2. PROPOSTO PELA ANVISA
• A proposta é dividir as espécies entre as que
possuem segurança e eficácia comprovada por
estudos clínicos das que comprovam por
histórico de uso pela população, as quais
poderão ser enquadradas como produto
tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de
registro simplificado existe na Anvisa desde o
ano 2000
3. Entenda Melhor
Medicamentos Fitoterápicos Medicamentos Fitoterápicos Tradicionais
Devem ser registrados na Anvisa com a
apresentação de estudo clínicos que
comprovem sua segurança e eficácia
Trata-se de uma nova categoria que está
sendo proposta pela Anvisa. Inclui
produtos que possuem um histórico de
uso seguro pela população.
5. • 5 de Dezembro de 2008;
• ANVISA;
• Determina;
• Considera;
• Atualizações
(http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/in
dex.htm);
O QUE É A IN 05/08?
6. LISTA DE MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO
SIMPLIFICADO
• Instrução Normativa nº5 de 11 de dezembro de
2008;
• Determina a publicação da “LISTA DE
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE
REGISTRO SIMPLIFICADO”;
• Lista com 36 medicamentos fitoterápicos.
7. Conteúdo da tabela (Lista)
• Nomenclatura botânica;
• Nome popular;
• Parte usada;
• Padronização/Marcador;
• Derivado de droga vegetal;
• Indicações/Ações terapêuticas;
• Dose diária;
• Via de Administração;
• Restrição de uso.