Segue aqui o resumo do projeto piloto ETCO para auxiliar na implantação da lei da rastreabilidade

1. RELATÓRIO PRELIMINAR
Sistema Eletrônico de
Rastreamento e Autenticidade
de Medicamentos

2. SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO 3
ETCO 4
NOSSOS OBJETIVOS 4
ÁREAS DE ATUAÇÃO 5
PRINCIPAIS PROJETOS 5
CÂMARAS SETORIAIS 7
CÂMARA SETORIAL DE MEDICAMENTOS 8
ASSOCIADAS FARMACÊUTICAS 8
PANORAMA ECONÔMICO 9
CONTEXTO BRASILEIRO 9
NO MUNDO 11
A INFORMALIDADE (EM NÚMEROS) 12
FATORES DETERMINANTES 13
MÁS CONSEQUÊNCIAS 14
PREJUÍZOS E DESCONTROLE 15
SOLUÇÕES VIÁVEIS 16
RASTREAR É PRECISO! 17
MOBILIZAÇÃO E ENGAJAMENTO 18
CONSULTA PÚBLICA: DIRETRIZES BÁSICAS 19
ANÁLISE E DELIBERAÇÃO 20
COOPERAÇÃO TÉCNICA 21
A LEI 21
A ARQUITETURA DO SISTEMA 23
PROJETO-PILOTO 23
INFORMAÇÕES GERAIS 24
OS 10 PASSOS 25
A OPERAÇÃO 28
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 2

3. APRESENTAÇÃO
E
ntidade da sociedade civil de interesse público, o ETCO tem como
missão fundamental promover a ética concorrencial, combatendo os
desequilíbrios de concorrência, como a falsificação, a sonegação
e o contrabando. Afinal de contas, essas e outras práticas desleais prejudicam
as companhias sérias, que seguem no trilho certo e procuram investir em uma
administração moderna, baseada em soluções inovadoras. Isso sem falar na
economia como um todo e a sociedade, também profundamente afetadas.
Para tentar romper esse círculo vicioso especificamente no mercado
farmacêutico, no qual as ilegalidades implicam graves riscos relacionados à
saúde pública, o ETCO e as empresas associadas à Câmara de Medicamentos
firmaram uma parceria com o governo. E, num esforço conjunto, vêm
buscando um mecanismo simples – e ao mesmo tempo eficiente –, capaz de
rastrear eletronicamente o percurso de todo e qualquer medicamento produzido
e vendido no Brasil.
O relatório a seguir pretende ajudar você a entender as particularidades da nova
legislação que, vigente desde o início deste ano, prevê a obrigatoriedade do
monitoramento. O material também visa apresentar os desafios relacionados
ao projeto-piloto que vem sendo implementado pelo ETCO, de forma a apoiar
à ANVISA: o Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos
(SRAM). Os testes serão iniciados no próximo dia 2 de junho e contarão
com a participação de sete indústrias, todas vinculadas ao Instituto, além de
distribuidores e varejistas. O sucesso da iniciativa certamente será determinante
para o estabelecimento de uma solução tecnológica, a ser definida pela ANVISA
e adotada por toda a cadeia produtiva no prazo de três anos.
As próximas páginas contêm ainda informações detalhadas sobre o efetivo
envolvimento do ETCO no projeto em questão, o Protocolo de Cooperação
Técnica firmado entre a entidade e a ANVISA para a realização do projeto-
piloto do sistema, as diretrizes básicas que deverão ser seguidas, e muito mais.
Boa leitura!
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 3

4. ETCO
E
m 2003, um grupo de empresários brasileiros dos setores de cerveja,
refrigerante, fumo e combustível identificou “concorrentes” em comum. Entre
eles, a alarmante informalidade, a elevada sonegação fiscal, o contrabando e a
falsificação de marcas. Diante disso, decidiram juntar forças para combater
esses e outros desvios de conduta de impacto tanto econômico quanto social. Graças à
iniciativa, em 8 de abril de 2003 surgiu o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial,
uma organização da sociedade civil de interesse público que congrega empresas e
entidades empresariais não governamentais.
Com a missão de “promover a ética concorrencial e a equidade fiscal, visando o
desenvolvimento de negócios em um ambiente justo e atrativo a investimentos”, o
ETCO – hoje uma importante referência em ética empresarial e cidadania corporativa
no Brasil – vem participando de forma efetiva de algumas das mais importantes
decisões que envolvem o combate à ilegalidade na economia brasileira.
A continuidade desse processo, realizado de forma transparente e por meio de
um contínuo diálogo entre empresas dos mais diferentes segmentos e autoridades
governamentais, é essencial para se alcançar uma solução que melhor atenda aos
interesses da saúde pública nacional.
NOSSOS OBJETIVOS
• Promover o desenvolvimento de negócios em um ambiente justo e
atrativo a investimentos.
• Mostrar às autoridades e à sociedade, por meio de dados e estudos, os
prejuízos decorrentes da asfixia da atividade empresarial com os atos da
concorrência ilegal.
• Lutar contra a ilegalidade nas práticas de mercado.
• Estimular ações que evitem desequilíbrios concorrenciais causados por
evasão fiscal, informalidade, falsificação e outros desvios de conduta.
• Conscientizar a sociedade sobre os malefícios sociais de práticas não
éticas e seus reflexos negativos para a saúde pública e o crescimento do
país.
• Fomentar o debate e a reflexão sobre a ética no mundo dos negócios.
• Propor e apoiar iniciativas que incentivem o comportamento ético.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 4

