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Exemples de dispositifs implantables
Spécificité des implants et du secteur-  Difficulté des études précliniques et cliniques : absence de modèles in vivo   re...
Spécificité des implants et du secteur-  Production le plus souvent hors Europe (historique : « Biomedical Engineering)Top...
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Les biomatériaux présentent-ils des risques ?* Réactions inflammatoires (court terme - long terme)* Infections* Thrombose ...
Crise des biomatériaux polymères* Implant mammaire à base de silicone          Crise des années ‘90.1992 : Du Pont : arrêt...
Scandale : PIPUn cas atypique fort heureusement : 1986 ruptures des implants recensées en France(dont la ½ en moins de 5 a...
BILAN DU MINISTERE DE LA SANTE FRANCAISwww.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Synthese_Rapport_PIP_def_01_02_12.pdfRenforcement de la m...
I. Essais cliniquesRenforcer les obligations relatives aux investigations cliniques pour tous lesdispositifs médicaux impl...
II. Choix – Rôle – Encadrement des organismesnotifiés (Notified Bodies)Aujourd’hui responsables de l’évaluation de la conf...
III. Traçabilité des dispositifs médicaux- Mise en œuvre d’un identifiant unique (et non plus seulement par lots)devrait ê...
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Biodegradable polyestersØ  Macromolecular engineering with controlled polymerisation mechanism  of cyclic monomers such a...
Tissue engineering                     26
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Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Christian Grandfils | Liege Creative, 19.03.13

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Le scandale liés aux implants PIP en France fin 2011 a permis de mettre en lumière un ensemble de faiblesses liées au contrôle et au suivi des implants. Depuis lors, de nombreux efforts ont été réalisés tant à l’échelle européenne qu’au niveau belge pour adapter la législation en la matière, mais aussi pour dégager des moyens financiers importants pour en faciliter la mise en place.
A la suite de la table-ronde LIEGE CREATIVE organisée en mars 2012 sur ce même sujet, cette nouvelle réunion permettra de faire l’état des lieux sur ces changements en écoutant des acteurs-clés du secteur : représentants de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, industriels, cliniciens et chercheurs.

Publié dans : Santé & Médecine
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Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Christian Grandfils | Liege Creative, 19.03.13

  1. 1. Parole d’expertMatériaux médicaux implantables :le point aujourd’huiChristian GRANDFILS, ULg-CEIB,Vanessa BINAME, DG Post | AFMPS,Françoise SCHLEMMER, Quasys Consult,Henri DECLOUX, MEDI-LINE
  2. 2. Avec le soutien de :
  3. 3. “Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui Colonster, Ulg, Le 19/03/2013 de 17h30 à 20h30 Prof. Christian GRANDFILS www.ceib.ulg.ac.be C.Grandfils@ulg.ac.be 1
  4. 4. Orateurs : Panel d’experts Vanessa BINAME, DG ( AFMPS), BruxellesFrançoise SCHLEMMER (Business Development,Quasys Consult, Liège) Henri Decloux, Operations Director, Medi-Line, LiègeChristian GRANDFILS, Directeur, ULg-Centre Interfacultaire des Biomatériaux (CEIB, Ulg) Table-ronde Avec la collaboration de Liège – Créative Delphine BUCHET, Corine MOENS 2
  5. 5. Objectifs de la table-ronde1.  Depuis la crise PIP, rappel des bonnes intentions suggérées par le Ministère de la Santé Française pour modifier la législation correspondant à la mise sur le marché de ces matériaux, mais aussi à leur suivi et à leur contrôle.2.  Bilan des changements réalisés au niveau européens.3.  Application de ces changements au niveau Belge4.  Points de vue des industriels et des cliniciens.
