Control de calidad farmacéutico UTMachala

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
ALUMNO:
MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DOCENTE:
BIOQ. CARLOS GARCÍA GONZALES
AÑO LECTIVO
2015-2016

La calidadnuncaesun accidente;siempre esel resultadode unesfuerzode lainteligencia. 1
AUTOBIOGRAFÍA
Mi nombre es Marco Vinicio
Robles Aguilar tengo 22 años de
edad, nací en el Cantón Arenillas
Provincia de El Oro el 27 de Junio
de 1992. Actualmente resido en
Huaquillas. Vivo con mis Padres
Fanni y Binicio, y hermanos Ruth y
Michael, yo soy el mayor. La
instrucción primaria la realice en
la escuela Ing. Clotario Iñiguez
Luzuriaga, estudie en el Colegio
Remigeo Geo Gomez Guerrero
graduándome de la especialidad
Qui-Bio, ahora curso el Quinto
Año de la carrera de Bioquímica y
Farmacia en la Universidad técnica de Machala.
“PREFIEROMORIRCOMOREBELDE QUE VIVIRCOMOESCLAVO” C13

DATOS PERSONALES
NOMBRE:
MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DIRECCIÓN:
CELULAR
0988337266
CI: 070520523-5
E-MAIL: mroblesc13@gmail.com
FECHA DE NACIMIENTO: 27 DE JUNIO DE 1992
TIPO DE SANGRE: B+
HUAQUILLAS: ALEJANDRO CASTRO Y
LOS ALMENDROS (ESQ.)

HOJA DE VIDA
NOMBRES Y APELLIDOS: MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DOCUMENTO DE IDENTIDAD: 070520523-5
FECHA DE NACIMIENTO: 27 de Junio de 1992
ESTADO CIVIL: Soltero
DIRECCIÓN: Alejandro Castro y los Almendros (ESQ.)
TELÉFONO: 0988337266
E-MAIL: mroblesc13@gmail.com
TIPO DE SANGRE B+
ESTUDIOS PRIMARIOS:
Institución educativa: ESCUELA CLOTARIO IÑIGUEZ LUZURIAGA
ESTUDIOS SECUNDARIOS:
Institución educativa: COLEGIO REMIGEO GEO GOMEZ GUERRERO
Bachillerato de Especialidad: QUI-BIO
ESTUDIOS SUPERIORES:
Universidad: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Título: BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO (EN CURSO)
 ASISTENTE AL “CURSO TEÓRICO PRÁCTICO DE
ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN, VENTAJAS Y
LIMITACIONES” UTMACH (MARZO, 2015)
 ASISTENTE AL “CURSO DE PRINCIPIOS DE LA CROMATOGRAFÍA Y
SUS APLICACIONES” UTMACH (DICIEMBRE, 2014)
I. DATOS PERSONALES
II. FORMACIÓN ACADÉMICA
III. TALLERES Y CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN

 ASISTENTE AL “CURSO DE ACTUALIZACIÓN EN FARMACIA
HOSPITALARIA Y MANEJO DE INJECTABLES” UTMACH (NOVIEMBRE,
2014)
 ASISTENTE AL XVII CONGRESO INTERNACIONAL DE FEFAS Y III DEL
COLEGIO DE QF-BF DE PICHINCHA “LAS CIENCIAS BIOQUÍMICAS Y
FARMACÉUTICAS AL SERVICIO DE LA SALUD Y LA VIDA” QUITO
(OCTUBRE, 2014)

DEDICATORIA
Todo el trabajo que conlleva estudiar una carrera va dedicado a mis padres,
no sin antes agradecerles por la oportunidad de vida que me han dado al
permitirme formarme como profesional y persona de bien. Si bien es cierto
no soy una persona muy creyente o devota de dioses o divinidades, le doy
gracias a dios por darme la familia que tengo. Todo lo que hago está en
función de mis padres.

