Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung

1. ARZNEIMITTEL oder
MEDIZINPRODUKT?
Wissenswertes
für die lokale
Wundbehandlung

2. Definition:
Was ist ein
Arzneimittel?
∗ ...Stoffe,
∗ Die zur Heilung oder Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind,
oder
∗ die verabreicht werden, um
physiologische Funktionen durch
eine pharmakologische,
immunologische oder
metabolische Wirkung
wiederherzustellen...
∗

3. Kennzeichnung von
Arzneimitteln
In der Europäischen Union:
∗ Name des Arzneimittels
∗ Stärke
∗ Darreichungsform
∗ Name Pharmaunternehmen
∗ Packungsgröße
∗ Verfalldatum
∗ Chargennummer
∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)
In Deutschland:
∗ Pharmazentralnummer (PZN)

4. Definition:
Was ist ein
Medizinprodukt?
∗ …Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, etc…
∗ …mit der medizinischen
Zweckbestimmung:
∗ - Erkennen, überwachen,
behandeln von Krankheiten,
Verletzungen,…
∗ - Untersuchen, ersetzen,
verändern des anatom. Aufbaus
od. physiolog. Vorganges
∗ - Empfängnisregelung

5. ∗Überwiegend physikalische /
mechanische Wirkung!
Wirkung Medizinprodukt:

6. Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. Körper
Klasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen,
Krankenhausbett,…
Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…
Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…
Klasse lll: - implantierbare MP mit langer
Verweildauer im Körper, z.B.
Endoprothesen.
- MP tierischen Ursprungs, z.B.
Kollagen, Hyaluronsäure.
4 Risikoklassen

7. Anwendungsdauer:
∗ Vorübergehend: <60 Minuten
∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage
∗ Z.B. Wundauflagen
∗ Langzeitig: >30 Tage
∗ Z.B. Implantate
Parameter – 4 Risikoklassen

8. Anwendungsort:
- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen
- Invasiv z.B. Nasenspray
- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde
- Implantierbar
Parameter – 4 Risikoklassen

9. Parameter – 4 Risikoklassen
Produkte in Verbindung mit
Arzneimitteln
z.B. Biatain Ibu
Produkte aus tierischem
Gewebe
z.B. Kollagen,
Hyaluronsäure

10. ∗ Medicalprodukte = nicht aktive MP
z.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,
…
∗ Elektromedizinische Geräte
z.B. Beatmungsgeräte,…
∗ Aktive, implantierbare medizinische Geräte
z.B. Herzschrittmacher,…
Arten von MP

11. ∗ Medizintechnische Instrumente und Produkte
z.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…
∗ Dentalprodukte
∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte
∗ Produkte zur Empfängnisregelung
Arten von MP

12. ∗ Arzneimittel…
wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweck
des MP ist.
z.B. Ibuprofen
∗ Medizinprodukt Klasse 3…
wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweck
des Produktes lediglich unterstützt.
z.B. Silberwundauflagen
Kombination: MP oder AM

13. Kennzeichnung
Medizinprodukt

14. Kennzeichnung MP

15. Dekontamination –
Wundantiseptik
Beispiel:

16. Dekontamination

17. Wundantiseptik

18. Produkte: Dekontamination -
Wundantiseptik
Medizinprodukte
zur Wundspülung:
Prontosan
Lavasorb
Octenilin
Arzneimittel zur
Desinfektion:
Octenisept
Betaisodona Lsg.
Lavasept

19. Medizinprodukte-
betreiberverordnung
Gemäß §2 MPBetreibV
dürfen MP „nur ihrer
Zweckbestimmung
entsprechend betrieben
und angewendet
werden.“
MP dürfen nur von
Personen betrieben
werden, die dafür die
erforderliche
Ausbildung oder
Kenntnis/Erfahrung
haben.

20. MPBetreibVO
Der Anwender hat sich
vor der Anwendung
eines MP von dem
ordnungsgemäßen
Zustand zu überzeugen
und die
Gebrauchsanweisung
zu beachten.
Es muss ein Gerätebuch
geführt werden.

21. ∗Betreiber, die MP mit nicht
nachweislich kompatiblen Zubehör
kombinieren, tragen allein die
haftungsrechtliche Verantwortung
für die Sicherheit der
Produktkombination!!!
Anforderungen an Betrieb und
Anwendung

22. Danke
für die
Aufmerksamkeit!!!