Este documento proporciona instrucciones sobre cómo renovar el registro de la FDA para instalaciones de alimentos. Explica que todos los establecimientos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos deben estar registrados, y que la renovación debe hacerse cada dos años. Detalla los pasos para renovar el registro si se tiene o no la identificación de usuario y contraseña personal asignada. También cubre qué hacer si se ha extraviado el PIN asociado al registro. Finalmente, incluye enlaces a guías disponibles de la

1. PROCEDIMIENTOS PARA HACER
LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA
Gonzalo Ibáñez
ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA
29 de Noviembre del 2012

2. Agenda
La Importancia del Registro de las Instalaciones de Alimentos
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password Personal
Como Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password
Personal
Como Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al Registro
Guías Disponibles
Preguntas y respuestas
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3. El Registro
Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o
almacene alimentos deben estar registrados.
El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de
manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades
causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o
contaminación intencional.
Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas
Infantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas;
pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser
usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados;
productos de panadería; alimentos para animales.
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4. Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU. (2010)
Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
254.000 Instalaciones
Servicios
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Venta Minorista
Alimentación
167.000 Instalaciones 935.000 114.000
Instalaciones Instalaciones
DOMESTICOS
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5. Ley de Modernización de la
Inocuidad de Alimentos (FSMA)
El 4 de Enero del 2011, el
Presidente Obama firma la Ley de
Modernización de la Inocuidad
Alimentaria.
Dicha Ley, le da a la FDA,
agencia que es responsable de la
inocuidad de la gran mayoría de
los alimentos que se consumen e
importan en los EE.UU., un mayor
control sobre la seguridad e
inocuidad de los mismos, así
como amplios poderes para
establecer normas para evitar los
riesgos de contaminación de los
alimentos.
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6. Renovación del Registro
Quién
• Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para
humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense
• Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012
Por qué
• Mandato Establecido por LEY
• Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al
mercado EE.UU.
• Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos
que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos
Plazos
Octubre 22 – Diciembre 31, 2012
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7. Renovación del Registro
• Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov)
• A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en
años pares.
• Se recomienda realizarlo en línea
• Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio
a la información de registro.
Palabras claves:
• User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA)
• Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario)
• Registration number (numero de registro otorgado por FDA)
• PIN (asociado al numero de registro y otorgado por la FDA)
7

8. Como Proceder a la Renovación del Registro
PARA QUIENES CUENTAN CON
IDENTIFICACION DE USUARIO Y
PASSWORD PERSONAL
+
Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE
REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y
EL PIN ASOCIADO
8

9. ACCESE AL SIGUIENTE LINK
https://www.access.fda.gov
9

10. Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que
Interesa es el Primer Módulo
( FURLS - Food Facility Registration Module)
10

11. Si Usted Conoce su ID y Password Personal
Haga LOGIN
Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index
FDA Industry Systems
FURLS Food Facility Registration Module
Login Form 3537/3537a
OMB Approval Number: 0910-0502
OMB Expiration Date: 08/31/2013
New Account See OMB Burden Statement
More Information
FFRM Help
11

12. Lo Llevará a la siguiente Página
12

13. Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal,
entonces.... Escríbalos en Account ID y Password y
luego marque: I Understand y haga LOGIN
Login
Existing account holders, enter your account ID & password.
Account ID:
Agr12345
Password:
Juan1165
Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially
false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S.
Government is subject to criminal penalties
I Understand
LOGIN
13

14. NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA
le ha asignado al Establecimiento
Login
Existing account holders, enter your account ID & password.
Account ID:
NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE
NO 12345678901
ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA
Password:
NO 2F6B5jPg NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA
Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially
false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S.
Government is subject to criminal penalties
I Understand
LOGIN
14

15. Luego de Hacer Login con su ID y Password
Personal aparecerá la siguiente Página
15

16. Haga Click en Food Facility Registration
16

17. Luego de Hacer el Login aparecerá la
Siguiente Pagina. Favor marcar la Opción:
Don’t Know / Other y luego Continue
17

18. Usted Puede Hacer la Renovación del Registro
en el Link Biennial Registration Renewal

19. Ahora Usted Puede Hacer Cambios o
Ediciones del Registro de su Establecimiento

20. Una Vez que termine de Editar Haga “Submit
Biennial Registration Renewal” y obtendrá:
RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA

21. Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aun
asociada con El Registro del Establecimiento, Usted
deberá marcar “Link “Registration to your Account”
21

22. En este paso se encontrara con la siguiente
Pagina
22

23. Ahora SI escriba el Número de Registro y el PIN que la
FDA le ha asignado al Establecimiento y click Continue
Link Registration to Your Account.
* These are Requiered Field
* Registration Number:
ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE
12345678901
ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA
* PIN:
2F6B5jPg ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA
<< Back to Main Continue>>
23

24. Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 y
obtendrá la renovación del registro (Slide 20)
24

