1.2 Réglementation

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Rappels sur les dispositifs médicaux et leur législation. Détails sur les organes d'accréditations et de mises sur le marché. Rappels sur les droits et les devoirs des prescripteurs, et dispensateurs des dispositifs médicaux que sont les lentilles de contact

Cours donné en sept 2013 dans le cadre de la Licence d'Optique Professionnelle

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1.2 Réglementation

  1. 1. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 Introduction à la contactologie jonathan.douaud@gmail.com Réglementation 1 . 2 . Lentilles de contact - Produits d’entretien lundi 23 septembre 13
  2. 2. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 2 Dispositifs Médicaux «Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant a être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci.» Définition, droit européen Src : 93/42/CEE du Conseil des Communautés Européennes du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux JO n°L169 du 12/07/93 lundi 23 septembre 13
  3. 3. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 3 Dispositifs Médicaux Définition, droit international, droit français Src : Code de la Santé Publique, Articles L5211-1 et R5211-1 lundi 23 septembre 13
  4. 4. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 4 Dispositifs Médicaux Réglementation ✔ Les fabricants et leurs sous-traitants ✔ Les distributeurs ✔ Les utilisateurs (praticiens) lundi 23 septembre 13
  5. 5. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 5 Dispositifs Médicaux Système de régulation ✔ des règles ✔ une entité accréditée par le gouvernement pour en contrôler l’application ✔ des entités chargées de vérifier la conformitédes produits ✔ une échelle qui permet de classer les dispositifs médicaux selon le risque potentiel lié à leur utilisation (comprend trois-quatre niveaux ou classes avec la majorité des DM se situant dans les classes à risque faible ou moyen et moins de 10% dans les classes de risque fort) ✔ un système d’assurance qualité, géré par les fabricants de DM, permettant de certifier de la conformité des produits aux standards de qualité et aux normes ✔ un système pour évaluer la sûreté et l’efficacité cliniqued’un produit ✔ un système d’autorisation de mise sur le marchépour les DM respectant la réglementation ✔ un système de surveillance capable de détecter des problèmes associés à l’utilisation des dispositifs médicaux (on parle par exemple de matériovigilance pour les Lentilles de Contact) Src : Le marché des dispositifs médicaux, M.Cynober, avril 2011 lundi 23 septembre 13
  6. 6. J.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2011/2012 6 lundi 23 septembre 13
  7. 7. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 7 Dispositifs Médicaux ✔ Classe I : Faible degré de risque DM non invasifs DM invasifs utilisés en continu moins d’une heure Dispositifs stériles avec fonction de mesurage Classes de la nomenclature 93/42/CEE lundi 23 septembre 13
  8. 8. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 8 Dispositifs Médicaux ✔ Classe II.a : Degré moyen de risque DM invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 jours Dispositifs chirurgicaux à usage temporaire Classes de la nomenclature 93/42/CEE lundi 23 septembre 13
  9. 9. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 9 Dispositifs Médicaux ✔ Classe II.b : Potentiel élevé de risque DM implantable plus de 30 jours Dispositifs contraceptifs et de protection face aux MST Classes de la nomenclature 93/42/CEE lundi 23 septembre 13
  10. 10. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 10 Dispositifs Médicaux ✔ Classe III : Potentiel très sérieux de risque DMI avec effet biologique DM fabriqué avec un tissu animal DM avec un médicament Classes de la nomenclature 93/42/CEE lundi 23 septembre 13
  11. 11. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 11 Dispositif Médicaux ✔ Selon la directive 93/42/CEE : Lentilles de Contact : Dispositifs médicaux de classe II.a (degré moyen de risque) Produits d’entretien : Dispositifs médicaux de classe II.b (potentiel élevé de risque) Contactologie lundi 23 septembre 13