  6. 6. Specific expertises 1. Polymer synthesiswww.ceib.ulg.ac.be biodegradable polyesters ; functionalized poly (methyl)acrylate 2. Polymer processing • Hydrogels •  Film •  Dispersed materials : micelles, nano- microparticles •  drug immobilisation 3. Analytical •  Solubility, Mw determination •  Stability, releaase kinetics study •  Particle characterisation 4. In vitro toxicity - Hemocompatibiliy -  Animal cell tox 4
  7. 7. Définitions www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/Un  dispositif médical est défini comme  tout instrument, appareil, équipement, matièreou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bonfonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins  - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’uneblessure ou d’un handicap,- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processusphysiologique,- de maîtrise de la conception,et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue pardes moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, maisdont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
  8. 8. * Cheveux* Verre/lentille de contact (1886 / 1936)* Oeil artificiel, cornée, cristallin artificiel* Implant cochléaire (3M : 1973)* Chirurgie dentaire : - (Grèce : - 300 : 1ère trace prothèse en Au) ; dentsartificielles/dentiers, couronnes,…* Chirurgie maxillofaciale* Chirurgie esthétique (-300)* Implant pour cordes vocales* Peau artificielle* Assistance pulmonaire* Cardiovasculaire : vaisseaux, pace-maker, coeur artificiel,valvules, stents, coils, ballonnets, colles, microbilles, sang,cathéters,..* Chirurgie orthopédique membres supérieurs, inférieurs,colonne: plaque, tige, vis, clous, ciments, prothèses, ligaments,tendons* Gynécologie, obstétrique, urologie* Greffe assistée: foie, rein, pancréas, nerf, moelle* Fils, adhésif de suture, pansements* Pharmaceutique : “drug delivery devices” 6
  9. 9. Définition d’un dispositif implantableTout dispositif destiné :-  à être implanté en totalité dans le corps humainou- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil grâce àune intervention chirurgicale et à demeurer en place aprèslintervention.Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositifdestiné à être introduit partiellement dans le corps humain par uneintervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en placeaprès lintervention pendant une période dau moins trente jours.
  10. 10. Exemples de dispositifs implantables
  11. 11. Spécificité des implants et du secteur-  Difficulté des études précliniques et cliniques : absence de modèles in vivo relevants – durée des implants (30 ans …), d’où l’importance d’une MATERIOvigilance !-  Durée limitée pour la mise sur le marché : typiquement : entre 2 à 6 ans-  Evolution plus rapide sur le marché des matériaux-  Domaine accessible à des PME’s (en contraste avec le secteur du pharma) milliers de petites firmes, mais aussi Multinationales (Johnson & Johnson, GE, Siemens, Philips, Baxter and Medtronic)
  12. 12. Spécificité des implants et du secteur-  Production le plus souvent hors Europe (historique : « Biomedical Engineering)Top 30 mondial des Sociétés du secteur des matériaux médicaux (basé sur chiffred’affaire : http://www.mpo-mag.com/articles/2006/07/top-medical-device-companies-report)Taille des marchés à l’échelle mondiale (croissance annuelle : 10%)* Matériaux implantables $25.6 milliards in 2008 (By: marketsandmarkets.com ; Publishing Date:May 2011 ; Report Code: BT 1608* Matériaux Médicaux : 220 milliards (www.eurekamed.com/medical-device-market.html (parcomparison : secteur du pharm : 1000 milliards (http://www.marketresearch.com/Life-Sciences-c1594/Pharmaceuticals-c89/)
  13. 13. BIOCOMPATIBILITY Mythe or reality The actual situation•  Biomaterial recognised as a foreign body•  Biomaterial = continual aggression from the body (chemical, enzymatic, mechanical, biological* End - RESULT : perpetual conflict between both partnersProf. David William (Member of the Scientific Committee on Medicinal Products andMedical Devices of the European Commission.
