Hỏi đáp về iso

HỎI – ĐÁP VỀ ISO
1) ISO LÀ GÌ? NHIỆM VỤ CỦA ISO?
ISO (International Organization for Standardization) là Tổ chức tiêu chuẩn hoá
quốc tế. Được thành lập vào năm 1947, hiện nay có trên 150 quốc gia thành viên.
Việt Nam gia nhập vào ISO năm 1977, là thành viên thứ 77 của tổ chức này.
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn được đúc kết dựa trên các các kinh nghiệm
quản lý tốt trên toàn thế giới. Mục đích của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là đảm bảo các
tổ chức áp dụng nó có khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm đáp ứng
các yêu cầu về chất lượng của khách hàng.
Nhiệm vụ của ISO: Thúc đẩy sự phát triển về vấn đề tiêu chuẩn hoá nhằm tạo
điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ quốc tế. Với ích lợi và tính
hiệu quả của việc áp dụng ISO, ngày nay người ta mở rộng phạm vi áp dụng cho
mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô và sản phẩm vào cả lĩnh vực quản lý
hành chính, sự nghiệp.
ISO 9001:2000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, gồm:
Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 9001:2000
Tiêu chuẩn hướng dẫn: ISO 9001:2000, ISO 9004:2000, ISO
19011, IWA2
2) TẠI SAO TỔ CHỨC NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO?
Để giữ khách hàng và làm khách hàng thỏa mãn thì sản phẩm (dịch vụ) mà tổ chức
bạn cung cấp phải đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
ISO 9000 cung cấp cho tổ chức của bạn một cơ chế cho phép tiếp cận một
cách hệ thống các quá trình (hoạt động) diễn ra trong tổ chức vì vậy tổ chức của
bạn cung cấp một cách ổn định sản phẩm phù hợp mong đợi của khách hàng. Điều
đó có nghĩa là khách hàng của bạn luôn luôn hài lòng với sản phẩm mà bạn cung
cấp.
3) TẠI SAO CHỌN ISO 9000?
Áp lực từ nhiều phía sẽ dẫn đến quyết định chọn ISO 9000 của bạn
Áp lực từ thị trường:
- Khách hàng của Doanh nghiệp yêu cầu,
- Cơ quan quản lý nhà nước yêu cầu,
- Cải tiến hiệu quả hoạt động để tạo và duy trì lợi thế cạnh tranh,
- Xu thế hội nhập quốc tế.
Áp lực từ chủ sở hữu, cổ đông:
- Duy trì, phát triển sản xuất kinh doanh thông qua duy trì và phát triển
thị trường,
- Nâng cao hiệu quả đầu tư thông qua nâng cao hiệu suất hoạt động.
Áp lực từ nhân viên:
- Nâng cao thu nhập nhờ vào sự phát triển và nâng cao hiệu quả sản
xuất kinh doanh của Doanh nghiệp,
- Nâng cao năng lực cá nhân
4) CÓ GÌ KHÁC GIỮA ISO 9000: 2000 VÀ ISO 9001:2008?
ISO 9001: 2008, Quality management system- Requirements (Hệ thống
quản lý chất lượng- Các yêu cầu), là phiên bản thứ 4 của tiêu chuẩn trong đó
phiên bản đầu tiên được ban hành vào năm 1987 và đã trở thành chuẩn mực toàn

cầu đảm bảo khả năng thỏa mãn các yêu cầu về chất lượng và nâng cao sự thỏa
mãn của khách hàng trong các mối quan hệ nhà cung cấp-khách hàng.
ISO 9001-2008 không đưa ra các yêu cầu mới so với phiên bản năm 2000 đã bị
thay thế, mà chỉ làm sáng tỏ những yêu cầu hiện có của ISO 9001: 2000 dựa vào
kinh nghiệm áp dụng trong 8 năm qua và đưa ra những thay đổi hướng vào việc cải
thiện nhằm tăng cường tính nhất quán với tiêu chuẩn ISO 14001: 2004 về hệ thống
quản lý môi trường.
Tất cả tiêu chuẩn ISO- hiện có trên 17.400 tiêu chuẩn đều được định kỳ soát xét.
Một số vấn đề đưa ra trong tiêu chuẩn đã bị lỗi thời chẳng hạn như liên quan đến sự
phát triển về công nghệ, các phương pháp và tài liệu mới, các yêu cầu mới về an
toàn và chất lượng hoặc các vấn đề về cách hiểu và ứng dụng. Để xem xét các yếu
tố này và nhằm đảm bảo rằng các tiêu chuẩn ISO là những tiêu chuẩn tiên tiến
nhất, ISO đã có quy định bắt buộc các tiêu chuẩn này phải được định kỳ soát xét và
sẽ đưa ra quyết định thừa nhận, hủy bỏ hoặc sửa đổi tiêu chuẩn.
5) NGUYÊN TẮC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO LÀ GÌ?
Có 8 nguyên tắc quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO, đó là:
a. Hướng về khách hàng
Tổ chức phụ thuộc vào khách hàng, do đó tổ chức phải thấu hiểu nhu cầu hiện
tại và tương lai của khách hàng, phải đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nổ lực
đáp ứng vượt mong đợi của khách hàng.
b. Tính lãnh đạo
Người lãnh đạo thiết lập sự thống nhất về mục đích và hướng đi của tổ chức.
Họ tạo ra và duy trì môi trường nội bộ, trong đó mọi người đều có thể huy động đầy
đủ để đạt được mục tiêu của tổ chức.
c. Sự tham gia của mọi thành viên.
Con người là yếu tố quan trọng nhất ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất
lượng. Do đó cần:
Tạo ra môi trường làm việc thuận lợi.
Xây dựng chính sách động viên, khen thưởng kịp thời.
Đào tạo và phát triển nguồn nhân lực.
Phát hiện, phát hy tính sáng tạo của mọi thành viên.
d. Tiếp cận theo quá trình
Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn lực và các
hoạt động liên quan được quản lý như một quá trình.
e. Tiếp cận theo hệ thống để quản lý
Việc xác định, nhận thức và quản lý các quá trình có quan hệ với nhau như một
hệ thống, đóng góp vào hiệu quả, hiệu lực của tổ chức để đạt được các mục tiêu.
f. Cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục là mục tiêu của tất cả các tổ chức.
Để thực hiện cải tiến liên tục, cần thực hiện các bước sau:
+ Xác định các quá trình cải tiến.
+ Phân tích, hoạch định giải pháp.
+ Tổ chức thực hiện giải pháp.
+ Đo lường kết quả thực hiện.
+ Đánh giá kết quả.
g. Quyết định dựa trên sự kiện
Thông tin, dữ liệu đầy đủ, chính xác, kịp thời và có khả năng lượng hoá được
sẽ phản ánh bản chất sự việc.

Phân tích thông tin, dữ liệu khoa học giúp lãnh đạo đưa ra các quyết định
đúng.
h. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với nhà cung cấp
Tổ chức và nhà cung cấp phụ thuộc lẫn nhau và mối quan hệ cùng có lợi sẽ
nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.
6) LỢI ÍCH KHI TRƯỜNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO?
Các lợi ích thực tế với mỗi tổ chức còn tuỳ thuộc vào một số yếu tố như độ phức tạp
của các quá trình, độ trưởng thành của hệ thống quản lý, cam kết của lãnh đạo, và
nhận thức của nhân viên.
a) Đối với bên ngoài
Thông qua việc áp dụng có hiệu lực và hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng
ISO sẽ nâng cao hình ảnh, uy tín của nhà trường trong xã hội nói chung, đối với
nhà tuyển dụng (khách hàng) nói riêng.
Thông qua các hoạt động đo lường, phân tích, cải tiến sẽ đáp ứng ngày càng
tốt hơn các yêu cầu của khách hàng.
b) Đối với nội bộ
Giúp đánh giá kết quả thực hiện công việc của các phòng, khoa thông qua
các mục tiêu cụ thể, đo lường được.
Giảm thiểu việc lãnh đạo tham gia nhiều vào các công việc mang tính sự vụ,
giúp CBVC hiểu và thực hiện đúng, đủ trách nhiệm và quyền hạn của mình.
Kiểm soát các quá trình một cách có hiệu quả, giúp nâng cao chất lượng dạy
và học.
Tạo ra phong cách làm việc khoa học, tư duy hệ thống.
Thiết lập mối quan hệ hợp tác, cạnh tranh lành mạnh giữa các đơn vị trong
trường.
c) Đối với các người học
Ngoài những lợi ích chung được nêu ở trên, khi thực hiện ISO người học còn
được hưởng lợi như sau:
Được cung cấp những dịch vụ phục vụ học tập tối ưu nhất trong điều kiện
khả dĩ của nhà trường.
Các yêu cầu chính đáng được giải quyết nhanh chóng theo một quy trình cụ
thể.
Các quyền lợi của người học được tôn trọng. Nhà trường luôn lắng nghe và
xem xét mức độ hài lòng để có những cải tiến phù hợp.
7) LÀM GÌ ĐỂ HỆ THỐNG ISO VẬN HÀNH TỐT Ở TRƯỜNG ĐẠI HỌC ?
a) Về nhận thức:
Trước hết trưởng đơn vị nghiên cứu và triển khai cho CBVC đơn vị mình thấu
hiểu về ý nghĩa và tầm quan trọng của việc áp dụng các quy trình ISO trong quản
lý, trong giảng dạy và học tập. Việc áp dụng ISO trong trường Đại học Nông Lâm
TP.HCM được xem là khâu đột phá đầu tiên góp phần cải tiến công tác quản lý và
nâng cao chất lượng đào tạo.
Làm cho CBVC thấu hiểu chính sách chất lượng, kế hoạch thực hiện mục tiêu
chất lượng của trường, trên cơ sở đó mà xây dựng mục tiêu của đơn vị, phù hợp với
mục chính sách chất lượng và mục tiêu của nhà trường.
Làm cho CBVC thấu hiểu các quy trình và kỹ thuật thực hiện các quy trình
trong bộ ISO được nhà trường ban hành.
b) Về chuyên môn, nghiệp vụ
Xây dựng và thực hiện đúng Quy trình: Khi thực hiện một công việc cụ thể

