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) 26 (30%)
CONTROLADO
ENMAS-
CARADO
21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%) 36 (42%)
Durante el año 2011 se observa un aumento, con respecto a 2010, de los ensayos controlados
aleatorizados y enmascarados.
Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2011, por tipo de promotor.
64%
16%
6%
14%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional

CCEEIICCAA
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Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2011).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
En 2011 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación no comercial, en
especial la que hemos denominado institucional en la que se incluyen los ensayos promocionados por
el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, CAIBER o por alguna otra institución.
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011111111
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo
objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria. En el año 2011 destaca el aumento
de proyectos presentados desde la Universidad de Zaragoza.

Página 16 de 33
Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2011, según centro.
32%
15%
3%8%
29%
13%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
Otros
HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años
2004-2011.
0
5
10
15
20
25
30
35
40
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.

CCEEIICCAA
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Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2011, por tipo de investigación
67%
19%
14%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciautorizaciautorizaciautorizaciónónónón
Durante el año 2011 se emitió dictamen favorable sobre 2 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser
realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).

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6. PRINCIPA6. PRINCIPA6. PRINCIPA6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 2011111
Para el análisis de este apartado se han considerado 85 ensayos, es decir todos los evaluados en
2011 excepto los tres con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado.
Aspectos administrativos
Se encontraron 56 ensayos (66%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda
la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha
documentación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55556666))))
Memoria económica* 28 50%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
25 45%
Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 31 55%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 9 16%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
9 16%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
Póliza del seguro
En 33 (39%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.

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Aspectos metodológicos
En 17 (20%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos
Uso del placebo 2 12%
Justificación del ensayo 7 41%
Diseño y estadística 8 47%
Política de publicaciones
En 3 de los protocolos evaluados (4%) se consideró necesario recordar al promotor la
obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones
no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva
(condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor).
Intimidad del paciente
De los 85 ensayos, en 24 (28%) fue necesario solicitar alguna modificación para
garantizar la intimidad del paciente: en 13 de ellos (54%) el motivo fue el uso de las
iniciales del paciente u otro código no disociado y en 11 (46%) no se solicitó
consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de
datos.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 77 de los 85 protocolos evaluados (90%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente.

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6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 2011111
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 102 proyectos evaluados, no se han
considerado los que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los 102
proyectos analizados, 24 (23,5%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones,
en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El
análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación.
Aspectos administrativos
42 proyectos de investigación (41%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 8. Proyectos con defectos administrativos
Memoria económica 24 57%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
24 57%
Ausencia del cv de los investigadores 30 71%
Otros 11 26%
Confidencialidad y protección de datos
En 14 proyectos de investigación (13,7%) no se protegían adecuadamente los datos
personales de los participantes.
Aspectos metodológicos
En 51 proyectos (50%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre
aspectos metodológicos. Además en 12 proyectos (11,7%) se solicitó información
adicional para justificar la pertinencia del proyecto.

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Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 68 de los proyectos evaluados (67%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS
Los porcentajes de protocolos denegados (sobre los finalmente evaluados) durante el año 2011 son
ligeramente superiores que en 2010 en cuanto a ensayos clínicos y proyectos de investigación: De
los 88 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 3 obtuvieron dictamen
desfavorable (3,4%). Además se emitió dictamen desfavorable para 4 de los 106 proyectos de
investigación (3,7%), y 1 enmienda (0,4%).
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2011)
12,4%
6,7%
17%
7%
2%
1%
2,8% 3,4
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 9. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N=N=N=N= 88888888
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 4 (0-18)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
14 (7-29)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 26 (1-280)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
2 (0-33)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
23 (9-51)
(N= 12)
Durante el año 2011 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando una mediana de tiempo de 23 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único.
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en una ocasión en la que se había hablado
previamente con el investigador. Se observa una menor mediana de tiempos de evaluación con
respecto a 2010.
Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también se encuentran
por debajo de los 60 días marcados como objetivo.

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Tabla 10. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2011 (mediana [rango], en días):
2004
N= 36
2005
N= 85
2006
N= 42
2007
N=54
2008
N= 68
2009
N=83
2010
N=71
2011
N=88
Tiempo que tarda el
promotor en completar la
documentación inicial
8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55) 4 (0-18)
Tiempo desde que la
documentación está
completa hasta la
evaluación por el CEICA
34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29) 14 (7-29)
Tiempo de respuesta del
promotor a las aclaraciones
solicitadas
8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111) 26 (1-280)
Tiempo de revisión de las
aclaraciones por el CEICA
9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24) 2 (0-33)
Tiempo completo de
evaluación para los EECC
en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único
(sin contar el tiempo de
respuesta del promotor).
- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30)
23 (9-51)
(N= 12)
Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04.
Tabla 11. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Tiempo que tarda el investigador en
completar la documentación inicial
0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141) 0 (0-66)
Tiempo desde que la documentación
está completa hasta la evaluación por
el CEICA
40 (5-53) 32 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62) 15 (0-63)
Tiempo de respuesta del investigador a
las aclaraciones
- - - - 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133) 40 (1-321)
Tiempo de revisión de la respuesta a
las aclaraciones por el CEICA
- - - - 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26) 0 (0-13)
Tiempo total de evaluación (sin contar
el tiempo de respuesta del
investigador)
- - - - 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62) 13 (0-63)
En años anteriores a 2008 no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por
lo que no se pueden comparar estos datos.

