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Sommaire      Avant Propos      Préface de l’éditeur                                                  2      Le droit de n...
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  1. 1. L’information de référence des produits de santé L E Une large diffusion avec Pour L 15300 envois postaux Des logiciels de pointe M Avancer avec la Banque Claude Bernard É La santé plus procheEnsemble avec Alliance Healthcare D I E L Le Guide des Disponible sur smartphone Application APPS MÉDIEL médicaments et produits de santé casher. 2 Réservé aux professionnels de santé. 0 1 3 16ème Edition
  2. 2. «Toute reproduction autoriséesous réserve d’accord de l’éditeur Médiel» IMPRIMERIE CITÉ-PRESS - PARIS - Tél. : 01 40 33 82 11
  3. 3. Préface de l’éditeur Chers confrères, guide. De ce fait l’absence d’un produit dans la liste ne Nous sommes heureux de vous présenter la nouvelle prouve pas qu’il ne soit pas casher. édition du Médiel, le guide des médicaments et des Les autorités sanitaires ont décidé de mettre l’accent sur la produits de santé casher réservé aux professionnels substitution, de promouvoir le Générique afin de générer de santé. des économies pour juguler le déficit de l’assurance Multiples sont les fonctions du médecin, multiples maladie. sont les personnalités de ses patients qu’il a à coeur Le guide Médiel sans rentrer dans les polémiques, vient de comprendre et de satisfaire. offrir à une partie de la population respectueuse de Depuis longtemps la communauté juive s’est penchée certaines règles alimentaires, une liste de médicaments sur la composition des médicaments qu’elle absorbe dont l’étude fine de la composition (dont essentiellement les afin de respecter ses exigences en matière de lois excipients sont susceptibles de poser des problèmes quant alimentaires. à la teneur en graisse animale ou autres) a permis de leur De ce fait plusieurs listes ont déjà vu le jour en France attribuer le label certifié casher . et de par le monde dont le plus grand défaut est de Bien entendu, la présence de ces médicaments dans le s’adresser aux patients. guide signifie que seules les marques désignées (et parfois Cependant seul le médecin est apte à maîtriser la il s’agit de génériques) sont retenues pour porter le label prescription et il était naturel qu’enfin un guide de casher et sont donc non substituables. médicaments casher leur soit dédié. La D.G.S interrogée à ce sujet donne la possibilité au Ainsi les patients concernés pourront à présent trouver médecin de respecter une exigence particulière tenant au auprès de leur médecin habituel le traitement qui répond à patient (article n° 29 de loi n ° 98- 1194 du 23 décembre toutes leurs exigences sans entraver l’indépendance du 1998 de financement de la sécurité sociale) et qui s’applique médecin. parfaitement à l’exception constituée par le Médiel.(Voir Ce guide offre, pour la plupart des traitements courants une courrier de la Direction générale de la Santé ci après ) réponse directe ou une alternative au problème éventuel de Le Guide Médiel ne vient pas remettre en cause le droit de « casherout » posé par les patients. substitution, devenu une forme de ‘devoir civique’ pour L’esprit du Médiel concerne une clientèle de plus en plus l’ensemble des professionnels de santé. Mais le droit de large qu’elle soit motivée par des considérations religieuses, substitution existe et le Médiel entend le rappeler. environnementales ou de santé publique. Les médicaments et produits de santé certifiés par le Le Médiel 2013 est la seizième édition du guide des Médiel sont « non substituables » afin de le rappeler médicaments casher et produits de santé réservé aux aux praticiens et d’assurer à leurs patients que leur professionnels de santé. prescription sera respectée, cette information est « Il ne limite pas la liberté de prescription du médecin, il imprimée sur la tranche de l’ouvrage. guide le praticien lorsque son choix thérapeutique est arrêté Tous nos remerciements à l’ensemble des laboratoires et dans la mesure où l’indication n’est : ni urgente, ni pharmaceutiques qui ont participé à la réalisation de cette formelle, vers des produits ne posant pas de problème de « nouvelle édition. casherout » (lois alimentaires juives). » Le développement de partenariats avec la Banque de Le médecin, sans aliéner son indépendance données médicamenteuses Claude Bernard et Alliance professionnelle, appréciera s’il est en mesure de répondre Healthcare permet une large diffusion électronique du aux préoccupations religieuses du patient. Médiel dans les cabinets médicaux, centres de soins et Une équipe pluridisciplinaire regroupant médecins, hospitaliers (voir liste en fin de cet ouvrage).Dans l’espoir pharmaciens, informaticiens en coopération avec les que cette nouvelle édition répondra encore mieux à votre autorités rabbiniques travaille chaque année à la réalisation attente. de ce guide. Dans ce guide toutes les spécialités n’ont pas été étudiées, beaucoup de produits sont donc absents du La direction médicale du Médiel2 Le Mediel 2013
  4. 4. Le Mediel 2013 3
  5. 5. Préface Rabbinique Il n’existe pas de geste anodin. Le guide a statué sur la cacherout des Encore moins lorsqu’il s’agit de médicaments contenus dans l’ouvrage, d’après se soigner tout en respectant les les prescriptions du code universel régissant les règles alimentaires du différents domaines de la vie selon les principes judaïsme. du judaïsme. C’est pourquoi le Guide Médiel Le conseil des Rabbins Orthodoxes a tranché a proposé au Conseil des tant en référence avec ce code appelé le Rabbins Orthodoxes de Paris et “Choulkhan Aroukh” qu’en accord avec les de la Région décisions des ses commentateurs et res- Parisienne de se prononcer sur ponsable rabbiniques jusquà nos jours. le caractère “casher” de certains D’autres médications absentes de ce Guide médicaments et de s’assurer de auraient pu elles aussi répondre aux critères de leur conformité avec les lois et la Casherout. principes du judaïsme. Par ailleurs, des médicaments non casher Ce n’est pas chose simple pourraient devenir obligatoires dans le cas de puisqu’il s’agit de mesurer le maladies présentant un danger pour la vie. nécessaire respect dû aux Dans ce souci, le médecin a le devoir de porter traditions à l’aune du danger que