có liên quan đến ISO, trưởng đơn vị và người thực hiện phải nghiên cứu quy trình
thực hiện trong ISO để triển khai thực hiện cho đúng. Trong quá trình thực hiện cần
ghi nhận những điều chưa thật hợp lý (nếu có) trong các quy trình để đề xuất Ban
Giám hiệu chỉnh sửa theo nguyên tắc của ISO.
Tạo lập các chứng cứ cho từng giai bước thực thực hiện: Khi triển khai thực
hiện các bước được ghi trong quy trình, người thực hiện phải lập các chứng từ theo
quy định của ISO (được xác định trong các bước cụ thể của từng quy trình).
Sơ kết từng giai đoạn, tổng kết khi thực hiện xong quy trình: Khi triển khai
thực hiện quy trình, khi xong từng bước người thực hiện phải ghi nhận kết quả vào
chứng từ để theo dỏi và kiểm tra.
Ghi nhận kết quả, lập hồ sơ lưu.
8) HỒ SƠ LÀ GÌ? TÀI LIỆU LÀ GÌ?
a) Hồ sơ
Hồ sơ là các loại giấy tờ liên quan đến một người, giải quyết một vụ việc, một vấn
đề nào đó …, qua đó nói lên các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các
hoạt động được thực hiện, được tập hợp lại một cách có hệ thống: hồ sơ cán bộ, hồ
sơ mời giảng, hồ sơ mua sắm hàng hoá,…
Trong ISO, sau khi thực hiện xong công việc, việc thiết lập hồ sơ và lưu trữ hồ
sơ là công việc quan trọng và cần thiết, bởi vì đó là bằng chứng chứng minh công
việc đã được thực hiện.
b) Tài liệu
Tài liệu, theo cách hiểu của ISO là các loại văn bản pháp quy hoặc có tính pháp quy
dùng làm căn cứ để xử lý, giải quyết các công việc thuộc chức năng nhiệm vụ của
một cơ quan, đơn vị nhất định. Theo ISO, có hai loại tài liệu:
Tài liệu bên ngoài
Tài liệu bên ngoài là các văn bản quy phạm pháp luật do các cơ quan bên
ngoài nhà trường ban hành, được áp dụng cho các công việc của trường: Văn bản
Luật, Pháp lệnh, Nghị quyết (của QH,CP), Nghị định, Quyết định, Chỉ thị, Thông tư…
Theo quy định của ISO, mỗi đơn vị đều phải có một danh mục tài liệu bên
ngoài để dùng chung cho mọi thành viên trong đơn vị. Danh mục tài liệu bên ngoài
chỉ gồm những văn bản quy phạm pháp luật phục vụ trực tiếp cho công tác quản lý
và điều hành công việc của một đơn vị cụ thể, theo chức năng nhiệm vụ được Ban
Giám hiệu phân công.
Ví dụ: Điều lệ trường Đại học, Những loại văn bản thông thường và văn bản
quy phạm pháp luật khác phải được lưu trữ theo chế độ quản lý công văn đến và đi
thông thường.
Tài liệu nội bộ
Là các quy trình do Trường biên soạn để áp dụng trong HTQLCL (ví dụ: Quy
trình thiết kế và phát triển chương trình đào tạo, Quy trình thi, Quy trình tuyển
dụng ….) và các văn bản có tính pháp quy do Hiệu trưởng ký ban hành để áp dụng
trong trường như: Hướng dẫn thực hiện Quy chế 25, Sổ tay sinh viên, Quy chế chi
tiêu nội bộ, hướng dẫn bình xét thi đua, …
Theo quy định của ISO, danh mục tài liệu nội bộ cần được thành lập ở đơn vị theo
mẫu thống nhất.
Các tài liệu nội bộ cần thiết lập ở đơn vị
Ví dụ: Phân công và lề lối làm việc trong Ban Giám hiệu

ISO 9001:2008 – Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của
các chuyên gia đánh giá nội bộ
Nếu nói Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) là một công cụ quản lý chất lượng sản phẩm và hoạt động của một
tổ chức thì đánh giá chất lượng nội bộ là một hoạt động đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo tính hiệu lực, hiệu
quả, phù hợp và thích hợp của Hệ thống này. Như vậy, mặc dù cũng là một công cụ quản lý, đánh giá chất lượng nội
bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL ...
LỜI MỞ ĐẦU
bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL.
Trong ba cơ sở để xây dựng HTQLCL là đặc thù về hoạt động của tổ chức, nhu cầu quản trị và các yêu cầu của
tiêu chuẩn ISO 9001:2008, các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 chiếm một vị trí quan trọng giúp kết nối
các yếu tố đặc thù của tổ chức và các nhu cầu quản trị thành một Hệ thống quản lý. Để hoạt động đánh giá nội
bộ HTQLCL thực hiện được các chức năng của mình, việc hiểu và diễn giải một cách đúng đắn và linh hoạt các
yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 trong quá trình đánh giá là một yêu cầu bắt buộc với các chuyên gia đánh
giá nội bộ.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 mang tính khái quát (generic) cao để đảm bảo mọi tổ chức với các loại
hình, lĩnh vực, quy mô khác nhau đều có thể áp dụng. Trong các yêu cầu của tiêu chuẩn cũng không bao gồm các
hướng dẫn hay phương pháp tiêu chuẩn để thực hiện và đáp ứng chúng. Chính vì vậy sự hiệu quả trong triển khai
áp dụng, sử dụng chúng như tiêu chí đánh giá phụ thuộc rất nhiều vào khả năng diễn giải và vận dụng một cách
thích hợp cho từng trường hợp cụ thể, với các quá trình và bối cảnh cụ thể là đối tượng quản lý chất lượng và đánh
giá.
Tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” do P & Q Solutions biên
soạn nhằm mục đích cung cấp cho các chuyên gia đánh giá nội bộ một sự diễn giải tổng quát về các yêu cầu của
tiêu chuẩn trên cơ sở phân tích theo các khía cạnh của nguyên tắc quản lý chất lượng liên quan và rủi ro thông
thường trong quản lý chất lượng. Các diễn giải này cũng dựa trên những phần đã có diễn giải (interpretation) trên
website của ISO (http://www.iso.ch) và những hướng dẫn đánh giá ISO 9001 của ISO 9001 Auditing Practices Group
đã được ISO và IAF công bố. Ngoài ra, tài liệu này cũng cung cấp các chỉ dẫn về những bằng chứng đánh giá tiêu
biểu và cách thức thu thập những bằng chứng này trong quá trình đánh giá nội bộ.
Tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” mang tính hướng dẫn và
được công bố cho mục đích tham khảo. Sử dụng và tham khảo đến tài liệu này trong quá trình đánh giá không thay
thế cho việc đạt được các chuẩn mực năng lực cần thiết của chuyên gia đánh giá nội bộ thông qua các chương trình
đào tạo và phát triển chuyên gia đánh giá nội bộ theo thông lệ.
P & Q Solutions trân trọng mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ về những nội dung của tài liệu cũng như những ý kiến đề
xuất cải tiến tài liệu trong những phiên bản cập nhật trong tương lai. Mọi ý kiến xin gửi về địa chỉ
email pnqbooks@pnq.com.vn ./.
CHƯƠNG 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1.1 Yêu cầu chung
1.1.1 Trích dẫn Điều 4.1 của ISO 9001:2008
“Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của
hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tổ chức phải:
a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức
(xem 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này
có hiệu lực,
d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình
này,

e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, và
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này.
Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu
cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho
những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.”
1.1.2 Diễn giải và nhận xét
Điều 4.1 của tiêu chuẩn đưa ra những yêu cầu chung cho triển khai một Hệ thống quản lý chất lượng với quan điểm
rõ ràng về nguyên tắc Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Điều chỉnh (P-D-C-A), và phương pháp quá trình.
Nguyên tắc này được đưa ra ở cả cấp độ hệ thống với yêu cầu về các bước triển khai Hệ thống quản lý chất
lượng(gồm xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và cải tiến), và ở cấp các quá trình/công việc (các yêu cầu
a đến f).
Trong khi các yêu cầu cho những yếu tố/chức năng cụ thể của Hệ thống quản lý chất lượng được đưa ra trong
những Điều khoản tương ứng ở các phần của tiêu chuẩn (4.2.1 đến 8.5.3), những yêu cầu đưa ra trong Điều 4.1 này
thể hiện tiếp cận và nguyên tắc chung mà tất cả các quá trình chức năng/ yếu tố khác của hệ thống phải tuân thủ.
Nói cách khác, tổ chức cần xem xét đến các yêu cầu này khi nghiên cứu, tìm hiểu, ứng dụng các yêu cầu khác của
tiêu chuẩn để có thể có hiệu quả cao nhất trong triển khai áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 chỉ rất rõ phạm vi những quá trình mà tổ chức phải thực hiện theo những
yêu cầu này (a đến f) bao gồm các quá trình về tạo sản phẩm, hoạt động quản lý , cung cấp nguồn lực, tạo sản
phẩm, đo lường , phân tích và cải tiến.
Tiêu chuẩn nhìn nhận các quá trình thuê ngoài (quá trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng của mình và
sự lựa chọn để bên ngoài thực hiện) là khu vực rủi ro đặc biệt với tính toàn vẹn và hiệu lực của Hệ thống quản lý
chất lượng, nhất là nhìn từ góc độ thực hiện yêu cầu chế định, pháp luật và yêu cầu hợp đồng. Với các quá trình
thuê ngoài tiêu chuẩn chỉ yêu cầu tổ chức phải xác định, thể hiện trong hệ thống và có biện pháp kiểm soát. Mức độ
và phương pháp kiểm soát sẽ do tổ chức tự xác định, có xem xét đến tác động tiềm ẩn đến khả năng cung cấp sản
phẩm đáp ứng yêu cầu, năng lực của quá trình kiểm soát mua hàng, và mức độ chia sẻ sự kiểm soát dành cho các
quá trình này.
1.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Với đặc điểm là yêu cầu chung, việc đánh giá theo yêu cầu này cũng cần một tiếp cận riêng, thích hợp. Thông
thường, chuyên gia đánh giá chỉ có thể kết luận mức độ thực hiện các yêu cầu này sau khi đã hoàn tất đánh giá toàn
bộ các yếu tố và quá trình của hệ thống chất lượng. Nếu một đoàn đánh giá có nhiều nhóm đánh giá các yếu tố/quá
trình khác nhau thì trưởng đoàn thường là người tổng hợp phát hiện của các nhóm đánh giá để đưa ra những đánh
giá và kết luận này.
Trong quá trình đánh giá các yếu tố/quá trình trong hệ thống chất lượng, các chuyên gia đánh giá cần xem xét đến
nguyên tắc P-D-C-A và mức độ sử dụng phương pháp quá trình trong hoạch định, thực hiện, duy trì và cải tiến các
hoạt động chất lượng.
Trong phỏng vấn, các câu hỏi như “công việc tiếp theo của công việc này là gì?”, “để bắt đầu công việc này thì cấn
những gì, đến từ hoạt động nào?”, “nếu sai lỗi xảy ra ở quá trình này thì sẽ có ảnh hưởng ra sao, đến các hoạt động
nào khác?” có thể giúp xác định sự đầy đủ trong thiết lập các quá trình và mối quan hệ của chúng trong hệ thống
chất lượng. Các câu hỏi như “công đoạn/quá trình này cần đạt được các kết quả nào?”, “làm thế nào để biết được
các kết quả đó đạt được ở mức nào?”, “tại sao kết quả lại như vậy?”...sẽ giúp chuyên gia đánh giá xác định được
mức độ thực hiện các hoạt động theo dõi, đo lường (khi có thể), và phân tích quá trình.
Chuyên gia đánh giá cũng cần xem xét đến cách thức mà rủi ro gắn với quá trình thuê ngoài được xem xét trong quá
trình thiết lập những biện pháp kiểm soát mà tổ chức đang áp dụng để xác định mức độ thích hợp và hiệu lực của
các biện pháp này. Cần lưu ý rằng ngoài một số trường hợp thuê ngoài thuộc diện “cố định” (do tổ chức hoàn toàn
không thực hiện với một vài quá trình cần thiết), và một số trường hợp khác là thuê ngoài “tình huống” (khi gặp sự cố
về thiết bị hay đơn hàng tăng đột biến). Trong hai trường hợp vừa đề cập, rủi ro của việc không có các biện pháp
kiểm soát thích hợp với trường hợp thứ hai thường cao hơn, và như vậy chuyên gia đánh giá cần có những nỗ lực
thích hợp trong xác định và đánh giá các hoạt động của tổ chức trong những tình huống này.
1.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
1.2.1 Khái quát
1.2.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,

