Étude clinique "Class Mousse 1"

Etude clinique « ClassMousse1 »
« Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée
comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la
comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une
procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine
Grande Saphène effectuée sous contrôle échographique
entre trois bas médicaux de compression »

Résultats de l’étude
Promoteur: le Club Mousse

dr.charles@zarca.fr
18/11/2011 Résultats de l'étude SFP-Paris 1

Objectifs
- Comparer pendant 21 jours l’efficacité sur la douleur
au niveau du trajet veineux après une procédure
d’injection endoveineuse échoguidée de mousse
fibrosante dans la veine Grande Saphène d’une
compression de classe III en microfibre (centrée à 25
mmHg) versus une compression de classe I (10-15
mmHg) versus une compression de classe III en coton
(entre 20 et 36 mmHg)
- Comparer le nombre de jours où la consommation
d’antalgiques a été nécessaire sur 21 jours


- Comparer l’apparition des complications non
graves consécutives à la procédure
(matting, pigmentation, inflammation, constit
ution d’un sclérus entraînant un geste
d’évacuation)
- Comparer l’incidence des complications graves
de la procédure , en particulier évènement
thrombo-embolique


- Comparer le taux de succès de la procédure.
- Comparer le confort, la facilité d’enfilage et de
retrait des compressions veineuses élastiques
évalués par la patiente
- Comparer l’observance au total et au cours du
temps


Critères d’inclusion généraux
• Patiente âgée au moins de 18 ans acceptant
de donner son consentement éclairé par écrit
• Patiente non en mesure de procréer ou sous
contraception efficace à l’inclusion et ne
planifiant pas de grossesse pendant la durée
de l’étude
• Patiente affiliée à un régime d’assurance
maladie

Critères d’inclusion liés à la pathologie
- Patiente présentant une insuffisance tronculaire de la
GVS alimentée, soit par un reflux de la jonction
saphéno-fémorale, avec ou sans valve terminale
compétente, soit par des collatérales ou des varices
périnéales à la région sous inguinale et qui est
programmée pour une procédure d’injection
endoveineuse de mousse fibrosante dans la grande
saphène pathologique (reflux tronculaire d’au moins
une seconde et dont le diamètre est au moins égal à 4
mm, sans limitation du calibre maximum, debout à 15
cm du pli inguinal)
- Patiente classée de C2 à C5 (stades cliniques de la
classification CEAP)

Critères de non-inclusion généraux
• Patiente sous prise régulière de produit antalgique ou anti-inflammatoire
• Patiente présentant un état ou des antécédents de désordre mental ou
psychiatrique ou tout autre facteur limitant l’aptitude à participer de
manière éclairée et le respect du protocole
• Patiente porteuse d’une hépatopathie chronique
• Insuffisance rénale (dfg calculé <60 ml / mn)
• Patiente porteuse d’une affection maligne évolutive connue
• Patiente souffrant d’une insuffisance cardiaque ou respiratoire
décompensée
• Femme enceinte ou allaitante
• Patiente actuellement dans une étude clinique ou ayant participé à
une étude clinique dans le mois précédent l’inclusion
• Personne privée de liberté par décision judiciaire et administratives
• Patiente majeure protégée par la loi, sous tutelle ou curatelle


Critères de non-inclusion liés à la
pathologie et/ou au produit
• Patiente présentant une douleur de membre
inférieur autre que vasculaire
(sciatique, gonarthrose, neuropathie…)
• Patiente présentant une contre-indication de la
compression veineuse de classe III (20 à 36
mmHg)
• Patiente ayant des antécédents de réactions
cutanées consécutives à l’utilisation de produits
de compression veineuse


• Patiente présentant à l’écho-Döppler (de moins de 3 mois avant
l’inclusion) des anomalies du réseau veineux profond, post
thrombotiques ou primaires
• Patiente porteuse d’une artériopathie des membres inférieurs avec
un index de pression systolique en cheville <0,6
• Les incompétences saphènes ne présentant pas les critères
anatomiques et/ou hémodynamiques définis en critère d’inclusion
• Ulcère ouvert du membre inférieur (C6 de la CEAP)
• Patiente intolérante à la compression ou nécessitant le port
chronique d’une compression de pression élevée (supérieure à 20
mmHg)
• Contre-indication à l’injection d’Aetoxisclérol


