Este documento presenta un proyecto sobre el acceso al mercado de medicamentos. Expone el proceso de comercialización en España y las nuevas barreras, como los largos plazos de aprobación que retrasan la disponibilidad de fármacos innovadores. También analiza cómo las evaluaciones y guías clínicas de las comunidades autónomas pueden limitar el acceso a ciertos tratamientos. Finalmente, presenta dos casos prácticos de medicamentos y su proceso de aprobación e inclusión en los sistemas públicos de salud.

1. Máster Superior en Marke0ng Farmacéu0co
Proyecto Market Access
Campus Collbató, 12 de diciembre de 2015
Grupo 1: Mireia Fabregat, Joan Folqué, Marta Genís, Maria Roigé
1
TRADUCCIÓN DE LAS
EVALUACIONES Y GUÍAS EN
ATENCIÓN PRIMARIA

2. Análisis
DAFO y
definición
de la
estrategia
5
Casos prác0cos
4 3
Análisis de
situación a nivel
regional
2 1
Análisis de
situación a nivel
nacional
2 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Traducción de
las evaluaciones
en la industria

3. Evolución del gasto farmacéu0co 2010-2015 (I)
Gasto farmacéu0co público en España en recetas del SNS
3 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: Datos 2010-2014. MSSSI. Previsión 2015, Farmaindustria. Previsión 2016, Farmaindustria según previsiones IMS.
Evolución anual reciente y previsión a corto plazo Ahorro acumulado y previsión

4. Evolución del gasto farmacéu0co 2010-2015 (II)
4 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: MSSSI y Farmaindustria
Gasto público total en España y en fármacos innovadores
-38,5%
(Mayo
2011-2015)
Gasto
farmacéu0co
público en receta
SNS
+1,9%
La entrada de la OPR (octubre ‘15)
condiciona una evolución nega0va del
mercado de las innovaciones
Innovación
-6,5%
Resto (SPR
o SAH)
+13%

5. ANTES
MÁS
INVERSIÓN
EN TIEMPO Y
RECURSOS
AHORA
ANTES
5 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Nuevas barreras en la comercialización de medicamentos en España
Fuente: EADA business school

6. NACIONAL REGIONAL
PRECIO REEMBOLSO SELECCIÓN ADQUISICIÓN
AEMPS
DGCBSF
CIPM
Aprobación nacional de la autorización de comercialización y
realización del IPT
Controla el proceso de P&R
Decide el PVL máximo en base a las recomendaciones de
los organismos anteriores
CCAA
PolíOcas sanitarias de:
• Evaluación
• Selección
• Adquisición
• Prescripción
5-9 meses
1
2
3
AEMPS: Agencia Española del Medicamento
DGCBSF: Dirección General de Cartera Básica del Salud del Servicio de Farmacia
CIMP: Comité Interministerial de Precios de Medicamentos
6
Proceso de comercialización en España
Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria

7. Análisis
DAFO y
definición
de la
estrategia
5
Casos prác0cos
4 3
Análisis de
situación
regional
2
Análisis de
situación a nivel
nacional
1
7 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Traducción de
las evaluaciones
en la industria

8. 8 8 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Coste/
efec0vidad
Ges0ón de la demanda: eficiencia del gasto

9. 9 9 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Medidas de contención del gasto
Uso racional del
medicamento
Contratos
programa
Indicadores
de
prescripción
Guías
fármaco
terapéuOcas
IncenOvos
DPO’s

10. 10 10 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Trabajo en red y sinergias en la evaluación
Analizar y evaluar la aportación
terapéuOca de los nuevos
medicamentos y proporcionar a los
profesionales recomendaciones
específicas para su correspondiente
uOlización.
CCAA
REEVALUACIÓN
CCAA
CCAA

11. 11 11 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Trabajo en red y sinergias en la evaluación

12. 12 12 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
EFICACIA, SEGURIDAD,
PAUTA Y COSTE
PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE
TRABAJO

13. 13 13 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Circuito del CmENM
1
2

14. Análisis
DAFO y
definición
de la
estrategia
5
Casos prác0cos
4 3
Análisis de
situación
regional
2
Análisis de
situación a nivel
nacional
1
Traducción de
las evaluaciones
en la industria
14 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria

15. 1. Los procesos implican TIEMPO
15 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Opinión posi0va
del comité CHMP
Aprobación del
medicamento
Autorización de
comercialización
(AEMPS) +
fijación CN
Decisión de la
financiación en el
SNS (DGCBSF)
Fijación del precio
(CIPM)