5. ÁREAS DE ATUAÇÃO
Para atingir os objetivos propostos, o ETCO desenvolve ações fundamentadas em três
áreas de atuação:
Conscientização – uma das mais sólidas contribuições do ETCO para a sociedade
brasileira foi a disseminação dos malefícios que as atividades ilegais trazem às empresas
formais e, consequentemente, ao desenvolvimento do país.
Estudos e Pesquisas – uma das primeiras ações do Instituto foi a elaboração de estudos
que revelaram o estrangulamento da atividade empresarial causada pelos atos de
concorrência desleal e seus impactos, apresentados aos órgãos governamentais e à
sociedade como forma de contribuir para a melhoria do ambiente de negócios. Para
tanto, o ETCO vem contando com a parceria de instituições respeitadas – Fundação
Getúlio Vargas, FIPE e McKinsey, entre outras.
Medidas de Prevenção – o Instituto tem firmado convênios e realizado parcerias
com entidades e órgãos governamentais com o objetivo de colaborar com os poderes
constituídos, propondo ações, instrumentos e mecanismos capazes de auxiliar no
combate à competição desleal.
PRINCIPAIS PROJETOS
Medidores de vazão na indústria de bebidas
Em parceria com a Secretaria da Receita Federal, o ETCO participou ativamente da
concepção e da implantação do Sistema de Medidores de Vazão, oferecendo estudos
e testes na linha de produção, de forma a obter o melhor resultado na execução do
projeto. Com isso, desde 2005 toda a indústria de cerveja e parte da indústria de
refrigerante contam com o SMV (Sistema Medidor de Vazão). Instalado diretamente
na linha de produção de bebidas, o equipamento informa os volumes líquidos
efetivamente envasados. Os dados são coletados automaticamente e transferidos para
a Receita Federal. O dispositivo tornou possível maior eficiência na arrecadação.
Combate à concorrência desleal no setor de combustíveis
Com o apoio do ETCO, em 2005 a Secretaria de Fazenda do Estado de São Paulo
(SEFAZ/SP) deu início à Força-tarefa – Combustíveis, cuja proposta era intensificar
as fiscalizações, combater a sonegação fiscal e, ao mesmo tempo, encontrar soluções
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 5

6. para o forte crescimento da venda de produtos adulterados em São Paulo. A primeira
conquista prática da operação foi a redução do ICMS do álcool-combustível, que
diminuiu consideravelmente a sonegação, beneficiando as empresas pagadoras de
impostos e melhorando o ambiente concorrencial no setor.
Outro resultado importante foi a aprovação pela Assembleia Legislativa de São Paulo
da Lei Estadual do Perdimento, sancionada em julho de 2007, que permite a cassação
da inscrição estadual de distribuidoras, transportadoras ou postos flagrados vendendo
combustível fora das especificações da Agência Nacional do Petróleo. Para que essa lei
pudesse ser colocada em prática, o SINDICOM, entidade associada ao ETCO, propôs-
se a fazer o recolhimento do combustível apreendido.
Contadores de produção de cigarros
Junto com a Secretaria da Receita Federal, o ETCO participou da concepção e da
implementação dos contadores de produção de cigarros, oferecendo estudos e testes
na linha de produção das empresas associadas, a fim de obter o melhor resultado na
execução do projeto.
Nota Fiscal Eletrônica
Ao apoiar o ENCAT (Encontro Nacional dos Administradores e Coordenadores
Tributários Estaduais) na realização de um projeto-piloto, o ETCO e as empresas
associadas participaram intensamente da criação do sistema que permitiu a
implementação da Nota Fiscal Eletrônica.
Após o período de desenvolvimento do sistema e da fase de testes, os primeiros setores
a serem obrigados a emitir Nota Fiscal Eletrônica, a partir de 1 de abril de 2008, foram
combustíveis e fumo, beneficiando duas importantes câmaras setoriais do ETCO.
Como resultado do sucesso do sistema nesses setores e de parte do processo de
massificação, três outros segmentos, também representados pelo Instituto –
medicamentos, refrigerantes e cerveja – disponibilizaram-se a iniciar a emissão
de notas eletrônicas por adesão espontânea, mesmo antes da obrigatoriedade, em
dezembro de 2008.
SEFAZ Virtual
Em janeiro de 2008, o ETCO e o governo do estado do Rio Grande do Sul assinaram
um convênio para auxiliar na implementação da Nota Fiscal Eletrônica. A ação serviu
para viabilizar o desenvolvimento e a operacionalização de um sistema que possibilita
a emissão de NF-e para estados que ainda não dispõem de estrutura tecnológica. A
parceria está sendo executada por intermédio da Secretaria da Fazenda e da Procergs
(Companhia de Processamento de Dados do Estado do Rio Grande do Sul) e prevê
apoio financeiro durante 24 meses.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 6

7. Posto Fiscal
Convênio firmado entre a Secretaria da Fazenda do Estado do Rio de Janeiro e o
ETCO para a construção das novas instalações da principal barreira fiscal do Estado
do Rio de Janeiro: o Posto de Controle Interestadual de Nhangapi, localizado em
Itatiaia e em operação desde janeiro de 2007.
Projeto Amicus Curiae
O ETCO acompanha 156 ações judiciais na Justiça Federal e, em várias delas, atua
como assistente da PGFN (Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional) na condição de
terceira parte interessada (amicus curiae ou “amigo da Justiça”).
Conselho Nacional de Combate à Pirataria e Delitos contra a Propriedade Intelectual
O Instituto participou ativamente da constituição do CNCP (Conselho Nacional de
Combate à Pirataria), vinculado ao Ministério da Justiça, do qual é membro titular
desde sua fundação, em novembro de 2004.
CÂMARAS SETORIAIS
O ETCO é composto por seis câmaras setoriais que congregam empresas dos
segmentos de tecnologia, medicamentos, combustíveis, fumo, cervejas e refrigerantes.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 7