b) sổ tay chất lượng,
c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và
d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và
kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức.”
1.2.1.2 Diễn giải và nhận xét
Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 cho phép tổ chức có rất nhiều “tự do” trong xác định nhu cầu về tài liệu.
Các tài liệu mà tiêu chuẩn yêu cầu phải có chỉ bao gồm chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất
lượng và 6 yếu tố cần có thủ tục bằng văn bản (kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản
phẩm không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa). Sự cần thiết và số lượng các tài liệu khác
cho Hệ thống chất lượng hoàn toàn do tổ chức xác định dựa trên đánh giá rủi ro đối với việc hoạch định, vận hành
và kiểm soát có hiệu lực các quá trình. Các tài liệu cần thiết cho hệ thống chất lượng bao gồm cả tài liệu nội bộ và tài
liệu có nguồn gốc từ bên ngoài.
Thông thường nhu cầu tài liệu trong kiểm soát một quá trình cụ thể phụ thuộc vào mức độ phức tạp của công việc(tỷ
lệ thuận) và năng lực của người thực hiện (tỷ lệ nghịch).
Lưu ý rằng, phiên bản 2008 của tiêu chuẩn ISO 9001 giải thích rất rõ về việc một tài liệu có thể được phát triển để
đáp ứng nhiều yêu cầu cho thủ tục bằng văn bản, làm cơ sở cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát nhiều quá trình.
Ngược lại, một yêu cầu về thủ tục bằng văn bản và nhu cầu về hoạch định, thực hiện và kiểm soát một quá trình có
thể được thể hiện và thỏa mãn bởi nhiều tài liệu. Về hình thức, tài liệu có thể ở dạng bản cứng, bản mềm hay các
hình ảnh.
1.2.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Trong quá trình đánh giá theo Điều 4.2.1 của tiêu chuẩn, các chuyên gia đánh giá cần tập trung vào xem xét sự đầy
đủ (adequacy) của các tài liệu và mức độ mà các tài liệu trong hệ thống chất lượng của tổ chức đảm bảo tính hiệu
lực trong hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình.
Việc đánh giá có thể bắt đầu với việc xem xét Sổ tay chất lượng (để xem các thủ tục được bao gồm hoặc viện dẫn),
hoặc một Danh mục tài liệu. Chuyên gia đánh giá cần xác nhận mức độ thiết lập và áp dụng của những tài liệu và hồ
sơ đã được yêu cầu cụ thể bởi tiêu chuẩn.
Ngoài các yêu cầu tối thiểu này, việc đánh giá sự đầy đủ của tài liệu cho những quá trình mà tiêu chuẩn không bắt
buộc phải có tài liệu là một điều có thể gây khó khăn cho nhiều chuyên gia đánh giá. Cần lưu ý rằng, chuyên gia
đánh giá nội bộ không phải là người quyết định các tài liệu hiện có là đủ hay thiếu (trừ những tài liệu và hồ sơ mà
tiêu chuẩn đã yêu cầu một cách cụ thể). Điều cần làm trong đánh giá là xem xét cơ chế mà tổ chức (và bộ phận
được đánh giá) sử dụng để xác định nhu cầu và mục đích của việc có mỗi tài liệu cụ thể rồi xác nhận xem tổ chức(bộ
phận được đánh giá) có đạt được các mục đích và nhu cầu này trên thực tế.
Thông thường, việc bổ sung tài liệu thông qua các phát hiện trong đánh giá nội bộ không đến từ các báo cáo rằng
một tài liệu nào đó bị thiếu hoặc cần phải bổ sung, mà đến từ những phát hiện về sự thiếu nhất quán, thiếu hiệu lực
của hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình. Cũng cần lưu ý rằng, bổ sung tài liệu không phải là giải pháp
duy nhất trong cho các phát hiện này. Trên thực tế thì, trong một số trường hợp, những giải pháp thay thế khác(như
đào tạo và giám sát) có thể được lựa chọn như phương án hành động khắc phục.
Đối với các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, đặc biệt là văn bản chế định và pháp luật, điều quan trọng mà chuyên
gia đánh giá cần làm để xác định sự đầy đủ của tài liệu trong hệ thống là tìm hiểu sơ bộ về các văn bản liên quan
trước khi thực hiện đánh giá.
1.2.2 Sổ tay chất lượng
“Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ
nào (xem 1.2),
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và,
c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.”
Sổ tay chất lượng là một tài liệu trọng tâm của Hệ thống quản lý chất lượng. Một Sổ tay chất lượng “tốt” cần mô tả
được đầy đủ Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng, và như vậy, nội dung của Sổ tay chất lượng cần bao gồm
tối thiểu ba yếu tố ở trên.
Sổ tay chất lượng có thể được sử dụng cho hai mục đích là nội bộ và đối ngoại (với khách hàng hoặc đối tác muốn
xem xét). Với mục đích nội bộ, tổ chức có thể sử dụng tài liệu này như một khung nội dung để từ đó xác định nhu
cầu xây dựng và liên kết với các tài liệu khác trong Hệ thống. Qua Sổ tay chất lượng, các nhân viên có thể có hình

dung một cách toàn diện về chính sách và các biện pháp kiểm soát (được văn bản hóa trong các tài liệu) của tổ chức
với những yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng. Với mục đích đối ngoại, tài liệu này giúp khách hàng và các bên
quan tâm tìm hiểu một cách tổng quan những chính sách và biện pháp mà tổ chức sử dụng cho quản lý chất lượng,
thông qua đó có được sự tin tưởng vào khả năng của tổ chức trong đáp ứng yêu cầu sản phẩm và thỏa mãn khách
hàng.
Thông thường Sổ tay chất lượng thường chỉ nêu ra các chính sách của tổ chức đối với từng yếu tố của HTQLCL và
viện dẫn đến các thủ tục bằng văn bản. Tuy nhiên, trong một số trường hợp với tổ chức có quy mô nhỏ, tài liệu này
có thể được xây dựng cụ thể đến mức bao gồm các thủ tục bằng văn bản để giảm thiểu số lượng tài liệu cần xây
dựng.
Sự tương tác giữa các quá trình có thể được thể hiện thông qua sự kết hợp của việc mô tả quan hệ giữa các quá
trình trong phần các chính sách và sử dụng sơ đồ quá trình (mô tả dòng chảy công việc với trách nhiệm của bộ phận
liên quan và có thể bao gồm cả tài liệu được sử dụng cho mục đích quản lý mối quá trình/nhóm quá trình).
Sổ tay chất lượng là tài liệu “tĩnh” một cách tương đối. Nếu không có những thay đổi đáng kể với HTQLCL thì cũng
không có nhiều nhu cầu phải điều chỉnh. Vì vậy, đánh giá yêu cầu 4.2.2 về Sổ tay chất lượng cho một HTQLCL mới
được xây dựng thường cần nhiều thời gian và nỗ lực hơn là việc đánh giá yêu cầu này trong các cuộc đánh giá nội
bộ trong các năm tiếp theo.
Để đánh giá tốt yêu cầu này, chuyên gia đánh giá nội bộ có thể xem xét các yếu tố sau đây:
· Xem xét các thông tin về phạm vi của HTQLCL mô tả trong Sổ tay chất lượng so với các quá trình
thực tế tại tổ chức. Nếu có các ngoại lệ thì cần xem sự thỏa mãn của các ngoại lệ này với những điều kiện
được nêu trong yêu cầu 1.2 của tiêu chuẩn;
· Xem toàn bộ cuốn Sổ tay chất lượng (bao gồm cả các phục lục, nếu có) và tự kiểm tra xem chuyên
gia đánh giá có thể xác định được các quá trình của HTQLCL và sự tương tác của chúng. Điều này có thể
được hỗ trợ bằng việc phỏng vấn với Đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR) để làm rõ;
· Xem xét sự bao gồm hoặc viện dẫn của Sổ tay chất lượng với những thủ tục bằng văn bản để xác
định sự đầy đủ và nhất quán của các tài liệu trong HTQLCL.
1.2.3 Kiểm soát tài liệu
“Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu
đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4.
Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,
c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,
d) đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,
e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết,
f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận
hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát, và
g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu
chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào.”
Tài liệu là một công cụ quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng với mục đích cơ bản là hướng đến sự tiêu
chuẩn hóa các hoạt động và kết quả. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các
yêu cầu kiểm soát tài liệu.
Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt, cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và kết quả công việc, được kiểm soát theo
Điều 4.2.4.
Với vai trò là công cụ tiêu chuẩn hóa, việc kiểm soát tài liệu cần đảm bảo sự đáng tin cậy của tài liệu (thông qua việc
phê duyệt, xem xét, chỉnh sửa, phê duyệt lại, nhận biết tình trạng kiểm soát và tài liệu lỗi thời), sự sẵn có của tài
liệu (thông qua kiểm soát phân phối, vị trí đặt/lưu trữ), và sự rõ ràng của tài liệu.