  14. 14. Les biomatériaux présentent-ils des risques ?* Réactions inflammatoires (court terme - long terme)* Infections* Thrombose - Embolisation - Hémorragie - Sténose*Altération des propriétés de la prothèse (érosion - fracture - rupture d’une barrière, dégradation, libération de particules, métaux)•  Réactions immunitaires plus spécifiques : hypersensibilité,maladies autoimmunes, inflammations articulairesTOUTEFOIS : RISQUE 0 n’existe pas RISK ASSESSMENT STUDY
  15. 15. Crise des biomatériaux polymères* Implant mammaire à base de silicone Crise des années ‘90.1992 : Du Pont : arrêt de la production des polyesters nécessairesaux prothèses vasculairesSuivi de l’arrêt de la production de polyfluorocarbone, polyacétals,silicones, nylon et de certains polyuréthanes.Survie sur les stocks durant plusieurs années
  16. 16. Scandale : PIPUn cas atypique fort heureusement : 1986 ruptures des implants recensées en France(dont la ½ en moins de 5 ans)-  Jette un discrédit sur l’ensemble du secteur qui globalement fonctionne correctement-  Met en lumière un ensemble de faiblesses et de dysfonctionnements tant au niveau de : •  la traçabilité des implants •  contrôle des sociétés et des produits libérés sur le marché •  la diffusion de l’information au niveau international •  la lenteur de la réaction des autorités de contrôle
  17. 17. BILAN DU MINISTERE DE LA SANTE FRANCAISwww.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Synthese_Rapport_PIP_def_01_02_12.pdfRenforcement de la mise sur le marché et desurveillance des dispositifs médicaux au niveaucommunautaire.Révision de la directive 93/42/CEE relative auxdispositifs médicaux
  18. 18. I. Essais cliniquesRenforcer les obligations relatives aux investigations cliniques pour tous lesdispositifs médicaux implantables et invasifs à long terme de classes, IIb et III, avantmarquage CE.- Industriel devrait soumettre des données cliniques robustes au travers de laréalisation de véritables essais cliniques, permettant d’apprécier le bénéfice/risquedu dispositif médical implantable, au travers d’une évaluation européenneindépendante et transparente de ces données.- Création d’un répertoire des essais cliniques accessible à tous les Etatsmembres.- Etudes post-marquage CE fondées sur un suivi des patients, pour les dispositifsde classe III notamment (ou les plus à risque),
  19. 19. II. Choix – Rôle – Encadrement des organismesnotifiés (Notified Bodies)Aujourd’hui responsables de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicauxaux exigences essentielles : marquage CE - AuditActuellement : société productrice choisi son organisme notifié…-  Renforcer les critères d’habilitation des Organismes notifiés en fonction du type de dispositif médical à certifier ; recours à la sous-traitance par ces organismes devraient être encadrés, en particulier en ce qui concerne la gestion des liens d’intérêts- Désignation des organismes notifiés par le biais d’une double évaluation (autoritécompétente nationale/autorités compétentes d’autres pays) ou d’une évaluationconjointe.- Procédure de renouvellement explicite de l’habilitation doit être introduite.
  20. 20. III. Traçabilité des dispositifs médicaux- Mise en œuvre d’un identifiant unique (et non plus seulement par lots)devrait être prévue, pour les dispositifs médicaux sensibles.- Une information concernant l’identification du dispositif médical, ainsi que, le caséchéant, la date jusqu’à laquelle le dispositif pourra être utilisé en toute sécurité,devrait être communiquée au patient.
  21. 21. IV. Information et suivi des dispositifs médicaux- Prévoir la mise en place d’un résumé des caractéristiques du produit (RCP)intégré à la documentation technique.A la disposition tant des professionnels de santé que du public.Comprendrait la destination médicale, •  les contre-indications, •  le cas échéant, les modalités dutilisation, •  les précautions particulières d’emploi, •  la synthèse des données cliniques disponibles •  les effets indésirables connus du produit.- Dans le cas des dispositifs implantables et dispositifs invasifs à long terme,un document destiné aux patients : information du patient sur la balancebénéfice/risque du dispositif, préalablement au consentement de ce dernier.
  22. 22. V. Matériovigilance Renforcement de la surveillance du marché : coopération et harmonisation des règles en matière de matériovigilancePrincipes : meilleure circulation des signaux de matériovigilance et permettre à chaque Étatmembre de prendre les mesures appropriées•  Centralisation des signalements émanant d’un Etat membre ou d’un fabricant et de traitement entre autorités nationales compétentes suite à un signalement•  Changement de la définition des signalements attendus pour être centrée sur l’effet patient et pas seulement sur le dysfonctionnement du dispositif.•  Intégrer dans le dispositif de la directive l’obligation pour le fabricant d’informer directement et immédiatement les autorités nationales compétentes d’évènements indésirables graves liés à ses produits et des motifs de retrait du marché de ses produits•  Au niveau de chaque Etat membre rendre obligatoire le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et de faciliter les interconnexions entre les sites nationaux. Prévoir la possibilité pour les patients et les associations de patients, de signaler directement les effets indésirables auprès des autorités compétentes.
