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Objectifs- Comparer pendant 21 jours l’efficacité sur la douleur  au niveau du trajet veineux après une procédure  d’injec...
- Comparer l’apparition des complications non  graves consécutives à la procédure (matting,  pigmentation, inflammation, c...
- Comparer le taux de succès de la procédure.- Comparer le confort, la facilité d’enfilage et de  retrait des compressions...
Résultats12/05/2012     Résultats de létude Balaruc   18
Age : Age moyen  49 ans ± 13                                        120 patientes inclusesEffectifs :                Clas...
Diamètre de la GVS :Moyenne 6 mm ± 1,6  plus important Classe I et Classe III(20-36 mm Hg) 66,1 % des patientes = Sympto...
Classification CEAP :Grade 2  ≈ 7 patientes sur 10.                              Grade 2 vs grades3                     ...
Volume de mousse injecté :Volume moyen  6,3 ml ± 3.                                                        p = 0,7228 (NS...
Prise dantalgiques :Différence significative (p=0,04) y compris la nature de l’antalgiqueClasse III (20-36 mmHg) et Class...
Prise dantalgiques :Fréquence de prise sur 21 jours (p=0,04)  Classe III (20-36 mmHg) etClasse III (Actys 25®).       Fré...
Evaluation de la douleur de J1 à J21 :Intensité de douleur sur la journée par EVA pendant 21 jours  trèsfaibles dans les ...
Complications non graves spécifiques àlinjection de mousse fibrosante :Inflammation  5,3 % Classe I, 10,8 % Classe III (A...
Efficacité du geste de sclérose:Sclérose suivie d’une compression  93% d’efficacité.                                     ...
Nécessité dun nouveau geste de sclérose:Nouveau geste de sclérose  inversement liée au degré de compression:26,3 % Classe...
Observance et tolérance de la                    compression• La durée d’observance journalière du port a été  excellente ...
Que retenir ?Quelle que soit la force de compression associée, avec 93% defficacité et un faible niveau dedouleur ayant n...
• Le Club Mousse remercie les investigateurs         pour leur participation à cette étude :     • Docteurs Bachet, Perrea...
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Etude clinique - ClassMousse1 

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Résultats de l'Étude Class mousse 1.
Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène  effectuée sous contrôle échographique entre trois bas médicaux de compression.

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Etude clinique - ClassMousse1 