secours et assistance à son patient par tous représente la maladie. moyens et prescriptions utiles. Il existe, en ce domaine, plusieurs Le Conseil des Rabbins Orthodoxes a statué, sur cas. On trouve des médicaments les produits qui lui ont été soumis considérant destinés à atteindre un niveau autant la finalité de la médication, son caractère optimal de santé mais dont le patient indispensable au regard de l’importance de la pourrait se passer. A l’inverse, maladie, que les critères stricts d’examen des d’autres médicaments revêtent un composants des produits. caractère d’urgence puisque c’est la vie même des malades qui est en Il a pensé ainsi aider à apaiser des consciences cause. déjà meurtries par les épreuves de la maladie. En creusant encore un peu plus Toute précision pourra être apportée aux profondément, on pourrait établir praticiens qui le souhaiteraient par les Rabbins certaines distinctions entre des soins de la communauté Orthodoxe de Paris et de la indispensables à la survie, le Région parisienne en écrivant à : traitement de fond d’une maladie, celui Messieurs de la souffrance du malade ou enfin Le Rabbin Israël Abib, secrétaire général des prescriptions visant le bien-être et physique ou moral du patient. Les Le Rabbin Serge Salomon Olesnicki secrétaire procédures d’examen de conformité adjoint aux principes de la Cacherout (règles Conseil des Rabbins Orthodoxes de Paris et de alimentaires liées au judaïsme) seront la région Parisienne différentes selon qu’il s’agisse d’un ou Association C.R.E.R.C.O. plusieurs des quatre cas que nous 138 rue de Tocqueville venons de citer. 75017 Paris La loi juive inscrit, dans sa règle, le Rabbin Hamou respect absolu de la vie. De Rabbin D. A. Heymann nombreuses obligations considérées Rabbin J. Schlammé comme immuables, s’effacent Rabbin M. Rottenberg devant la nécessaire survie de l’Homme.4 Le Mediel 2013
  6. 6. Préface du conseil de l’ordreL’équité est l’un des principes éthiques Le guide Médiel s’inscritcardinaux de la pratique médicale. Elle conduit parfaitement dans cettele médecin à répondre à tout patient s’adressant logique en donnant auxà lui sans aucune discrimination. médecins des renseignements complémentaires,Ce principe est quelques fois interprété comme conformes aux donnéesun principe d’égalité qui voudrait que tous les actuelles de lamalades soient traités de la même façon. science, qui les aide à mieux tenirRien n’est plus faux que cette interprétation. Il compte dessuffit de relire l’article 7 du code de déontologie convictionsmédicale dans sa dernière version (1995) exprimées par certains patients, pour les respecter.« Le médecin doit écouter, examiner, conseillerou soigner avec la même conscience toutes les Sa parution répond à unepersonnes quels que soient leur origine, leurs nécessité puisque l’épuisementmœurs et leur situation de famille, leur d’une première édition justifie ceappartenance ou leur non-appartenance à une nouveau tirage mis à jour. Onethnie, une nation ou une religion déterminée, peut donc s’en féliciter,leur handicap ou leur état de santé, leur complimenter ceux qui en ont prisréputation ou les sentiments qu’il peut éprouver l’initiative et souhaiter que saà leur égard. » nouvelle diffusion aide les médecins à soigner encore mieux les patients.Cet article dit bien : « avec la même conscience» et non pas : « de la même façon ». Professeur Bernard HŒRNIOn touche là au statut de la médecine qui aconnu, au cours des dernières décennies,des progrès tels qu’elle peut désormais Président de la Section Éthique etprétendre être une discipline scientifique. Déontologie de 1996 à 2002Une science dotée de données générales. Mais Président du Conseil national dele médecin n’est pas seulement un professionnel l’Ordre des médecins de 2002 àscientifique. Il exerce aussi un art qui le conduit 2003à appliquer de façon personnalisée ce qu’il sait.Dans toute la mesure du possible, selon lescirconstances et les moyens disponibles, il luirevient donc de répondre individuellement auxbesoins exprimés par chaque personne, selonl’affection dont elle souffre et en tenant comptede ses convictions. Le Mediel 2013 5
  7. 7. Sommaire Avant Propos Préface de l’éditeur 2 Le droit de non substitution 3 Préface Rabbinique 4 Préface du Conseil National de l’Ordre des Médecins 5 Présentation d’une monographie et définition des labels cashers 7 Allopathie (cahier bleu) Index des produits par famille thérapeutique 8 Index des produits par D.C.I 11 Index des produits par ordre alphabétique et certification casher 12 Classement alphabétique des monographies 14 Diététique, Nutrition, Laits pédiatriques (cahier jaune) Index des produits par famille thérapeutique 131 Classement alphabétique des monographies 132 Annexes Index des produits par laboratoire 203 Une diffusion électronique plus importante avec la base de données médicamenteuses Claude Bernard 205 Liste des logiciels médicaux intégrant la BCB et les spécialités du Médiel 206 Définitions des médicaments génériques et des équivalents thérapeutiques 2086 Le Mediel 2013
  8. 8. FIXORINOX ® Dénomination Nom Propionate de fluticasone Commune commercial du Internationale 50 microgrammes/dose produit Suspension pour pulvérisation nasale Forme galénique autorisée : Pour le produit cité la ou les présentations autorisées Casher pour pâque : Mentions Rabbiniques (voir définition des termes employés)FORMES et PRESENTATIONS EFFETS INDESIRABLESGélule adulte ou enfant PHARMACODYNAMIECOMPOSITION PRESCRIPTION DELIVRANCE PRISE EN CHARGEINDICATION NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTSPOSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION AMM 34009397583 1 2CONTRE-INDICATIONSMISES EN GARDE ETPRECAUTION D’EMPLOI LABORATOIRES THERABEL LUCIEN - PHARMAINTERACTIONS MEDICAMENTEUSES 19, rue Alphonse de Neuville 75017 ParisGROSSESSE ET ALLAITEMENT TEL : 01.44.50.57.00 Définition des labels cashersCasher : terme définissant un produit destiné à la consommation qui répond aux règles alimentaires juives.Pâque : Fête juive pendant laquelle la consommation de levain est interdite, et, par extension, tout produit contenantdes céréales non surveillées et pouvant avoir fermenté.Casher hors pâque : Produit consommable toute l’année en dehors de la période de pâque.Casher pour pâque : Un produit consommable à pâque l’est