INTRODUCCIÓN
El Control de Calidad de Medicamentos es una área del ejercicio de la profesión del
farmacéutico donde se pone a prueba todos sus conocimientos orientados a la práctica de
la misma por esta razón el Control de Calidad de Medicamentos debe realizarse de una
forma muy cuidadosa para respaldar el resultado que se obtenga, así contribuye de
forma honesta y resguardando la Salud de la población al momento de optar por una
farmacoterapia, garantizando la efectividad, seguridad y estabilidad de los principios
activos destinados a su utilización (Alba, 2012).

SÍLABO

HORARIO DE CLASES

HORA LUNES MARTES MIERCOLES JUEVES VIERNES
07h30-08h30 CLASE
08h30-09h30 CLASE
09h30-10h30 CLASE
10h30-11h30
11h30-12h30
12h30-13h00 ALMUERZO
13h00-14h00
14h00-15h00
15h00-16h00

TEORÍA

UNIDAD I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
Y SU FUNCIÓN

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
Y SU FUNCIÓN
DEFINICIÓN.- En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las
autoridades en todo el mundo fijan normas muy
estrictas a la industria farmacéutica. Estas están
documentadas en las farmacopeas, compendios
oficiales de normas farmacéuticas reconocidas.
Como instrumentos legales de protección de los
consumidores, las farmacopeas garantizan el uso
seguro de los medicamentos. Solamente a través de
los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los
medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.
IMPORTANCIA.- Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y
conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de
medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y
control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.
Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los
principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación de la costo-
efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de
producción y a la vigilancia de los productos.
La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son
importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la
competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es
decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia, los
compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.
Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro
incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo
requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que
puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y
útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado.
Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos importados y de
producción nacional mediante chequeos periódicos de calidad, realizados directamente
por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas.

Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura,
también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura,
equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La
autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las
recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al
consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de
optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el
impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de
farmacovigilancia.
HISTORIA.- los conceptos sobre calidad y control
han ido cambiando con el tiempo con el incremento
de la producción industrial y del consumo
internacional se ha llegado a exigir la excelencia de
un producto terminado sistematizando conceptos y
en cuanto a herramientas o normas que garanticen
la calidad es así que ahora se emplea el término
Gestión de Calidad o Gestión de Inocuidad.
Para la gestión de calidad se ha desarrollado normas que han dado excelentes resultados
como la norma ISO 9000 creada desde el año 1987 y que se ha ido perfeccionado en
nuevas versiones, Otro enfoque muy importante es el mejoramiento del control de calidad
se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.
La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento
en que artesanos de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se
vieron forzados a contratar mano de obra.
Este hecho se puede entonces conocer como Primera fase o etapa donde un número
reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del
producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.
La Segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas
modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por
varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de
calidad.
La Tercera fase se produjo durante la primera guerra mundial donde el control de gran
número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se
denomina control de calidad por inspección.

Las necesidades surgidas durante la Segunda Guerra Mundial ocasionó la producción
masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto
de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo
tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la
inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.
Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas
industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos. La necesidad
de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad lo que vino a construir el
denominado control integral o Total de Calidad de un Medicamento.
No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel
artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a el nivel artesanal a una empresa a
una las consecuencias ya señaladas.
Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos
obtenidos estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas
intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus
productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad
de sus productos.
CLASIFICACIÓN.- Calidad del diseño, calidad de conformidad, calidad de servicio.
CALIDAD DE DISEÑO: Implica la determinación
de las propiedades terapéuticas, organolépticas
sumándose a estas características la
determinación del método de fabricación y de
control de calidad a efectuarse en el mismo, así
como también el costo.
CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al
establecimiento del método que me va a permitir
obtener resultados comparables con parámetros
referenciales estandarizados (farmacopeas) en
cada paso del proceso de fabricación del
fármaco.

CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de
conformidad pero extendido a un largo plazo a
un mayor, esto significa el establecimiento de
igual forma de métodos reproducibles de calidad
para compararlos con parámetros
estandarizados pero desde el momento de la
fabricación del medicamento hasta cuando se
encuentre en el mercado.
VENTAJAS E INCONVENIENTES
Cuadro comparativo del control de calidad
Ventajas Inconvenientes
1. Garantizar los resultados y productos de la
investigación. Ofrecer garantías y dar
confianza.
2. Asegurar la trazabilidad de procesos y
actividades investigación.
3. Proporcionar un marco general de acción
para la investigación ganando tiempo para
la creatividad.
4. Responder mejor a las demandas de
socios y destinatarios de la investigación.
5. Mejorar la eficacia económica en un
entorno de competencia.
6. Capitalizar los resultados y mejorar la
gestión del conocimiento.
7. Facilitar el trabajo en red, los intercambios
y el diálogo entre grupos de investigación.
1. No trata de la calidad de la investigación,
pues ésta se evalúa por "pares" en los
campos de investigación de cada área
científica. No presenta la organización como
un flujo de procesos.
2. La calidad en investigación de un Centro de
Investigación afecta por ejemplo, en primer
lugar, a los grupos de investigación que
experimentan y manipulan, y analizan y
miden; pero también concierne a los
servicios de administración y gestión que
deben proveer a los grupos de los apoyos y
servicios necesarios para que realicen su
actividad.
3. Uno de los Criterios de las herramientas de
calidad argumenta la manera de ver y
juzgar, siendo más amplia y compleja, es
más débil y puede dar lugar a resultados de
mala calidad.
DEFINICIONES
Formas farmacéuticas.- Las formas en las cuales un fármaco o principio activo se
presenta como medicamento son conocidas como formas
farmacéuticas. La forma farmacéutica lleva el fármaco
hasta el organismo. En las formas farmacéuticas, los
fármacos y los auxiliares de formulación pueden ser
escogidos y combinados de varias maneras de tal modo
que ofrezcan el mejor resultado.

Estupefaciente.- El concepto de estupefaciente es
aquel que se utiliza para designar a aquellas
sustancias que cuando son consumidas de algún
modo determinado generan un estado de narcosis o
estupor, sueño, adormecimiento en la persona. El
término es similar a los de estúpido o estupefacto,
todos términos que suponen un estado de quietud o
de falta de reacción ante determinada situación. Los estupefacientes son en su mayoría
considerados ilegales por gran parte de los Estados del mundo debido a los efectos
nocivos que su consumo puede provocar en la salud. Al ser justamente consideradas
ilegales, el comercio de las mismas, conocido como narcotráfico, se maneja
clandestinamente.
Psicoactivo.- toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por
cualquier vía (oral-nasal-intramuscular-intravenosa)
ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso
central (SNC), ocasionando cambios específicos a
sus funciones; que está compuesto por el encéfalo y
la médula espinal, de los organismos vivos. Estas
sustancias son capaces de inhibir el dolor, modificar
el estado anímico o alterar las percepciones.
Dependencia Física.- Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al
retirar una sustancia a la que el cuerpo está
acostumbrado. La dependencia física ocurre porque
el organismo (incluido el cerebro) se ha
acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de
sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de
golpe, se descompensa y aparecen síntomas hasta
que el sistema se vuelve a equilibrar. El problema de
la dependencia física se resuelve siempre en unas
pocas semanas con un tratamiento médico.
Dependencia Psicológica.- Se desarrolla cuando una persona siente la necesidad de
consumir una sustancia debido a los "efectos
positivos" que le ha proporcionado su administración
reiterada. Es decir se produce una sensación
placentera y se necesita psicológicamente
consumirla y si no lo hace siente malestares como
tristeza, malestar, ansiedad, inquietud o impotencia.

