Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos realizada en la AMA el 10 de Noviembre del 2011. Por el Dr. Humberto Fernán Mandirola

1. Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos
realizada en la AMA, el 10 de Noviembre del 2011.
Por el Dr. Humberto Fernán Mandirola 16/11/2011
Organizado por GIBBA, ITAES y la AMA, se realizó el 10 de Noviembre del 2011, una
jornada sobre TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, que tuvo lugar en la Asociación Médica
Argentina de Buenos Aires.
Esta actividad tuvo por objetivo describir los aspectos generales sobre trazabilidad
de medicamentos y de como impacta en la calidad y seguridad en la atención de los
pacientes.
El programa comenzó con las palabras de los Presidente de la AMA, Prof. Dr. Elias
Hurtado Hoyo, el Presidente de ITAES, Dr. Ricardo Durlach y el Presidente de GIBBA, Lic.
Jorge A. Guerra.
Luego comenzó la exposición sobre Eventos adversos vinculados a medicamentos
de la Dra Mónica Confalone del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas.
A continuación se habló sobre en qué consiste la
trazabilidad por el Ing. Eduardo Boveri del INSSJP.
Expuso a continuación sobre los aspectos de la
legislación Argentina el Dip. Morante, Antonio
Arnaldo Maria, Presidente de la Comisión de
Acción Social y Salud de la Honorable Cámara de
Diputados de la Nación.
Finalizando con una mesa de Debate: Sobre el
impacto en la Calidad de Atención y la Logística integrada por Dr. Alberto Paganelli de
CAEME, Dr. Jorge Leguiza de la SSSALUD, Dr. Enrique Roca de la COFA, Ing. Eduardo Boveri
del INSSJP y Dra. Estela Izquierdo del Sanatorio Güemes, coordinada por el Dr. Ricardo
Herrero del ITAES.
Generar la trazabilidad sobre los medicamentos es sin duda un avance para
mejorar la calidad de atención y seguridad de los pacientes, si bien la ANMAT pone el foco
sobre evitar la comercialización de productos robados, falsos y/o vencidos, el problema es
1

2. más complejo, pero es un paso adelante desde mi punto de vista. Considero que se
deberá trabajar sobre la receta electrónica y todos los pasos de la cadena desde la
prescripción hasta la toma del medicamento por parte del paciente tanto en ámbito
ambulatorio como en el internado, aspectos no contemplados en esta etapa.
¿Qué deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva Ley de Trazabilidad de
Medicamentos?
El Ministerio de Salud de la Nación Argentina mediante la resolución 435/2011
dispone la trazabilidad de los medicamentos y dispone que el ANMAT es la autoridad
encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación.
Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, Otros organismos como la
Superintendencia de Seguros de Salud disponen medidas tendientes a controlar la
trazabilidad como la resolución 594/2011. Todas estas disponen la obligatoriedad de la
trazabilidad de medicamentos con la finalidad contrarrestar el impacto negativo del
comercio de medicamentos ilegítimos, que representa un serio problema para la salud de
los pacientes y el sistema sanitario.
Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para
productos críticos en la primera etapa, desde el Laboratorio-droguería hasta la farmacia.
La segunda etapa, para mediados del 2012, será la validación del Sistema desde:
Laboratorio – distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente.
Mediante esta iniciativa la ANMAT pretende contrarrestar la falsificación, el robo,
el contrabando, la falta de registro, y la circulación ilegítima de medicamentos en el
mercado interno, situación que afecta tanto a los productos terminados como a las
sustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits
diagnósticos y todo producto relacionado
con la salud.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) establece que el porcentaje de
medicamentos no seguros (robados,
adulterados o falsificados) en algunos casos
es del 30% en los países no desarrollados, se
reconoce la necesidad de rever la política de
trazabilidad, en el marco de la gestión de
calidad y seguridad que debe garantizarse en
los sistemas de salud y en la atención de los pacientes bajo tratamientos de diversas
especialidades médicas.
2

3. ¿Qué es trazabilidad?
El término trazabilidad es definido por la ISO como el conjunto de mecanismos y
normas que permiten registrar la historia de localizaciones y traslados de un producto o
lote de productos, a lo largo de una cadena de suministros y distribución, en un momento
dado. Para poder garantizarla se suelen usar tecnologías de Código de barras, Datamatrix
y RFID.
¿Qué es Datamatrix?
Datamatrix, o codificación de datos
en 2D, es un nuevo sistema de
codificación bidimensional que
permite la generación de un gran
volumen de información en un
formato muy reducido, con una alta
fiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de información
redundante y corrección de errores.
¿Qué es RFID?
RFID (siglas en ingles: Radio Frequency IDentification, en español identificación por
radiofrecuencia) es un sistema de almacenamiento y recuperación de datos remoto que
usa dispositivos dentro de etiquetas, tarjetas, etc.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades
Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al
público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco
fiscalizado y auditado por la ANMAT.
Debe ponerse más control sobre las vías no permitidas de distribución de
medicamentos: como se muestra en la figura no se puede distribuir medicamentos entre
droguerías, ni a comercios y mucho menos de estos a pacientes, tampoco debería circular
medicamentos de pacientes a farmacias o establecimientos.
3