également durant tout le reste de l’année.K* = Kitniot : A pâque seule 5 céréales sont concernées par l’interdiction de la loi juive : le blé, l’orge, l’avoine, l’épautre,le seigle. Sous l’action de ferments, de la chaleur, ou de l’humidité, elles subissent le processus de fermentation, etdeviennent «hametz».Un grand nombre de communautés ont pris l’habitude de ne pas consommer les aliments avec lesquels on peut fabriquerdes farines : pois chiche, riz, féculents…, ces produits sont dits «Kitniot».Cette habitude ne s’étend habituellement pas aux médicaments, cependant cette précision est apportée dans le cas oùil y aurait un autre médicament équivalant ne contenant pas de Kitniot.Toléré : en raison de l’importance de l’indication, et en l’absence d’autre produit équivalent.Lait non surveillé : signifie uniquement que ce lait n’a pas été trait devant un surveillant rabbinique pouvant exclure demanière absolue tout mélange avec d’autres laits.Référencé casher : concerne tous les produits non ingérables ne comportant pas de produits défendus.NON SUBSTITUABLE - Dans le contexte actuel ouvrant largement le droit à la substitution des médicaments par lespharmaciens, de nombreux patients se plaignent de ne pouvoir obtenir le médicament prescrit par leur médecin.Dans le cas des médicaments certifiés «casher» par le Médiel, il existe une solution offerte au prescripteur qui peutexclure cette possibilité pour des raisons particulières tenant au patient par une mention expresse portée sur laprescription «article 29 de loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale».Cette mention «Non Substituable» s’applique tout à fait à la spécificité des médicaments certifiés «Casher» présentsdans le Médiel. En effet, à la demande du patient, tout praticien peut empêcher la substitution si elle est justifiée par uneexigence pour «raison particulière tenant au patient». Le Mediel 2013 7
  9. 9. Index des produits par famille thérapeutique • Bi-prétérax 10 mg / 2,5 mg • Préterax ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTISPASMODIQUES • Zofenilduo 30mg/12.5mg ANTALGIQUES IEC + INHIBITEUR CALCIQUE • Coveram ANTALGIQUES OPIACIES FAIBLES • Monocrixo L.P SARTAN + DIURÉTIQUE • Altéisduo 20mg/12.5mg et 20mg/25mg ANTI-INFLAMMATOIRES • Altéisduo 40mg/12.5mg et 40mg/25mg Non stéroïdiens INSUFFISANCE CORONARIENNE  VOIE ORALE : AUTRE • Kétum 100, 200LP • Procoralan Bêta-bloquants VOIE LOCALE : (Voir antihypertenseurs) • Ketum gel INSUFFISANCE CARDIAQUE  DIURÉTIQUES ALLERGOLOGIE (Voir antihypertenseurs) ANTIHISTAMINIQUES VOIE GÉNÉRALE • Bilaska DERMATOLOGIE ANTIHISTAMINIQUES VOIE GÉNÉRALE ANESTHESIE • Bilaska ANESTHESIE LOCALE • Topex GASTRO – ENTEROLOGIE ANTIÉMÉTIQUES CARDIOLOGIE • Prokinyl L.P ANTI-ARYTHMIQUES LAXATIFS Groupe 2 (bêta-bloquants)  (Voir antihypertenseurs) MUCILAGES • Psylia ANTIHYPERTENSEURS VOIE RECTALE BÊTA-BLOQUANTS • Eductyl adultes • Témerit • Eductyl enfants DIURÉTIQUES • Fludex L.P HEMATOLOGIE INHIBITEURS DE LENZYME DE CONVERSION ANTIANÉMIQUES • Coversyl 2,5mg, 5mg et 10mg FER • Zofenil • Timoferol ANTAGONISTES DE L’AT2 ANTINÉOPLASIQUES • Altéis 10/20/40 • Chloraminophène ASSOCIATIONS METABOLISME ET NUTRITION ANTAGONISTES DE L’AT2 + DIURETIQUE ANTIDIABÉTIQUES ORAUX • Altéisduo 20 et 40mg SULFAMIDES HYPOGLYCÉMIANTS • Diamicron 60 mg BÊTA-BLOQUANTS + DIURÉTIQUE • Témeritduo CORRECTION DES ANOMALIES METABOLIQUES INHIBITEURS DE LAT2 + INHIBITEUR CALCIQUE HYPO-URICEMIANT • Axeler • Adenuric IEC + DIURÉTIQUE • Bi-prétérax 2,5mg / 0,625 mg8 Le Mediel 2013
  10. 10. Index des produits par famille thérapeutiqueDIÉTÉTIQUE • Novalac transit 2 • Picot Epailis 1 et 2VITAMINES ET ÉLÉMENTS NUTRITIFSFer LAIT DE SUITE• Timoferol • Blédilait croissance • Blédilait Relais 1 et 2LAITS PÉDIATRIQUES (voir cahier diététique) • Gallia 2 • Gallia Calisma 1 et 2LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Gallia croissance1ER ET 2ÈME ÂGE • Gallia junior• Blédilait 1 et 2 • Guigoz croissance poudre• Gallia 1 et 2 lait et lait de suite pour nourrissons • Guigoz Evolia relais 2• Gallia STD 1 et 2 • Nidal croissance• Guigoz 1 et 2 • Nidal croissance 3• Guigoz BAA 1 et 2 • Novalac 3• Guigoz Evolia relais 1 et 2 • Picot croissance• Novalac relia 1 et 2• Novalac 1 et 2 LAIT POUR LES BÉBÉS AYANT TOUJOURS FAIM• Novalac calinova • Picot bébé gourmand• Novalac S• Picot Bio ALIMENT DIÉTÉTIQUE POUR LES DIARRHÉES• Picot nutrition quotidienne 1 et 2 • AL110• Picot relais 1 et 2 • Diargal • Novalac DiarinovaLAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Novalac rizHYPOALLERGÉNIQUES • Picot pepti junior 1 et 2• Blédilait HA Hypoallergénique• Gallia HA 1 et 2 CEREALES• Guigoz expert HA 1 et 2 • Picot cacao• Nidal Excel HA 1 et 2 • Picot diastase• Novalac Allernova AR • Picot diastase bio• Novalac Ha • icot 5 fruits• Picot hypoallergénique 1 et 2 • Picot 5 légumes • Picot MulticéréalesLAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS DE • Picot Pommes pruneauxFAIBLE POIDS DE NAISSANCE • Picot Riz carottes• Pré-blédilait • Picot Riz miel• Prégallia • Picot Vanille• Pré-Guigoz Expert • Picot pepti junior céréales sans lait 0-6 mois• Pré-Nidal Expert • Picot pepti junior céréales sans laitLAITS DIÉTÉTIQUES EN CAS DE TROUBLES LAITS DIÉTÉTIQUE POUR TRANSIT RALENTIFONCTIONNELS DIGESTIF • Gallia lactofidus 1 et 2• Blédilait premium 1 et 2 • Galliagest premium 1 et 2• Gallia Calisma 1 et 2 • Guigoz Transit + 1 et 2• Galliagest premium 1 et 2 • Nidal Pelargon 1 et 2• Gallia lactofidus 1 et 2 • Novalac transit 0-6mois• Guigoz expert AC • Novalac transit 2• Guigoz Transit 1 et 2• Nidal formule épaissie 1 et 2 INTOLERANCE AU GLUTEN• Nidal Pelargon 1 et 2 • Picot pepti junior 1 et 2• Novalac AC 1 et 2• Picot AC expert LAIT BIO • Picot bio 1 et 2LAITS ÉPAISSIS 1ER ET 2ÈME ÂGE(TROUBLES DIGESTIFS BÉNINS DU NOURRISSON) SANS PROTEINES DE LAIT DE VACHE• Blédilait premium 1 et 2 • Novalac riz• Gallia anti régurgitations 1 et 2 • Picot riz 1 et 2• Galliagest premium 1 et 2 • Picot pepti junior 1 et 2• Guigoz Confort 1 et 2 • Picot SL sans lactose• Guigoz Expert AR• Nidal confort 1 et 2 SOLUTION DE RÉHYDRATATION• Nidal AR • Adiaril• Nidal formule épaissie 1 et 2 • Novalac Hydranova• Novalac AR digest • Picolite• Novalac Allernova AR• Novalac FE• Novalac transit 0-6mois Le Mediel 2013 9