  12. 12. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 12 Dispositif Médicaux sur Mesure ✔ Pas fabriqué en série mais spécifiquement ✔ Patient nommément désigné ✔ Pas besoin de marquage CE ✔ Simple déclaration à l’ANSM Directive 93/42/CEE modifiée par 2007/47/CE lundi 23 septembre 13
  13. 13. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 13 Dispositif Médicaux Réutilisable ✔ Patient sans caractéristiques particulière ✔ Patient présentant un facteur de risque individuel de MCJ ✔ Avez vous eu dans votre famille un cas de MCJ? ✔ Avez vous été traité par des injections d’hormones de croissance avant 1988? ✔ Avez vous été opéré du cerveau ou de la colonne vertébrale avant 1995 ✔ Patient atteint d’ESST Évaluation du niveau de risque du patient lundi 23 septembre 13
  14. 14. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 14 Lentilles cosmétiques plano ✔ Ne font pas partie des dispositifs médicaux (art L.5211-1) ✔ Ne font pas partie des produits cosmétiques (art L.5131-1) ✔ Pas besoin de marquage CE ✔ Circuit de distribution non maîtrisé par les opticiens Cas particulier lundi 23 septembre 13
  15. 15. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 15 Lentilles cosmétiques plano ✔ Proposition à la commission européenne en sept 2012 ✔ Rentrera en vigueur entre 2015 et 2019 Cas particulier lundi 23 septembre 13
  16. 16. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 16 Lentilles cosmétiques plano lundi 23 septembre 13
  17. 17. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 17 Marquage CE ✔ Obligation de posséder un marquage CE depuis 1998 ✔ Répondre aux normes de la directive 93/42/CEE avant mise sur le marché ✔ N’est pas une marque de certification ni une indication d’origine géographique Dispositifs Médicaux lundi 23 septembre 13
  18. 18. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 18 Marquage CE ✔ Objectif : assurer la santé et la sécurité des patients/utilisateurs ✔ Doit être apposé de façon lisible et visible sur le DM et son emballage ✔ Donne le droit au fabricant de distribuer librement son produit dans l’EEE Dispositifs Médicaux lundi 23 septembre 13
  19. 19. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 19 Marquage CE ✔ Fabricant : ✔ Responsable de la mise sur le marché, choisit l’organisme notifié et appose le marquage CE ✔ Organisme notifié ✔ Évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE ✔ Autorité compétente ✔ Désigne et inspecte les organismes notifiés ✔ Surveille le marché ✔ Centralise et évalue les données de vigilance ✔ Prend les mesures de police sanitaire appropriées Les 3 acteurs du marquage CE lundi 23 septembre 13
  20. 20. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 20 Marquage CE ✔ Un fabricant fait appel à un organisme notifié de son choix ✔ En France pour les DM : GMED-LNE (n°identification : 0459) Organisme notifié lundi 23 septembre 13
  21. 21. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 21 Exemple lundi 23 septembre 13
  22. 22. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 22 Matériovigilance Règles ✔ Objectif : Maintenir un haut niveau de protection de la santé et la sécurité par la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux Article L.5212-2-CSP : Le fabricant , les utilisateurs d’un dispositif médical ou un tiers (ophtalmologistes, opticiens, pharmaciens) ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le SIGNALER SANS DELAI À l’ANSM. lundi 23 septembre 13
  23. 23. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 23 Matériovigilance Traçabilité ✔ Repose à la base sur le fabricant ✔ Règles strictes pour l’opticien dans la gestion des lentilles et produits lundi 23 septembre 13
  24. 24. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 24 Matériovigilance Procédure ✔ Conserver les produits (blisters non ouverts, étuis lentilles) pour analyses ✔ Collecte d’un maximum d’informations ✔ Circonstances de survenue de l’incident ✔ Type de produit, paramètres ✔ Traçabilité (n° de lot, date de péremption) ✔ Date de survenue de l’incident ✔ Lieu de l’achat du produit ✔ Transmettre ses infos au service de matériovigilance du laboratoire lundi 23 septembre 13
  25. 25. J.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2011/2012 25 lundi 23 septembre 13
