Reflexión sobre el papel y características clave del medicamento individualizado en el contexto de la terapéutica actual.

1. La formulación de medicamentosLa formulación de medicamentos
individualizados en la terapéuticaindividualizados en la terapéutica
actualactual
Diego Marro RamónDiego Marro Ramón
Dr. en FarmaciaDr. en Farmacia
AEFFAEFF

2.  En todos los campos de la actividad humana, laEn todos los campos de la actividad humana, la
estandarizaciónestandarización es una necesidad que nace dees una necesidad que nace de
lala dificultad prácticadificultad práctica para prescribir conpara prescribir con
exactitud a cada individuo lo que le conviene enexactitud a cada individuo lo que le conviene en
cada momento.cada momento.
 En cambio, el ideal de justicia, la ‘equidad’, esEn cambio, el ideal de justicia, la ‘equidad’, es
aquel modo de mirar que juzga lo igual comoaquel modo de mirar que juzga lo igual como
igual y lo diferente como diferente.igual y lo diferente como diferente.
“El Político”. Diálogo socrático. Platón (360 aC)

3. Medicamento individualizadoMedicamento individualizado
Definición:Definición:
LGURMPS 29/2006, Art. 8i. FÓRMULA MAGISTRAL:LGURMPS 29/2006, Art. 8i. FÓRMULA MAGISTRAL:
 Medicamento destinado a un paciente individualizadoMedicamento destinado a un paciente individualizado
 preparado por el farmacéutico o bajo su direcciónpreparado por el farmacéutico o bajo su dirección
 para cumplimentar expresamente una prescripciónpara cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de los principios activos que incluyefacultativa detallada de los principios activos que incluye
 según las normas de correcta elaboración y control desegún las normas de correcta elaboración y control de
calidad establecidas al efectocalidad establecidas al efecto
 dispensado en la oficina de farmacia o serviciodispensado en la oficina de farmacia o servicio
farmacéuticofarmacéutico
 y con la debida información al usuario en los términosy con la debida información al usuario en los términos
previstos en el artículo 42.5previstos en el artículo 42.5

4. Interés de la Formulación MagistralInterés de la Formulación Magistral
Individualización del tratamiento
Ajustar la dosificación
Excipiente / conservante
Cambiar vía de administración
Asociación de principios activos
Adaptar cantidades
No existe medicamento
industrial
Dejado de fabricar
Patología o grupo de pacientes
sin interés comercial
Estabilidad corta (p.ej. colirios)
Pediatría
Tratamientos novedosos
Formas farmacéuticas en
desuso:
• Inyectables
• Formas rectales o vaginales
Razones específicas del paciente - AF
Mejorar la adherencia terapéutica
Evitar la auto-medicación
Individualizar el sabor / embalaje…
FUTURO:
• Medicina centrada en el paciente
• Farmacogenómica

5. Paciente
FarmacéuticoMédico

6. ““Mentalidad formulista”Mentalidad formulista”
No pensar en la formulación
No pensar en la formulación
únicamente cuando no hay
únicamente cuando no hay
especialidad comercializada
especialidad comercializada
Pensar en la formulación siempre que
Pensar en la formulación siempre que
SUPONGA UNA VENTAJA
SUPONGA UNA VENTAJA::
(indicación, efectividad,
(indicación, efectividad,
seguridad, adherencia..)
seguridad, adherencia..)
Concepto del medicamento individualizado como algo
Concepto del medicamento individualizado como algo
DINÁMICO y FLEXIBLEDINÁMICO y FLEXIBLE::
el medicamento se adapta constantemente
el medicamento se adapta constantemente
a las características específicas del paciente
a las características específicas del paciente
y a la evolución de la patología.
y a la evolución de la patología.

9. Figure 1. Directionality of scientific
reasoning in evidence-based medicine
(EBM) and patient-centered medicine
(PCM)

10. Formulación
Magistral
Atención
Farmacéutica
• Enfoque al paciente
• Misión: satisfacer las necesidades
farmacoterapéuticas del paciente

12. FARMACIA “PUERTA DE ATOCHA” - MADRID
Izquierda: preparación de una solución homeopática en campana de flujo laminar.
Derecha: Preparación protocolizada de forma semisólida en emulsionador Unguator.