Droga.- Una droga es una sustancia vegetal, mineral o animal que tiene efecto
estimulante, alucinógeno, narcótico o deprimente. Se
conoce como droga blanda a aquélla que tiene un
bajo grado adictivo, como el cannabis, mientras que
una droga dura es fuertemente adictiva (como la
cocaína y la heroína). Por otra parte, las drogas son
las materias primas de origen biológico que se
utilizan, ya sea de manera directa o indirecta, para la
elaboración de medicamentos. La composición
química de la droga brinda una acción farmacológica que resulta útil para la terapia.
Fármaco.- Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el
tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de
alguna enfermedad o también para inhibir la
aparición de un proceso fisiológico no deseado. El
rasgo saliente y característico del fármaco será
entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a
las que el produce el propio organismo, que se aplica
de forma exógena al cuerpo y que provocará un
cambio inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su
utilización.
Principio Activo.- El concepto de Principio Activo se emplea en el ámbito de la química
para nombrar al componente que porta las
cualidades farmacológicas presentes en una
sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de
un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o
curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de
salud. Un principio activo, por lo tanto, genera un
efecto que puede medirse en un ser vivo. La
sustancia en cuestión puede tener origen animal o
vegetal, pero también puede haber sido sintetizada de manera artificial por el hombre.
Medicamento.- Es uno o más fármacos, integrados
en una forma farmacéutica, presentado para
expendio y uso industrial o clínico, y destinado para
su utilización en las personas o en los animales,
dotado de propiedades que permitan el mejor efecto

farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el estado de
salud de las personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos.
Excipientes o vehículos.- Los excipientes son los
componentes del medicamento diferentes al principio
activo (sustancia responsable del efecto
farmacológico). Estos se utilizan para conseguir la
forma farmacéutica deseada en cada caso (cápsulas,
comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la
preparación, conservación y administración de los
medicamentos. Los colorantes, los conservantes, las
sustancias aromáticas, los diluyentes, los saborizantes, los compuestos que se utilizan
para recubrir las cápsulas o los reguladores de pH son algunos ejemplos de los
excipientes que se utilizan en la formulación de los medicamentos.
FORMAS FARMACÉUTICAS
FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS.- Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos y
píldoras son formas orales. Supositorios son formas para administración rectal, es decir,
por el ano. Óvulos deben ser introducidos en la vagina. Existen también formas sólidas
que pueden ser implantadas bajo la piel, como algunas hormonas anticonceptivas.
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.- Soluciones, jarabes y suspensiones (vía
oral). Emulsiones y lociones para la piel. Colirios para los ojos. Líquidos para inyección
(estériles).

FORMASFARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS.- Ungüentos, pomadas, cremas y pastas
para aplicar en la superficie del cuerpo.
FORMAS FARMACÉUTICAS GASEOSAS.- Líquidos para inhalar que dan origen a las
formas gaseosas, como algunos anestésicos y gases medicinales (oxígeno, por
ejemplo).
CÁLCULOS ANALÍTICOS CUALITATIVOSY CUANTITATIVOS
La Química Analítica, considerada por muchos la rama más antigua de la Química, es la
ciencia que estudia el conjunto de principios, leyes, métodos y técnicas cuya finalidad es
la determinación de la composición química de una muestra natural o artificial. Es, por
tanto, la ciencia creadora y elaboradora de esos métodos y técnicas y puede definirse
como la rama de la química que se ocupa de la identificación y cuantificación de uno o
varios componentes químicos en una muestra dada. De acuerdo con esta definición la
Química Analítica se divide en cualitativa y cuantitativa.