  11. 11. Index des produits par famille thérapeutique MÉDICAMENTS DE L’OBESITÉ VOIE LOCALE : (CAFÉÏNE) RHUMATOLOGIE • Percutafeïne HYPO-URICEMIENT • Adenuric AINS NEUROLOGIE - PSYCHIATRIE ANTIDÉPRESSEURS VOIE LOCALE : INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE • Ketum Gel • Stablon MELATONINERGIQUE + INHIBITEUR 5HT OSTEOPOROSE • Valdoxan • Protelos ANTIPARKINSONIENS • Trivastal 50mg UROLOGIE - NEPHROLOGIE ANTIMIGRAINEUX HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE • Tigréat 2,5mg • Prodinan ETAT DE DEPENDANCE TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE • Yocoral 5mg cp PSYCHOSTIMULANTS • Trivastal 50mg OPHTALMOLOGIE COLLYRES ANTIHISTAMINIQUE • Multicrom 2% OTO - RHINO - LARYNGOLOGIE ANTIVERTIGINEUX (Voir neurologie-psychiatrie) INHALATIONS • Calyptol inhalant RHINITE ALLERGIQUE • Fixorinox PHYTOTHERAPIE VEINOTONIQUES ET ANTI HEMORROIDAIRES • Arkogelules marronnier d’inde METEORISME ABDOMINAL • Arkogelules charbon végétal RHUMATOLOGIE DOULEURS ARTICULAIRES • Arkogelules Harpadol PNEUMOLOGIE ANTITUSSIFS • Hélicidine 10% • Hélicidine 10% sans sucre10 Le Mediel 2013
  12. 12. Index des produits par D.C.IA NAnémone + Curcuma + Alvérine Nébivolol • Hepatoum • TemeritAgomélatine Nébivolol + hydrochlorothiazide • Valdoxan • TemeritduoB OBilastine Olmésartan Médoxomil • Bilaska • Alteis • Axeler Olmésartan Médoxomil, HydrochlorothiazideC • AlteisduoCarbocistéine • Arkogélule charbon végétal PChlorambucil • Chloraminophene Périndopril ArginineChlorhydrate de tramadol • Coversyl • Monocrixo L.P Périndopril Arginine + AmlodipineChromoglycate de sodium • Coveram • Multicrom 2% Périndopril Arginine + Indapamide • BipreteraxE • Preterax PiribédilEucalyptol • Trivastal • Calyptol inhalant Proprionate de fluticasone • Fixorinox PsylliumF • PsyliaFebuxostal • AdenuricFrovatriptan R • Tigreat Ranélate de Strontium • ProtelosGGliclazide S • Diamicron Salicylate de Choline + Cétalkonium • PansoralH Serenoa Repens • ProdinanHarpagophytum Sulfate Ferreux, Acide Ascorbique • Harpadol Arkogelules • TimoferolHélicidine • Helicidine 10 % sans sucre TI Tartrate Acide de K + Bicarbonate de Na • Eductyl AdulteIvabradine • Eductyl Enfant • Procoralan TianeptineIndapamide • Stablon • FludexK V ValérianeKétoprofène • Arkogélule valériane • Ketum 2,5 % Gel • Ketum 100 • Ketum 200 LP Z Zofénopril Calcium • ZofenilMMaronnier d’inde Zofénopril Calcique + Hydrochlorothiazide • Arkogélule maronnier d’inde • ZofenilduoMétoclopramide • Prokinyl Lp Le Mediel 2013 11
  13. 13. Index des produits par ordre alphabétique et certification Casher NOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE Adenuric Comprimé pelliculé 80mg et 120mg Casher pour pâque k* 15 Adiaril Poudre orale 10 sachets de 7g Casher hors pâque 132 AL 110 Aliment de régime sans lactose Casher hors pâque,lait non surveillé 132 Alteis Comprimé pelliculé 10/20/40 mg Casher pour pâque 20 Alteisduo 20mg/12,5mg et 20mg/25mg Comprimé pelliculé 20mg/12,5mg et 20mg/25 mg Casher pour pâque 23 Alteisduo 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Comprimé pelliculé 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Casher pour pâque 23 Arkogelules charbon vegetal Gélule Casher pour pâque k* 30 Arkogelule marronnier dinde Gélule Casher pour pâque 31 Axeler Comprimé pélliculé 20mg/5mg et 40mg/5mg et 40mg/10mg Casher pour pâque K* 31 Bilaska 20 mg Comprimé 20 mg Casher pour pâque 38 Bipreterax Comprimé pelliculé 5mg/1,25 mg Casher pour pâque k* 41 Bipreterax Comprimé pelliculé 10mg/2,5 mg Casher pour pâque k* 7 Bledilait prenium 1 et 2 Lait et lait de suite Casher hors pâque,lait non surveillé 133 Bledilait 1 et 2 Liquide prêt à lemploi bouteille de 500 ml ou 1l Casher pour pâque k*,lait non surveillé 134 Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher pour pâque,lait non surveillé 134 Bledilait croissance Liquide et poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 136 Bledilait ha hypoallergenique Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 137 Bledilait relais 1 et 2 Poudre instantanée boite métal de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 138 Calyptol inhalant Emulsion pour inhalation par fumigation amp de 5 ml Casher pour pâque 52 Céréales instantanées Diastase Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 139 Céréales instantanées Picot 5 fruits Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 140 Céréales instantanées Picot 5 légumes Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141 Céréales instantanées Picot Cacao Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141 Céréales instantanées Diastase Bio Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 142 Céréales instantanées Picot multicéréales Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143 Céréales instantanées Picot pomme pruneau Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143 Céréales instantanées Picot riz carotte Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 144 Céréales instantanées Picot riz miel Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145 Céréales instantanées Picot vanille Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145 Chloraminophene Gélule Casher pour pâque 53 Coveram Comprimé 5/5mg et 5/10mg 10/5mg et 10/10mg Casher pour pâque 54 Coversyl Comprimé péliculé 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Casher hors pâque 61 Diamicron 60mg Comprimé à libération modifiée 60 mg Casher pour pâque k* 66 Diargal Poudre instantanée boîte de 400g Casher hors pâque 146 Eductyl adultes Suppositoire Référencé casher 68 Eductyl enfants Suppositoire Référencé casher 69 Fixorinox Suspension pour pulvérisation nasale Casher pour pâque 70 Fludex 1,5mg Comprimé pelliculé à libération prolongée 1,5mg Casher pour pâque 71 Gallia anti régurgitations 1 et 2 Poudre Casher pour pâque,lait non surveillé 147 Gallia Calisma 1 et 2 lait infantile et de suite Poudre instantanée boîte de 400g et 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 148 Gallia Croissance Poudre instantanée boite métal de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 150 Gallia HA 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 151 Gallia Junior Lait en poudre Casher hors pâque ,lait non surveillé 152 Gallia lactofidus 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 850g Casher pour pâque,lait non surveillé 153 Gallia –STD 1 et 2 Lait infantil et lait de suite pour nourissons Casher