8. CÂMARA SETORIAL
DE MEDICAMENTOS
A Câmara de Medicamentos do ETCO foi criada em 2005 com o propósito de discutir
a informalidade no setor farmacêutico e seus prejuízos para a economia do país e para
a saúde pública. Dentro de um leque que inclui outros setores da economia, como as
indústrias de bebida, combustível e tecnologia, a iniciativa rapidamente conquistou
aderência das companhias do segmento, constituindo-se hoje na maior bancada do
Instituto.
Com o propósito de ampliar a área de atuação e promover a interação de todos os
envolvidos no elo da cadeia – indústrias, distribuidores, redes de varejo e órgãos
governamentais –, a atuação do ETCO caminha no sentido de encontrar meios para
inibir as práticas de informalidade e propor ações que dificultem quaisquer tipos de
ilegalidade, promovendo a ética concorrencial entre os fabricantes, distribuidores e
varejistas.
Um dos projetos apoiados pela Câmara se refere ao Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos, cuja finalidade é permitir o acompanhamento
dos passos percorridos pelos produtos – da indústria até o varejo, passando pelos
distribuidores. A entidade entende que o projeto funcionará como um grande
obstáculo para a informalidade, a sonegação fiscal, o roubo de cargas e a falsificação de
medicamentos.
ASSOCIADAS FARMACÊUTICAS
• Aché Abbott Merck Sharp & Dohme
Actelion Novartis
• Cristália AstraZeneca Novo Nordisk
• Eurofarma Bayer Schering Nycomed
Biogen Organon
• Mantecorp
Boehringer Ingelheim Pfizer
• Interfarma Chiesi Roche
Daiichi Sankyo Sanofi Aventis
Eli Lilly Schering-Plough
Galderma Servier
Genzyme Shire
GlaxoSmithKline Stiefel
Janssen-Cilag Wyeth
Merck Zambon
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 8

9. PANORAMA ECONÔMICO
Segundo informações da IMS Health, empresa de consultoria internacional que
acompanha o desempenho do mercado farmacêutico, no Brasil o setor é responsável
pela produção, distribuição e comercialização de 1 bilhão de medicamentos com
exigência de prescrição médica (também conhecidos por “mercado ético”) e 500
milhões para venda livre (os chamados OTC). De acordo com estimativas, 400
milhões de medicamentos são destinados exclusivamente à rede hospitalar. Toda a
cadeia farmacêutica envolve aproximadamente 450 indústrias, que operam 4.500
linhas de embalagem, mais de 350 centros de distribuição e uma gigantesca rede de
56.200 farmácias espalhadas pelos quatro cantos do país.
CONTEXTO BRASILEIRO
O alto grau de informalidade no mercado farmacêutico representa graves prejuízos não
apenas para o desenvolvimento do setor, mas também para a sociedade como um todo.
No Brasil, não é de hoje que a falsificação de medicamentos é vista com preocupação.
Por aqui, tal infração é considerada crime hediondo, de acordo com o Código Penal e
a Lei 9.677/98. Isso significa que os acusados não têm direito a fiança, além de serem
obrigados a cumprir pena de forma integral, em regime fechado.
Para completar o conjunto de medidas coibitivas, em 1998 a Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde baixou a Portaria 802, que instituiu o Sistema de
Controle e Fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos – criada para
inibir a falsificação de medicamentos. O conjunto de medidas surtiu efeitos positivos.
O objetivo principal, porém, não chegou a ser plenamente atingido. Na condição de
forte mercado consumidor, o país continua especialmente atrativo para os agentes do
comércio.
O exemplo brasileiro bem que poderia inspirar legisladores de outros países a
adotarem leis mais rigorosas, como a nossa, o que ajudaria a combater a ação dos
falsificadores. Punições mais duras são necessárias, uma vez que o problema assume
proporções inimagináveis até alguns anos atrás. Já não são mais empresas pequenas
a fabricar produtos adulterados, mas sim corporações que chegam a ter o porte de
multinacionais. Essas companhias produzem em alta escala, em fábricas clandestinas
de aluguel, e exportam as mercadorias para o mundo todo. A entrada nos países
consumidores, obviamente, também se dá por baixo do pano, com os remédios
armazenados em tambores a granel para, depois, serem reembalados e distribuídos no
varejo. Há uma indústria paralela de alcance mundial.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 9

10. O ETCO acredita que a luta contra o comércio ilegal de medicamentos deve ser
compartilhada por órgãos governamentais, fabricantes de produtos farmacêuticos,
distribuidores, profissionais de saúde e público em geral. A crescente discussão em
torno dessa questão culminou na necessidade de se implementar um sistema de
rastreamento, crucial para se avançar na proteção da saúde pública. No momento, o
debate transcende as fronteiras e mobiliza governos, agências reguladoras, entidades,
indústrias e grupos técnicos no mundo todo.
Uma gama de fatores aparece diretamente relacionada ao problema. Tributações
elevadas e excesso de encargos trabalhistas estão entre eles. O roubo de cargas
transportadas nas cidades e rodovias brasileiras é outro exemplo. Para se ter ideia da
magnitude dos danos, em 2007 foram roubadas 11.700 cargas em todo o país, segundo
informações da NTC&Logística (Associação Nacional de Transporte de Cargas e
Logística). O número estimado para 2008 é ainda maior: 12.400.
Considerados mercadorias de alto valor unitário e fácil distribuição, medicamentos e
produtos farmacêuticos estão entre os itens mais visados, como eletroeletrônicos, carga
fracionada e alimentos, o que faz aumentar o custo do seguro para o transporte de
cargas. Constata-se, portanto, um rombo financeiro indiscutível para as organizações.
Porém, há uma questão ainda mais séria nessa trama: os riscos à saúde da população
brasileira.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 10