  1. 1. Etude clinique « ClassMousse1 » « Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène effectuée sous contrôle échographique entre trois bas médicaux de compression » Résultats de l’étude Promoteur: le Club Mousse dr.charles@zarca.fr12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 1
  2. 2. Objectifs- Comparer pendant 21 jours l’efficacité sur la douleur au niveau du trajet veineux après une procédure d’injection endoveineuse échoguidée de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène d’une compression de classe III en microfibre (centrée à 25 mmHg) versus une compression de classe I (10-15 mmHg) versus une compression de classe III en coton (entre 20 et 36 mmHg)- Comparer le nombre de jours où la consommation d’antalgiques a été nécessaire sur 21 jours12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 2
  3. 3. - Comparer l’apparition des complications non graves consécutives à la procédure (matting, pigmentation, inflammation, constitution d’un sclérus entraînant un geste d’évacuation)- Comparer l’incidence des complications graves de la procédure , en particulier évènement thrombo-embolique12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 3
  4. 4. - Comparer le taux de succès de la procédure.- Comparer le confort, la facilité d’enfilage et de retrait des compressions veineuses élastiques évalués par la patiente- Comparer l’observance au total et au cours du temps12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 4
  5. 5. Résultats12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 18
  6. 6. Age : Age moyen  49 ans ± 13 120 patientes inclusesEffectifs : Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) Randomisation 39 patientes 40 patientes 41 patientes 5 patientes nayant Mensurations de la patiente hors Retrait de consentement Retrait de consentement jamais porté norme (N=3) (N=1) les bas de létude, (N=1) exclues des analyses Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) 38 patientes 37 patientes 40 patientes Population ITT (N=115) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 19
  7. 7. Diamètre de la GVS :Moyenne 6 mm ± 1,6  plus important Classe I et Classe III(20-36 mm Hg) 66,1 % des patientes = Symptomatiques p = 0,0369 (S) Diamètre de la GVS à 15 cm de la jonction saphéno-fémorale 7 mm 6 mm 5 mm 4 mm 6,33 mm 5,46 mm 6,13 mm 3 mm 1,79 1,42 1,60 2 mm 1 mm 0 mm Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 20
  8. 8. Classification CEAP :Grade 2  ≈ 7 patientes sur 10. Grade 2 vs grades3 p = 0,2529 (NS) Grade 5 Grade 4 Grade 4 2,5% 100% 5,3% Grade 4 8,1% Grade 3 10,0% 90% Grade 3 18,4% 18,9% 80% Grade 3 27,5% Grades CEAP : 70% 2. Veines Variqueuses 60% 3. Œdème 4. Troubles trophiques : pigmentation, 50% eczéma, hypodermite Grade 2 Grade 2 5. Trouble trophiques comme définis 40% 76,3% 73,0% dans 4. avec ulcère cicatrisé Grade 2 30% 60,0% 20% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 21
  9. 9. Volume de mousse injecté :Volume moyen  6,3 ml ± 3. p = 0,7228 (NS) 7 ml 6 ml 5 ml Volume de mousse injecté 4 ml 6,53 ml 2,97 6,24 ml 6,16 ml 2,74 3,38 3 ml 2 ml 1 ml 0 ml Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 22
  10. 10. Prise dantalgiques :Différence significative (p=0,04) y compris la nature de l’antalgiqueClasse III (20-36 mmHg) et Classe III (Actys 25®). Moyenne respectivement 2,3 unités de paracétamol versus 0,7. Consommation d’antalgiques Evaluée en tenant compte de la nature de l’antalgique : 1. Paracétamol ou gel/crème ou aspirine : facteur 1 50% 2. Autres traitements antalgiques : facteur 1,5 2,6 ± 9 0,7 ± 2 2,3 ± 6 40% p = 0,0419 (S) % patientes avec prise dantalgiques 30,0% 30% 21,1% 20% 10,8% 10% p = 0,0381 (S) 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 23
  11. 11. Prise dantalgiques :Fréquence de prise sur 21 jours (p=0,04)  Classe III (20-36 mmHg) etClasse III (Actys 25®). Fréquence de la consommation dantalgiques 1,5 1,20 j/21 1,0 2,57 0,89 j/21 2,69 0,5 0,43 j/21 1,46 p = 0,0406 (S) 0,0 Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mm Hg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 24
  12. 12. Evaluation de la douleur de J1 à J21 :Intensité de douleur sur la journée par EVA pendant 21 jours  trèsfaibles dans les trois groupes. 10 9 8 (0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) 7Evaluation de la douleur à laide dune EVA 6 5 4 3 AUC moyen = AUC moyen = AUC moyen = 14,35 ± 18,00 10,70 ± 14,40 10,95 ± 17,56 2 1 0 J1 J2 J3 J4 J5 J6 J7 J8 J9 J10 J11 J12 J13 J14 J15 J16 J17 J18 J19 J20 J21 Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 25
  13. 13. Complications non graves spécifiques àlinjection de mousse fibrosante :Inflammation  5,3 % Classe I, 10,8 % Classe III (Actys 25®) et 22,5 % Classe III(20-36 mmHg)Autres complications non graves  gros sclérus, thrombus dans la veinulectasie,induration gênante.Pas de complication grave 30% 30% 27,0% 30% 22,5% % patientes avec pigmentation % patientes avec inflammation 20,0% % patientes avec matting 18,4% 20% 20% 20% 10,8% 10% 10% 10% 5,4% 5,3% 2,5% 0,0% 0% 0% 0% Matting Pigmentation Inflammation (NS) (NS) p = 0,0240 (S) Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 26
  14. 14. Efficacité du geste de sclérose:Sclérose suivie d’une compression  93% d’efficacité. (NS) 97,5% 92,1% 89,2% 100% 90% 80% % efficacité du geste de sclérose 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 27
  15. 15. Nécessité dun nouveau geste de sclérose:Nouveau geste de sclérose  inversement liée au degré de compression:26,3 % Classe I, 21,6 % Classe III (Actys 25®) et 10 % Classe III (20-36 mmHg) 50% % nécessité dun nouveau geste de sclérose 40% p = 0,0673 (LS) 26,3% 30% 21,6% 20% 10,0% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 28
  16. 16. Observance et tolérance de la compression• La durée d’observance journalière du port a été excellente avec une moyenne de 85 % du temps de veille, sans différence dans les trois groupes• Paradoxalement, la tolérance s’est révélée inversement proportionnelle au degré de compression. La survenue d’un effet indésirable (type prurit sur la bande de silicone) est survenue chez 37% des patientes de la classe I, 22% des patientes de la classe III centrée sur 25 mmHg et 12,5% des patientes de la classe III 20-36 mmHg12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 31
  17. 17. Que retenir ?Quelle que soit la force de compression associée, avec 93% defficacité et un faible niveau dedouleur ayant nécessité une prise ponctuelle d’antalgiques, linjection de mousse fibrosante dansla grande saphène s’est révélée remarquablement efficace et bien tolérée.Les différences entre les différents bas testés restent mineures et ne permettent pas de faireune recommandation de haut-grade.Cependant, avec moins de réinjections que la classe I, une inflammation plus modérée que laclasse III (20-36 mmHg), une consommation d’antalgiques plus faible que les classes I et III (20-36mmHg), une plus grande facilité d’enfilage et de retrait que le classe III (20-36 mmHg) et unemeilleure tolérance que la classe I, le bas microfibre centré sur 25 mmHg (Actys 25) constitue lemeilleur compromis entre efficacité et tolérance. Parmi les trois bas étudiés, il nous apparaîtcomme le mieux adapté à la procédure d’injection de mousse fibrosante dans la grande saphène. 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 33
  18. 18. • Le Club Mousse remercie les investigateurs pour leur participation à cette étude : • Docteurs Bachet, Perreaux, Skolka, Bucci, Camuzet, Crebassa, Gachet, Gueddes, Lebrun, Lecoq, Paris, Riom, Spini et Zarca12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 34
  19. 19. 12/05/2012 Résultats de létude Balaruc 35

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