Les conflits d’intérêts mode d'emploi.

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Revue "FNSIP - L'observance Hors-série n°16" juin 2014



Il faut tout d’abord faire la différence entre conflit et lien d’intérêt. Le conflit d’intérêt existe donc lorsque le jugement, les décisions ou les interventions d’un professionnel sur un sujet d’intérêt principal risquent d’être modifiés par un intérêt secondaire. Il s’agit de la rémunération des prestations par ou pour un laboratoire. Le conflit remet en cause l’impartialité et l’indépendance du professionnel de Santé. Les internes sont donc très peu concernés par les conflits d’intérêts mais établissent des liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique par la prise en charge lors de congrès, le financement d’un travail de recherche…



Depuis la création de la loi « Bertrand » ou « sunshine act » en 2011, la transparence dans le monde médicale est régie par deux grandes lois : la loi anti-cadeau (DMOS) et cette loi « Bertrand ». La loi anti-cadeau ne concerne que les produits de santé et ne touche que les professions médicales. Alors que ce « sunshine act » inclut 9 acteurs : les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants et leurs associations, les associations d’usagers et de patients, les établissements de santé, les fondations et sociétés savantes, la presse et les sites médicaux en ligne, les personnes morales assurant la formation (faculté) et enfin les éditeurs de logiciels. Elle concerne aussi tous les acteurs produisant ou commercialisant les produits mentionnés au II de l’article L.5311-1 du CSP, c’est-à-dire entrant dans le champ de compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette loi « Bertrand » introduit la déclaration obligatoire de tout avantage en nature ou en espèce supérieur à 10€ TTC.



Il y a deux grands types de déclaration ;

• la DPI (Déclaration Publique d’Intérêt)

• la publication des conventions et avantages.

La seconde peut concerner tous les professionnels médicaux durant leur exercice à contrario de la première qui n’est demandée que pour les personnes occupant un temps donné une fonction publique au sein d’une agence ou institution par exemple (HAS, INCA, INVS, INPES, CPP) ou bien au sein d’une structure gouvernementale (cabinet de ministre, conseillers). Cette déclaration comprend tous les liens et conflits d’intérêts des 5 dernières années. Ceux-ci peuvent être directs ou indirects, en effet si votre famille travaille dans l’industrie pharmaceutique cela peut influencer votre pouvoir de décision. La présence d’un conflit d’intérêt peut amener à ne pas prendre part aux travaux concernant un produit de santé.


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Les conflits d’intérêts mode d'emploi.