11. NO MUNDO
A falsificação representa um sério risco à saúde em todo o mundo. Os remédios
produzidos sem a qualidade exigida pelos organismos internacionais de saúde podem
mascarar sintomas, retardando o processo de cura. Estima-se que as vendas mundiais
de medicamentos falsificados cheguem, em 2010, a U$ 75 bilhões, 90% mais do que
em 2005. A Organização Mundial da Saúde (OMS) confirma que há motivo para
preocupação. Segundo a entidade, até 2010 16% das vendas mundiais da indústria de
medicamentos serão de produtos adulterados.
De 1992 a 1996, a entidade recebeu 719 notificações de fórmulas adulteradas.
Conforme a classe terapêutica, entre as principais, 29% correspondiam a antibióticos
de uso sistêmico e 8% a corticoides.
Para alertar e mobilizar a população para os riscos à saúde causados pela pirataria,
em fevereiro de 2006 a OMS criou o IMPACT (International Medical Products Anti-
Counterfeiting Task Force, em português, Grupo de Trabalho Internacional Anti-
falsificação de Produtos Farmacêuticos). A iniciativa conta com a participação ativa
de cerca de 190 países, que juntos buscam implementar soluções coordenadas para dar
fim à pirataria no setor. Integrante do grupo, o Brasil tomou a dianteira no processo
de combate às práticas ilegais de adulteração de remédios. Foi um dos primeiros países
a publicar uma consulta pública para a implantação de um sistema de rastreamento e
autenticidade, a fim de monitorar toda a cadeia produtiva de medicamentos.
O problema é global, mas atinge proporções mais graves na América Latina, no
Sudeste da Ásia e na África subssaariana. Nessas regiões, cerca de 30% dos remédios
consumidos são de origem não comprovada, de acordo com a OMS. Ou seja, como se
já não bastasse ter acesso dificultado à saúde, por falta de renda, as populações locais
ainda sofrem com as deficiências da fiscalização governamental, incumbida de coibir
o mercado paralelo de medicamentos. As falsificações podem causar graves efeitos
colaterais, levando, inclusive, à morte.
Nos países desenvolvidos, a adulteração também preocupa. Mesmo contando com
fortes mecanismos reguladores e fiscalização mais eficiente, eles não conseguem
acabar com o problema: os remédios falsificados continuam sendo distribuídos, embora
representem hoje um percentual pequeno das vendas totais. A questão persiste, em
parte devido ao crescente uso da internet como veículo de compra. A falta de controle
sobre o meio eletrônico faz com que até mais da metade dos produtos oferecidos seja
de origem duvidosa.
Na Comunidade Européia, a EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations) instituiu um grupo de trabalho formado por grandes empresas que
vem trabalhando na implementação de uma codificação padronizada em toda a
Europa, assim como na implantação de um projeto-piloto que deverá ser iniciado em
setembro de 2009. Nos Estados Unidos, a questão também vem sendo discutida entre
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 11

12. estados, empresas e grupos técnicos. Em 2004, o governo da Califórnia publicou uma
lei na tentativa de evitar que falsificações de medicamentos entrassem na cadeia de
abastecimento formal. A premissa básica é a mesma que se discute no Brasil: a criação
de um sistema de identificação eletrônica que permitirá o rastreamento dos produtos.
A INFORMALIDADE
(EM NÚMEROS)
Estudo realizado em 2005 pela consultoria Mckinsey e pelo escritório de advocacia
Pinheiro Neto, por solicitação do ETCO, revelou que, em média, 23% de todos os
impostos devidos são sonegados, o que representa um rombo entre R$ 2 e R$ 3 bilhões
por ano nos cofres públicos. Cerca de 40% da utilização da mão de obra no setor
é informal, significando o não recolhimento de R$ 530 a 850 milhões de encargos
trabalhistas.
A troca ilegal de pedidos é outro grande entrave para o crescimento da economia
formal no setor. Nada menos que 27% das vendas de medicamentos nas classes
terapêuticas pesquisadas (Amoxicilina, Diclofenaco Potássico, Loratadina e Maleato
de Enalapril) são praticadas dessa forma. Considerado o mercado farmacêutico como
um todo, esse percentual corresponderia a um volume financeiro entre R$ 3 e R$
4,5 bilhões. Há ainda um déficit de pelo menos 200% de farmacêuticos capacitados
para o trabalho em drogarias em todo o país, um ato explícito de desrespeito à
regulamentação específica do setor e, pior, um grande risco à saúde pública.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 12

13. FATORES DETERMINANTES
Os resultados do estudo solicitado pelo ETCO mostram que a informalidade no setor
farmacêutico varia de 20% a 40%, ocorrendo predominantemente no varejo (45%). E
não são poucas as causas que levam empresas e trabalhadores à clandestinidade. Veja
algumas delas:
• alta carga tributária – para preencher o déficit gerado pelo não
pagamento das empresas informais, elevados tributos são cobrados
das indústrias que respeitam as leis. Dessa forma, suas ações ficam
estranguladas e sua capacidade de inovação e seu crescimento,
comprometidos. Além disso, o valor desses encargos leva ao
aparecimento do fenômeno das empresas de fundo de quintal, as tais
“daninhas”, que crescem silenciosas e rápidas.
• “sobrecarga” para os medicamentos – os medicamentos são mais
taxados no Brasil do que no exterior. A tributação também é maior em
relação a produtos de menor necessidade.
• distorção tributária – as grandes redes de farmácias arrecadam mais
ICMS sobre vendas em comparação com as drogarias independentes.
• excesso de encargos trabalhistas – responsável por quase 40% do
emprego informal no setor farmacêutico.
• práticas lesivas de mercado – é o caso da troca de um medicamento
de referência, prescrito por um médico, não por outro genérico, mas
por um similar, significando um risco à eficiência do tratamento
do paciente. Tal procedimento também esconde um esquema de
sonegação de impostos e tributos que facilita a concorrência desleal.
• ausência de maior rigor no cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação pelos laboratórios – que prevêem a execução de testes
de aprovação de matéria-prima e a certificação de seus fornecedores,
além da fabricação por meio de processos validados por GMP
(Good Manufacturing Practices), de acordo com a RDC 210/2003
(da ANVISA), e da implementação de processos controlados para
embalagem, armazenamento e distribuição.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 13