Để kiểm soát thích hợp mỗi tài liệu, tổ chức cần phân loại tài liệu theo một số đặc điểm để xác định mục đích và các
rủi ro tương ứng. Việc phân loại có thể theo phương pháp sau:
· Ở phương diện nguồn gốc, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu nội bộ (do tổ chức xây dựng và
ban hành), và tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài (do đơn vị bên ngoài – khách hàng, nhà cung cấp, cơ quan
quản lý...- ban hành nhưng cần cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát hệ thống). Thông thường, rủi ro với
tài liệu nội bộ là sự đáng tin cậy (về nội dung), trong khi đó rủi ro với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài
thường là sự sẵn có và sự đáng tin cậy (về cập nhật tài liệu mới).
· Theo hình thức phê duyệt, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu chính thức (như quy trình, hướng
dẫn, tiêu chuẩn) và các tài liệu không chính thức (như biên bản làm việc, memo, email, thông báo...). Trong
khi việc kiểm soát các tài liệu chính thức tương đối rõ ràng và dễ thực hiện thì việc kiểm soát các tài liệu
không chính thức thường có những khó khăn nhất định và dễ ảnh hưởng đến hiệu lực của hoạt động chất
lượng.
· Theo mục đích sử dụng, tài liệu được chia thành ba loại là tài liệu truyền thông (chính sách, mục tiêu
và kết quả thực hiện), tài liệu quy trình (các quy trình) và tài liệu hướng dẫn công việc (bản vẽ, tiêu chuẩn
thao tác, hướng dẫn công việc, bảng kiểm tra...). Mỗi loại tài liệu này có các mục đích sử dụng khác nhau và
cần sự kiểm soát khác nhau để đảm bảo “sẵn có tại nơi sử dụng” và đọc được. Các tài liệu truyền thông
thường được bố trí ở những chỗ nhân viên qua lại nhiều, vị trí thuận tiện quan sát, kích thước đủ lớn để có
thể đọc được cả khi di chuyển (như với chính sách) hoặc dễ đàng đọc được khi không cần quá chú ý (như
với mục tiêu và kết quả). Các tài liệu quy trình có thể không cần khi nào cũng phải trưng ra trước mặt người
làm việc (người thực hiện công việc thường không cần vừa làm vừa xem quy trình). Các tài liệu hướng dẫn
thường cần nhân viên tham khảo khi thực hiện công việc nên thường phải đảm bảo sẵn có tại vị trí làm việc
và nhân viên có thể tham khảo được mà không cần phải di chuyển hoặc quá tập trung để đọc.
Để đảm bảo kiểm soát tài liệu một cách có hiệu quả, đặc biệt là trong đảm bảo sự đầy đủ và cập nhật, việc phân
công chịu trách nhiệm (ownership) cho mỗi tài liệu là một yếu tố quan trọng. Tổ chức cần trả lời các câu hỏi như: “Ai
là người chịu trách nhiệm xem xét, tiếp nhận & triển khai các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài?”, “Ai là người chị
trách nhiệm xây dựng, xem xét chỉnh sửa một tài liệu nội bộ?”.
Đánh giá hoạt động kiểm soát tài liệu nên tập trung vào xem xét hai yếu tố chính, bao gồm việc tổ chức quản lý các
mối nguy đối với sự đáng tin cậy, sự sẵn có và sự rõ ràng của tài liệu, và kết quả thực hiện các yêu cầu này trên
thực tế. Quá trình đánh giá này thường bao gồm phần song song và tương hỗ cho nhau.
Thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần phỏng vấn và xem xét với người chịu trách nhiệm về kiểm soát tài liệu (thường là
thư ký ISO hay DCC - document control centre) để xác nhận sự phù hợp, hiệu lực của quy trình kiểm soát tài liệu.
Các nội dung đánh giá trong phần này có thể gồm:
· Sự sẵn có của quy trình kiểm soát tài liệu;
· Xem xét tình trạng kiểm soát (ví dụ như dấu hiệu kiểm soát, phê duyệt, nhận biết tình trạng sửa đổi,
...) của các tài liệu với những quy định trong quy trình kiểm soát tài liệu và các thông tin trong danh mục tài
liệu, nếu có;
· Xem xét các hồ sơ về ban hành mới, thay đổi, cập nhật, phân phối tài liệu;
· Xem xét việc các tài liệu lỗi thời, nếu có, để xác định việc kiểm soát có tương ứng với quy định trong
quy trình;
· Xem xét việc phân công trách nhiệm (ownership) cho tài liệu nội bộ và các trách nhiệm xem xét, cập
nhật và phân phối loại tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài cần thiết cho hoạt động của hệ thống.
Thứ hai, khi đánh giá các quá trình tại những bộ phận cụ thể, chuyên gia đánh giá đồng thời xem xét hoạt động kiểm
soát tài liệu tại các bộ phận, quá trình này. Các nội dung đánh giá ở cấp độ này thường bao gồm:
· Xem xét cách thức mà các bộ phận/chức năng xác định nhu cầu về tài liệu cho hoạch định, thực hiện
và kiểm soát các quá trình của bộ phận/chức năng. Đặc biệt là với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài;
· Xem xét tính sẵn có và rõ ràng của các tài liệu này trên cơ sở nhu cầu và mục đích của tài liệu đã
được xác định;

· Xem xét sự nhất quán giữa các nội dung của tài liệu với thực tiễn hoạt động, cách thức sử dụng và
sự thấu hiểu của các nhân viên liên quan đối với tài liệu;
· Xem xét tính hiệu lực của các quá trình, đánh giá mối quan hệ của tính hiệu lực này với những yếu tố
có thể liên quan đến tài liệu như sự nhất quán trong thực hiện, sự đúng đắn/chính xác trong áp dụng tài
liệu;
· Xem xét mức độ nhận thức về trách nhiệm (ownership) của các cá nhân liên quan trong việc xây
dựng, duy trì và cập nhật các tài liệu liên quan;
· Xem xét hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (8.3) và khắc phục – phòng ngừa (8.5.2, 8.5.3) để
xác nhận mức độ tác động của hoạt động kiểm soát tài liệu với sự phù hợp của hệ thống quản lý và sản
phẩm/dịch vụ.
1.2.4 Kiểm soát hồ sơ
“Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và việc vận hành có
hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo
quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ.
Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.”
Cùng với sản phẩm/dịch vụ thì hồ sơ là một đầu ra quan trọng trong thực hiện các quá trình và HTQLCL với các mục
đích chính là cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và kết quả của các quá trình và HTQLCL, cung cấp thông tin
cho các hoạt động phân tích dữ liệu về sau, đảm bảo khả năng truy vết và lặp lại của các hoạt động. Tiêu chuẩn yêu
cầu tổ chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các yêu cầu kiểm soát hồ sơ.
Với mục đích cung cấp bằng chứng và thông tin, yếu tố quan trọng nhất của hồ sơ chất lượng cần được kiểm soát là
sự đầy đủ, sẵn có, rõ ràng, đáng tin cậy và bảo mật thông tin. Một số rủi ro thương gặp với kiểm soát hồ sơ có thể
bao gồm: bị mất/hư hỏng, bị thiếu thông tin (không thể truy vết và phân tích), thông tin không chính xác, thông tin cần
bảo mật bị tiết lộ, thông tin không rõ ràng… Ngoài ra, với đặc điểm là được sử dụng và tra cứu nhiều trong quá trình
lưu giữ ban đầu (tại nơi làm việc, trước khi chuyển đến nơi lưu trữ) sự dễ dàng và thuận tiện trong truy cập và hoàn
trả hồ sơ có ảnh hưởng rất lớn đến thời gian và hiệu quả giải quyết công việc.
Tùy theo mục đích sử dụng mỗi loại hồ sơ đều cần có một thời hạn lưu trữ được xác định. Cũng cần lưu ý rằng các
“liên” khác nhau của cùng một loại hồ sơ có thể phục vụ cho mục đích khác nhau và vì vậy có thể có thời gian lưu trữ
khác nhau. Ngoài mục đích sử dụng do tổ chức tự xác định thì thời gian lưu trữ một số loại hồ sơ nhất định được
quy định bởi các văn bản pháp luật hay yêu cầu hợp đồng. Thông thường thời gian lưu trữ sẽ là thời gian cho một
chu kỳ sống của một hồ sơ sẽ bao gồm: lập & tập hợp, lưu trữ tạm thời, lưu trữ ổn định/ lịch sử (trong kho lưu trữ),
và hủy bỏ. Đề xác định thời gian lưu trữ, hồ sơ có thể chia thành một số nhóm hồ sơ sau (lưu ý rằng, một hồ sơ cụ
thể có thể đồng thời rơi vào nhiều hơn một nhóm trong số này):
· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ pháp lý của tổ chức với nhà nước: Bao gồm các hồ sơ liên quan đến an
toàn lao động, an toàn vệ sinh thực phẩm, luật lao động, chứng từ kế toán.... Các hồ sơ này có thời gian
lưu trữ được quy định bởi các văn bản pháp luật của nhà nước,
· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ của tổ chức trong các hợp đồng mua, bán: Bao gồm các hồ sơ liên quan
đến bảo hành sản phẩm, khiếu nại, bồi thường, cần cho giải quyết tranh chấp thương mại....Thời gian lưu
trữ trong trường hợp này được quy định trong hợp đồng hoặc xác định trên cơ sở xem xét các điều kiện
cần thiết để thực hiện các cam kết trong hợp đồng,
· Các hồ sơ phục vụ nhu cầu triển khai các quy định quản lý nội bộ của tổ chức: Bao gồm các hồ sơ
làm cơ sở cho kiểm tra, giám sát, đánh giá, quyết định. Thời gian lưu trữ trong trường hợp này phụ thuộc
vào nhu cầu quản lý nội bộ của tổ chức,
· Hồ sơ phục vụ công cấp thông tin: Bao gồm các hồ sơ để trao đổi thông tin giữa các bộ phận, cung
cấp thông tin để tổng hợp, phân tích....Thường thì các hồ sơ này không cần lưu trữ lịch sử.