  26. 26. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 26 Adaptation en Lentille de Contact Règles ✔ Aucune loi ne réglemente «l’adaptation» des lentilles de contact ✔ Art. L4362-9 du CSP : aucun verre correcteur ne pourra être délivrée à une personne de moins de 16 ans sans ordonnance médicale. (lentille assimilable aux verres correcteurs) ✔ Jurisprudence de 1981 : «Le fait pour un opticien-lunetier de prescrire à un client, présentant des signes d'intolérance des verres de contact, l'emploi de diverses solutions pour en faire le nettoyage, et ce à fin de porter remède à une conjonctivite dont ledit client est atteint, constitue un fait d'exercice illégal de la médecine.» ✔ En pratique l’adaptation est : ✔ Enseignée aux opticiens-optométristes ✔ Réalisée par des opticiens-optométristes ✔ Demandée aux opticiens-optométristes par des ophtalmologistes lundi 23 septembre 13
  27. 27. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 27 Adaptation en Lentille de Contact En Europe ✔ Majoritairement des optométristes ✔ Nécessité d’un haut niveau de formation ✔ Exception française lundi 23 septembre 13
  28. 28. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 28 Distribution des lentilles de contact Monopole ✔ Opticiens-Lunetiers ✔ Vente en boutique ✔ Vente en ligne ? lundi 23 septembre 13
  29. 29. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 29 Distribution des lentilles de contact Droit Français ✔ «En l’état actuel de la législation nationale, la vente à distance de lentilles de contact correctrices n’est ni explicitement interdite ni clairement autorisée» Src : Code de la Santé Publique lundi 23 septembre 13
  30. 30. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 30 Distribution des lentilles de contact Affaire «Ker Optika» ✔ Litige entre une société de vente en ligne et l’Etat Hongrois ✔ Cours de justice de l’Union européenne a été interrogée sur la compatibilité de la réglementation hongroise avec le droit de l’Union Européenne lundi 23 septembre 13
  31. 31. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 31 Distribution des lentilles de contact Nature de la prestation Marge de manoeuvre de l’État membre Examen préventif d’ordre ophtalmologique par un médecin Peut être imposé par l’État membre (pt. 66). Première livraison des lentilles de contact, y compris détermination des verres les plus appropriés, vérification de leur positionnement et premiers conseils quant à leur utilisation. Peut être soumise à certaines restrictions. L’État membre peut imposer le recours obligatoire à un opticien (pts. 70 et 71). Conseils en matière d’utilisation et d’entretien des lentilles. L’État membre peut imposer des conseils individualisés à distance (pt. 74). Conseils entourant l’utilisation prolongée des lentilles Peuvent être prodigués par un site Internet actif (pt. 72). Renouvellement des lentilles L’État membre ne peut imposer un recours obligatoire à un opticien (pt. 68). Src : Arrêt Ker-Optika : De l’ophtalmologue à l’opticien : la réglementation de la vente en ligne des lentilles de contact au regard de la libre circulation des marchandises, N. DE SADELEER,EUROPEAN JOURNAL OF CONSUMER LAW, 2011/2 lundi 23 septembre 13
  32. 32. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 32 Distribution des lentilles de contact Futur lundi 23 septembre 13
  33. 33. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 33 Distribution des lentilles de contact Risques de la vente en ligne actuelle ✔ Problèmes par rapport à la traçabilité des produits (matériovigilance) ✔ Risques de contrefaçons ✔ Pas de service associé en cas de problème lundi 23 septembre 13
  34. 34. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 34 Distribution des produits d’entretien Monopole ✔ Pharmaciens ✔ Dérogation aux opticiens-lunetiers ✔ loi Delaneau 1978 Src : Code de la Santé Publique lundi 23 septembre 13
  35. 35. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 35 Responsabilité du fabricant Des services R&D à la mise sur le marché ✔ Marquage CE obligatoire avec (plus ou moins) obligation de certification ISO ou CEN à toutes les étapes de la chaîne ✔ Traçabilité des produits ✔ Obligation de déclaration auprès de la matériovigilance lundi 23 septembre 13
  36. 36. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 36 Responsabilité du prescripteur Différents niveaux de responsabilité ✔ Sans faute ✔ Pour faute du fait de l’acte médical ✔ Par défaut d’information Src : B.Hue, J.Monet, Législation, lentilles de contact et application pratique, CDO, avril 2006 lundi 23 septembre 13