13. FARMACIA “PUERTA DE ATOCHA” - MADRID
Preparación de diluciones homeopáticas con dispensadores automáticos en campana
de flujo laminar.

14. FARMACIA MARRO – HUESCA
Ejemplo de laboratorio típico en cumplimiento con las Normas de Correcta Elaboración y
Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (RD 175/2001).

15. FARMACIA SÁNCHEZ-BRUNETE – MADRID
Zonas de elaboración de cápsulas y comprimidos.

16. FORMULACIÓN A TERCEROSFORMULACIÓN A TERCEROS
VENTAJAS:VENTAJAS:
 CalidadCalidad en la elaboraciónen la elaboración
 Garantía de accesoGarantía de acceso del paciente a la fórmula magistraldel paciente a la fórmula magistral
 Oportunidad de desarrolloOportunidad de desarrollo para farmacias que se especializanpara farmacias que se especializan
en formulación magistralen formulación magistral
Paciente Farmacia local
Farmacia
formulista

17. Formas farmacéuticasFormas farmacéuticas
TÓPICASTÓPICAS
 Cremas, geles, pomadas, pastasCremas, geles, pomadas, pastas
 Aceites capilares, lacas de uñasAceites capilares, lacas de uñas
 Formas transdérmicasFormas transdérmicas
ORALESORALES
 Cápsulas, comprimidos, polvosCápsulas, comprimidos, polvos
 Jarabes, soluciones, suspensionesJarabes, soluciones, suspensiones
 Pastillas, piruletasPastillas, piruletas
OTRASOTRAS
 Supositorios, óvulosSupositorios, óvulos
 Inyectables, colirios, gotas óticas y nasalesInyectables, colirios, gotas óticas y nasales
 OtrasOtras

18. Datos propios. Farmacia Marro. 2013

19. Para niños…Para niños…

21. FARMACIA MARRO – HUESCA
Cierre manual de ampollas inyectables.

22. FARMACIA MARRO – HUESCA
Cierre manual de ampollas inyectables.

23. FARMACIA “BOTICA DE ARGENSOLA” – MADRID
Cierre semi-automático de ampollas inyectables.

24. FARMACIA “BOTICA DE ARGENSOLA” – MADRID
Preparación de alto riesgo (USP) en campana Clase A en entorno Clase B de colirios
con factores de crecimiento de membrana amniótica.

25. FARMACIA “BOTICA DE ARGENSOLA” – MADRID
Indumentaria para preparaciones de alto riesgo según USP

26. FormaciónFormación

27. Formación en Formulación MagistralFormación en Formulación Magistral
FORMACIÓN CONTINUADAFORMACIÓN CONTINUADA
 Jornadas y cursos AEFF (Jornadas y cursos AEFF (www.aeff.eswww.aeff.es))
 Colegios de FarmacéuticosColegios de Farmacéuticos
FACULTADES FARMACIAFACULTADES FARMACIA
 USJ: “Formulación de medicamentosUSJ: “Formulación de medicamentos
individualizados”individualizados”
 5ª curso, itinerario asistencial, 4 ECTS5ª curso, itinerario asistencial, 4 ECTS
 Profesor: Edgar Abarca Lachén (farmacéuticoProfesor: Edgar Abarca Lachén (farmacéutico
formulista)formulista)

28. Asignatura: “Formulación deAsignatura: “Formulación de
Medicamentos Individualizados”Medicamentos Individualizados”
(USJ)(USJ)
PROGRAMAPROGRAMA
 Individualización de tratamientosIndividualización de tratamientos
 Lagunas terapéuticasLagunas terapéuticas
 Formulación y atención farmacéuticaFormulación y atención farmacéutica
 Medicamentos individualizados: desarrollo e innovaciónMedicamentos individualizados: desarrollo e innovación
TEORÍA + LABORATORIOTEORÍA + LABORATORIO
+ RESOLUCIÓN DE CASOS CLÍNICOS+ RESOLUCIÓN DE CASOS CLÍNICOS

29. ¿Y la formación del¿Y la formación del
médico?médico?