Cách thức kiểm soát mà tổ chức áp dụng đối với mỗi loại hồ sơ cần xác được xác định trên cơ sở cân đối giữa nhu
cầu kiểm soát rủi ro về sự sẵn có, đáng tin cậy và bảo mật thông tin với nhu cầu cho sự thuận tiện, dễ dàng, nhanh
chóng khi truy cập và sử dụng trong suốt vòng đời của chúng.
Việc đánh giá hoạt động thiết lập và kiểm soát hồ sơ cần được thực hiện tại tất cả các bộ phận, cho các quá trình
được xem xét. Đánh giá yêu cầu về kiểm soát hồ sơ cần tập trung vào hai yếu tố chính là xác định nhu cầu lập hồ sơ
và cách thức các hồ sơ được kiểm soát.
Ở yếu tố thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần xem xét với nhân viên quản lý, người chịu trách nhiệm về các quá trình
đang được đánh giá, cách thức được sử dụng để phân tích quá trình, các ràng buộc pháp lý/hợp đồng và nhu cầu
quản lý trong quá trình xây dựng các quy trình làm việc và xác định các nhu cầu cần thiết cho việc lập hồ sơ. Trong
quá trình xem xét, cần lưu ý rằng ngoài các hồ sơ quy định cụ thể bởi văn bản pháp luật, hợp đồng hoặc tiêu chuẩn
ISO 9001:2008, việc xác định cần hay không cần các hồ sơ khác đơn thuần là hoạt động quản lý của nhân viên quản
lý. Chuyên gia đánh giá không phải là người có trách nhiệm chỉ ra bộ phận được đánh giá cần có hay không cần có
loại hồ sơ nào.
Với hoạt động kiểm soát hồ sơ, đánh giá viên nên xem xét ở hai góc độ là các quy định về kiểm soát hồ sơ (có thể
bao gồm quy trình kiểm soát hồ sơ và các hướng dẫn riêng cho từng loại hồ sơ/bộ phận), và thực tiễn hoạt động
kiểm soát hồ sơ tại các bộ phận/quá trình.
Ở góc độ thứ nhất, cần đánh giá sự thích hợp, hiệu quả của các quy định về kiểm soát, có xem xét đến mục đích và
nhu cầu đối với việc lập, kiểm soát các hồ sơ này. Nếu tổ chức /bộ phận có một hệ thống các quy định về kiểm soát
hồ sơ không đầy đủ và thích hợp thì việc tuân thủ các quy định này cũng không mang lại mấy ý nghĩa.
Trong quá trình đánh giá thực tiễn áp dụng, kết hợp việc xác nhận sự tuân thủ các quy định với kiểm tra nhận thức
của những người thực hiện. Các khía cạnh cụ thể mà chuyên gia đánh giá có thể xem xét trên thực tế có thể bao
gồm:
· Sự đầy đủ của hồ sơ so với danh sách hồ sơ hoặc những hồ sơ được đề cập trong quy trình,
· Sự kịp thời của việc lập hồ sơ và ghi chép thông tin (điều này có ảnh hướng rất lớn đến độ tin cậy
của thông tin),
· Sự đầy đủ, rõ ràng của các thông tin trên hồ sơ (bao gồm thông tin về người ghi chép, xác nhận), đặc
biệt là các thông tin cơ sở được sử dụng cho việc phân tầng, xử lý dữ liệu về sau,
· Cách thức phân chia các chu kỳ sống của hồ sơ dựa trên nhu cầu quản lý và thực tế hoạt động,
· Cách thức hồ sơ được phân loại, sắp xếp, truy cập, bảo quản,
· Cách thức xác định các rủi ro đối với thông tin trong hồ sơ và những biện pháp bảo vệ tương ứng,
· Nhận thức của người thực hiện về mục đích và giá trị của các thông tin được ghi nhận lại trong hồ sơ
và so sánh nhận thức này với nhu cầu quản lý và các nghĩa vụ xác định được trong quá trình xem xét với
người quản lý.
Kết thúc Phần I, Trích từ sách hướng dẫn “ISO 9001:2008 - GIẢI MÃ CÁC YÊU CẦU TỪ GÓC NHÌN CỦA
CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ”
ISO 9001:2008 – Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của chuyên gia đánh giá
nội bộ - PHẦN II (Tiếp theo)
Nếu nói Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) là một công cụ quản lý chất lượng sản phẩm và hoạt động
của một tổ chức thì đánh giá chất lượng nội bộ là một hoạt động đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo

tính hiệu lực, hiệu quả, phù hợp và thích hợp của Hệ thống này. Như vậy, mặc dù cũng là một công cụ
quản lý, đánh giá chất lượng nội bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL ...
CHƯƠNG 2. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO
2.1 Cam kết của lãnh đạo
2.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện
hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó bằng cách
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như
các yêu cầu của luật định và chế định,
b) thiết lập chính sách chất lượng,
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.”
Lãnh đạo cao nhất là người ra quyết định về việc triển khai HTQLCL theo ISO 9001:2008 trong tổ chức, vì
vậy cam kết của lãnh đạo là yếu tố tiên quyết cho việc xây dựng và áp dụng thành công HTQLCL. Quyết
định này có thể dựa trên một hoặc một số lý do như khách hàng yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước quy
định, mong muốn tăng cường quản lý và cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ, nâng cao chất lượng các
quá trình nói chung...., tuy nhiên, vì lý do gì thì lãnh đạo cao nhất cung cần duy trì sự cam kết của mình đối
với việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến HTQLCL.
Điều khoản 5.1 này là một điều khoản chung mà các nội dung của nó được triển khai cụ thể trong các phần
liên quan khác như 5.2, 5.3, 5.4. 5.5, 5.6 hay 6.1. Với việc thực hiện và đánh giá HTQLCL thì điều quan
trọng nhất ở đây chính là việc tiêu chuẩn ISO 9001:2008 yêu cầu lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng
chứng cho sự cam kết của mình mà không chỉ dừng lại ở việc “tuyên bố” các cam kết.
Với đặc điểm là một yêu cầu chung, thông thường các chuyên gia đánh giá sẽ không dành một phần riêng
cho việc đánh giá sự tuân thủ yêu cầu này của tiêu chuẩn. Chuyên gia đánh giá cần đảm bảo yếu tố cam
kết của lãnh đạo cần được xem xét đến trong tất cả các quá trình quản lý, tạo sản phẩm và hỗ trợ trong tổ
chức ở các khía cạnh như mục đích và quan điểm triển khai quá trình, nhận thức của người thực hiện công
việc, cơ chế cung cấp nguồn lực và nguồn lực được cung cấp, tiếp cận và hiệu quả trong giải quyết sự cố
và các vấn đề phát sinh, cách thức và kết quả việc cải tiến thương xuyên các quá trình...
Một cách lý tưởng, việc kết luận về sự phù hợp với các yêu cầu trong điều khoản 5.1 của ISO 9001:2008
chỉ có thể được đưa ra sau khi đã đánh giá toàn bộ HTQLCL, đặc biệt là các yêu cầu trong 5.2, 5.3, 5.4,
5.5, 5.6. Trưởng đoàn đánh giá, sau khi tổng hợp các phát hiện đánh giá, thường là người thích hợp nhất
để đưa ra kết luận về sự phù hợp với yêu cầu của điều khoản này.
Ngoài ra, người quản lý cuộc đánh giá cũng cần lưu ý đặc biệt đến việc phân công chuyên gia có năng lực
thích hợp và phương pháp thực hiện việc đánh giá các quá trình định hướng (chính sách, mục tiêu, trách
nhiệm và quyền hạn, cung cấp nguồn lực) và xem xét, cải tiến.
2.2 Hướng vào khách hàng
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng
cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).”
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có những yêu cầu cụ thể đối với việc xác định (7.2.1), xem xét yêu cầu của
khách hàng (7.2.2), trao đổi thông tin (7.2.3), hoạch định đáp ứng (7.1) và đo lường thỏa mãn của khách
hàng (8.2.1). Yêu cầu trong điều khoản 5.2 này được đưa ra với mục đích nhấn mạnh vai trò quan trọng
của lãnh đạo cao nhất trong việc xác định đảm bảo xác định, đáp ứng các yêu cầu và nâng cao thỏa mãn
của khách hàng.
Trách nhiệm “đảm bảo” của lãnh đạo cao nhất có thể được thực hiện thông qua một số nội dung như:

· Thiết lập các chiến lược của tổ chức hướng vào khách hàng, làm cơ sở cho triển khai các
quá trình tác nghiệp,
· Xem xét và phản hồi đối với cơ chế triển khai chiến lược hướng vào khách hàng đến các quá
trình tác nghiệp cụ thể liên quan đến khách hàng,
· Phân công trách nhiệm, quyền hạn và cung cấp nguồn lực cho các quá trình xác định, đáp
ứng yêu cầu khách hàng và nâng cao thỏa mãn khách hàng,
· Xem xét các kết quả đạt được trong việc xác định, đáp ứng yêu cầu và nâng cao thỏa mãn
khách hàng.
Để xem xét mức độ thực hiện yêu cầu này của tiêu chuẩn ISO 9001:2008, chuyên gia đánh giá cần kết hợp
giữa phỏng vấn lãnh đạo cấp cao với xem xét các quá trình liên quan đến khách hàng và kết quả đạt được.
Thông thường, chiến lược hướng và khách hàng, cách thức tiếp cận và triển khai chiến lược này trong tổ
chức là một phần nội dung phỏng vấn và xem xét với lãnh đạo cấp cao trong đánh giá. Các câu hỏi về tính
hiệu lực và hiệu quả của việc triển khai chiến lược hướng vào khách hàng và các quá trình cụ thể có liên
quan đến khách hàng cũng giúp chuyên gia đánh giá có được nhiều thông tin về mức độ thực hiện yêu cầu
trong điều khoản này.
Việc đánh giá các quá trình cụ thể liên quan đến khách hàng được thực hiện theo trong các phần tương
ứng như 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.1, 8.2.1, với lưu ý rằng cách thức các quá trình này được thực hiện và kết quả
đạt được đều có một phần liên quan đến mức độ lãnh đạo cấp cao thực hiện các trách nhiệm của mình
theo yêu cầu trong điều khoản 5.2 này./.
(Trích từ tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” do P &
Q Solutions biên soạn - Nội dung tiếp theo của tài liệu sẽ được trích đăng trong các bài kế tiếp)

Permalink Do Bùi Văn Hải trả lời vào Thg. Ba 6, 2013 lúc 4:08pm
ISO 9001:2008 – Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của chuyên gia đánh giá
nội bộ - Phần III (Tiếp theo)
Nếu nói Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) là một công cụ quản lý chất lượng sản phẩm và hoạt động
của một tổ chức thì đánh giá chất lượng nội bộ là một hoạt động đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo
tính hiệu lực, hiệu quả, phù hợp và thích hợp của Hệ thống này. Như vậy, mặc dù cũng là một công cụ
quản lý, đánh giá chất lượng nội bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL ...
2.3 Chính sách chất lượng
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng
a) phù hợp với mục đích của tổ chức,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng,
c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
e) được xem xét để luôn thích hợp.”