  37. 37. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 37 Responsabilité du prescripteur A qui incombe la responsabilité d’une faute ? ✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription ✔ l’opticien ✔ Si l’opticien-optométriste adapte des lentilles de couleurs plano sans prescription ✔ l’opticien lundi 23 septembre 13
  38. 38. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 38 Responsabilité du prescripteur A qui incombe la responsabilité d’une faute ? ✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription et s’il a demandé à un médecin «d’avaliser» l’adaptation ensuite ✔ le médecin (civil, pénal, ordinal, face à la sécu) ✔ Si le médecin prescrit une ordonnance de non contre-indication ✔ le médecin lundi 23 septembre 13
  39. 39. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 39 Responsabilité du prescripteur A qui incombe la responsabilité d’une faute ? ✔ Si le médecin prescrit un «produit blanc» ✔ Situation de compérage : risque de condamnation ordinale lundi 23 septembre 13
  40. 40. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 40 Responsabilité du prescripteur Ordonnance ✔ Prescription complète, claire et détaillée ✔ Durée de validité de la prescription ✔ L’information complète du futur porteur sur le DM ✔ La surveillance ✔ L’information sur la fréquence de renouvellement ✔ Nom et marque du produit d’entretien lundi 23 septembre 13
  41. 41. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 41 Responsabilité du prescripteur lundi 23 septembre 13
  42. 42. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 42 Responsabilité des intermédiaires Chaînes, groupements d’achats ✔ Obligation de répondre aux normes de la pharmacie ✔ Pharmacien responsable ✔ Respect des conditions matérielles de stockages édictées par le fabricants ✔ Traçabilité ✔ Etiquetage en français (loi Toubon) lundi 23 septembre 13
  43. 43. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 43 Responsabilité de l’opticien Obligations d’information et de conseil ✔ Respect de la prescription médicale (mais devoir de vérification : incohérences...) ✔ Obligation de traçabilité (lots des lentilles et solutions) ✔ Obligation de déclaration à la matériovigilance ✔ Dispositifs Médicaux non substituables (différents des génériques) lundi 23 septembre 13
  44. 44. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 44 Responsabilité de l’opticien Obligations d’information et de conseil ✔ Sur l’hygiène ✔ Sur l’entretien prescrit ✔ Prescription complète des produits ✔ Mode d’utilisation, validité, remplacement des étuis ... ✔ Sur la conduite à tenir ✔ En cas d’oeil rouge ✔ Par rapport à la piscine ✔ En cas de port prolongé ... lundi 23 septembre 13
  45. 45. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 45 Responsabilité de l’opticien Remise d’un devis ✔ Arrêté du 23 juillet 1997 relatif à l’information du consommateur sur les produits d’optique médicale lundi 23 septembre 13
  46. 46. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 46 Remboursementadaptationetlentilles Adaptation ✔ Plusieurs codes prévus par la nomenclature ✔ Renouvelables tous les 6 mois lundi 23 septembre 13
  47. 47. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 47 Remboursementadaptationetlentilles Adaptation ✔ Paiement au forfait ✔ Article 55 du Code de Déontologie «Cependant, certains actes techniques peuvent parfois faire l’objet d’une facturation au forfait, comme par exemple en contactologie où celui-ci, qui est facultatif, recouvre à la fois l’adaptation, la mise en place et l’apprentissage de mise en place des lentilles cornéennes.» lundi 23 septembre 13
  48. 48. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 48 Remboursementadaptationetlentilles Selon le site de la SFOALC (lentillesdecontact.info) lundi 23 septembre 13
  49. 49. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 49 Remboursementadaptationetlentilles Lentilles de contact ✔ Remboursement selon le type de pathologie ✔ Article 55 du Code de Déontologie lundi 23 septembre 13
  50. 50. J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014 50 Remboursementdesproduitsd’entretien Lentilles de contact ✔ Pas de prise en charge par la SS ou les OCAM lundi 23 septembre 13

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