14. • déficit de farmacêuticos necessários para cumprir legislaçãode
obrigatoriedade de plantão – o número de profissionais deveria ser no
mínimo o triplo do existente hoje em todo o país.
• dispersãodomercado – o perfil extremamente fragmentado do setor
farmacêutico, com milhares de farmácias e drogarias espalhadas por
todas as localidades do país, a maioria de pequeno porte, dificulta a
fiscalização.
• viabilizaçãoda operaçãode muitos estabelecimentos abaixoda
escala mínima de formalidade – fato que só alimenta o círculo vicioso
da informalidade.
• concorrência desleal – cria pressão sobre os custos das empresas que
atuam dentro dos limites legais e procuram manter a correção em suas
relações com o governo e o consumidor.
MÁS CONSEQUÊNCIAS
O alto grau de informalidade do mercado farmacêutico tem profundos impactos
negativos do ponto de vista econômico, acarretando grande perda de receita para
as empresas, o aumento de desemprego e a queda na arrecadação de impostos pelo
governo.
Além dos problemas socioeconômicos, que dificultam o acesso às mais modernas
terapias, os pacientes estão sujeitos a remédios falsificados ou de baixa qualidade,
clonagem de embalagens e interações medicamentosas perigosas. Sem falar
nas posologias incorretas, na falta de farmacêuticos habilitados de plantão nos
estabelecimentos e, não raro, na troca de medicamentos realizada no ponto de venda
pelos balconistas.
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15. PREJUÍZOS E DESCONTROLE
O desequilíbrio na concorrência entre as empresas formais e informais é um fator
de limitação do desenvolvimento de toda a cadeia farmacêutica. A redução da
informalidade é por si só um enorme benefício para todos: empresários, governo
e sociedade. As observações do estudo encomendado pelo ETCO são bastante
reveladoras nesse sentido.
Considerando um cenário no qual não houvesse sonegação de impostos ao longo da
cadeia farmacêutica, seria possível...
...ampliar em 50% os gastos com internações;
...triplicar a verba anual destinada aos hospitais do governo federal;
...ampliar em 42% a distribuição de medicamentos;
...triplicar o investimento em saneamento básico pelo governo federal;
...duplicar a verba destinada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) à
atenção básica à saúde;
...triplicar o Programa Saúde da Família, os exames de pré-natal e os
partos na rede pública de saúde do país.
Considerando a ausência de práticas de troca ilegal de medicamentos, com o
diferencial de preço gasto em similares em vez de genéricos oficiais, seria possível...
...aumentar em 50% o potencial de consumo de medicamentos dos 20%
mais pobres da população.
Considerando um cenário no qual os encargos trabalhistas fossem devidamente pagos...
...poderiam ser custeados benefícios para aproximadamente 16 mil
aposentados.
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16. SOLUÇÕES VIÁVEIS
Não existe uma solução única para a problemática do mercado farmacêutico.
Portanto, é necessário iniciativas – por parte do governo, de empresários do setor e de
outros participantes da sociedade civil – capazes de reduzir as vantagens econômicas
da informalidade e impor barreiras às suas manifestações, tais como:
• diminuição da alta carga tributária;
• redução do excesso de regulamentações sobre o mercado de trabalho;
• criação de um sistema unificado de alíquotas de impostos;
• incentivo para a migração à formalidade;
• diminuição da burocracia;
• combate à corrupção;
• especialização e aumento da fiscalização específica do setor;
• otimização da fiscalização por instrumentos de inteligência e bases de
dados;
• aumento das punições;
• incentivo às boas práticas de produção, manipulação e controle de
matérias-primas;
• estímulo à ética no ambiente concorrencial.
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17. RASTREAR É PRECISO!
A necessidade do rastreamento eletrônico de diversos produtos – entre eles, os
medicamentos – já faz parte de um consenso mundial. As razões da urgência na adoção
de sistemas de fiscalização eletrônica são inúmeras. A principal tem a ver diretamente
com a saúde pública. No Brasil, em especial, os perigos e prejuízos decorrentes de
remédios fabricados em desacordo com as normas e com os procedimentos adotados
por órgãos controladores, como a ANVISA, são de dimensões incalculáveis. Não
por acaso, há tempos as autoridades brasileiras e as empresas do setor vêm buscando
mecanismos capazes de coibir a ilegalidade.
Em 2 de julho de 1998, o Congresso Nacional classificou as falsificações de produtos
e matérias-primas farmacêuticas como crimes hediondos contra a saúde pública.
Nesse mesmo ano, foram instituídas algumas normas voltadas para o aprimoramento
do controle desse tipo de produto, que integram o Plano Nacional de Prevenção e
Combate à Falsificação de Medicamentos da ANVISA e do Ministério da Saúde.
O monitoramento de medicamentos para uso humano no país também apresentou
avanços nos últimos anos. Em 1998, foi publicada pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde a Portaria 802/98, que instituiu o Sistema de
Controle e Fiscalização para toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. A popular
“raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação da autenticidade de
medicamentos), a inviolabilidade das embalagens e a identificação do número do lote
nas transações comerciais são algumas das inovações que a norma trouxe.
Em 2002, a Resolução RDC nº 320 determinou que as distribuidoras de produtos
farmacêuticos passassem a efetuar as transações comerciais e as operações de
circulação por meio de notas fiscais que contivessem obrigatoriamente o número de
lote do produto.
Os esforços surtiram efeitos positivos. Dados da ANVISA mostram que, em 1997 e
1998, foram confirmados 197 casos de falsificação. De 1999 até o fim de 2006, foram
registrados apenas 18.
Apesar dessas medidas, o nível de informalidade no setor de medicamentos ainda é
alarmante.
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18. MOBILIZAÇÃO E ENGAJAMENTO
A partir do levantamento da McKinsey, que apontou um conjunto de medidas para
reduzir o problema da informalidade, em 2005 o ETCO foi procurado por um grupo
de empresas nacionais e multinacionais do setor farmacêutico que buscava uma saída
para os desequilíbrios impostos pela concorrência desleal. No mesmo ano, o instituto
decidiu criar a Câmara Setorial de Medicamentos, que hoje reúne 32 companhias,
representando cerca de 60% do mercado farmacêutico brasileiro.
Juntos, os associados do ETCO chegaram à conclusão de que a solução do
problema estava na união de forças de toda a cadeia produtiva. Paralelamente, o
governo federal, por meio da ANVISA, deu um passo importante nessa direção ao
promover, em agosto de 2007, em Brasília, o seminário Rastreamento e Autenticidade
de Medicamentos no Mercado Brasileiro, que contou com a participação de todos os
interessados, incluindo representantes do ETCO, companhias e entidades do setor,
além de empresas fornecedoras de tecnologias.
O objetivo do encontro foi conhecer e discutir soluções tecnológicas para a adoção
de um sistema eficiente de rastreabilidade, com o claro propósito de combater os
graves prejuízos causados ao mercado farmacêutico, à economia do país e à saúde
dos brasileiros. A ideia era adotar uma alternativa tecnológica capaz de garantir a
autenticidade e a inviolabilidade dos produtos dos laboratórios às farmácias e aos
consumidores, permitindo a erradicação de problemas graves, como o desvio de cargas
e a falsificação.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 18