30. Fórmula 2015Fórmula 2015
 Formación del médico (y personal deFormación del médico (y personal de
enfermería) a través deenfermería) a través de sesionessesiones
clínicasclínicas, facilitadas por uno o dos, facilitadas por uno o dos
farmacéuticos formulistas.farmacéuticos formulistas.
 Atención primaria, dermatólogos,Atención primaria, dermatólogos,
pediatría, geriatría, oncología y paliativos,pediatría, geriatría, oncología y paliativos,
ginecología, podología.ginecología, podología.
 Colaboración AEFF – APROFARMColaboración AEFF – APROFARM
 Patrocionio: ACOFARMA, FAGRONPatrocionio: ACOFARMA, FAGRON
www.formula2015.org

31. Fórmula 2015Fórmula 2015
SesionesSesiones FormadoresFormadores ZonasZonas
2010-20112010-2011 8989 3535
Huesca,Huesca,
Barcelona yBarcelona y
MadridMadrid
2011-20122011-2012 112112 6060
+ Baleares,+ Baleares,
Cataluña, PaísCataluña, País
Vasco, Palencia,Vasco, Palencia,
Salamanca.Salamanca.
2012-20132012-2013 En cursoEn curso
www.formula2015.org

33. www.formula2015.org
Fórmula 2015Fórmula 2015
Reunión anual de formadores
Universidad San Jorge (Zaragoza)

34. Fórmula 2015Fórmula 2015
OBJETIVOS:OBJETIVOS:
Transmitir al médico la “mentalidadTransmitir al médico la “mentalidad
formulista”formulista”
Hacer que el médico sea capaz de reconocerHacer que el médico sea capaz de reconocer
pacientes con necesidades específicas y quepacientes con necesidades específicas y que
sepa que existe la opción de ir más allá delsepa que existe la opción de ir más allá del
catálogo de especialidades.catálogo de especialidades.
Establecer lazos de confianza prescriptor-Establecer lazos de confianza prescriptor-
farmacéutico para trabajar en equipo en elfarmacéutico para trabajar en equipo en el
diseño de medicamentos individualizados.diseño de medicamentos individualizados.
www.formula2015.org

35. Fórmula 2015Fórmula 2015
ACCIONES:ACCIONES:
Sesiones formativasSesiones formativas en centros médicosen centros médicos
Elaboración deElaboración de formulariosformularios porpor
especialidades médicasespecialidades médicas
InvestigaciónInvestigación, integrada con la práctica, integrada con la práctica
clínicaclínica
www.formula2015.org

36. Fórmula 2015Fórmula 2015
TEMARIO ACTUAL:
 LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LA TERAPÉUTICA ACTUAL
 APLICACIÓN DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN EL
TRATAMIENTO DEL ECZEMA O DERMATITIS DE CONTACTO
 APLICACIÓN DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN EL
TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS
 20 FÓRMULAS CONCRETAS EN ATENCIÓN PRIMARIA
 INICIACION A LA FORMULACION PEDIATRICA
 VEHÍCULOS EN DERMATOLOGÍA
 FORMULACIONES EN MUCOSA ORAL
 FORMULACIONES TÓPICAS EN PSORIASIS
 NUEVOS APORTES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL A LA
TERAPÉUTICA DERMATOLÓGICA
 TRATAMIENTOS DERMATOLÓGICOS VÍA ORAL
www.formula2015.org

37. Fórmula 2015Fórmula 2015
FEED-BACK:FEED-BACK:
 90% poco conocimiento de las formulas
magistrales.
 88% muestran mucho/bastante interés.
 80% prescriben 0-3 fórmulas/mes
 14% prescriben 4-10 fórmulas/mes
 78% obtiene excelentes/buenos resultados
 74% muy alta/alta utilidad de la FM
 91% Formula2015 muy positivo/positivo
 98% sesiones muy útil/útil
www.formula2015.org

38. CalidadCalidad

39. Colabora:

40. PACMIPACMI
Objetivo:Objetivo:
 Ofrecer a las Oficinas de Farmacia y Servicios deOfrecer a las Oficinas de Farmacia y Servicios de
Farmacia de Hospital un servicio deFarmacia de Hospital un servicio de control de calidadcontrol de calidad
del proceso de elaboración dedel proceso de elaboración de medicamentosmedicamentos
individualizadosindividualizados..