La Química Analítica Cualitativa tiene por objetivo el reconocimiento o identificación de los
elementos, compuestos o grupos químicos presentes en una muestra dada; mientras que
el de la Química Analítica Cuantitativa, es la determinación de las cantidades en las
cuales tales elementos, compuestos o grupos químicos se encuentran en la muestra.
Para cumplimentar cualquiera de estos objetivos (cualitativo o cuantitativo), la química
analítica se vale del procedimiento denominado método analítico, el cual puede definirse
como el conjunto de operaciones físicas y químicas que permite identificar y/o cuantificar
un componente químico o un grupo dado de estos (el analito) en el sistema material que
lo contiene (la muestra). La complejidad en la composición (matriz) de la muestra será la
que determine el procesamiento a que deberá ser sometida esta última a fin de lograr
resultados óptimos en el análisis. Un ejemplo de muestra con matriz compleja es la
sangre, frecuentemente analizada con múltiples objetivos.
Los métodos de análisis químico pueden clasificarse de diferentes formas aunque, la más
aplicada, es la que los divide según la naturaleza de la medida final que se realiza. De
acuerdo con esto, los métodos de análisis químico pueden clasificarse en clásicos e
instrumentales.
MÉTODOS CLÁSICOS: Son los más antiguos e involucran, generalmente, la aplicación
de una reacción química en la que interviene el constituyente que se desea determinar. Si
el fin es cualitativo, la reacción deberá dar lugar a la aparición de coloración, turbidez,
precipitado, o cualquier otro cambio perceptible que indique la posible presencia de
especies químicas determinadas. Estas reacciones características serán descritas y
aplicadas en cursos posteriores.
Si por el contrario, el objetivo del análisis es cuantitativo, el procedimiento químico
empleado deberá concluir con la medición final de una masa o un volumen que permitirá
calcular la cantidad o concentración de analito presente en la muestra. Este texto tratará
sobre los métodos clásicos de análisis cuantitativo.
MÉTODOS INSTRUMENTALES: Constituyen un conjunto de procedimientos basados en
la medición instrumental de alguna propiedad físico-química de las sustancias que
proporciona información sobre su estructura o composición química (métodos cualitativos)
o que resulta proporcional a la masa o concentración de las mismas en el sistema
estudiado (métodos cuantitativos). Estos métodos, por lo general, no involucran reacción
química alguna y presentan una enorme diversidad. En ocasiones, requieren de equipos
que pueden resultar altamente sofisticados y muy caros, pero que ofrecen resultados
imposibles de lograr por otras vías. Los métodos instrumentales son aplicados
ampliamente tanto con fines cualitativos como cuantitativos y, a diferencia de los métodos
clásicos que han experimentado poco cambio con el transcurso de los años, están
sometidos a un constante desarrollo y constituyen una herramienta fundamental en casi
todas las ramas de la ciencia.
Por su parte, los métodos clásicos mantienen una amplia aplicabilidad en el campo
farmacéutico, particularmente, en lo que se refiere al control de la calidad de las materias

primas utilizadas en la elaboración de medicamentos y también en el de los propios
productos terminados. Esta aplicabilidad se fundamenta en el hecho de que no siempre
debe utilizarse el método más moderno y costoso para un análisis, pues ante todo debe
tomarse en consideración el objetivo que se persigue con el mismo para seleccionar
adecuadamente el método analítico menos engorroso y costoso que sea aplicable a la
muestra bajo estudio y que garantice unos resultados con el nivel de exigencia requerido.
Un científico nunca deberá invertir tiempo o recursos para lograr más exactitud y precisión
de la requerida para un análisis dado, aunque menos aún deberá proporcionar unos
resultados que no estén a la altura de la exigencia que se plantea para el mismo.