19. CONSULTA PÚBLICA:
DIRETRIZES BÁSICAS
Para cobrir a lacuna nos mecanismos de rastreabilidade dos medicamentos existentes
no país e identificar soluções passíveis de implementação, no dia 4 de março de 2008
a ANVISA lançou a Consulta Pública nº 8. O propósito era receber, no prazo de 60
dias, críticas e sugestões relacionadas a seus requisitos mínimos para a definição de
sistemas de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos em toda a cadeia dos
produtos farmacêuticos. São eles:
1. Baixocustototal de implantação
O custo total da implantação deveria considerar:
• aquisição de maquinário pelos fabricantes;
• impacto causado pela redução na velocidade da linha de produção;
• aquisição de equipamento de leitura especial para atacadistas e
varejistas e demais entes da cadeia de produtos farmacêuticos;
• viabilidade para assegurar a continuidade e efetividade das ações de
vigilância sanitária.
2. Capacidade de reposiçãoou correçãoimediata de equipamentos
A capacidade instalada deveria resolver demandas derivadas de problemas nos
equipamentos utilizados pelo mecanismo proposto.
3. Capacidade de fornecimentonacional e internacional da solução
O proponente deveria provar sua capacidade de instalar equipamentos, softwares e
demais componentes da solução com os mesmos níveis de segurança e confiabilidade,
tanto em instalações industriais no país quanto no exterior.
4. Capacidade e facilidade de identificaçãoimediata da autenticidade de umproduto
A solução deveria possibilitar a identificação visual e inequívoca da autenticidade
de um produto, sem o uso de meios remotos. No caso de necessidade de utilização
de mecanismos especialmente desenvolvidos para essa finalidade, o fornecedor da
solução deveria assegurar ampla disponibilidade e acesso – sem custos adicionais do
mecanismo aos usuários.
5. Disponibilidade e acessoa informações para rastrear umproduto
A solução deveria possibilitar a identificação das movimentações de um produto por
meio de consulta a banco de dados eletrônico – que apresentaria alta disponibilidade
(24 horas por dia, sete dias por semana) e índice de indisponibilidade inferior a 0,1%.
A ANVISA poderia auditar permanentemente a disponibilidade dos serviços de
conexão.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 19

20. 6. Presença de Identificador Únicode Medicamento(IUM)
Cada medicamento a ser comercializado no território brasileiro deveria conter um
Identificador Único de Medicamento (IUM) que, gerado de acordo com normas
estabelecidas pela ANVISA, funcionaria como uma espécie de “RG” do produto.
7. Baixa possibilidade de fraude domecanismode rastreabilidade e autenticidade
de medicamentos
Deveriam ser apresentados estudos que comprovassem a baixa possibilidade de fraude
do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos.
8. Presença de informações
O código de identificação do produto deveria ser capaz de fornecer as seguintes
informações:
• número do registro no Ministério da Saúde;
• nome comercial do medicamento, à exceção de genéricos e
homeopáticos (isentos de registro), além dos imunoterápicos;
• denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação
Comum Internacional;
• nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
• descrição da apresentação do medicamento;
• número do lote;
• data de fabricação;
• prazo de validade;
• nome do detentor do registro;
• CNPJ do detentor do registro.
ANÁLISE E DELIBERAÇÃO
Após o encerramento da Consulta Pública nº 8, a ANVISA criou um grupo de
trabalho para a análise das 76 respostas geradas pela iniciativa. Consolidadas, as
sugestões sobre o modelo ideal de rastreamento e sua respectiva tecnologia foram
encaminhados para avaliação e deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol).
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 20