41. FUNCIONAMIENTOFUNCIONAMIENTO
 Circuito intercomparativoCircuito intercomparativo
 Envío de 1 fórmula por trimestre (solicitada)Envío de 1 fórmula por trimestre (solicitada)
 Análisis completo (RD 175/2001, FN, RFE)Análisis completo (RD 175/2001, FN, RFE)
 Realización de un informe con un análisisRealización de un informe con un análisis
comparativo (+ anexo confidencial concomparativo (+ anexo confidencial con
resultados individuales)resultados individuales)
 Análisis de puntos fuertes y opciones de mejoraAnálisis de puntos fuertes y opciones de mejora

42. FUNCIONAMIENTOFUNCIONAMIENTO
 Servicios adicionales:Servicios adicionales:
Desarrollos galénicosDesarrollos galénicos
Ensayos de estabilidadEnsayos de estabilidad
 Otros objetivos:Otros objetivos:
Investigación sobre medicamentosInvestigación sobre medicamentos
individualizadosindividualizados
Informes públicos periódicosInformes públicos periódicos

43. FARMACIA
E
FARMACIA
D
FARMACIA
C
FARMACIA
B
FARMACIA
A
PACMI
FUNCIONAMIENTOFUNCIONAMIENTO

45. EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gelEJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel
bucal)bucal)
 Ensayos exigidos por el RD 175/2001Ensayos exigidos por el RD 175/2001
EtiquetadoEtiquetado
Guía de elaboraciónGuía de elaboración
ProspectoProspecto
Formulario NacionalFormulario Nacional
Elaboración de geles (FN/L/FF/003/00)Elaboración de geles (FN/L/FF/003/00)
Evaluación de los caracteres organolépticosEvaluación de los caracteres organolépticos
Verificación del pesoVerificación del peso

46. EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gelEJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel
bucal)bucal)
 Ensayos adicionalesEnsayos adicionales
Calidad microbiológica de las preparacionesCalidad microbiológica de las preparaciones
farmacéuticas (RFE 5.1.4)farmacéuticas (RFE 5.1.4)
Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6)Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6)
Viscosidad (viscosidad aparente) (RFEViscosidad (viscosidad aparente) (RFE
2.2.10)2.2.10)

47. INFORMESINFORMES
 En cada Ronda:En cada Ronda:
 Un informe común para todosUn informe común para todos
los participanteslos participantes
(intercomparativo)(intercomparativo)
 Un anexo específico paraUn anexo específico para
cada participantecada participante
(información(información confidencialconfidencial
sobre su muestra)sobre su muestra)
 Informes públicosInformes públicos
periódicosperiódicos
 Otras publicacionesOtras publicaciones

48. RONDASRONDAS
 Ronda 1Ronda 1:: Lidocaina 0,5%; gel bucal 100 gLidocaina 0,5%; gel bucal 100 g
 Ronda 2Ronda 2: Minoxidil 2%, solución 250 ml: Minoxidil 2%, solución 250 ml
 Ronda 3Ronda 3:: Propranolol 1 mg/ml, jarabe 100 mlPropranolol 1 mg/ml, jarabe 100 ml
 Ronda 4Ronda 4: Triamcinolona acetónido 0,1% / Ácido: Triamcinolona acetónido 0,1% / Ácido
retinóico 0,1%, emulsión O/W 100 gretinóico 0,1%, emulsión O/W 100 g
 Ronda 5:Ronda 5: Dexametasona 2 mg, cápsulasDexametasona 2 mg, cápsulas

49. PRÓXIMOS PASOSPRÓXIMOS PASOS
Creación de la “CÁTEDRA PACMI”Creación de la “CÁTEDRA PACMI”
 USJ + empresa del sectorUSJ + empresa del sector
Objetivos:Objetivos:
 Investigación + desarrollos galénicosInvestigación + desarrollos galénicos
(becas de doctorado)(becas de doctorado)
 Ampliación del número de farmaciasAmpliación del número de farmacias
suscritas (generalización del servicio)suscritas (generalización del servicio)

50. Muchos pacientes son similares,
pero TODOS los pacientes son
DIFERENTES

51. ¿¡Preguntas!?¿¡Preguntas!?
diego@farmaciamarro.comdiego@farmaciamarro.com