25. PARA QUIENES NO
CUENTAN CON
IDENTIFICACION DE
USUARIO Y PASSWORD
PERSONAL
+
PERO SI TIENEN EL
NUMERO DE REGISTRO
DEL ESTABLECIMIENTO Y
PIN ASOCIADO
25

26. ACCESE AL SIGUIENTE LINK
https://www.access.fda.gov
26

27. Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que
Interesa es el Primer Módulo
( FURLS - Food Facility Registration Module)
27

28. Si Usted No Tiene ID y Password
Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account
Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index
FDA Industry Systems
FURLS Food Facility Registration Module
Login Form 3537/3537a
OMB Approval Number: 0910-0502
OMB Expiration Date: 08/31/2013
New Account See OMB Burden Statement
More Information
FFRM Help
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29. Haga Click en Create New Account
29

30. En esta Nueva Pagina Favor Marcar
Food And Drug Facility Registration y Continue

31. Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera
Food Facility Registration y Cintinue

32. Llene el Formulario con toda la Información
Requerida
I Understand
CONTINUE
32

33. Ahora Usted Podrá Modificar alguna
Información Errada o Hacer Click en Submit
MODIFY SUBMIT
33

34. Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID
Personal y con el Password creado por usted podrá hacer LOGIN
CLICK HERE TO LOGIN
34

35. Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos
desde el Slide 13 al 20
35

36. SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO
PARA QUIENES NO
CUENTAN CON EL PIN
ASOCIADO AL REGISTRO
DEL ESTABLECIMIENTO
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37. FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS
 Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico
Andrea.Pratt-Lee1@fda.hhs.gov por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo
Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993
 La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección
Física
 La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación.
 En lo Posible incluya el Numero del Registro.
 Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la
información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la
dirección que hayan listado en el registro
 Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información,
se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se
podrá tener acceso a esta.
 Proceso Demora entre 4 a 6 semanas
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38. ¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA A
SOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO PRUDENTE ?
38

39. REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL
ESTABLECIMIENTO
39

40. SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES
9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION
1 2 3
https://www.access.fda.gov
4
5

41. LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTED
DEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD FACILITY”

42. AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON
DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO

43. INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL
REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTO
Sección 1: Tipo de Registro (Extranjero; Domestico o Actualización)
Sección 2: Información sobre el Establecimiento (Dirección, teléfono, FAX, email)
Sección 3: Información Postal de Preferencia (en caso ser diferente a sección 2)
Sección 4: Información sobre la Casa Matriz del Establecimiento
Sección 5: Información Contacto del Establecimiento en caso de Emergencia.
Sección 6: Nombre Comercial o de Fantasía Establecimiento y Casa Matriz
Sección 7: Información sobre el Agente en los EE.UU.
Sección 8: Estacionalidad de las Operaciones del Establecimiento.
Sección 9: Tipo de Almacenamiento (Temp. Ambiente, Refrigerado o Congelado)
Sección 10: Tipo de Alimento (Consumo Humano o Animal)
Sección 10a:Tipo de Producto (39 Categorías y 9 Subcategorías) y Tipo de Actividad
(proceso, empaque, almacenamiento, refrigeración, etc.)
Sección 11: Información del dueño, Gerente u Operador a Cargo del Establecimiento.
Sección 12: Autorización para ser Inspeccionada por la FDA
Sección 13: Declaración de Veracidad de la Información fornecida.

44. REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMIT
Y LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN

45. ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER
EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTRO
Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha
actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente
enlace:
http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocu
ments/UCM324792.pdf
A fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favor
acceder al siguiente enlace:
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdelivery
En dicho enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de
registrarse, favor acceder al siguiente enlace
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilitie
s/OnlineRegistration/ucm073706.htm
Como Registrarse: Paso a Paso
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFood
Facilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm
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46. Oficinas Internacionales de la FDA
LONDRES
BRUSELAS
WASHINGTON, D.C
PARMA
BEIJING
SHANGHAI
CIUDAD DE MEXICO NUEVA DELI
AMAN GUANGZHOU
SAN JOSE MUMBAI
PRETORIA
SANTIAGO
CHINA INDIA EUROPA AMÉRICA MEDIO AFRICA
LATINA ORIENTE
Beijing Nueva Deli Bruselas, Bélgica San José, Costa Rica Aman, Jordania Pretoria, SA
Shanghai Mumbai Parma, Italia Ciudad de México, México
Guangzhou Londres, Inglaterra Santiago, Chile
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47. Nos pueden contactar a…
Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile
Fono: 56.2.330.3035
Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
 Subdirector Regional
Edmundo García
 Analista Internacional
Gonzalo Ibáñez R.
 Asistente
María Soledad Muñoz
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48. GRACIAS POR SU TIEMPO
¿PREGUNTAS ?
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