21. COOPERAÇÃO TÉCNICA
Com a finalidade de apoiar a ANVISA na criação de uma tecnologia apropriada para
o rastreamento e a autenticidade de medicamentos para toda a cadeia farmacêutica,
a Câmara Setorial de Medicamentos do ETCO apresentou à agência reguladora
a proposta de desenvolver e implementar um projeto-piloto do futuro sistema. A
consolidação dos esforços foi finalmente selada por meio da assinatura, no dia 18
de dezembro de 2008, do Protocolo de Cooperação Técnica, visando à execução
conjunta da iniciativa.
Pelo acordo firmado, o ETCO comprometeu-se a participar de encontros e
reuniões com representantes da ANVISA para discussão e esclarecimento sobre as
metodologias e atividades relacionadas ao projeto-piloto. E, ainda, disponibilizar para
a agência reguladora relatórios relativos a levantamentos, diagnósticos, pesquisas e
estudos técnicos, entre outras atribuições.
A ANVISA, por sua vez, assumiu o compromisso de, entre outras tarefas, cooperar
tecnicamente na realização de levantamentos e diagnósticos, disponibilizando dados
e informações não confidenciais e indicando membros de seu corpo técnico para
elucidação de dúvidas e/ou questionamentos. Comprometeu-se ainda a participar
do Comitê Gestor – constituído por representantes do ETCO e da ANVISA – para
identificação e estudo de propostas para a execução do teste.
A LEI
Pouco menos de um mês após a assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica (mais
especificamente, no dia 14 de janeiro), entrou em vigor a Lei nº 11.903/2009 que,
sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, criou o Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos. O Projeto de Lei tramitou inicialmente na Câmara dos
Deputados como PL 6.672/2002 e seguiu na forma de Projeto de Lei Complementar,
PLC 24/2007, proposto pela deputada Vanessa Grazziotin, do PC do B-AM. Após
tramitação na Câmara, o conteúdo do documento foi discutido pela Comissão de
Constituição, Justiça e Cidadania e pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado
Federal, das quais recebeu pareceres favoráveis, sendo então encaminhado à
Presidência da República.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 21

22. OBJETIVOS
A Lei prevê o rastreamento de todos os tipos de medicamentos existentes no país, da
produção à venda ao consumidor final, incluindo dispensação e prescrição médica,
odontológica e veterinária. O controle será realizado por meio de tecnologias de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Isto é, cada produto terá
de apresentar um código único de identificação.
O sistema, que pretende inibir e fiscalizar práticas antiéticas de concorrência,
permitirá aos agentes de fiscalização verificarem a origem e a autenticidade de cada
medicamento. Roubos de carga, desvios de produtos, acidentes ou incidentes durante
o transporte também poderão ser detectados, o que certamente irá aumentar a
garantia da qualidade dos medicamentos comercializados.
Dessa forma, o órgão de vigilância sanitária federal conseguirá monitorar todos os
medicamentos fabricados, dispensados ou vendidos no país. Durante todo o ano
de 2008, a ANVISA apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos sem registro,
contrabandeados e falsificados, espalhados pelo Brasil. As apreensões aumentaram
significativamente: foram 170 toneladas somente no primeiro trimestre de 2009.
A nova lei federal representa uma importantíssima conquista para a sociedade.
Com a implantação do sistema, em qualquer parte da cadeia farmacêutica será
possível constatar se o medicamento é genuíno ou não. O consumidor também será
beneficiado, visto que terá condições de verificar a autenticidade do medicamento
adquirido. No caso de alguma suspeita de irregularidade, bastará acessar o sistema para
constatar a autenticidade do produto.
PRAZOS
A lei prevê que o sistema terá de ser completamente implementado no prazo de três
anos. Ao final desse período, o controle de medicamentos no Brasil deverá atingir
níveis de excelência, garantindo, além da rastreabilidade, um monitoramento
eficaz sobre o uso e a prescrição dos medicamentos. Vale ressaltar que as melhorias
instituídas não devem implicar aumento de custo do produto para o consumidor.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 22

23. A ARQUITETURA DO SISTEMA
Embora ainda não haja definição completa sobre o sistema de rastreabilidade
escolhido, o ETCO defende pré-requisitos que considera essenciais para sua
viabilidade, tanto para as indústrias quanto para o consumidor, dentre eles, eficácia,
custos otimizados e fácil aplicabilidade.
Para tanto, é fundamental que o sistema seja seguro e com baixíssima possibilidade de
fraude, além de atender às normas da ANVISA e do SNGPC (Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados). Por fim, a principal necessidade é que o
sistema seja de fácil identificação pelo consumidor, que poderá também se tornar um
importante agente fiscal da legitimidade do produto que está consumindo.
A mobilização e união de forças de todos os elos da cadeia produtiva, ao lado do apoio
e da disponibilidade de discussão do governo federal, são fundamentais para encontrar
o melhor sistema e torná-lo passível de concretização no prazo previsto na lei.
PROJETO-PILOTO
Conforme previsto no Protocolo de Cooperação Técnica do dia 18 de dezembro de
2008 – que visa a execução conjunta do projeto-piloto do Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos –, ao longo dos últimos meses integrantes da Câmara
de Medicamentos do ETCO e técnicos da ANVISA vêm trabalhando intensamente
na elaboração de um modelo viável e eficiente.
A primeira etapa do processo consistiu em um programa de imersão do ETCO, cujo
objetivo foi levantar e mapear necessidades e expectativas de seus parceiros, incluindo
indústrias, distribuidores e varejo. E, assim, jogar luz sobre o melhor e mais viável
sistema de rastreamento de medicamentos a ser adotado por toda a cadeia.
Já a segunda fase do projeto consiste no teste-piloto, que entrará em operação no
próximo dia 2 junho e envolverá sete indústrias associadas ao ETCO (Aché, Bayer
Shering-Plough, Eurofarma, Mantecorp, Nycomed, Pfizer e Sanofi Aventis), além de
distribuidores e varejistas.
Durante cerca de 40 dias, será possível verificar o processo de impressão do código de
identificação nas embalagens secundárias e a coleta e a transmissão dos dados gerados
por todos os agentes do setor farmacêutico. Com o término dos testes, será possível
fazer as avaliações e os eventuais ajustes necessários para a criação de um modelo
definitivo.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 23