  23. 23. VI. Création d’un comité ad hoc au niveau communautaireProposition de création d’une structure de coordination permanente desautorités compétentes, qui serait placée auprès de l’Agence européenne dumédicament (EMA), sous réserve d’un élargissement des missions et descompétences de l’EMA dans ce domaineMissions possibles :-  Exercer un contrôle a priori de la procédure de certification de conformité des dispositifs médicaux les plus à risque ou considérés comme les plus innovants, en réalisant l’évaluation du bénéfice/risque au travers des données soumises par les industriels-  Intervenir sur la désignation et le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales-  Partager les données de matériovigilance collectées par chaque autorité nationale et harmoniser la surveillance du marché des dispositifs médicaux dans l’ensemble de l’Union européenne.
  24. 24. VII. Renforcement des modalités d’inspection, des échangesentre autorités compétentes en matière d’inspection, et decontrôle des dispositifs médicaux.-  Préciser le principe de l’inspection dans les textes européens et en définir les objectifs et fixer les modalités de coopération et de coordination entre pays européens-  Prévoir un mécanisme d’information réciproque entre pays extra communautaires et Etats membres sur les inspections ;-  Mettre en place au niveau européen un programme de contrôle en laboratoire, d’échantillons, pour vérifier des éléments de sécurité essentiels (stérilité, résistance mécanique, composition), sur la base de prélèvements effectués lors d’inspections inopinées chez les opérateurs industriels au niveau du marché, chez les distributeurs et dans les établissements de soins.
  25. 25. Thanks for yourattention 23
  26. 26. Particle Drug Delivery Drug formulationGENERALORGANISATION OF In vitro testingTHE RESEARCHPolymer synthesis Cell therapy – Tissue engineering In vivo testing VALORISATION : Patents – Close collaboration with industries – Analytical services 24
  27. 27. Biodegradable polyestersØ  Macromolecular engineering with controlled polymerisation mechanism of cyclic monomers such as lactides, lactones. Novel architectures: block graft, random star-branched copolymersØ  PolymerTECH : more than 300 different polymer samples availableØ  Material type : thermoplastics, hydrogels, amphiphilic gelsØ  Batch size : from g to 100 g ; in the near future : Kg scale facilities with reactive extrusion polymerisationSynthetic polyelectrolytesØ  Living radical polymerisation of acrylic monomersØ  Stimuli-responsive polymers.Ø  Functionalized polymers with reactive groups for synthesisof bioconjugates and fluorescent labelling of biomaterials.Ø  Strongly adhering polymersØ  Bulk polymerisation and purification in aqueous medium 25
  28. 28. Tissue engineering 26
  29. 29. Ø  Colloidal and particle size characterisationØ  Morphology : optical, polarized, and electron microscopesØ  Drug release kineticsØ  Biomaterial degradation analysisØ  Protein content, gel electrophoresis, ELISAØ  Microtitrimetry, Karl FischerØ  Mechanical testing, thermal analysis, viscosimetryØ  Surface analysis : tensiometer, contact angleØ  NMR, SEC (aqueous, solvents), HPLC, capillary electrophoresis, UV/visible/FTIR spectroscopies 27
  30. 30. Ø  Cell adhesion onto natural and synthetic 2D-substrates,and 3D-matricesØ  Biocompatibility testing of materialsØ Toxicological study on different cell linesØ  Hemocompatibility studies 28
  31. 31. Ø  Universidad Autonoma de San Luis Potosi, MexicoØ  Shemyakin Institute, Moscow, RussiaØ  IRB, Barcelona, SpainØ  Maastricht, Aachen and Hasselt UniversitiesØ  Centexbel, VerviersØ  Enikolopov Institute of Synthetic Polymer MaterialsØ  Centre for Pharmaceutical Nanotechnology and Nanotoxicology, Copenhagen 29
  32. 32. Some industrial partners Ø  Solvay, PeptiSyntha Ø  Debiopharm, Lausanne Ø  Kitozyme, Liège Ø  Eurogentec Ø  Sagetis, Barcelona Ø  StratiCell, Namur Ø  Janssen – J&J Ø  UCB Pharma Ø  Mediline Ø  GSK Rixensart Ø  Henogen 30

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