4. ¿Qué se debe hacer?
Los laboratorios y las instituciones (personas físicas o jurídicas) que intervengan en
la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades
medicinales alcanzadas por la disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y
dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software
apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo
los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
Se deben informar estos datos al ANMAT en cada paso de la cadena de
distribución, en el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial
proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus
datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.
4

5. Conclusiones: Para poder garantizar el control de los medicamentos, desde su
producción hasta el consumo, así como la seguridad de los mismos para el paciente, es
necesario la identificación individual en cada momento del medicamento, de cada uno de
los actores y del paciente.
Es importante que intervenga también el médico con elementos tecnológicos
modernos como la receta electrónica para poder garantizar realmente la trazabilidad
hasta el paciente y el control de la última parte de la cadena, desgraciadamente esto no es
posible en la actualidad. Sin embargo comenzar por controlar el fraude, la cadena de
comercialización y dispensación es un paso positivo en ese sentido.
"Cada caja o unidad de medicamentos de producto tendrá un código propio y
único, inmodificable e intransferible", explicó el ministerio a través de un comunicado. Ese
código permitirá que los pacientes, pero también las farmacias y las droguerías puedan
verificar la autenticidad de los productos a través de distintos canales de consulta:
telefónica, online y mediante mensajes de texto.
Según informó la ANMAT, a través de un comunicado, "la norma prescribe que
toda la documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores
logísticos y droguerías, en sus operaciones de provisión, deberá incluir el número de lote y
5

6. la fecha de vencimiento de las especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de
trazabilidad".
En una primera etapa, el sistema de trazabilidad se aplicará a unos 200 productos
que contienen unos 88 ingredientes farmacéuticos activos, que se emplean para el
tratamiento de afecciones de "alto costo y baja incidencia", como el cáncer, el VIH/sida, la
hemofilia, la artritis reumatoidea, la fibrosis quística, y tratamientos específicos como el
asma, la acromegalia, la degeneración macular húmeda y la anemia asociada a la
enfermedad renal crónica, entre otros.
La lista de medicamentos que inicialmente serán monitoreados por el sistema de
trazabilidad se encuentra en:
http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf
Para cumplir con la ley las clínicas deben llevar registro desde el ingreso del
medicamento del: número de lote, fecha de vencimiento y Código del destinatario (CUIT,
Global Location Number-GLN).
Esto no controla el uso indebido de los fármacos, el efecto de la publicidad para
aumentar su consumo fuera de control, pero si disminuye el impacto de la venta
fraudulenta o la falta de control en la primer parte de la cadena.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiriere al uso racional del
medicamento como “la prescripción correcta para un determinado paciente, en el
momento oportuno, a la dosis adecuada y con la debida consideración de los costos”.
Debemos preguntarnos:
1. ¿qué es lo correcto para el enfermo?
2. ¿qué es lo adecuado en las dosis?
3. ¿qué es lo oportuno en el tiempo?
Esto es algo que solo el médico, frente a cada paciente, puede indicarlo que es el único
profesional capacitado para acercarse al enfermo, diagnosticar su enfermedad y tratarla.
Por este motivo debe unirse la receta médica al proceso de trazabilidad y esto solo se
puede lograr mediante la receta electrónica.
6

7. Fuentes para consultar
1. http://www.eolonline.com.ar/home/la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos
2. http://www.slideshare.net/Focus_Media/05-la-distribucion-aporta-marcela-pedrali
3. http://www.slideshare.net/RFIDPOINT/mejorando-la-trazabilidad-en-medicamentos-con-estndares-gs1-caso-
roche
4. http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf
5. http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp
6. http://www.who.int/patientsafety/information_centre/documents/ps_research_brochure_es.pdf
7. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2011/Dispo_3683-11.pdf
8. http://www.pami.org.ar
9. http://www.sssalud.gov.ar
10. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf
11. http://medicamentosseguros.com/index.php?option=com_content&view=article&id=87:crean-un-sistema-
nacional-de-trazabilidad-de-medicamentos&catid=1:latest-news&Itemid=40
12. http://www.cgcom.es/noticias/2009/03/09_03_20_trazabilidad
13. http://www.slideshare.net/Focus_Media/03-trazabilidad-y-medicamentos
14. Revista de la Superintendencia de Servicios de Salud, Vol.2 Número 6 Año 2011
15. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/
16. GLN http://en.wikipedia.org/wiki/Global_Location_Number
Ph.D Dr. Humberto Fernan Mandirola Director de BIOCOM http://www.biocom.com, Director de la Carrera de Post
grado de Medicina Interna de la UBA en Hosp. Belgrano MIEMBRO DE LA COMISION DIRECTIVA DE HL7 Argentina
http://www.hl7.org.ar hmandirola@biocom.com Twitter @hmandirola Skype hmandirola hmandirola@facebook.com
7