Introducción a los Ensayos Clínicos Aleatorizados

1. TIPOS DE ESTUDIOS

3. SI NO Exposición al factor de estudio Fuente Argimon y Jiménez 99) Algoritmo de clasificación de los estudios analíticos ¿Existe control del factor de estudio ? ¿Hay manipulación? ESTUDIO EXPERIMENTAL ESTUDIO OBSERVACIONAL ¿Existe grupo control concurrente? La formación de los grupos se realiza en función de: ENSAYO CONTROLADO ENSAYO NO CONTROLADO ¿La asignación a los grupos es aleatoria? ECA EC NO aleatorio COHORTES CASOS Y CONTROLES SI SI NO NO Presencia de enfermedad o efecto

4. Jerarquía de tipos de estudios analíticos Revisiones sistemáticas de ECAs ECA cohortes caso control De intervención De observación validez  2001 Bazian Ltd slide 7.1

6. Los estudios experimentales: los ensayos clínicos

10. Diagrama de flujo del progreso de los sujetos a través de las fases de un ECA TIEMPO

12. Clasificación de los estudios en función del desarrollo clínico de un fármaco

17. ESTRUCTURA BÁSICA DE UN EC

18. Diagrama de flujo del progreso de los sujetos a través de las fases de un ECA

25. Aleatorización (3) Figura 1: Efecto de la aleatorización en el resultado de los ensayos sobre ENT en el dolor agudo En los estudios aleatorizados no se observan beneficios de la ENT sobre el placebo, mientras que en los no-aleatorizados la ENT es beneficiosa. http://www.infodoctor.org/bandolera/b80s-2.html#Table

29. Enmascaramiento (2) Figura 2: Efecto del enmascaramiento ("ciego") en el resultado de los ensayos de acupuntura en el tratamiento del dolor crónico de espalda. Los estudios "ciegos" mostraban que el 57% de los pacientes mejoraban con la acupuntura y el 50% en el grupo control, con un beneficio relativo de 1,2 (IC 95% 0,9 -1,5). Sin embargo, los cinco estudios "no-ciegos" mostraban una mejora del 67% con acupuntura y un 38% en el grupo control, lo que generaba un beneficio relativo significativo del 1,8 (1,3-2,4). http://www.infodoctor.org/bandolera/b80s-2.html#Table

32. Preguntas frente a un EC