Theo ISO 9001:2008, thiết lập và truyền đạt chính sách chất lượng (CSCL) là một trong những trách nhiệm
cơ bản của lãnh đạo cao nhất trong tổ chức. Chính sách chất lượng thường được xem xét, thiết lập trên cơ
sở tầm nhìn, sứ mệnh và giá trị chia sẻ chung của tổ chức, đồng thời nhất quán với chiến lược sản xuất
kinh doanh nói chung. Với đặc điểm này, CSCL cần được thiết lập và quản lý để nhất quán với “mục đích”
của tổ chức và được xem xét đến khi có những thay đổi với các yếu tố gắn với “mục đích” của tổ chức ở
trên để đảm bảo sự luôn thích hợp.
Chính sách chất lượng thực hiện hai chức năng cơ bản trong quản lý chất lượng. Thứ nhất, nó gắn kết tầm
nhìn, sứ mệnh, giá trị chia sẻ chung và các chiến lược sản xuất kinh doanh với những mục tiêu chất lượng
cụ thể và đo lường được. Thứ hai, CSCL hình thành nền tảng cơ bản cho nhận thức và văn hóa chất lượng
trong tổ chức.
Ở khía cạnh thứ nhất, các tuyên bố về tầm nhìn, sứ mệnh, giá trị và chiến lược sản xuất kinh doanh mang
tính định hướng dài hạn và tổng quát. Các tuyên bố này cần được tổ chức triển khai vào các lĩnh vực cụ thể
như kinh doanh, tài chính, nhân sự, chất lượng....để làm cơ sở cho các hoạch định các hoạt động trong
những lĩnh vực cụ thể. Với chức năng này, CSCL phải đảm bảo đủ cụ thể và rõ ràng để làm cơ sở cho lãnh
đạo cấp cao và nhân viên quản lý thiết lập mục tiêu chất lượng ở các cấp nhất quán với chính sách. Ngoài
ra, với tinh thần cải tiến liên tục theo ISO 9001:2008, CSCL cũng cần thể hiện rõ cam kết này làm định
hướng cho các hoạt động cải tiến HTQLCL trong quá trình thực hiện và duy trì sau này.
Ở khía cạnh thứ hai, CSCL là một phần của nền tảng cơ bản cho nhận thức của nhân viên và văn hóa chất
lượng trong tổ chức được hình thành trong quá trình tuyên truyền, trao đổi thông tin (một cách có chủ định).
Các nhận viên trong toàn tổ chức cần được tuyên truyền, hiểu và chia sẻ các định hướng của tổ chức thể
hiện trong CSCL. Một cách lý tưởng, CSCL dần dần sẽ góp phần điều chỉnh, một cách vô thức, các hành vi
và thái độ của các thành viên trong tổ chức trong quá trình thực hiện công việc theo những định hướng
chung đã được tuyên bố. Việc tuyên truyền và chia sẻ CSCL không chỉ được thực hiện thông qua các hoạt
động truyền thông như phổ biến tại những nơi công cộng, đào tạo ban đầu, sẵn có trong sổ tay nhân viên...,
mà quan trọng hơn, nó được thực hiện thông qua theo đuổi một cách nhất quán các định hướng này trong
các quy định, thủ tục, chính sách khuyến khích-động viên, khen thưởng-kỷ luật.
Ngoài các chức năng “đối nội” ở trên, chính sách chất lượng còn là một tài liệu mang tính “đối ngoại” nhằm
đảm bảo các khách hàng, đối tác và bên quan tâm biết và chia sẻ các định hướng về chất lượng của tổ
chức.
Đánh giá mức độ thực hiện các yêu cầu đối với CSCL trong điều khoản 5.3 thường tập trung vào các yếu tố
như: sự sẵn có, cơ chế thiết lập, mức độ triển khai hai chức năng triển khai chiến lược và nâng cao nhận
thức, hình thành văn hóa chất lượng. Về cách thức đánh giá, chuyên gian đánh giá nên kết hợp giữa việc
xem xét với lãnh đạo cao nhất, sự triển khai mục tiêu ở các cấp/bộ phận và nhận thức của nhân viên.
Một cách cụ thể, các nội dung sau đây thường được thực hiện nhằm xác định mức độ thực hiện các yêu
cầu của điều khoản 5.3 về CSCL:
 Phỏng vấn với lãnh đạo cao nhất về cách thức, cơ sở thiết lập, xem xét, điều chỉnh CSCL, sự liên
quan của CSCL với các tuyên bố về tầm nhìn, sứ mệnh, giá trị và chiến lược sản xuất kinh doanh;
 Phỏng vấn với lãnh đạo cao nhất về phương pháp tổ chức sử dụng để tuyên truyền CSCL trong tổ
chức và triển khai trên thực tế thông qua các mục tiêu chất lượng và quy trình/thủ tục tác nghiệp;
 Phỏng vấn lãnh đạo cao nhất về hiệu lực của quá trình truyền đạt CSCL trong tổ chức và mức độ
mà tổ chức theo đuổi được các tuyên bố trong CSCL;
 Phỏng vấn và xem xét với lãnh đạo cao nhất và quản lý các cấp/bộ phận về cách thức mà CSCL
được xem xét đến trong quá trình thiết lập các mục tiêu chất lượng và thực hiện các quá trình của tổ
chức;

 Phỏng vấn nhân viên trong tổ chức và xem xét mức độ nhận thức của họ về CSCL và sự liên quan
của CSCL với các hoạt động tác nghiệp mà họ thực hiện. So sánh kết quả này với câu trả lời từ
phỏng vấn với lãnh đạo cấp cao;
 So sánh mức độ thực hiện chính sách và các mục tiêu chất lượng trên thực tế với kết quả phỏng
vấn lãnh đạo cấp cao;
 Xem xét mức độ thực hiện các quy định kiểm soát tài liệu đối với CSCL.
Thông thường, kết luận về mức độ thực hiện CSCL chỉ được đưa ra sau khi đoàn đánh giá đã hoàn thành
chương trình đánh giá cho tất cả các cấp/bộ phận và quá trình trong tổ chức.
2.4 Hoạch định
2.4.1 Mục tiêu chất lượng
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp
ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại các cấp và bộ phận chức năng liên quan
trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng.”
Các mục tiêu chất lượng, được thiết lập trên cơ sở triển khai CSCL, là một công cụ triển khai chiến lược
quan trọng giúp tổ chức nâng cao thỏa mãn yêu cầu khách hàng và cải tiến liên tục hiệu lực của HTQLCL.
Để triển khai CSCL một cách đầy đủ và nhất quán, mục tiêu chất lượng cần được thiết lập tại các cấp và bộ
phận thích hợp, đặc biệt là các cấp/bộ phận thực hiện những quá trình tạo sản phẩm nhằm đảm bảo có
mục tiêu liên quan đến tính hiệu lực của các quá trình mang tính cơ bản của tổ chức.
Trách nhiệm “đảm bảo” trong điều khoản này của lãnh đạo cao nhất có thể được hiểu là sự tham gia trực
tiếp vào thiết lập mục tiêu chất lượng chung của tổ chức và đưa ra cơ chế cho các cấp/bộ phận thiết lập,
triển khai các mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách và mục tiêu chung. Ở góc độ này, vai trò của
lãnh đạo cấp cao là hình thành cơ chế để tổ chức có thể thiết lập được một HỆ THỐNG MỤC TIÊU CHẤT
LƯỢNG mà không chỉ là các mục tiêu riêng lẻ. Hệ thống này cần đảm bảo sự thống nhất theo chiều dọc (từ
trên xuống dưới) và theo chiều ngang (giữa các cấp và chức năng).
Trong quá trình thiết lập mục tiêu chất lượng, lãnh đạo và đội ngũ quản lý của tổ chức phải trả lời hai câu
hỏi, bao gồm thiết lập những mục tiêu gì và đặt các mục tiêu này ở mức độ nào. Để trả lời chế câu hỏi thứ
nhất về bao nhiêu mục tiêu, về yếu tố nào, người quản lý cần một mặt xem xét đến các khía cạnh của chính
sách chất lượng (hoặc mục tiêu cấp cao hơn đối với việc thiết lập các mục tiêu cấp dưới) và tình trạng thực
hiện. Nói cách khác, đây là sự xem xét tổng hợp về chính sách chất lượng, các chỉ số cốt yếu của hoạt
động(KPIs) và những kết quả đạt được (thường dựa trên phân tích số liệu).
Ngoài ra, với một mục tiêu cụ thể, acid test cho các mục tiêu này là mức độ thỏa mãn nguyên tắc
SMART (Cụ thể/Specific - Đo lường được/Measureable – Được thống nhất/Agreed – Khả thi/Realistic – Có
khung thời gian/Timed).
Thiết lập và quản lý các mục tiêu chất lượng là một nội dung quan trọng cần được đánh giá tại các cấp/bộ
phận trong tổ chức. Trong quá trình đánh giá yếu tố này, chuyên gia đánh giá thường xem xét các nội dung
sau đây:
 Sự sẵn có mục tiêu chất lượng bằng văn bản ở các cấp/bộ phận thích hợp, đặc biệt là những mục
tiêu liên quan đến hiệu lực của các quá trình tạo sản phẩm;
 Phỏng vấn lãnh đạo cấp cao và quản lý các cấp/bộ phận về phương pháp và cơ sở thiết lập các
mục tiêu chất lượng;
 Xem xét tính cụ thể, đo lường được, thống nhất, khả thi và có khung thời gian với từng mục tiêu
được thiết lập. Trong đó, tính cụ thể có thể được xem xét thông qua sự hiểu, thực hiện và đánh giá
một cách nhất quán về đối tượng của mục tiêu chất lượng; tính thống nhất được xem xét thông qua