hors pâque,lait non surveillé 154 Galliagest premium 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 156 Guigoz 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque K*,lait non surveillé 157 Guigoz BAA Lait instantané pour nourrisson Casher pour pâque K*,lait non surveillé 159 Gigoz croissance poudre Aliment lacté en poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 160 Guigoz Evolia Relais 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 161 Guigoz expert 1 et 2 Lait infantile en poudre instantané Casher pour pâque k*,lait non surveillé 162 Guigoz expert AC Poudre Toléré hors pâque 163 Guigoz expert AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 164 Guigoz expert HA 1 Poudre instantanée boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 165 Guigoz expert HA 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 165 Harpadol arkogelules Gélule Casher pour pâque 73 Helicidine 10 %sans sucre sirop édulcoré Sirop Casher pour pâque 73 Ketum 2,5 % Gel 2,5% Référencé casher 74 Ketum 100 mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 7512 Le Mediel 2013
  14. 14. Index des produits par ordre alphabétique et certification CasherNOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGEKetum 200mg LP Comprimé à libération prolongée Casher pour pâque k* 79Monocrixo L.P Gélule 100,150 et 200mg Toléré 82Multicrom 2 % Collyre en solution à 2% Référencé casher 85Nidal 1 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 166Nidal 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 166Nidal AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 167Nidal croissance 3 Préparation lactée en poudre boîte de 800g Toléré hors pâque,lait non surveillé 168Nidal excel HA 1 et 2 Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 169Nidal formule épaissie 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 170Nidal pelargon 1 et 2 lait infantile et de suite Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 171Nidal relais 1 et 2 Lait en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 172Novalac 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 400 et 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 174Novalac 3 Aliment lacté Casher hors pâque,lait non surveillé 174Novalac allernova AR Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175Novalac AR digest Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175Novalac Calinova 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176Novalac Diarinova Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176Novalac Fe 1 et 2 boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177Novalac HA 1 et 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177Novalac Hydranova Solution de réhydratation orale sachet Casher hors pâque,lait non surveillé 178Novalac Relia 1 et 2 Lait en poudre Toléré hors pâque,lait non surveillé 179Novalac Riz Poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 179Novalac S Lait écrémé Casher pour pâque K*,lait non surveillé 180Novalac transit + 0 – 6 mois Boîte de 800g , lait ecrémé Casher pour pâque k*,lait non surveillé 180Novalac Transit + 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 181Picolite Solution de réhydratation , sachet 20g Casher pour pâque,lait non surveillé 181Picot Bebe Gourmand Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 182Picot Bio 1 et 2 Boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 183Picot croissance de 10 mois à 3 ans Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185Picot Epailis 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185Picot pepti junior 4 mois sans lait Flocons de céréales Casher hors pâque 187Picot pepti junior 6 mois sans lait vanille Flocons de céréales Casher hors pâque 188Picot Nutrition Quotidienne Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 188Picot Hypoallergenique 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 190Picot Pepti Junior 1 et 2 Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 191Picot Picoba 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 193Picot Relais 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 194Picot Riz 1 et 2 Poudre Instantanée Toleré pour päque K* 196Picot SL sans Lactose Poudre instantanée ,boîte de 350g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 198Pré Bledilait , formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199Pré Gallia formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199Pré Guigoz expert,formule pour prématurés Lait poudre , boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 200Pré Nidal formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 201Preterax Comprimé péliculé 2 mg/0,625 mg Casher pour pâque K* 86Procoralan Comprimé pelliculé 5mg et 7,5mg Casher pour pâque K* 92Prodinan Gélule 160mg Casher pour pâque 97Prokinyl L.P Gélule à libération prolongée 15mg Casher pour pâque k* 98Protelos Granulé pour suspension buvable 2g Casher pour pâque k* 99Psylia Poudre effervescente pour suspension buvable Casher hors pâque 103Stablon Comprimé enrobé 12,5 mg Casher pour pâque k* 104Temerit Comprimé quadrisécable 5 mg Casher pour pâque k* 105Temeritduo Comprimé péliculé 5mg/12,5mg et 5mg/25mg Casher pour pâque k* 108Tigreat Comprimé pelliculé 2,5 mg Casher pour pâque 113Timoferol Gélule Casher pour pâque k* 115Trivastal Comprimé enrobé à libération prolongée 50 mg Casher pour pâque 116Valdoxan 25mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 118Zofenil Comprimé pelliculé 15 mg et 30 mg Casher pour pâque k* 121Zofenilduo Comprimé pelliculé 30 mg/12,5 mg Casher pour pâque k* 125 Le Mediel 2013 13
  15. 15. 14 Le Mediel 2013
