Palestra apresentada por Flávia Sobral no dia 08/04/2015, no V Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios para o aprimoramento do processo de
aprovação da pesquisa clínica
Flávia Regina Souza Sobral
V Fórum Oncoguia 2015
Brasília, 2015

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Organograma SUMED

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
REGISTRO DE
MEDICAMENTOS
Normativas de
Registro
Normativa
Anuência de
Ensaios Clínicos
LEI 6.360/1976
Inspeção Sanitária
Interligações com a área de registro

4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Proposta de RDC - Objetivos da Atuação
Regulatória
•Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais
normativas e diretrizes internacionais;
• Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaio
clínico;
•Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaios
clínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação
(Avaliação baseada na análise de risco);
•Otimização dos processos de trabalhos com redução da
duplicidade de análise (Brochura/LI);
•Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitário
do medicamento.

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
• Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de
fevereiro de 2012;
• Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos no
âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório
mais adequado ao cenário de desenvolvimento de
medicamentos no Brasil.
• Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and
Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines
Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá),
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -
COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA
(Austrália).
Metodologia utilizada

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
- Esta consulta pública recebeu contribuições da
sociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de
2014 (30 dias de duração);
- 43 participantes;
- 641 contribuições para os artigos propostos no texto da
CP;
- 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos na
proposta;
- Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo de
Trabalho.
Consulta Pública 65/2014

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
RDC 09/2015 – Novo Cenário
DDCM
Plano de
Desenvolvimento
do Medicamento
Dossiê do
Medicamento
Experimental
Brochura do
Investigador
Dossiês
Específicos para
cada Ensaio
Clínico
RDC 39/08

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Objetivo: Ter um panorama global sobre o
desenvolvimento clínico do medicamento possibilitando
ter uma noção sobre as pretensões de registro do
medicamento experimental.

10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiê do Medicamento Experimental
Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sob
investigação a serem administrados nos participantes de
ensaios clínicos (medicamento experimental, placebo e
comparador), ter o acompanhamento do
desenvolvimento de qualidade tendo como pretensão
final o registro do medicamento experimental.

11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Brochura do Investigador
Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasem
os ensaios clínicos propostos.

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico
Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com o
medicamento experimental.

13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para
Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015
DDCM
Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3

14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Interação da COPEC com áreas de
registro da Anvisa
• Otimização de análises;
•Harmonização de procedimentos;
•Redução de tempo para o desenvolvimento de um
medicamento experimental – necessidades de registro
identificadas de forma mais precoce;
•Maior qualificação da equipe;
• Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de
interesse.

15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Interação da COPEC com
organismos/agências internacionais
• Acompanhamento de Inspeções de BPC`s com
FDA e EMA;
• Participações em grupos de discussões no ICH
(ensaios não clínicos para medicamentos
antineoplásicos);
• Participação em fóruns internacionais.

16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Ensaios Clínicos com medicamentos
antineoplásicos
50 44 41
23
45
223 215 204
246
189
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2010 2011 2012 2013 2014
Ensaios Clínicos
Antineoplásicos
Classe Terapêutica
mais estudada nos
ensaios clínicos
avaliados na Anvisa
nos últimos 5 anos!

17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios Ensaios Clínicos –
Medicamentos Antineoplásicos
•Alinhamento com demais agências internacionais;
•Definição de Desfechos Clínicos;
•Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro de
medicamentos);
•Monitoramento de eventos adversos;
•Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.

18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Compromissos – ANVISA – Implementação da
RDC 09/2015
• Transparência das ações;
• Processo participativo;
• Interações com o setor regulado e população: SAT, Reuniões
Parlatórios, Participação em eventos;
• Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise
baseada em risco).

19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
OBRIGADA!
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