Présentation MSH

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Présentation MSH

  1. 1. SANOFI Casablanca, le 25 mars 2013
  2. 2.  Date de création de MSH : Novembre 2008 Effectif au 25 mars 2013 : 18 personnes (10 contrats CNSS, 4 contrats vacataires, 4 contrats consulting)
  3. 3. Notre organisation Aïcha B.L. Directrice générale Direction Administrative & Financière Yazid El. K. Houda B. Expert Comptable Assistante de Direction Unité Réglementaire & AQ Unité des Opérations Unité Data Management & Statistique Zainab El. K. Max BK. Rajae I.B. Chef de projet ARC Coordinateur Coordinatrice logistique Wisco NK. Khaoula El. K. Imane A. AREp/Coordinateur d’études ARC GEC Saloua E. Jihane A. Christian L. Lamiae O. A. Télémoniteur Télémoniteur Télémoniteur ARC Junior Yassine K. Mohamed El. M. Ahmed El. O. Développeur/Data Manager Développeur/Data Manager Biostatisticien Driss El. H. Chauffeur/Coursier
  4. 4. Pôle Opérations Cliniques
  5. 5. Les opérations cliniques à MSH Mise en place et gestion des études cliniques internationales conduites selon les : BPC-ICH, protocole de l’étude, SOPs, exigences réglementaires locales.
  6. 6. Activités MSH Etude de faisabilité Présélection des investigateurs potentiels Sélection et gestion des vendors locaux On-site Monitoring : prestudy, initiation, suivi, clôture Pharmacovigilance Logistique des lots thérapeutiques, DM et matériel biologique Gestion administrative, logistique et financière Management de projet
  7. 7. Etudes concernées Phases II type PK/PD Phases III à IV Post-Marketing Surveillance Etudes de bioéquivalence
  8. 8. Pôle Epidémiologie
  9. 9. Lépidémiologie à MSH Une offre « full-service » dans la région du Maghreb, de la conception à l’exploitation des résultats Une offre « project management » pour la région MENA
  10. 10. Activités MSH Conseil & stratégie de plans d’études Conception des documents de l’étude Sélection des investigateurs et implantation Monitoring centralisé & Coordination de projet Constitution et organisation des Comités Scientifiques Data Management & Analyse statistique Exploitation et valorisation des données
  11. 11. Des applications sur mesure
  12. 12. Etudes concernéesÉtudes d’usage et de pratiquesObservatoires de pathologies & registresÉtudes de cohortesÉtudes de prévalence et d’incidenceÉtudes de qualité de vieÉtudes médico-économiquesMarket research
  13. 13. Pôle Scientifique et Technique
  14. 14. Conseil technico-réglementaire Dossiers réglementaires des études Importation des lots thérapeutiques, DM & matériel biologique Dossiers d’enregistrement de médicaments génériques Veille réglementaire & veille scientifique
  15. 15. Rédaction médicale Synthèses bibliographiques Protocoles, design de CRFs, ICFs, rapports d’études format ICH Communication scientifique : abstracts, articles, posters Safety writing : narratifs, synthèses de cas, PSURs
  16. 16. Assurance Qualité Audit qualité d’études cliniques et épidémiologiques Audit des centres investigateurs et des vendors Mise en place et suivi des actions correctives Aide à l’instauration d’un système d’Assurance Qualité Rédaction des procédures opératoires standard Process et risk management Formation aux BPC-ICH (investigateurs, study nurses)
  17. 17. Nos interventions sur les études Phase Monitoring & Data Management Valorisation MEPpréparatoire Gestion de projet & analyse statistique des données3 modèles d’intervention au service des projets de santé :Full-ServiceÀ la carteActivités transversales
  18. 18. Etudes & projets à MSH < 5 ans 10 • En cours 4 • À venir 14 • Terminés 14 • Non aboutis
  19. 19. Détail des 28 projets confiés à MSH 6 études cliniques de phases II à IV 14 études épidémiologiques observationnelles 8 projets scientifiques : Préparation et consolidation de dossiers d’enregistrement Rédaction de guides et de fascicules de formation Activités de pharmacovigilance (> 100 revues monitorées, > 500 produits) Organisation et animation de comités scientifiques Développement d’applications et de bases de données Veille scientifique et réglementaire Recherches bibliographiques et rédaction des synthèses Communication scientifique
  20. 20. Domaines thérapeutiques Oncologie : sein, sein inflammatoire, rein, col de l’utérus, ovaire Pneumologie: asthme, tuberculose, BPCO, rhinite allergique Infectiologie : VIH, hépatites virales Rhumatologie : PR Hématologie Urologie Neurologie Maladies rares
  21. 21. Nos partenaires Laboratoires pharmaceutiques internationaux CROs internationales : France/Europe, Moyen-Orient Institutions locales et internationales Associations de patients
  22. 22. Notre valeur ajoutée Notre équipe Multidisciplinaire Expérience/expertise Profils complémentaires Notre Système qualité Process interne de contrôle qualité et de validation Veille réglementaire et scientifique, formation Risk management Notre savoir-faire en gestion de projet Planification de projets Respect des délais et des budgets

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