Plan expérimental
• Le consentement éclairé doit être signé au plus tard le jour de la
visite d’inclusion (V0)
• Au cours de cette visite V0, les critères d’inclusion et de non
inclusion sont vérifiés
• L’investigateur prend les mesures permettant de commander la
taille adéquate du bas de compression utilisé pendant l’étude
• Le fournisseur des bas retenu par Le Club Mousse est le Laboratoire
Innothéra qui envoie les produits à l’investigateur selon la liste de
randomisation préparée avant le démarrage de l’étude. Le délai de
livraison est de 5 jours
• La patiente reçoit 2 paires de bas de caractéristiques identiques
permettant un usage alternatif au cours de l’étude. L’une des paires
est beige, l’autre noire


Visite V1
• La 2ème visite (V1) a lieu dans les 4 semaines qui suivent l’inclusion
• Avant la procédure d’injection, le bas est pré-enfilé jusqu’à la cheville et ce
en dehors de la présence de l’investigateur afin de donner le moins
d’information possible à celui-ci sur la nature de la compression attribuée.
• L’investigateur procède à l’injection d’Aetoxisclérol 2% dont le volume est
limité à 3ml en liquide, soit au maximum 15 ml en mousse permettant
d’obtenir un remplissage complet du segment de grande saphène et un
spasme (consensus de Grenoble)
• Après la procédure, la patiente met en place son bas jusqu’en cuisse, si
possible avec l’aide d’un tiers, toujours en dehors de la présence de
l’investigateur
• L’investigateur remet à la patiente un carnet d’évaluation et lui en explique
les modalités de remplissage
• Une carte patiente est également remise à la patiente


Visite V2
• Conformément à la pratique courante de suivi d’une
sclérothérapie à la mousse, la visite d’évaluation V2 est
réalisée à J25 (+/-3 jours) après V1. Elle comprend un
examen clinique et un écho-Döppler permettant
l’appréciation de l’efficacité du geste de sclérose et la
recherche d’éventuelles complications
• La patiente ramène le carnet d’autoévaluation dans
lequel elle a consigné tous les jours de J1 à J21 sur une
échelle verbale analogique (EVA), la douleur ressentie
sur le trajet veineux sclérosé ainsi que la durée du port
de bas dans la journée, ses heures de lever et
coucher, et la prise éventuelle de médicaments
antalgiques

• Le confort, la facilité d’enfilage et le retrait du
bas sont aussi évalués sur une EVA par la
patiente à J1, J7, J14 et J21
• La patiente évalue sa satisfaction par rapport
au geste de sclérothérapie suivi du port du bas
médical de compression sur une EVA
• Le carnet patient complété est collecté


Résultats


Age : Age moyen  49 ans ± 13

120 patientes incluses
Effectifs :

Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) Randomisation

39 patientes 40 patientes 41 patientes

5 patientes n'ayant
Mensurations de la patiente hors
Retrait de consentement Retrait de consentement jamais porté
norme
(N=3) (N=1) les bas de l'étude,
(N=1) exclues des analyses

Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg)

38 patientes 37 patientes 40 patientes Population ITT (N=115)


Diamètre de la GVS :

Moyenne 6 mm ± 1,6  plus important Classe I et Classe III
(20-36 mm Hg)

 66,1 % des patientes = Symptomatiques
p = 0,0369 (S)
Diamètre de la GVS à 15 cm de la jonction saphéno-fémorale

7 mm

6 mm

5 mm

4 mm
6,33 mm
5,46 mm 6,13 mm
3 mm 1,79
1,42 1,60

2 mm

1 mm

0 mm
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)


Classification CEAP :

Grade 2  ≈ 7 patientes sur 10.
Grade 2 vs grades3
p = 0,2529 (NS)

Grade 5
Grade 4
Grade 4 2,5%
100% 5,3% Grade 4
8,1%
Grade 3 10,0%
90% Grade 3
18,4%
18,9%
80% Grade 3
27,5% Grades CEAP :
70%
2. Veines Variqueuses
60% 3. Œdème
4. Troubles trophiques : pigmentation,
50% eczéma, hypodermite
Grade 2 Grade 2 5. Trouble trophiques comme définis
40% 76,3% 73,0% dans 4. avec ulcère cicatrisé
Grade 2
30% 60,0%

