Este documento presenta las limitaciones de la cirugía basada en la evidencia. Discute cómo el paradigma positivista en el que se basa la investigación clínica y la medicina está siendo cuestionado. También explora las debilidades de la investigación clínica en cirugía, señalando que los estudios a menudo son reduccionistas y no abordan los problemas como sistemas complejos. Además, examina por qué las evidencias de los ensayos clínicos no siempre son aplicables a los pacientes individuales.

1. SOCIEDAD DE CIRUJANOS GENERALES DEL PERU
III CURSO DE LA EVIDENCIA EN CIRUGÍA
2006
LIMITACIONES DE LA
CIRUGÍA BASADA EN LA
EVIDENCIA
IVAN VOJVODIC
HERNANDEZ
CIRUJANO GENERAL
EsSALUD
UNIVERSIDAD DE SAN MARTIN DE PORRES

2. “A PESAR QUE LA MEDICINA
BASADA EN LA EVIDENCIA
CLARAMENTE SE HA HECHO DE
UN LUGAR EN LA CIRUGÍA AUN
NO LLEGA A OBTENER TODAS
LAS RESPUESTAS”
BLACK
WORLD J SURG 1999;23:789-93
IVAN VOJVODIC 2

3. OBJETIVOS
• ESTABLECER LAS AMENAZAS DE
LA CBE
• ESTABLECER LAS DEBILIDADES
DE LA CBE
• ESTABLECER LAS LIMITACIONES
DEL CBE
IVAN VOJVODIC 3

4. CBE
INVESTIGACION
CLINICA
POSITIVISMO
IVAN VOJVODIC 4

5. AMENAZA
EL PARADIGMA POSITIVISTA DONDE
ESTA INCLUIDA LA CIENCIA, LA
INVESTIGACION CLÍNICA Y LA MANERA
DE ENTENDER LA MEDICINA ESTA
SIENDO CUESTIONADO
DEBILIDAD
EL PARADIGMA DE LA MEDICINA
(CIRUGÍA) BASADA EN LA EVIDENCIA
TIENE CUESTIONAMIENTOS EN SU
PROPIA METODOLOGIA
IVAN VOJVODIC 5

6. AMENAZA AMENAZA
DEBILIDAD
MENAZA DEBILIDAD CBE DEBILIDAD AMENAZA
LIMITACION
INVESTIGACION
CLINICA
DEBILIDAD
POSITIVISMO AMENAZA
AMENAZA
IVAN VOJVODIC 6

7. AMENAZAS AL
POSITIVISMO
(A LA MEDICINA, METODOLOGIA CIENTIFICA Y A LA CBE)
CUESTIONAMIENTOS AL
POSITIVISMO CIENTIFICO

8. QUE CARACTERÍSTICAS
DEL POSITIVISMO SE
CUESTIONAN?
• SOLO SE EVALUA LO OBJETIVABLE
(SENSIBLE)
– LO QUE PUEDE SER MEDIDO, CONTADO
U ORDENABLE
• ES DETERMINISTA
• ES REDUCCIONISTA
IVAN VOJVODIC 8

9. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA
EPISTEMOLGICAS
LA MECANICA QUANTICA
– GOBIERNA EL
MICROCOSMOS
– INDETERMINISMO
DE LOS
FENOMENOS
– PROBABILIDADES
– PRINCIPIO DE
INCERTIDUMBRE
– LA DUALIDAD:
• ONDA-PARTICULA
IVAN VOJVODIC 9
• MENTE-CUERPO

10. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA
EPISTEMOLGICAS
LA MECANICA QUANTICA
• GOBIERNA EL
MICROCOSMOS
MACROCOSMOS
LEYES DE NEWTON
ESPERANDO LA TEORIA
• INDETERMINISMO DE QUE
LOS FENOMENOS LAS UNIFIQUE
MICROCOSMOS
• PROBABILIDADES MECANICA CUANTICA
• PRINCIPIO DE
INCERTIDUMBRE
• LA DUALIDAD: IVAN VOJVODIC 10
– ONDA-PARTICULA

11. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA
EPISTEMOLGICAS
LA MECANICA QUANTICA
• GOBIERNA EL
MICROCOSMOS
• INDETERMINISMO DE
LOS FENOMENOS
• PROBABILIDADES
• PRINCIPIO DE DIOS NO JUEGA A LOS DADOS
INCERTIDUMBRE
• LA DUALIDAD: IVAN VOJVODIC 11
– ONDA-PARTICULA

12. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA
EPISTEMOLGICAS
LA MECANICA QUANTICA
• GOBIERNA EL
GATO DE SCHRODINGER
MICROCOSMOS
• INDETERMINISMO DE
LOS FENOMENOS
• PROBABILIDADES
• PRINCIPIO DE ¿EL GATO ESTA VIVO Ó MUERTO?
INCERTIDUMBRE INTERPRETCION DE COPENHAGUE
• LA DUALIDAD: IVAN VOJVODIC 12
– ONDA-PARTICULA

13. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA
EPISTEMOLGICAS
LA MECANICA QUANTICA
• GOBIERNA EL
MICROCOSMOS
LA EXTRAÑA DUALIDAD
• INDETERMINISMO DE La partícula se propaga en el
LOS FENOMENOS espacio de manera ondulatoria y
probabilística pero llega al
• PROBABILIDADES detector como un corpúsculo
completo y localizado
• PRINCIPIO DE
INCERTIDUMBRE
• LA DUALIDAD: IVAN VOJVODIC 13
– ONDA-PARTICULA

14. NUEVAS CONCEPCIONES INFLUYENTES EN LA EPISTEMOLGIA
TEORIA DE LOS SISTEMAS
TEORIA DEL CAOS
• MULTICAUSALIDAD
• INTERACCION ENTRE
TODOS LAS VARIABLES
– CONEXIONES CON
INFORMACI0N NO
CONOCIDA U OCULTA
• DETERMINISMO SOLO SI
SE CONOCE EL PESO DE
CADA VARIABLE EN EL
EFECTO FINAL
– SISTEMA ALTAMENTE
COMPLEJO (NO LINEAL)
– APARENTEMENTE
ALEATORIO
IVAN VOJVODIC 14

15. PH DOSIS
FUNCION
HEPATORENAL
ANTIBIOTICO
CONCENTRACIO
N DE PROTEINAS
ELIMINACION DE
LA BACTERIA CURACIÓN
RESPUESTA INMUNE
ANTICUERPOS CITOQUIINAS
PLASMÁTICAS MACROFAGO NEUTROFILO
MECANISMOS REGULACION
INMUNES NUTRICION
HORMONAL
ESTADO
SISTEMA
MENTAL
NERVIOSO GENETICA
IVAN VOJVODIC 15

16. Estado mental
Ansiedad Control de
calidad
experiencia temperatura humedad
material ambiente
operador
conocimiento
Tecnica quirurgica
Probabilidades
de Éxito
quirurgico
Respuesta del paciente
Medio ambiente nutricion
hemodinámica
Estado mental
Respuesta Función de
inflamatoria IVAN VOJVODIC los órganos
16
genética

17. IVAN VOJVODIC 17

18. SISTEMA LINEAL SISTEMA ALTAMENTE
TODO ES PREDECIBLE
COMPLEJO
SE RIGE POR LAS FUNCIONA COMO ALEATORIO
MATEMATICAS Y LAS LEYES SE DAN POSIBILIDADES
DE LA FISICA AUNQUE ES DETERMINISTA
IVAN VOJVODIC 18

19. MUY SENSIBLE A VARIACIONES EN EL INICIO
IVAN VOJVODIC 19

20. IVAN VOJVODIC 20

21. • LA CELULAS, LOS TEJIDOS, LOR ORGANOS,
LOS APARATOS Y SISTEMAS SON
SISTEMAS ALTAMENTE COMPLEJOS.
• SE MANEJAN LAS PROBABILIDADES
• SUS EFECTOS NO PUEDEN SER
PREDECIBLES
– EFECTOS EMERGENTES
– EFECTOS POCO PROBABLES
• SE PUEDE ESTUDIAR EL EFECTO GLOBAL O
IVAN VOJVODIC 21

22. PRIMERA CONCLUSION
• LOS CONOCIMIENTOS QUE SE
OBTIENEN DESDE LAS
PERSPECTIVA POSITIVISTA SON
REDUCCIONISTAS, OBJETIVOS,
CON FUNCIONES MATEMATICAS
LINEALES QUE NO ESTAN
ADECUADOS A LOS SISTEMAS
ALTAMENTE COMPLEJOS COMO
ES EL SER VIVIENTE.
IVAN VOJVODIC 22

23. DEBILIDADES DE LA LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
EN CIRUGIA

24. LA EPISTEMOLOGIA
QUIRURGICA EN EL SIGLO XX
1. LAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS
EMPLEADAS SE BASAN EN EL
CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD (?) Y
DE LOS PRINCIPIOS FISIOPATOLÓGICOS
(USUALMENTE DE CAUSALIDAD)
CONOCIDOS EN EL MOMENTO.
3. SE HAN GENERADO MUCHAS TECNICAS
EN BASE A ESTE PRINCIPIO Y SOLO
FUERON VALIDADAS POR EL TIEMPO
IVAN VOJVODIC 24