24. INFORMAÇÕES GERAIS
I O teste-piloto-padrão irá prever etapas que compreendam o maior
número possível de cenários, pressupondo um elevado nível de
rigor.
II O ambiente de teste irá pressupor um pequeno volume
de medicamentos, o que o tornará ideal para avaliação,
aperfeiçoamentos e mudanças de rota nos processos, balizando de
forma estruturada a montagem do modelo real.
III É recomendável a escolha de equipamentos de média velocidade e
complexidade, que representem o segmento como um todo.
IV O projeto será acompanhado por técnicos da ANVISA.
V O banco de dados público será alocado em um data center,
alimentado pela indústria e por todos os seus parceiros comerciais
até o ponto de venda, de modo a refletir o que deverá ocorrer no
modelo real.
VI Cada mudança de CNPJ será informada ao sistema e poderá ser
acompanhada pelo Comitê Gestor do projeto em qualquer uma de
suas fases: recepção, incorporação ao estoque e separação para a
expedição.
VII A aplicação do IUM e demais informações será feita por meio de
impressão a laser ou a jato de tinta.
VIII O ciclo de vida do IUM inicia-se com o número randômico,
gerado no banco de dados privado, que deverá conter os códigos
“pai-filho” para as caixas de embarque ou os pallets.
IX A lógica operacional do teste consiste no resultado da
consolidação das informações de todas as empresas envolvidas.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 24

25. OS 10 PASSOS
Passo1 – Aplicação
Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) – parte integrante
do código bidimensional Data Matrix ECC 200 – na embalagem secundária do
produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a
Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.
A ação deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de
forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será
utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta.
Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de
fabricação e validade.
Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá
assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O
procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.
Passo2 – Leitura
Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem
secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser
separado do lote. É importante que haja a reconciliação das leituras entre o IUM
selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.
Passo3 – Acondicionamento
Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de
embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para
a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas
“pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações
codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.
Passo4 – Armazenageme liberação
Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um
conjunto de lotes, o que visa facilitar a localização dos produtos – desde a indústria até
o varejo, passando pelos canais de distribuição.
Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 25

26. comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado
no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará
rastreável.
Passo5 – Faturamento
Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria.
Esta última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de
venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos
serão eletronicamente capturados.
Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do
cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de
logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no
entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto-padrão. Também serão incluídas
no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda
emitidas e as transportadoras contratadas.
Passo6 – Transporte
A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças
eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.
Passo7 – Recebimento
O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos
nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque e dos pallets. Os
distribuidores e varejistas terão de informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O
departamento responsável pelo faturamento receberá um arquivo específico e fará a
reconciliação entre os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).
Passo8 – Custódia
Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e,
em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia
do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu
produto. Se, num determinado prazo, distribuidores ou varejistas não atualizarem o
banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade para todos
os elos da cadeia farmacêutica.
Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos 26

27. Passo9 – Simulações
No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução
de produtos, a fim de simular a “logística reversa”, entre outras. Nessas situações,
informações existentes no banco de dados público poderão ser alteradas e o sistema
também permitirá que as indústrias recebam um alerta a respeito das irregularidades.
Passo10 – Relatóriofinal
A partir dos resultados do teste-piloto-padrão – que visa auxiliar a ANVISA
na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos –, o ETCO será responsável pela consolidação
do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução
tecnológica, a operação tende a beneficiar a todos os envolvidos no processo: governo,
empresários e consumidor final.
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28. A OPERAÇÃO DO SISTEMA
Veja quais as responsabilidades de cada elo da cadeira produtiva
Depósito
Caso a indústria possua depósito informações adicionais devem ser
Indústria próprio, porém registrado com
CNPJ diferente, teremos uma mo-
enviadas para o banco de dados
central. São elas:
A indústria será responsável pela banco de dados privado e,
impressão do Identificador Único depois, para um banco de dados vimentação do produto anterior ao
de Medicamento (IUM) tanto nas público central: faturamento, cujo registro deverá • data de recebimento das
embalagens secundárias de seus constar no banco de dados. Situa- caixas de embarque ou pallets,
medicamentos (cartuchos) quanto • código do produto ção semelhante ocorre quando a devidamente identificados com
em caixas de embarque e/ou pal- (EAN/GTIN 13); empresa conta com um operador código IUM;
lets (códigos pai-filho). O código • número do lote; logístico terceirizado. Nesse caso, • transportador.
conterá as seguintes informações, • data de fabricação;
a princípio enviadas para um • data de validade.
Distribuidor
A partir do recebimento das mer- • data de chegada dos
cadorias, o distribuidor se encar- medicamentos;
regará de transmitir outras infor- • nome da farmácia ou drogaria
mações, referentes às transações destinatária.
comerciais, para o banco de dados
Ponto de venda público central:
Ponto de venda • dados referentes à compra das
Os varejistas terão de encamin- mercadorias;
har as informações a seguir para o • dados de venda para o Fiscalização
banco de dados público central: consumidor final. O Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos
garantirá aos agentes fiscalizadores
acesso ao percurso de todos os
medicamentos, da produção até a
chegada aos pontos de venda.