  16. 16. ADENURIC® MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : ADENURIC® Affections cardio-vasculaires : Fébuxostat Le traitement par fébuxostat n’est pas recommandé chez les Comprimé pelliculé de 80 mg et 120 mg patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’insuffisance cardiaque Forme galénique autorisée : comprimé pelliculé congestive. Casher pour pâque K* Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : P comp pellic (critères définis selon l’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) rapportés ADENURIC 80 mg par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les Fébuxostat 80 mg infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3 événements pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement. Cette Excipients à effet notoire : lactose monohydraté 76,50 mg augmentation n’a pas été observée dans l’étude CONFIRMS (voir rubrique « ADENURIC 120 mg : Propriétés pharmacodynamiques » pour les caractéristiques détaillées des études). Fébuxostat 120 mg Les résultats combinés des études de phase III (études APEX, FACT et Excipients à effet notoire : lactose monohydraté. 114,75 mg CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par Liste des excipients : les investigateurs de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Au cours des études d’extension à long terme Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, l’incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, 1,2 pour 100 patients-années dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le silice colloïdale hydratée. groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n’a été Pelliculage du comprimé : Opadry II, jaune 85F42129 contenant : observée et aucune relation de cause à effet n’a été établie avec le polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fébuxostat. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des fer jaune (E172). antécédents d’athérosclérose et/ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisanceFORME PHARMACEUTIQUE : cardiaque congestive. ADENURIC 80 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en Allergie au médicament/hypersensibilité : forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face. De rares cas de graves réactions allergiques/d’hypersensibilité, ADENURIC 120 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en incluant un syndrome de Stevens-Johnson pouvant être fatal, et de forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face. réaction/choc anaphylactique aigu, ont été rapportés après commercialisation.DONNEES CLINIQUES : Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat. Pour certains de ces patients, il a été rapportéIndications thérapeutiques : une insuffisance rénale et/ou un antécédent d’hypersensibilité à l’allopurinol. Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt Dans certains cas, les réactions graves d’hypersensibilité étaient associées àd’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus une atteinte rénale ou hépatique. Les patients doivent être informés deset/ou d’arthrite goutteuse). signes et symptômes des réactions allergiques/d’hypersensibilité et doivent ADENURIC est indiqué chez l’adulte. être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique «Posologie et mode d’administration : Effets indésirables »). CTJ : 1,34€. Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de Posologie : survenue de réactions graves allergiques/d’hypersensibilité, incluant le La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l’arrêt précoce du jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 µmol/l) après deux à quatre réaction allergique/d’hypersensibilité incluant le syndrome de Stevens- semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une Johnson ou une réaction/choc anaphylactique aigu, le traitement par fois par jour peut être envisagée. fébuxostat ne doit jamais être réinstauré. L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau Crise de goutte :dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant lathérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 disparition complète d’une crise de goutte. Comme avec les autres hypo-mg/dl (357μmol/l). uricémiants, des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement enUn traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au raison d’une variation de l’uricémie qui entraîne une mobilisation des cristauxmoins six mois (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques « Effets indésirables »d’emploi »). et « Propriétés pharmacodynamiques »).Sujet âgé : Lors de l’instauration d’un traitement par fébuxostat, un traitement préventif Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par laâgés (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). colchicine est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique « Posologie et mode d’administration »). En cas de survenue dune crise deInsuffisance rénale : goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat. Un Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administréprésentant une insuffisance rénale légère à modérée. L’efficacité et la simultanément. La fréquence et l’intensité des crises de goutte diminuent lorstolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une de la poursuite du traitement par fébuxostat.insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voirrubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). Dépôt de xanthine : Comme avec les autres hypo-uricémiants, chez les patients ayantInsuffisance hépatique : une production d’urate fortement accrue (par exemple affection maligne La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine auune insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pourpatients présentant une insuffisance hépatique modérée. L’efficacité et la entraîner un dépôt dans les voies urinaires. En l’absence d’expériencetolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n’estune insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). pas recommandée chez ces patients.Greffe d’organe : Mercaptopurine/azathioprine : En l’absence d’expérience clinique chez le patient ayant reçu une L’administration du fébuxostat n’est pas recommandée chez lesgreffe d’organe, l’utilisation de fébuxostat n’est pas recommandée chez ces patients traités par mercaptopurine/azathioprine (voir rubrique « Interactionspatients (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). Si cettePopulation pédiatrique : association ne peut être évitée, les patients devront être étroitement La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins surveillés. Une diminution de la posologie de mercaptopurine oude 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. d’azathioprine est recommandée afin d’éviter les possibles effets hématologiques (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments etMode d’administration : autres formes d’interactions »).Voie orale. Théophylline : ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patientsdehors des repas. traités par théophylline, et la théophyllinémie doit être surveillée au début duCONTRE-INDICATIONS : traitement par fébuxostat (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubriques « Effets indésirables » et « Liste des excipients »). Le Médiel 2013 15