TAREAS EXTRACLASE

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Marco Vinicio Robles Aguilar
Curso: Quinto “A”
Periodo Lectivo: 2015-2016
Docente: Dr. Carlos García Gonzales
ELIXIRES
Los elixires son soluciones hidroalcohólicas, límpidas y edulcoradas, que habitualmente
contienen colorantes que mejoran su aspecto y aromas que aumentan su palatabilidad.
Se utilizan para la administración de fármacos que son insolubles en agua sola, pero
solubles en mezclas de agua y alcohol. A causa de su carácter hidroalcohólico, son más
capaces que los jarabes (disoluciones acuosas) de mantener en disolución sustancias
hidrosolubles y alcoholsolubles. Los elixires aromáticos se utilizan como vehículos,
mientras que los medicamentosos se emplean por el efecto terapéutico que ejercen los
fármacos que contienen.
CONPONENTES DE LOS ELIXIRES
Los componentes básicos de los elixires son el fármaco, agua, alcohol (generalmente
etanol), agentes edulcorantes, agentes aromatizantes y ocasionalmente conservantes.
Cada elixir necesita una mezcla determinada de agua y alcohol para que todos los
componentes se mantengan disueltos. La proporción de alcohol debe ser ligeramente
superior a la necesaria para mantener el fármaco disuelto. Así, los elixires que contienen
sustancias poco solubles en agua requieren una proporción de alcohol mayor que los que
poseen sustancias muy hidrosolubles.
El contenido en alcohol de los elixires generalmente no excede del 20% y,
excepcionalmente, puede llegar al 50%. En este último caso suelen diluirse antes de su
administración y/ó envasarse y dosificarse en forma de gotas orales.
Las formulaciones que contienen en alcohol difícilmente se contaminan, por lo que no
necesitan la adición de agentes antimicrobianos para su conservación.
Además de alcohol y agua, los elixires pueden llevar otros disolventes, como el
propilenglicol, el polietilenglicol 400, la glicerina y el sorbitol, e incluso tensoactivos, que
se incorporan para aumentar la solubilidad de los componentes de la formulación e
incrementar su estabilidad. La glicerina tiene propiedades disolventes similares a las del
alcohol, pero debido a su viscosidad los sólidos se disuelven lentamente. El propilenglicol
es también miscible con agua y alcohol, pero frecuentemente se sustituye por glicerina.

El agente edulcorante suele ser un azúcar como la sacarosa (en cantidad inferior a la que
presenta en jarabes, pero superior al 20%) o la glucosa. También es posible utilizar
sorbitol, manitol, glicerina, jarabe simple, jarabes aromáticos o edulcorantes sintéticos
(sacarina y aspartame). El aspartame es un edulcorante artificial poco soluble en agua y
unas 200 veces más dulce que la sacarosa.
Los elixires son buenos correctores del sabor, como el amargo de los bromuros alcalinos.
Estos compuestos son insolubles en alcohol y muy solubles en el líquido salival
(fundamentalmente agua), por lo que se mantienen el tiempo suficiente sobre las papilas
gustativas como para que perdure el sabor amargo de los mismos.
Los agentes aromatizantes más representativos de los elixires son el de sabor frutal
(esencia de naranja y limón), el de sabor cálido (canela y clavo) y el de sabor sedante
(agua de azahar)

Otras sustancias auxiliares que pueden adicionarse son agentes conservantes
antimicrobianos, antioxidantes y otros componentes responsables de la estabilidad y
eficacia del elixir.
FORMULACIÓN
Formulación de un Elixir
Elixir de Fenobarbital
Fenobarbital 0.4 g
Esencia de naranja 0.025 mL
Propilenglicol 100 mL
Alcohol 20 mL
Solución de sorbitol 60 mL
Agente colorante c.s
Agua purificada c.s.p 100 mL
El alcohol tiene como objetivo disolver el fenobarbital. Sin embargo, la cantidad utilizada
representa la mínima necesaria para mantener disuelto el barbitúrico, por lo que se
incorpora propilenglicol para aumentar la solubilidad del fenobarbital y evitar fenómenos
de precipitación.
PREPARACIÓN DE LOS ELIXIRES
En general se procede a disolver los componentes más hidrosolubles en agua purificada,
facilitando la disolución con agitación. Después, se incorpora la sacarosa u otro agente
edulcorante. Como la sacarosa aumenta la viscosidad y reduce las propiedades
solubilizantes del agua, se disuelve después de preparada la disolución de las sustancias
hidrosolubles en el agua. Los componentes alcoholsolubles se disuelven en el alcohol y
entonces las dos soluciones se mezclan, con agitación, añadiendo la solución acuosa
sobre la alcohólica. Conviene realizar la mezcla en este orden, y no en el contrario, para
mantener en todo momento el más alto grado alcohólico posible y que no se vea afectada
la solubilidad de las sustancias alcoholsolubles.
En la elaboración de elixires es preciso considerar que la solubilidad del azúcar en
mezclas hidroalcohólicas disminuye a medida que incrementa el contenido alcohólico. Así,
en 100 mL de solución hidroalcohólica de concentración 10, 20, 40 y 90% de alcohol, se
disuelven unos 85, 80, 63 y 1,4 g de azúcar, respectivamente.

