Kobridge réglementation coréenne

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Présentation du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Informations détaillées sur: la classification, le processus d'équivalence, les licenses produits, les tests, les Korean Good Manufacturing Practice (KGMP).
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Kobridge réglementation coréenne

  1. 1. Enregistrement des dispositifs médicaux en Corée
  2. 2. Sujets Abordés • Le marché Coréen • Vue d’ensemble du processus d’enregistrement • Comparatif Etats Unis/ Europe / Corée • Définitions • Les étapes générales • Classification • Equivalence • Importateur • License Produit (pre-market) • KGMP (Korean Good Manufacturing Practice)
  3. 3. Plus facile qu’il n’y parait Perdu ? Plus facile qu’on le croit…
  4. 4. Le Marché Coréen
  5. 5. Le Marché Coréen • Similaire au Marché Européen ou Nord Américain • Marché arrivé à maturité • Opportunités : renouvellement d’une base installée ou nouvelles technologies • Marché très régulé et difficile à pénétrer • Beaucoup de similarités avec l’approche américaine en termes de règlementation
  6. 6. Le Marché Coréen • La plupart des médecins font leurs études aux Etats- Unis • Les attentes des médecins: technologie ou produits identiques • Stratégie règlementaire envisageable: enregistrement aux Etats-Unis puis en Corée
  7. 7. Le processus d’enregistrement en Corée
  8. 8. Le processus d’enregistrement en Corée  Depuis 2013:  Suite a de nombreux scandales, les dispositifs médicaux ne sont plus règlementés par la KFDA mais au niveaux du ministère. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).  L’essence de la règlementation réside dans le « Medical Act » No 10564 auquel les fabricants doivent se conformer en enregistrant leur produits auprès du MFDS
  9. 9. Les étapes importantes 1. Déterminer la classe du dispositif 2. Etablir une équivalence 3. Assigner un mandataire (license holder) 4. Préparation du dossier 5. Tests 6. Revue (avec Dossier Technique ou non) 7. KGMP Certification (Si requis) 8. Mise sur le marché
  10. 10. Considérations générales
  11. 11. Ou commencer ? • La plupart des fabricants ont déjà leurs produits enregistrés aux Etats- Unis ou en Europe • Utile de présenter les choses par comparaison entre les 3 marchés
  12. 12. Définition
  13. 13. Définition d’un dispositif médical  3 definitions différentes  En Corée, exclusion des médicaments et quasi-médicaments  Attention: certains gels, lotions ou produits assimilés peuvent rentrer dans cette catégorie
  14. 14. Classification
  15. 15. Classification Class 1 (risque faible) Class 2 (risque modéré) Class 3 (risque élevé) Class 4 (risque très élevé) Augmentation du risque pour le patient
  16. 16. Classification Corée Europe USA KFDA Notification No. DDM Annexe IX 2010-91 DIV 21 CFR 862-892 Classe 1 Classe 2 Classe 3 Classe 4 Classe I , Class I (sterile, mesure)* Classe IIa Classe IIb Classe III Classe I Classe II Classe III Classification des dispositifs médicaux prédéfinie Classification selon les règles définies dans les annexes Classification des dispositifs médicaux prédéfinie
  17. 17. Processus d’ évaluation Classe de dispositif Classification Evaluation Classe 4 Risque très élevé Evaluation MFDS Données cliniques Classe 3 Risque élevé Evaluation MFDS Classe 2 Risque modéré Evaluation MFDS Revue Dossier technique tierce partie Classe 1 Risque faible Notification MFDS
  18. 18. Equivalence
  19. 19. MFDS Substantial Equivalence (SE) - Equivalence prouvée par une justification scientifique et/ou des documents de preuve - table de comparaison avec les éléments suivant:  Usage revendiqué  Principe d’opération  Matière première (produits contact patients)  Performance  Méthode de test / norme  Instructions d’utilisation
  20. 20. MFDS Substantial Equivalence (SE) Si le produit a un équivalent qui est déjà vendu en Corée, SER (Safety and Effectiveness Review) non requis. Dans le cas contraire il est nécessaire d’effectuer une SER.
  21. 21. Classification Corée EU USA Substantial Equivalence (SE) NA Predicate Device SER (Safety and Effectiveness Review) NA PMA (Pre-Market Application)
  22. 22. Représentation locale
  23. 23. Une stratégie essentielle à définir