  17. 17. ADENURIC®Affections hépatiques : Antiacides : Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont La prise concomitante d’un antiacide contenant des hydroxydesmontré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) de magnésium et d’aluminium a retardé l’absorption du fébuxostat (d’environtraités par fébuxostat. une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sansLa réalisation d’un bilan hépatique est recommandée avant l’instauration du modification significative de l’ASC. Le fébuxostat peut donc être administrétraitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du sans tenir compte de la prise concomitante d’un anti-acide.jugement clinique (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT :Affections de la thyroïde : Grossesse : Au cours des études d’extension en ouvert à long terme, une Les données recueillies sur un nombre très limité de grossessesaugmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) a été observée chez des nont pas révélé d’effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur lepatients traités au long cours par fébuxostat (5,5%). Le fébuxostat doit être foetus / nouveau-né. Les études menées chez lanimal n’ont pas montréprescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la deffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développementfonction thyroïdienne (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique « Données de sécuritéLactose : Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose. Les patients précliniques »). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. Le fébuxostatprésentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pasprendre ce médicament. Allaitement : L’excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’est pas connue.INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES Des études menées chez l’animal ont montré une excrétion du principe actifD’INTERACTIONS dans le lait et une altération du développement des petits allaités. Mercaptopurine/azathioprine : Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. En raison de son mécanisme d’action inhibiteur de la Xanthine Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.Oxydase (XO), l’administration concomitante de fébuxostat n’est pas Fécondité :recommandée. Les études de reproduction chez l’animal à des doses allantL’inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des jusqu’à 48 mg/kg/jour n’ont pas montré d’effets néfastes dose dépendant surconcentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité la fécondité (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »).(voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). L’effet d’ADENURIC sur la fécondité chez l’homme n’est pas connu.Aucune étude d’interaction du fébuxostat avec les médicaments métaboliséspar la XO n’a été menée. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET AAucune étude d’interaction entre le fébuxostat et une chimiothérapie UTILISER DES MACHINES :cytotoxique n’a été menée.Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité d’emploi du fébuxostat • Somnolence,au cours d’un traitement cytotoxique. • sensations vertigineuses, • paresthésies etThéophylline : • vision floue ont été rapportés au cours du traitement par Aucune étude d’interaction n’a été menée avec le fébuxostat, mais fébuxostat.l’inhibition de la XO peut induire une élévation de la théophyllinémie (une Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d’utiliserinhibition du métabolisme de la théophylline a été décrite avec dautres des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu’ils ne sontinhibiteurs de la XO). pas assurés qu’ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration concomitante deces deux principes actifs, et de surveiller la théophyllinémie en début de EFFETS INDESIRABLES :traitement par fébuxostat. Résumé du profil de sécurité :Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes UGT. Les des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mgmédicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non à 300 mg) et après commercialisation sontstéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l’élimination • des crises de goutte,du fébuxostat. Chez des volontaires sains, l’administration concomitante de • des anomalies de la fonction hépatique,fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une • des diarrhées, des nausées,augmentation de l’exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 • des maux de tête,26%). • des éruptions etAu cours des études cliniques, l’administration de naproxène ou d’autres • des œdèmes.anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 na pas été Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.associée à une augmentation cliniquement significative des événements De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certainesindésirables. Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées aprèsle naproxène sans qu’une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du commercialisation.naproxène ne soit nécessaire. Liste tabulée des effets indésirables :Inducteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patientsmétabolisme et diminuer l’efficacité du fébuxostat. Un contrôle de l’uricémie traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.est donc recommandé une à deux semaines après le début d’un traitement Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar un inducteur puissant de la glycuronidation. par ordre de sévérité décroissante.A l’inverse, l’arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des étudesaugmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat. d’extension à long terme et après commercialisationColchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine : Affections hématologiques et Rare : Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la du système lymphatique Pancytopénie, thrombocytopéniecolchicine ou l’indométacine sans adaptation de la dose de l’une ou l’autre Affections du système Raredes substances actives. immunitaire Réaction anaphylactique*,Aucune adaptation posologique