  1. 1. PRATIQUE 26 Il faut tout d’abord faire la différence entre conflit et lien d’intérêt. Le conflit d’intérêt existe donc lorsque le jugement, les décisions ou les interven2ons d’un professionnel sur un sujet d’intérêt principal risquent d’être modifiés par un intérêt secondaire. Il s’agit de la rémunéra2on des presta2ons par ou pour un laboratoire. Le conflit remet en cause l’impar2alité et l’indépendance du professionnel de Santé. Les internes sont donc très peu concernés par les conflits d’intérêts mais établissent des liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceu2que par la prise en charge lors de congrès, le financement d’un travail de recherche… Les Conflits d’inté
  2. 2. PRATIQUE 27 Depuis la créa>on de la loi « Bertrand » ou « sunshine act » en 2011, la transparence dans le monde médicale est régie par deux grandes lois : la loi an>-cadeau (DMOS) et ce?e loi « Bertrand ». La loi an>-cadeau ne concerne que les pro- duits de santé et ne touche que les professions médicales. Alors que ce « sunshine act » inclut 9 acteurs : les profes- sionnels de santé, les associa>ons de professionnels de santé, les étudiants et leurs associa>ons, les associa>ons d’usagers et de pa>ents, les établissements de santé, les fonda>ons et sociétés savantes, la presse et les sites médi- caux en ligne, les personnes morales assurant la forma>on (faculté) et enfin les éditeurs de logiciels. Elle concerne aussi tous les acteurs produisant ou commercialisant les produits men>onnés au II de l’ar>cle L.5311-1 du CSP, c’est-à-dire en- trant dans le champ de compétence de l’Agence na>onale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce?e loi « Bertrand » introduit la déclara>on obli- gatoire de tout avantage en nature ou en espèce supérieur à 10€ TTC. Il y a deux grands types de déclara>on ; • la DPI (Déclara>on Publique d’Intérêt) • la publica>on des conven>ons et avantages. La seconde peut concerner tous les professionnels médi- caux durant leur exercice à contrario de la première qui n’est demandée que pour les personnes occupant un temps donné une fonc>on publique au sein d’une agence ou ins- >tu>on par exemple (HAS, INCA, INVS, INPES, CPP) ou bien au sein d’une structure gouvernementale (cabinet de mi- nistre, conseillers). Ce?e déclara>on comprend tous les liens et conflits d’intérêts des 5 dernières années. Ceux-ci peuvent être directs ou indirects, en effet si votre famille travaille dans l’industrie pharmaceu>que cela peut influen- cer votre pouvoir de décision. La présence d’un conflit d’in- térêt peut amener à ne pas prendre part aux travaux concernant un produit de santé. Il existe des déroga>ons à la loi an>-cadeaux qui sont : • Ac>vités de recherche ou d’évalua>on scien>fique • Ac>vités de recherche dans le cadre de la prépara>on d’un diplôme • Manifesta>ons de promo>on ou manifesta>ons à caractère exclusivement professionnel et scien>fique Pour ce dernier point, la conven>on entre le professionnel de santé et l’industrie doit préciser selon l’ar>cle R.1453-3 : 1. L’iden>té des par>es à chaque conven>on et du bénéfi- ciaire de chaque avantage, soit : a) pour un étudiant en pharmacie : le nom, le prénom, l’établissement d’enseignement et, le cas échéant, l’iden- >fiant personnel dans le RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé) b) lorsqu’il s’agit d’une personne morale : la dénomina- >on sociale, l’objet social et l’adresse du siège social c) l’iden>té de l’entreprise concernée 2. La date de signature de la conven>on 3. L’objet de la conven>on, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret indus- triel et commercial 4. le programme de ce?e manifesta>on 5. Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l’euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours du semestre civil 6. Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consen>s Toutes les conven>ons établies par les internes doivent être adressées à l’Ordre et à la sec>on correspondante au niveau na>onal, pour avis. Lors de prise en charge c’est générale- ment l’industrie qui fait la démarche après avoir établi la conven>on avec l’interne. Celle-ci doit être adressée dans l’idéal 2 mois avant la date du congrès. La prise en charge de l’hospitalité (frais de transport, repas, inscrip>on au congrès,…) doit être raisonnable, accessoire vis-à-vis du contenu du congrès, directe et uniquement pour les per- sonnes présentes. Ce?e hospitalité doit répondre à des cri- tères stricts sinon la conven>on est refusée. Ces critères sont : rêts : mode d’emploi
  3. 3. PRATIQUE 28 Hospitalité • Nuitée (comprenant le pe>t-déjeuner) : jusqu’à 150 euros sauf par>cularités pour manifesta>on à caractère interna- >onal dans la limite de 230 euros • Repas : jusqu’à 60 euros • Pause : jusqu’à 10 euros Inscrip>on aux congrès • Jusqu’à 200 euros de frais d’inscrip>on par journée de congrès. Transports • Train : 1ère classe • Avion : classe économique. En cas d’infrac>on à la législa>on, les sanc>ons s’élèvent à 45 000 € pour les personnes physiques et 225 000 € pour les personnes morales. L’industriel s’expose lui à 300 000 € d’amende et 5 ans d’emprisonnement. Ques>on d’actualité, un projet de décret de modifica>on de la loi « Bertrand » est en cours d’élabora>on. En effet de fort lobbying veulent vider ce?e loi de son contenu au fur et à mesure quand dans le même temps les associa>ons de pa>ents veulent la durcir en demandant par exemple la pu- blica>on des sommes perçues par les inves>gateurs dans le cadre de la recherche ou bien les rémunéra>ons des inter- ven>ons médicales lors de congrès subven>onnés par les laboratoires pharmaceu>ques. Ques1ons réponses : Q : Lors de présenta>on publique les professionnels de santé me?ent en deuxième page du diaporama le nom ou logo du laboratoire lors de conflits d’intérêts avec le sujet, est-ce une obliga>on ? R : Oui, cela ne relève ni de la loi Bertrand ni de la loi an>- cadeau mais il s’agit un vieux ar>cle du code de la santé pu- blique (L-4113-13), qui s>pule : Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou ex- ploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaî- tre au public lorsqu'ils s'expriment lors d'une manifesta>on publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits.
  4. 4. PRATIQUE 29 Q : Avons nous un droit de regard sur les informa1ons pu- bliées sur le futur site unique ? R : Oui, dans le cadre de la loi informa>que et liberté nous avons le droit de demander la rec>fica>on de données pu- bliées mais nullement de s’opposer à l’obliga>on de publi- ca>on. Pour cela, il faut faire actuellement une demande auprès du laboratoire en jus>fiant de son iden>té (copie de la carte na>onale d’iden>té). Q : Il est indiqué que les associa1ons sont concernées par la loi « Bertrand » mais est ce que les syndicats sont éga- lement impactés ? Idem pour les avocats, les banques et les assurances ? R : Oui, les syndicats sont impactés au même >tre que les associa>ons en revanche les avocats, les banques et les as- surances ne sont pas concernés par la loi « Bertrand ». Q : Est-ce qu’un laboratoire peut nous payer l’inscrip1on à un D.U. ? R : Oui, cela fait en effet par>e d’une des déroga>ons à la loi an>-cadeaux in>tulé : Ac>vités de recherche dans le cadre de la prépara>on d’un diplôme. Il faut tout de même que les conven>ons soient signées entre l’étudiant en phar- macie et l’entreprise, et qu’elles précisent l’objet des ac>vi- tés de recherche menées dans cadre de la prépara>on du diplôme. C.M.

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