16. 2. Los 0empos no respetados implica una demora en la
aprobación
16 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: elaboración propia
33
44
62
RAPIDOS (<180 dias) EN PLAZO (180-270 dias) DEMORA (>270 dias)
Fármacos innovadores aprobados en la EMA e incluidos en el SNS entre 2009-2013

17. 4. Procesos + Tiempos + Otros procedimientos =
“gap” en aprobaciones EMA/AEMPS
513
326
166
EMA EMA INNOVADORES AEMPS
Aprobaciones 2008-2014
74
46
19
1
EMA 2015 EMA INNOVADORES
2015
AEMPS AUTORIZADOS
2015
AEMPS
COMERCIALIZADOS
2015
Aprobaciones 2015 (Enero-Octubre)
17 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: elaboración propia

18. 5. IPT = ↓aprobaciones + demora en 0empo
Innovación
18 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: elaboración propia
88%
83% 83%
78%
68%
41%
46%
2008 2009 2010 2011 2012* 2013* 2014*
% Fármacos innovadores incluidos EMA+AEMPS
IPT
6. El visado es una restricción más

19. 19 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
7. Medidas que favorecen la introducción de genéricos y no de
fármacos innovadores
Fuente: Farmaindustria en base a datos IMS

20. 8. Medidas de contención del gasto de los CAEs
• Contratos Programa
• IncenOvos vinculados a perfiles de prescripción
• Elaboración de GPC
• Prescripción PPA
• Receta electrónica
• Exclusiones de medicamentos de los sistemas
electrónicos de prescripción
• Subastas de medicamentos
• Regulación de la visita médica
20

21. 9. Las evaluaciones de los CAEs directamente relacionadas
con el posicionamiento del fármaco en indicadores de
prescripción
21 21 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria

22. 22 22 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
10. La reevaluación en los CAEs, una barrera más

23. 11. Diferencias en los criterios de evaluación =
Acceso heterogéneo
23 23 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria

24. 24 24 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
12. Criterios en la selección y evaluación no 0enen en
cuenta costes indirectos que reducen los fármacos innovadores

25. Análisis
DAFO y
definición
de la
estrategia
5
Casos prác0cos
4 3
Traducción de
las evaluaciones
en la industria
2
Análisis de
situación a nivel
nacional
1
25 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Análisis de
situación a nivel
regional

26. 1. Foster® 100/6 mcg/pulsación solución para inhalación en
envase a presión, Chiesi
Foster® Oene dos indicaciones:
1. Tratamiento del asma cuando la administración de una combinación (un
corOcosteroide y un agonista β2 de acción prolongada por vía inhalatoria) sea
apropiada en:
• Pacientes insuficientemente controlados con corOcosteroides inhalados y
agonistas β2 de acción corta administrados “a demanda”
• Pacientes adecuadamente controlados con corOcosteroides inhalados y
agonistas β2 de acción prolongada
2. Tratamiento sintomáOco de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% del valor
teórico) y un historial de exacerbaciones repeOdas, que presentan síntomas
significaOvos a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores de acción
prolongada
• Aprobación EMA: 21/05/2007
• P&R (CIPM): Junio 2008
FEV1:
26 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria

27. 27 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Guía GEMA (actualización 2015) Evaluación CADIME (Andalucía)
Recomendaciones SACYL (Cas0lla León)
Dictamen CatSalut
Coste paciente/tratamiento/año
favorable frente a alterna0vas
terapéu0cas
No supone un avance terapéu0co
Rápida introducción en el
mercado

28. 28
2. NACOs: Xarelto®, Bayer
28 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
• Aprobación EMA: 4/01/2012
• P&R (CIPM): 1/07/2012
Xarelto® está indicado en:
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con
fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por
ejemplo, insuficiencia cardiaca congesOva, hipertensión, edad ≥ 75 años,
diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar
(EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos.
• Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos someOdos a
cirugía elecOva de reemplazo de cadera o rodilla.

29. 29
2. NACOs: Xarelto®, Bayer
29 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
• Aprobación EMA: 4/01/2012
• P&R (CIPM): 1/07/2012
Xarelto® está indicado en:
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con
fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por
ejemplo, insuficiencia cardiaca conges0va, hipertensión, edad ≥ 75 años,
diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar
(EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos.
• Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos someOdos a
cirugía elecOva de reemplazo de cadera o rodilla.
Indicación
evaluada

30. 30
Informe de Posicionamiento Terapéu0co (IPT)
Restricción de la indicación en pacientes en que suponen una
ventaja
30 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Fuente: www.aemps.gov
IPT + Visado + restricciones CCAA
• Evaluaciones por parte del Comité Mixto de Evaluación de
Nuevos Medicamentos (Cataluña, P. Vasco, Andalucía,
Aragón y Navarra)
• 8 CCAA no permiten la prescripción de NACOs en AP:
Cantabria, Extremadura, Murcia, La Rioja, Canarias, CasOlla
la Mancha, CasOlla León
CatSalut
Osakidetza (País Vasco)
Cadime (Andalucía)