25. 3. LAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS SE BASAN EN
LA EXPERIENCIA INDIVIDUAL
3. LAS TÉCNICAS QUE SE ACEPTAN Y
DIFUNDEN COMO CONSECUENCIA DE
OBTENER BUENOS RESULTADOS EN
EXPERIENCIAS INDIVIDUALES O
COMPARADOS CON CONTROLES HISTORICOS
5. NO PASAN POR UN FILTRO EXPERIMENTAL
COMO LO HACEN LO MEDICAMENTOS
IVAN VOJVODIC 25

26. LOS CUESTIONAMIENTOS A LA
INVESTIGACION EN CIRUGIA
REDUCCIONISTAS
DETERMINISTAS
SOLO MIDEN LO TANGIBLE
LOS ESTUDIOS NO ENFOCAN LOS
PROBLEMAS A MANERA DE SISTEMAS
IVAN VOJVODIC 26

27. DEBILIDADES EN LA INVESTIGACION CLÍNICA DE FARMACOS
LOS ENSAYOS CLINICOS DOBLE CIEGO Y
RANDOMIZADOS I
• NO SON GENERALIZABLES (VALIDEZ
EXTERNA)
– POR EXCESO DE CELO EN LOS CRITERIOS DE INCLUSION
DE LOS PACIENTES
– PACIENTES SON COLABORADORES
– SIN COMORBILIDAD
• EVALUAN A CORTO PLAZO
– IVAN VOJVODIC 27
UTILIZAN OUTCOMES INTERMEDIOS Y NO LOS FINALES.

28. DEBILIDADES EN LA INVESTIGACION CLÍNICA DE FARMACOS
LOS ENSAYOS CLINICOS DOBLE CIEGO Y
RANDOMIZADOS II
• LOS SESGOS DE LOS ENSAYOS SUBVENCIONADOS POR
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
– 90% ARROJAN RESULTADOS FAVORABLES A LA
COMPAÑÍA QUE FINANCIA EL PRODUCTO*
* CHO. ANN INTERN MED 1996;124:485-9
– LA POSIBILIDAD SE MULTIPLICA POR 4 CUANDO SE
COMPARA CON UN PRODUCTO DE LA COMPETENCIA
LEXCHIN. BRIT MED J 2003; 326:1-10
– SE HAN DOCUMENTADO 7 ESTRATEGIAS PARA
LOGRARLO**
** SAFER. J NERV MENTAL DIS 2002; 190: 583-92
IVAN VOJVODIC 28

29. DEBILIDADES EN LA INVESTIGACION
EN TECNICAS QUIRURGICAS
LOS ENSAYOS CLINICOS
RANDOMIZADOS I
• DIFICULTAD PARA TENER GRUPOS
DE CONTROL
• NO PUEDEN SER ENCEGUECIDOS
(PARA EVITAR EL SESGO DEL INVESTIGADOR)
• PROBLEMAS ETICOS CUANDO SE
RANDOMIZAN
IVAN VOJVODIC 29

30. DEBILIDADES EN LA INVESTIGACION EN CIRUGÍA
LOS ENSAYOS CLINICOS
RANDOMIZADOS II
• DIFICULTAD PARA HOMOGENIZAR
LOS GRUPOS DE ESTUDIO
• LOS RESULTADOS NO SON
GENERALIZABLES
– LA OPERACIÓN ES UN EVENTO
IRREPETIBLE
– DEPENDEN DEL OPERADOR Y SU EQUIPO
– CURVA DE APRENDIZAJE Y MOMENTO
CORRECTO DE IVAN VOJVODIC
LA EVALUACION 30

31. SEGUNDA CONCLUSION
A LA LUZ DE LA METODOLOGIA
CIENTIFICA VIGENTE EXISTEN MUCHAS
ANOMALIAS EN LA INVESTIGACION
CLÍNICA DE LAS BONDADES DE LAS
TECNICAS QUIRURGICAS Y EN MENOR
ESCALA EN LA DE FARMACOS QUE NO
PERMITEN GENERALIZAR SUS
RESULTADOS (CARENCIA DE VALIDEZ
EXTERNA) IVAN VOJVODIC 31

32. LIMITACIONES DE LA
CIRUGÍA BASADA EN LA
EVIDENCIA
EL POR QUE NO SE PUEDE
APLICAR LAS EVIDENCIAS AL
PACIENTE INDIVIDUALIZADO

33. DAVID SACKETT
PADRE DE LA MBE
1992
EPIDEMIOLOGO DE FORMACION
IVAN VOJVODIC 33

34. 1. NO EXISTE SUFICIENTE NUMERO DE
EVIDENCIAS.
3. LAS PUBLICACIONES NO SATISFACEN
LAS EXPECTATIVAS.
5. LAS MEJORES EVIDENCIAS NO SUELEN
SER APLICABLES A LA PRACTICA
INDIVIDUALIZADA.
7. LAS EVIDENCIAS OBTENIDAS POR LOS
IVAN VOJVODIC 34
ENSAYOS CLINICOS NO PUEDEN SER

35. ¿HAY SUFICIENTES
EVIDENCIAS EN CIRUGIA?