  24. 24. Représentation locale 3 Options:  Passer par un distributeur: enregistrement + licenses + suivi post-market, ventes, marketing  Passer par un license holder: idem ci-dessous sauf partie vente + marketing. Le license holder équivaut au représentant européen  Monter une succursale qui détient les licenses. Un consultant prend en charge l’enregistrement.
  25. 25. Différentes entités impliquées Corée EU USA Medical Device Act Directive Dispositifs Médicaux et diagnostics in-vitro Federal Food Drug & Cosmetic Act Fabricant Fabricant Fabricant License Holder Représentant européen U.S. Agents MFDS Organisme Notifié FDA Tierce partie Tierce partie
  26. 26. License Produit
  27. 27. Classe I : Premarket Notification • Les demandes sont revues par le bureau local du MFDS • Les notifications contiennent des informations de base sur le produit
  28. 28. Dossier technique De manière très similaire au 510k de la FDA les produits de classe 2, 3 et 4 avec équivalence démontrée doivent soumettre un dossier contenant les informations techniques
  29. 29. Safety and Effectiveness Review (SER) dossier technique Les produits de classe 2, 3, et 4 dont l’ équivalence ne peut être démontrée doivent soumettre un dossier technique ainsi qu’une SER très similaire dans son approche a la PMA (pre-market application) des US
  30. 30. SER : Donnees cliniques • Données cliniques présentées • Pas d’investigations cliniques requises en Corée normalement • Le MFDS accepte en général les données cliniques approuvées par un pays membre de l’OCDE ou publiées dans un journal scientifique reconnu
  31. 31. Tests • Pour les classes 2, 3 et 4 les tests doivent être réalisés par un laboratoire indépendant • Les rapports de test peuvent être acceptés a condition de satisfaire au CB scheme, GLP…
  32. 32. Laboratoires certifiés MFDS  14 laboratoires certifiés  Certain avec un champ complet  D’autres un champ restreint  Certains spécialisés dans certaines applications (dentaire)
  33. 33. Revue des dossiers techniques Une fois le dossier prêt, il peut-être soumis pour revue: - Classe 2: revue par tierce partie, approbation par MFDS - Classe 3 et 4 et classe 2 SER: revue et approbation par MFDS
  34. 34. Timing et couts Classe Temps de revue Cout Classe 1 NA 25€ Classe 2 35 jours 1100€ Classe 2 SER 80 jours 330€ Classe 3 et 4 65 jours 140€ Classe 3 et 4 SER 80 jours 330€
  35. 35. Tierce partie Au total 6 organismes accrédités par le MFDS pour réaliser des revues de dossier technique: Organismes Notifiés Laboratoires d’essais Coréens
  36. 36. Licence produit Une fois le dossier technique (SER inclus ou non) approuvé, le processus de soumission suit son cours afin d’obtenir la licence produit. En général, il est conseillé de procéder en même temps a la demande de certificat KGMP
  37. 37. Korea Good Manufacturing Practices (KGMP)
  38. 38. Une inspection ? Assez similaire a un audit ISO 13485 en fait
  39. 39. Korea Good Manufacturing Practices (KGMP) Corée EU US KFDA Notification: Standards for Manufacture, Import and Quality Management of Medical Device EN ISO 13485: 2012 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QS)/ Good Manufacturing Practices (GMP) Annexes directive (surveillance et système qualité)
  40. 40. Korea Good Manufacturing Practices (KGMP)  Les fabricants de produits de classe 2, 3 et 4 doivent se conformer aux exigences des KGMP  Les exigences en termes de système qualité sont très similaires à celles de l’ISO 13485  Vérification sur site des données du « Device Master Record » et du dossier technique
  41. 41. Processus de certification KGMP  Préparation des documents  Soumission tierce partie 2 mois avant la date d’inspection souhaitée (en parallèle avec la soumission du dossier technique)  Revue tierce partie et MFDS  Inspection sur site  Délivrance du certificat (valide 3 ans)
  42. 42. Certification KGMP Les inspections KGMP sont réalisées par des inspecteurs MFDS et tierce partie. 4 laboratoires d’essais sont accrédités pour réaliser les inspections KGMP
  43. 43. Enregistrement final Après approbation, le MFDS délivre un certificat Produit et KGMP. La libération du produit aux douanes est faite par le “license holder”
  44. 44. Merci ! Nicolas Clary Kobridge Consulting +82 2 3450 1690 Nicolas.clary@kobridgeconsulting.com www.kobridgeconsulting.com

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