du fébuxostat n’est nécessaire en cas hypersensibilité médicamenteuse*d’administration concomitante d’hydrochlorothiazide.Aucune adaptation posologique de la warfarine n’est nécessaire en casd’administration concomitante avec le fébuxostat.L’administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise Troubles endocriniens Peu fréquentpar jour) et de warfarine n’a pas montré d’effet sur la pharmacocinétique de TSH sanguine augmentéela warfarine chez des sujets sains. L’INR et l’activité du facteur VII n’ont pasnon plus été affectés par la co-administration de fébuxostat. Affections oculaires RareDésipramine/substrats du CYP2D6 : Vision trouble Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.Lors d’une étude chez le volontaire sain, l’administration de 120 mg Troubles du métabolisme et de Fréquent***d’ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de la nutrition Crises de goutte22% de l’ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d’un Peu fréquentfaible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo. Diabète sucré, hyperlipidémie,L’administration concomitante de fébuxostat avec d’autres substrats du diminution de l’appétit, prise deCYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d’adaptation de la posologie de ces poidsproduits. Rare Perte de poids, augmentation de l’appétit, anorexie16 Le Médiel 2013
  18. 18. ADENURIC®Affections psychiatriques Peu fréquent Affections du rein et des voies Peu fréquent Diminution de la libido, insomnie urinaires Insuffisance rénale, lithiase Rare rénale, hématurie, pollakiurie, Nervosité protéinurie RareAffections du système nerveux Fréquent Néphrite tubulo-interstitielle*, Maux de tête miction impérieuse Peu fréquent Sensations vertigineuses, Affections du système de Peu fréquent paresthésies, hémiparésie, reproduction et des seins Dysfonction érectile somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie Troubles généraux et Fréquent anomalies au site OedèmeAffections auditives et du Rare d’administration Peu fréquentlabyrinthe Acouphènes Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrineAffections cardiaques Peu fréquent Rare Fibrillation auriculaire, palpitations, Soif anomalies de l’ECG Modifications des paramètres Peu fréquentAffections vasculaires Peu fréquent biologiques Augmentation de l’amylasémie, Hypertension, bouffées diminution de la numération vasomotrices, bouffées de chaleur plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre deAffections respiratoires Peu fréquent lymphocytes, Dyspnée, bronchite, infections des augmentation de la créatininémie, voies respiratoires supérieures, diminution de l’hémoglobinémie, toux augmentation de l’urémie, augmentation de laAffections gastro-intestinales Fréquent triglycéridémie, Diarrhées**, nausées augmentation de la Peu fréquent cholestérolémie, diminution de Douleurs abdominales, distension l’hématocrite, augmentation de la abdominale, reflux gastro- lactate déshydrogénase dans le œsophagien, vomissements, sang, augmentation de la kaliémie sécheresse buccale, dyspepsie, Rare constipation, selles fréquentes, Augmentation de la glycémie, flatulences, gêne gastro- allongement du temps de intestinale céphaline activée, diminution des Rare globules rouges, augmentation Pancréatite, ulcération de la des phosphatases alcalines dans bouche le sangAffections hépatobiliaires Fréquent *Effets indésirables liés au traitement issus des données après Anomalies du bilan hépatique** commercialisation. Peu fréquent **Les résultats combinés des études de phase III ont montré des Cholélithiase diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction Rare hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon Hépatite, jaunisse* concomitante par la colchicine. ***Voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pourAffections de la peau et du Fréquent l’incidence des crises de goutte dans les études de phase IIItissu sous-cutané Éruptions (incluant éruptions de randomisées et contrôlées.. type varié rapportées avec une Description des événements indésirables spécifiques : fréquence plus faible, voir ci- De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dessous) incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc Peu fréquent anaphylactique ont été observées après commercialisation Dermatite, urticaire, prurit, Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée décoloration de la peau, lésions progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une cutanées, pétéchie, éruption irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être maculaire, éruption maculo- associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par papuleuse, éruption papuleuse une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou Rare exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la Syndrome de Stevens-Johnson*, fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie, et angioedème*, éruption atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant généralisée (grave)*, érythème, une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique « Mises en garde spéciales et éruption exfoliative, éruption précautions d’emploi »). Les crises de goutte ont fréquemment été folliculaire, éruption vésiculaire, observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. éruption pustuleuse, éruption Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. prurigineuse*, éruption Comme pour les autres hypouricémiants, une prophylaxie des crises de érythémateuse, éruption goutte est recommandée (voir rubriques « Posologie et mode morbilliforme, alopécie, d’administration » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). hyperhydrose. SURDOSAGE :Affections musculo- Peu fréquent Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.squelettiques et systémiques Arthralgie, arthrite, myalgies, Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique et comporter des douleurs musculo-squelettiques, mesures de soutien. faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES : musculaire, bursite Propriétés pharmacodynamiques : Rare Groupe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la Rhabdomyolyse*, raideur synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03. articulaire, raideur musculo- squelettique Le Médiel 2013 17

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