36. ¿HAY SUFICIENTE
NUMERO DE EVIDENCIAS EN CIRUGIA?
• Tan sólo del 10 al 20% de las
decisiones en la cirugía están
basadas en estudios clínicos
controlados y aleatorizados*
* Howes N. Br J Surg 1997; 84: 1220-1223
• Comparado con el 50% que ocurre
*
en el campo de la medicina**
IVAN VOJVODIC 36
**Ellis J. Lancet 1995; 346: 407-410.

37. LAS EVIDENCIAS
PUBLICADAS NO
SATISFACEN LAS
EXPECTATIVAS DE LA CBE

38. REVISTAS DE
MAYOR IMPACTO EN CIRUGÍA
ANNALS OF SURGERY 6,6
BRITISH JOURNAL OF SURGERY 3,4
ARCHIVES OF SURGERY 2,7
SURGERY 2,6
JOURNAL OF AMERICAN COLLEGE 2,4
OF SURGEONS
AMERICAN JOURNAL OF SURGERY 2,1
WORLD JOURNAL OF SURGERY 1,6
MANTEROLA, C
CirEsp 2005:78(2):96-99
IVAN VOJVODIC 38

39. TIPOS DE TRABAJOS
QUE SE PUBLICAN (EN PORCENTAJE)
EUR J OF SURG J OF AM COLL
OF SURG
BJS TOTAL
AM SURG ANN
ARCHIV SURG
SURG
WORL J SURG
REVISONES
SISTEMICAS 0,3 1,5 6 2,1
ENSAYOS
CLINICOS 7,6 9,1 18,9 10,9
COHORTES
13,2 10,6 13,5 12,8
CONTROLES Y
COHORTES 0 1,5 0 0,5
CASOS
71,9 61,7 50,8 63,2
REVISION
6 15,5 10,1 10,5
MANTEROLA, C 751 artículos de 1815
IVAN VOJVODIC 39
CirEsp 2005:78(2):96-99 publicados en el 2002

40. GRADOS DE EVIDENCIA
DE LOS TRABAJOS QUE SE PUBLICAN
EUR J OF J OF AM COLL BJS TOTAL NUMERO DE
SURG OF SURG ANN SURG ARTICULOS
AM SURG ARCHIV SURG
WORL J SURG
1 3% 3,4% 9,7% 4,8% 36
2 6,6% 8,3% 18,9% 10,3% 77
3 0 1,5% 0 0,5% 4
4 84,4% 71,2% 60,5% 73,9% 555
5 6% 15,5% 10,8% 10,5% 79
TOTAL 100% 100% 100% 100%
MANTEROLA, C
CirEsp 2005:78(2):96-99 IVAN VOJVODIC 40

41. PUBLICACIONES EN
LA REVISTA DE CIRUJANOS DE CHILE
MANTEROLA
REV DE CIRUJ DE CHILE 2005 57:500-7
IVAN VOJVODIC 41

42. EN CRITICAL CARE MEDICINE : 58 METAANALISIS PUBLICADOS DESDE 1990
IVAN VOJVODIC 42

43. EN CRITICAL CARE : 15 METAANALISIS PUBLICADOS DESDE 2001
IVAN VOJVODIC 43

44. CONCLUSIONES
1. EL PARADIGMA POSITIVISTA QUE ENGLOBA A
LA CBE Y A LA MEDICINA EN GENERAL ESTA
SIENDO CUESTIONADA.
2. LA INVESTIGACION CLÍNICA (POSITIVISTA) NO
CUBRE DIVERSOS ASPECTOS EN LA
EVALUACIÓN DE LA PRACTICA QUIRURGICA
3. LA CBE ESTA LIMITADA EN SU APLICACIÓN A
LA PRACTICA ASISTENCIAL
4. LA CBE COMO HERRAMIENTA Y METODOLOGIA
DE ESTUDIO ES DE VALOR INDUBITABLE
IVAN VOJVODIC 44