31. Medicine NameProduct Number Active Substance Common name Atc code Marketing Authorisation HolderStatus Authorisation dateIndicationCondition Approval
Ryzodeg EMEA/H/C/002499 insulin degludec / insulin aspart insulin degludec / insulin aspart A10AD06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adulno
Tresiba EMEA/H/C/002498 insulin degludec insulin degludec A10AE06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adulno
Xultophy EMEA/H/C/002647 insulin degludec / liraglutide insulin degludec / liraglutide A10 Novo Nordisk A/S Authorised18/09/2014 Xultophy is indicated for the treatmenno
31 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
3. Insulina Degludec, Novo Nordisk
Opinión posiOva
del comité
CHMP
Aprobación del
medicamento
Autorización de
comercialización
(AEMPS) +
fijación CN
Decisión de la
financiación en
el SNS (DGCBSF)
Fijación del
precio (CIMP)

32. Valor atribuido por el paciente
– ↑ calidad de vida (menos hipoglucemias, menos visitas médico)
– Contribución + al P.I.B. (menos absenOsmo laboral, menos hipoglucemias)
Año 1 Año 2 Año 3
Uptake 5% 10% 15%
Población insulinizada 21.065 42.130 63.195
Impacto Degludec NHS anual (£) 19.716.840,00 39.433.680,00 59.150.520,00
3. Insulina Degludec, Novo Nordisk
32 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Valor de la insuluna degludec
Valor clínico
• Mejor control glucémico en ayunas y pospandrial (Ins. + GLP-1)
• Pérdida de peso
• 30-40% menos hipoglucemias, sobretodo nocturnas
Valor económico/impacto presupuestario

33. DAFO y
definición
de
estrategias
de acceso
5
Casos prác0cos
4 3
Análisis de
situación a nivel
regional
2
Análisis de
situación a nivel
nacional
1
33 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Traducción de
las evaluaciones
en la industria

34. 34 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
• Necesidad de redistribuir los RRHH dentro de las
compañías.
• Tiempos cercanos al año para comercializar en
España.
• Mayor esfuerzo en trabajo mulOdisciplinar en la
compañía.
• Necesidad de actuar out of the box.
• Carácter vinculante.
• SistemaOzación de los procesos.
• IPT o visado.
• Demora en el Oempos más allá del proceso
habitual.
• Más dificultad para vender, menos ingresos, menos
I+D.
• Equidad de poder decisor entre stakeholders.
• Estrategias de Early Market Access.
• Buen partner para el sistema.
• Estrategias mulOdisciplinares sólidas.
DEBILIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
OPORTUNIDADES
Análisis DAFO (II)

35. 35 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
Estrategias a aplicar según análisis DAFO (II)
ESTRATEGIAS OFENSIVAS
• Plantear una estrategia conjunta involucrando
a los diferentes equipos desde el inicio
(Médico, MarkeOng, Market Access, HEOR)
desarrollando el concepto de Early Market
Access que permita a la compañía posicionarse
antes los stakeholders como el mejor partner
de la enfermedad, generar concienciación de la
enfermedad y tener mayor contacto con KOLs
• Potenciación del Early Market Access para
minimizar los costes atribuidos a I+D y
aumentar la eficiencia en la invesOgación de
fármacos.
ESTRATEGIA DE REORIENTACIÓN
• Establecer nexos con los nuevos
stakeholders como las sociedades
cienuficas y asociaciones de pacientes a
nivel regional y nacional para generar
acciones que permitan garanOzar el acceso
igualitario y evitar la heterogeneidad de
criterios entre diferentes CCAA.
• Favorecer evaluaciones de eficiencia de
fármacos existentes para aumentar el
presupuesto desOnado a fármacos
innovadores.
• Plantear métodos de pago innovadores.
ESTRATEGIAS DE DEFENSA
• Implicación de la industria en la elaboración de
los IPTs a través del equipo de Market Access
para evitar la demora excesiva en los Oempos
de acceso al mercado de los fármacos
innovadores
• Elaboración de un dossier de valor adecuado
para cada stakeholder para agilizar los procesos
de acceso.
ESTRATEGIAS DE SUPERVIVENCIA
• El trabajo mulOdisciplinar y alineado
entre múlOples stakeholders dentro
de la compañía pueden minimizar la
repercusión de las medidas y frenar
en la medida de lo posible las
expectaOvas de venta, que pueden
repercuOr en una desinversión en I+D

36. 36
¡GRACIAS!
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