sự thống nhất giữa mục tiêu chất lượng với CSCL, giữa mục tiêu cấp trên với cấp thấp hơn (và
ngược lại), thống nhất giữa mục tiêu của các cấp/bộ phận có liên quan với nhau; tính “khả thi” được
xem xét trên cơ sở phân tích số liệu, chỉ ra nguyên nhân và xác định được các kế hoạch hành động
thích hợp (xem thêm 5.4.2);
 Xem xét với lãnh đạo cấp cao và quản lý các cấp về hiệu lực của quá trình thiết lập và quản lý mục
tiêu chất lượng của các kỳ trước;
 Xem xét phương pháp triển khai, theo dõi, xem xét và điều chỉnh các mục tiêu chất lượng hoặc kế
hoạch hành động (xem thêm 5.4.2, 5.6 và 8.2.3);
 Phỏng vấn và xem xét mức độ nhận thức của nhân viên ở các cấp trong tổ chức về các mục tiêu
chất lượng liên quan và vai trò của họ trong thực hiện các mục tiêu này (xem thêm 6.2.2).
(Trích từ tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” do P &
Q Solutions biên soạn - Nội dung tiếp theo của tài liệu sẽ được trích đăng trong các bài kế tiếp)
ISO 9001:2008 – Giải mã các yêu cầu từ gó nhìn của các
chuyên gia đánh giá nội bộ - Phần IV (Tiếp theo)
bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL ...
CHƯƠNG 1. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO (tiếp theo)
2.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng như
các mục tiêu chất lượng, và
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý
chất lượng được hoạch định và thực hiện.”
Đối tượng của hoạch định HTQLCL bao gồm hoạch định chung cho hệ thống và hoạch định nhằm thực hiện
các mục tiêu chất lượng. Kết quả của quá trình hoạch định này có ảnh hưởng quyết định đến tính đầy đủ, thích
hợp và hiệu lực của HTQLCL.
Hoạch định cho các mục tiêu chất lượng yêu cầu tổ chức phải có các biện pháp tổ chức, cung cấp nguồn lực
cần thiết, phân công trách nhiệm thực hiện và các biện pháp theo dõi, xem xét. Mô hình 5Tcó thể được sử
dụng cho việc triển khai và quản lý các mục tiêu chất lượng, bao gồm: Trao đổi thông tin, Triển khai, Theo
dõi, Tổng hợp & xem xét, Thay đổi & điều chỉnh. Tính hiệu lực của hoạch định cho mục tiêu chất lượng phụ
thuộc rất nhiều vào việc phân tích số liệu cho hiện trạng, chỉ ra được các yếu tố ảnh hưởng chính cần được
tác động.
Hoạch định chung cho HTQLCL bao gồm các hoạt động được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu a) đến f)
trong điều 4.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Các yếu tố của hoạch định chung bao gồm các dự tính về nguồn
lực, trang thiết bị, phương pháp…cần thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng và theo đuổi chính sách chất
lượng. Nguyên tắc cơ bản của hoạch định chung cho HTQLCL là phân tích một cách đầy đủ các rủi ro của các
sự cố đối với hoạt động, sản phẩm, dịch vụ và các giải pháp cần thiết để phòng tránh các sự cố này.
Hoạch định chung HTQLCL có thể bao gồm các trường hợp như:
 Thiết lập HTQLCL, bao gồm các quá trình, tổ chức, hệ thống tài liệu, nguồn lực… trong giai đoạn triển
khai chương trình thiết lập và áp dụng HTQLCL theo ISO 9001:2008;
 Mở rộng, thu hẹp phạm vi hoạt động của tổ chức;
 Thay đổi cơ cấu tổ chức, nhân sự nhân sự chủ chốt;
 Triển khai một quá trình quan trọng mới,
 Xây dựng nhà xưởng, văn phòng, hệ thống kho bãi mới;
Trong quá trình hoạch định, đặc biệt là hoạch định cho những thay đổi, tổ chức cần phân tích những thay đổi
này một cách có hệ thống để xem xét sự tác động dây chuyền đến các yếu tố khác, thông qua đó có được các
giải pháp duy trì được tính nhất quán của HTQLCL. Tính nhất quán bao gồm nhất quán theo chiều dọc giữa

các cấp trong triển khai CSCL và nhất quán giữa các quá trình, bộ phận, yếu tố quản lý khác nhau trong hệ
thống.
Để đánh giá hoạt động hoạch định HTQLCL, tiếp cận chung với chuyên gia đánh giá là phải xem xét ba yếu tố,
bao gồm tiếp cận và phương pháp sử dụng cho hoạch định, kết quả (đầu ra của hoạch định), và hiệu quả của
hoạch định (các kết quả đạt được).
Với hoạch định cho mục tiêu chất lượng, chuyên gia đánh giá thường xem xét các nội dung đây:
 Phỏng vấn lãnh đạo cấp cao, nhân sự quản lý về cơ sở cho việc lập kế hoạch nhằm thực hiện các mục
tiêu chất lượng. Xem xét mối quan hệ và sự logic giữa mục tiêu cần đạt được, kết quả phân tích số liệu
về thực trạng và các giải pháp, nguồn lực được đưa ra trong kế hoạch;
 Xem xét việc phân công trách nhiệm, xác định khung thời gian thực hiện các nội dung trong kế hoạch;
 Phỏng vấn nhân viên ở các cấp, bộ phận liên quan để xem xét nhận thức của họ về mục tiêu chất
lượng, vai trò và khả năng đóng góp của họ với việc thực hiện mục tiêu (xem thêm 6.2.2);
 Xem xét các chỉ số và phương pháp theo dõi, xem xét, đánh giá mức độ thực hiện các mục tiêu chất
lượng và những điều chỉnh được đưa ra;
 Xem xét các kết quả thực tế đạt được cho các mục tiêu chất lượng, các kết quả đạt được cho mục tiêu
chất lượng kỳ trước (để đánh giá tính hiệu lực của quá trình thiết lập và quản lý MTCL).
Với yêu cầu về hoạch định chung HTQLCL, chuyên gia đánh giá có thể sử dụng các yêu cầu a) đến f)
trong điều khoản 4.1 như những điểm kiểm tra trong quá trình đánh giá. Trong quá trình sử dụng các yêu cầu
trong điều khoản 4.1, cần luôn xem xét việc hoạch định và kết quả, hiệu quả hoạch định với chính sách, thỏa
mãn khách hàng (mục đích) và phòng ngừa rủi ro (tiếp cận).
Để kiểm tra khả năng duy trì sự nhất quán của HTQLCL khi hoạch định và/hoặc thực hiện các thay đổi, đánh
giá viên có thể phỏng vấn các bộ phận liên quan về cách tiếp cận (thường là tiếp cận đa chức năng) trong lập
kế hoạch và triển khai. Ngoài ra, việc kiểm tra thông tin về kết quả đạt được sau khi thực hiện các thay đổi
trong quá khứ cũng giúp đánh giá viên xác định được tính hiệu lực việc duy trì sự nhất quán của hệ thống khi
có thay đổi.
2.5 Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin
2.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn được xác định và thông báo trong tổ chức”
Xác định một cách rõ ràng, đầy đủ, nhất quán trách nhiệm và quyền hạn, một trong những đối tượng cơ bản
của việc tiêu chuẩn hóa theo ISO 9000, giúp hình thành các “hành lang” để mỗi thành viên trong tổ chức có thể
thực hiện công việc một cách cách có trách nhiệm và chịu trách nhiệm với kết quả.
Quá trình này cần đảm bảo mỗi quá trình, hoạt động trong HTQLCL có người chịu trách nhiệm, tránh những
khoảng trống hoặc sự chồng chéo trong phân công trách nhiệm. Các trách nhiệm và quyền hạn cần xác định
và phân công không chỉ cho các công việc diễn ra trong điều kiện bình thường, mà còn đặc biệt cần thiết với
các tình huống bất thường, bao gồm các tình huống khẩn cấp. (xem thêm 4.1)
Kết quả đầu ra của quá trình xác định và phân công trách nhiệm, quyền hạn, tùy trong từng trường hợp, có thể
là các ma trận trách nhiệm, mô tả công việc, hay quy chế tổ chức.
Trong quá trình phân tích công việc và xác định các trách nhiệm, quyền hạn, tổ chức cần đảm bảo việc xác
định mối quan hệ giữa các quyền hạn và trách nhiệm thực hiện công việc được giao. Việc trao quyền hạn phải
tương ứng với phân công trách nhiệm. Ngoài ra, mối quan hệ giữa trách nhiệm thực hiện các công việc và
quyền hạn tương ứng của các công vệc có liên quan cũng cần được xác định và trao đổi trong tổ chức nhằm
đảm bảo sự thông suốt của thông tin và tính liên tục của các quá trình.
Để xác định tính hiệu lực của việc xác định và trao đổi thông tin về trách nhiệm, quyền hạn trong tổ chức,
chuyên gia đánh giá cần kết hợp xem xét cơ chế và tiếp cận của tổ chức trong việc phân công trách nhiệm và
trao quyền hạn với xem xét thực tiễn với những tình huống và trường hợp cụ thể.
Ở góc độ quản lý chung, chuyên gia đánh giá có thể phỏng vấn lãnh đạo cấp cao và nhân viên quản lý trong tổ
chức về cách tiếp cận, cơ chế, công cụ được sử dụng cho việc xác định trách nhiệm và quyền hạn và trao đổi
thông tin liên quan.
Để xác định mức độ triển khai việc xác định và phân công trách nhiệm, quyền hạn trên thực tế, chuyên gia
đánh giá có thể xem xét các thông tin, tài liệu về phân công chức năng, nhiệm vụ và trách nhiệm theo các cấp
từ trên xuống dưới, từ bộ phận xuống cá nhân để biết được tính thỏa đáng (đầy đủ) và nhất quán trong triển