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Tabla 12. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Tiempo que tarda el
promotor en completar
la documentación inicial
0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85) 0
Tiempo desde que la
documentación está
completa hasta la
evaluación por el CEICA
18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36) 24 (15-32)
Tiempo de respuesta
del promotor a las
aclaraciones
- - - - 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77) 9 (N=1)
Tiempo de revisión de la
respuesta a las
aclaraciones por el
CEICA
- - - - 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6) 12 (N=1)
Tiempo total de
evaluación (sin contar el
tiempo de respuesta del
promotor)
- - - - 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42) 30 (15-44)
En años anteriores a 2008 no se llevó el control de la demora de respuesta de los promotores, por lo
que no se pueden comparar estos datos.

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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos
clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su
informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un
momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011111111 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 13. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2011 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/11) 229
Finalizados según protocolo durante 2011 29
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2011** 17
EC activos durante 2011* 275
* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2011.
** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 14. Ensayos activos en 2011, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011111111
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria 1
Atención Primaria: CS- USM (3)
Psiquiatría 2
Centros de Especialidades (1) Ginecología 1
Hospital de Barbastro (15) Oncología 15
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1

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Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011111111
Alergología 1
Cardiología 4
Cirugía Ortopédica y
Traumatología
1
Digestivo 9
Hematología 24
Medicina Interna/ Infecciosas 4
Nefrología 1
Neurología 3
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 3
Oncología 51
Pediatría 1
Psiquiatría 5
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(109)
Radiodiagnóstico 1
Endocrinología 4
Hospital Obispo Polanco (10)
Oncología 6
Hematología 3
Neumología 1Hospital Royo Villanova (5)
Medicina Interna 1
Digestivo 1
Hematología 2
Medicina Interna/ Infecciosas 2
Oncología 1
Hospital San Jorge (7)
Unidad de Lípidos 1

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EnsayEnsayEnsayEnsayos Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 2011111111
Cardiología 6
Cirugía torácica 1
Digestivo 3
Endocrinología 6
Hematología 31
Medicina Intensiva 1
Medicina Interna /Infecciosas 8
Nefrología 3
Neumología 2
Neurofisiología 1
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 10
Oncología 82
Pediatría 6
Psiquiatría 1
Reumatología 1
Unidad de Hemodinámica 2
Hospital Universitario Miguel Servet (166)
Unidad de Metabolismo 1
Neurofisiología 1
Centros privados (2)
Cirugía Ortopédica 1
TotalTotalTotalTotal 321321321321
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=321.
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 15. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2011
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 4
No se alcanza tamaño muestral 1
Motivos de seguridad del fármaco 3
Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 3

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Falta de reclutamiento local 8
Motivos locales**
Motivos ligados al centro/investigador 2
*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=11 ensayos
cancelados a nivel general).
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=10 centros cerrados de
forma prematura en 2011).
9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
En octubre de 2011 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los
investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 43 de 82 (52%) investigadores enviaron sus
informes, un porcentaje similar al observado en años anteriores. También se solicitaron los informes
de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de
conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. Tan sólo en 15 de los
275 ensayos (5%) que estuvieron activos durante 2011 no se recibieron los informes anuales
correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los
promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es considerablemente menor que
el observado en 2010 (18%).
En 10 de los ensayos activos (3,6%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza
una vez caducada, un número casi idéntico al de 2010 (9).
Durante el año 2011 se recibieron 798 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.

CCEEIICCAA
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Tabla 16. Motivos de notificación más relevantes en 2011
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de ensayo (por centro) 35
Aspectos de seguridad del fármaco 111
Ampliación del periodo de reclutamiento 12
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 13
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 15
Informes finales 46
Informes anuales (por centro) 331
Finalización de ensayo (por centro) 33
Cancelación de ensayo (por centro) 12
Publicaciones 4
Actualización Ficha Técnica o Manual del Investigador 6
Desviaciones o violaciones del protocolo 61
Otras 117
Total 798
Durante el año 2011 se recogieron 61 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,
todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican
en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para
informar de desviaciones al Comité. 49 de ellas (80%) se consideraron leves y el resto graves o muy
graves, dos de las cuales dieron lugar a una inspección oficial de los centros implicados. Si se analiza
la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 4 informes
de desviaciones; 2 ensayos con 3 informes de desviaciones y 9 ensayos con 2 informes. En cuanto a
la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos
centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano
Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma
de Aragón.

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10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011111111
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2011 tuvo lugar la última
auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicos
Durante el año 2011 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido
dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y el CEICA ha participado en las inspecciones a
ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Además se han realizado dos visitas
de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las BPC y el desarrollo del ensayo.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los
proyectos de investigación (en dos de estos proyectos se sobrepasó el plazo en 3 días y previamente
se había hablado con el investigador principal).

CCEEIICCAA
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10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2011, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Metodología de Investigación
Foros de Pacientes
Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos,
nanotecnología).

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11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra
en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales
de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,
controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2011 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores
y por instituciones, apreciándose la labor realizada por la administración para favorecer la
investigación independiente.
El número de ensayos clínicos y proyectos de investigación presentados en 2011 es ligeramente
superior al recogido en el año 2010, observándose un descenso en el número de modificaciones
relevantes presentadas a los protocolos en curso.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2011 es ligeramente superior al del año 2010 si bien se
mantiene en un rango muy estrecho.
En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la
documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de
información al paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de
estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque
se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación,
por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún
en un porcentaje muy bajo.

CCEEIICCAA
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Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 10 de octubre de 2012 (Acta nº 16/2012)
Fdo. Dr. Carlos Aibar Remón
Presidente CEICA

Memoria CEICA 2011

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