ENSAYOS DE ELIXIRES
El ensayo específico es la determinación del contenido alcohólico. El grado alcohólico de
un elixir es el porcentaje de alcohol en volumen a 20 °C, es decir, el número de mL de
etanol absoluto, medido a 20 o
C, existente en 100 mL de elixir. Este número da el título
alcohométrico en volumen expresado en porcentaje (% v/v). Este contenido puede
expresarse en gramos de etanol en 100 gramos. El número correspondiente indica el
título alcohométrico en masa (% p/p). La relación entre la masa volúmica a 20 o
C, la
densidad relativa restablecida en el vacío y el título alcohométrico de una mezcla de agua
y alcohol viene dada por las tablas de la Organización de Metrología Legal. La realización
del ensayo se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la
Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar. La realización del ensayo
se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea
Europea, previa destilación del alcohol a valorar.
DESASTRE DEL ELÍXIR SULFANILAMIDA
El elíxir sulfanilamida fue un preparado del medicamento Sulfamida realizado de forma
inadecuada, que causó intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937 y ocasionó la
muerte de más de cien personas. El clamor público provocado por este incidente y otros
desastres similares llevaron a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de 1938.
En 1937, S. E. Massengill Company, fabricante de productos farmacéuticos, creó una
preparación de sulfanilamida con dietilenglicol (DEG) como disolvente, y llamó a la
preparación "Elixir sulfanilamida". El DEG es venenoso para los humanos, pero Harold
Watkins, farmacéutico y químico encargado de la jefatura de estos departamentos en la
empresa, no estaba consciente de ello (a pesar de que ya se sabía en ese momento). Se
limitó a añadir saborizantes de frambuesa a la sulfamida que había disuelto en DEG y la
empresa posteriormente comercializó el producto. Aunque las pruebas con animales
deberían haber sido rutinarias en la mayoría de las operaciones, Massengill no realizó
ninguna y no había regulaciones que exigieran pruebas de seguridad previa a la
comercialización de nuevos medicamentos.
Gerhard Domagk (1895-1964)
Médico alemán. Descubrió la
sulfamida

Un informe de la FDA cuenta algunas anécdotas, un médico pospuso su boda para
ayudar a encontrar a un niño de tres años al que le había recetado el producto.
Los esfuerzos salvaron numerosas vidas. Se habían distribuido 1080 litros de elixir y se
recuperaron unos 1050. El resto no se localizó y produjo la muerte de niños a los que se
les había recetado el elixir para tratar el dolor de garganta (Faringitis).
WEBGRAFÍA
Vila, J (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: FORMAS FARMACÉUTICAS. VOL 2.
Disponible en: http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila-
jato.htm
Elíxir sulfanilamida. (2013, 4 de diciembre). Wikipedia, La enciclopedia libre. Fecha de
consulta: 00:57, mayo 22, 2015 desde
http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=El%C3%ADxir_sulfanilamida&oldid=71168
337.
HistoriasyBiografías. Historia de los antibióticos sintéticos lucha contra las infecciones.
Disponible en: http://historiaybiografias.com/antibioticos/
Botellas de Elixir
sulfanilamida
Sulfanilamida

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