khai chức năng. Ngoài ra, trong quá trình đánh giá các quá trình cụ thể, những nội dung sau có thể được trao
đổi, xem xét:
 Công việc này do ai thực hiện? Ai chịu trách nhiệm về việc đạt được hay không đạt được yêu cầu
A (nào đó)?
 Ai là người chịu trách nhiệm đối với công việc tiếp theo? Hoặc với công việc trước đó?
Trong quá trình thực hiện công việc có thể gặp các trường hợp bất thường nào? Khi đó thì cần phải báo cáo
cho ai có quyền hạn xử lý?
Công cụ quản lý chất lượng và sự tụt hậu nửa thế kỷ (Quản lý
chất lượng để thành công bền vững- Phần V)
Tiếp theo bài viết trong kỳ trước về Văn hóa chất lượng trong doanh nghiệp – Nhiều cỏ dại hơn là các vườn hoa đẹp
trong cuộc trò chuyện giữa Nguyễn Phương Thảo, thư ký biên tập của bản tin P & Q Updates, với anh Phạm Minh
Thắng – Giám đốc P & Q Solutions, bài viết kỳ 5 này trích đăng nội dung thảo luận xoay quanh chủ đềứng dụng các
công cụ quản lý chất lượng.
PQU: Hiện nay, khi nói về quản lý chất lượng có vẻ như ISO 9000 đang là một giải pháp được cho là vừa
“hiện đại” lại vừa “hiệu quả” mà nhiều doanh nghiệp lựa chọn. Vậy khi ISO 9000 được áp dụng, các công cụ
quản lý chất lượng khác sẽ có vị trí như thế nào trong quản trị?
PMT: Đúng là hiện nay ISO 9000 là mô hình quản lý chất lượng theo hệ thống đang được ưa chuộng và phổ biến
rộng rãi hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới. Nếu chúng ta có nói những điều tốt đẹp về lợi ích của việc áp dụng
ISO 9000 thì các nhà quản lý có lẽ sẽ thấy vừa thừa, vừa nhạt và sáo rỗng. Chỉ riêng con số hơn 1 triệu giấy chứng
nhận trên phạm vi toàn cầu và gần 1 vạn giấy chứng nhận đã được cấp ở Việt Nam đã, tự thân chúng, nói lên rất
nhiều điều về những cảm nhận lợi ích mà ISO 9000 đem lại.
Một cách dễ hiểu, áp dụng ISO 9000 là việc doanh nghiệp thực hiện quản lý chất lượng một cách có hệ thống theo
mô hình đưa ra trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 (phiên bản cập nhật nhất hiện nay). ISO 9001:2008 đưa ra những
yêu cầu (giúp hình thành một khuôn khổ) của một Hệ thống quản lý chất lượng mà một tổ chức có thể thực hiện, và
ở góc độ đó các yêu cầu của ISO 9001:2008 mang tính khái quát (generic), hướng đến những kết quả mà việc quản
lý chất lượng phải đạt được. Một mặt, ISO 9001:2008 đưa ra các yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng cần có có
một tổ chức – như là hình thành những “khung sườn” cho Hệ thống quản lý chất lượng. Mặt khác, trong từng yếu tố
tiêu chuẩn này đưa ra những mục tiêu về quản lý mà tổ chức cần đạt được. Tiêu chuẩn này, điều gây thất vọng với
nhiều người, hoàn toàn không đưa ra cách thức cụ thể mà tổ chức có thể thực hiện nhằm thảo mãn các yêu cầu đặt
ra.
Khi phân tích như vậy, “vật liệu” dùng để lấp đầy các khoảng trống của những “khung sườn” và “dụng cụ” để giúp đạt
được các mục tiêu quản trị mà tiêu chuẩn đưa ra chính là những công cụ quản lý (chất lượng). Nói một cách khác,
mặc dù bản thân ISO 9001:2008 cũng là một “công cụ quản lý một cách hệ thống”, nó chỉ có thể được áp dụng một
cách hiệu quả khi được kết hợp với những công cụ quản lý (chất lượng) thích hợp. Đây là câu trả lời cho vấn đề vị trí
của các công cụ quản lý chất lượng trong quản trị doanh nghiệp khi ISO 9000 được áp dụng.
Đề minh họa rõ hơn mối quan hệ này, chúng ta thử cùng nhau xem xét một số ví dụ cụ thể. Ví dụ thứ nhất, theo ISO
9001:2008 tổ chức cần triển khai hoạt động theo dõi đo lường sản phẩm (như một yếu tố) và kiểm soát các sản
phẩm không phù hợp (như một yếu tố khác). Khi đó các công cụ như “lấy mẫu chấp nhận – acceptance sampling) sẽ
là công cụ kết nối hai yếu tố này lại, bởi lấy mẫu chấp nhận cho phép người kiểm tra gắn được kết quả kiểm tra cho
từng mẫu cụ thể với việc xác nhận tình trạng phù hợp hay không phù hợp của lô/mẻ sản phẩm. Ví dụ thứ hai, cũng
theo ISO 9001:2008 khi có một sự không phù hợp, tổ chức phải tìm nguyên nhân của sự không phù hợp và đánh giá
nhu cầu thực hiện hành đông khắc phục. Khi đó các công cụ như Biểu đồ xương cá (Fishbone Diagram) hay FMEA
(Failure Mode and Effect Analysis) có thể là những công cụ cần thiết để tổ chức thực hiện được yêu cầu của tiêu
chuẩn.
PQU: Như vậy ISO 9001:2008 cung cấp cho doanh nghiệp một “khung sườn” và tiêu chuẩn cho hoạt động
quản lý chất lượng. Vậy theo anh, để quản lý chất lượng một cách hiệu quả, doanh nghiệp còn cần các công
cụ quản lý (chất lượng) nào khác?
PMT: Chúng ta thử hình dung, trong một ngôi nhà với kiến trúc đẹp và kết cấu vững chắc đã được xây dựng, chủ
nhân của nó cần có các hệ thống nội thất (và các đồ vật) như thế nào để vừa duy trì được nét kiến trúc, kết cấu,
đồng thời lại có được sự thoải mái, tiện nghi, thuận tiện và hiệu quả trong sử dụng. Đây là câu hỏi mà chúng ta cần
rất nhiều giấy để ghi danh mục được liệt kê cho câu trả lời. Các công cụ quản lý chất lượng và việc ứng dụng chúng

cũng như vậy, chúng ta có thể dành cả một buổi để cùng nhau liệt kê các công cụ này. Để có thể hình dung với con
số, Thomas Pyzdek, tác giả của cuốn sách “6 Sigma Handbook” đã thống kê rằng hiện đang có khoảng hơn 400
công cụ quản lý chất lượng khác nhau đang được sử dụng.
Để tránh bị “tẩu hỏa nhập ma” với các con số, sẽ dễ dàng hơn nếu chúng ta nhóm các công cụ quản lý chất lượng
này vào các nhóm với những mục đích sử dụng khác nhau trong tổ chức. Nhìn chung, công cụ quản lý chất lượng
thường được sử dụng trong các mục đích như: hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, phân tích và chẩn
đoán, quản lý dự án cải tiến chất lượng. Mỗi công cụ quản lý chất lượng cụ thể có thể phục vụ cho một hay nhiều
mục đích này.
Trong hoạch định chất lượng, một số công cụ chủ yếu có thể bao gồm:
· Thẻ điểm cân bằng (Balanced Scorecards), Triển khai chiến lược (Policy deployment), các Chỉ số
hoạt động trong yếu (KPI) và Quản lý theo mục tiêu (MBO),… có thể được sử dụng để hỗ trợ cho việc thiết
lập, quản lý chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng;
· Lưu đồ quá trình (Process flowchart), Lưu đồ chức năng (Functional process flowchart), Triển khai
chức năng quản lý chất lượng (QFD), Sơ đồ phân tích quá trình (Turtle Diagram), Sơ đồ dòng chảy giá
trị (VSM), Vòng tròn PDCA (PDCA Circle)… có thể được sử dụng để hỗ trợ cho việc phân tích và hoạch
định các quá trình nói chung;
· Hoạch định chất lượng sản phẩm (APQP), Thiết kế thử nghiệm (DOE), Phân tích dạng lỗi và hậu
quả(FMEA),…có thể được sử dụng để hỗ trợ việc hoạch định quá trình tạo sản phẩm;
· Các loại ma trận như Ma trận kỹ năng (Skill matrix), Ma trận trách nhiệm (Responsibility matrix), Ma
trận quản trị theo tình huống (Situational leadership), …có thể được sử dụng để hỗ trợ cho việc hoạch định
nguồn nhân lực.
Trong kiểm soát chất lượng, các công cụ chủ yếu có thể bao gồm:
· Phiếu kiểm tra (Checksheet), Lấy mẫu chấp nhận (Sampling plan), Biểu đồ kiểm soát quá
trình (Process control charts), Kiểm soát quá trình bằng phương pháp thống kê (SPC), …có thể được sử
dụng để hỗ trợ cho việc theo dõi và giám sát;
· Giải pháp phòng ngừa sai lỗi (Poka Yoke), Hệ thống cảnh báo sai lỗi (Andon System), Thẻ
Kanban (Kanban Card), …có thể được sử dụng để hỗ trợ cho việc phòng ngừa hoặc phát hiện sớm sai lỗi;
· Phân tích hệ thống đo lường (MSA), Thử nghiệm thành thạo (PT), … có thể được sử dụng để đảm
bảo chất lượng hoạt động kiểm tra, thử nghiệm trong tạo sản phẩm;
Nhóm các công cụ hỗ trợ cho việc phân tích và chẩn đoán có thể bao gồm: Biểu đồ phân tán (Scatter plot), Biểu đồ
Pareto (Pareto Diagram), Biểu đồ tần xuất (Histogram), Biểu đồ xương cá (Fishbone Diagram), Báo cáo A3 (A3
Report) và các loại ma trận quan hệ (Relationship Matrix).
Nhóm các công cụ hỗ trợ cho việc triển khai dự án cải tiến có thể bao gồm: DMAIC (Define, measure, analyse,
improve), Kaizen (Cải tiến liên tục), Chi phí chất lượng (CoQ), Phân tích chi phí – lợi nhuận (Cost-Benefit Analysis),
Ma trận lựa chọn dự án cải tiến (Improvement project selection Matrix).
Ngoài ra các tiếp cận (và những công cụ đi kèm) như Six Sigma, Lean, 5S,…có thể được sử dụng như một phần của
các chiến lược cải tiến chất lượng. Các tiếp cận này, bản thân nó, đã có các yếu tố cho hoạch định, triển khai, kiểm
soát và đánh giá.
PQU: Với rất nhiều công cụ quản lý chất lượng vừa giới thiệu, anh đánh giá như thế nào về mức độ áp
dụng chúng tại các doanh nghiệp của Việt Nam?
PMT: Chúng ta mới có hơn 20 năm đổi mới, gần 15 năm thu hút vốn đầu tư nước ngoài, hơn 10 năm với phong
trào ISO 9000 và hơn 4 năm hội nhập WTO – đây là điểm quy chiếu quan trọng khi chúng ta nói về mức độ phát triển
của quản lý chất lượng nói chung và mức độ sử dụng công cụ quản lý chất lượng nói riêng. Với điểm quy chiếu này,
chúng ta không mong đợi một thực trạng sử dụng một cách phổ biến và hiệu quả các công cụ quản lý chất lượng
trong doanh nghiệp. Theo một cuộc điều tra với khoảng 200 doanh nghiệp và tổ chức được chứng nhận ISO 9000
vào năm 2006 mà P & Q Solutions thực hiện, mặc dù có đến 47% đối tượng điều tra cho rằng họ đã triển khai cải
tiến chất lượng thì tỷ lệ áp dụng thành công các công cụ quản lý chất lượng lại rất thấp. Chỉ có 4% đối tượng điều tra
cho rằng họ đã áp dụng thành công 5S, SPC hay biểu đồ xương cá và tần xuất. Chưa đến 1% cho rằng họ đã áp
dụng thành công TQM, CoQ, KPI hay đo lường năng suất.
Chúng ta cũng cần biết rằng, mặc dù có một số công cụ quản lý chất lượng mới được phát triển trong hai đến 3 thập
niên vừa qua (ví dụ như 6 sigma hay Thẻ điểm cân bằng), phần lới các công cụ quản lý chất lượng phổ biến khác
được phát triển trong năm giữa thế kỷ trước. Như vậy, có thể nói các doanh nghiệp của chúng ta đang bị tụt hậu một
nửa thế kỷ so với những doanh nghiệp thuộc các nền kinh tế phát triển như Nhật Bản, Châu Âu hay Bắc Mỹ.

Hỏi đáp về iso

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Hỏi đáp về iso

Similar to Hỏi đáp về iso (20)

Hỏi đáp về iso