20%

10%

0%
(Actys 25®) (20-36 mmHg)

Volume de mousse injecté :

Volume moyen  6,3 ml ± 3.

p = 0,7228 (NS)

7 ml

6 ml

5 ml
Volume de mousse injecté

4 ml 6,53 ml
2,97 6,24 ml
6,16 ml
2,74 3,38
3 ml

2 ml

1 ml

0 ml
(Actys 25®) (20-36 mmHg)


Prise d'antalgiques :

Différence significative (p=0,04) y compris la nature de l’antalgique
Classe III (20-36 mmHg) et Classe III (Actys 25®).
 Moyenne respectivement 2,3 unités de paracétamol versus 0,7.

Consommation d’antalgiques
Evaluée en tenant compte de la nature de l’antalgique :
1. Paracétamol ou gel/crème ou aspirine : facteur 1
50%
2. Autres traitements antalgiques : facteur 1,5

2,6 ± 9 0,7 ± 2 2,3 ± 6
40% p = 0,0419 (S)
% patientes avec prise d'antalgiques

30,0%

30%
21,1%

20%
10,8%

10%

p = 0,0381 (S)
0%
(Actys 25®) (20-36 mmHg)


Prise d'antalgiques :

Fréquence de prise sur 21 jours (p=0,04)  Classe III (20-36 mmHg) et
Classe III (Actys 25®).
Fréquence de la consommation d'antalgiques

1,5

1,20 j/21

1,0
2,57
0,89 j/21
2,69

0,5
0,43 j/21
1,46
p = 0,0406 (S)
0,0
(Actys 25®) (20-36 mm Hg)


Evaluation de la douleur de J1 à J21 :

Intensité de douleur sur la journée par EVA pendant 21 jours  très
faibles dans les trois groupes.
10
9
8
(0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale imaginable)

7
Evaluation de la douleur à l'aide d'une EVA

6
5

4

3 AUC moyen =
AUC moyen = AUC moyen =
14,35 ± 18,00
10,70 ± 14,40 10,95 ± 17,56
2

1

0
J1 J2 J3 J4 J5 J6 J7 J8 J9 J10 J11 J12 J13 J14 J15 J16 J17 J18 J19 J20 J21

Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg)


Complications non graves spécifiques à
l'injection de mousse fibrosante :
Inflammation  5,3 % Classe I, 10,8 % Classe III (Actys 25®) et 22,5 % Classe III
(20-36 mmHg)
Autres complications non graves  gros sclérus, thrombus dans la veinulectasie,
induration gênante.
Pas de complication grave

30% 30% 27,0% 30%

22,5%

% patientes avec pigmentation

% patientes avec inflammation
20,0%
% patientes avec matting

18,4%
20% 20% 20%

10,8%

10% 10% 10%
5,4% 5,3%
2,5%
0,0%
0% 0% 0%
Matting Pigmentation Inflammation

(NS) (NS) p = 0,0240 (S)

Classe I
Classe III (Actys 25®)
Classe III (20-36 mmHg)


Efficacité du geste de sclérose:

Sclérose suivie d’une compression  93% d’efficacité.
(NS)
97,5%
92,1% 89,2%
100%

90%

80%
% efficacité du geste de sclérose

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%
(Actys 25®) (20-36 mmHg)


Nécessité d'un nouveau geste de sclérose:

Nouveau geste de sclérose  inversement liée au degré de compression:
26,3 % Classe I, 21,6 % Classe III (Actys 25®) et 10 % Classe III (20-36 mmHg)

50%
% nécessité d'un nouveau geste de sclérose

40%
p = 0,0673 (LS)
26,3%
30% 21,6%

20%
10,0%

10%

0%
(Actys 25®) (20-36 mmHg)


Facilité d'enfilage à J1, J7, J14 et J21:

Facilité d’enfilage  inversement proportionnelle au degré de
compression

10
9,37 9,44

8,96
9
8,45
(0 = très difficile, 10 = très facile)

8,26
8,11
7,96
Facilité d'enfilage

8 7,60
7,47
7,07 7,08
7

6 5,72

5
J1 J7 J14 J21

Classe III Classe III
Classe I
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
Moyenne 8,93 7,81 6,76
ajustée
de J1 à J14 ± 0,31 ± 0,32 ± 0,30
p = 0,0004 (S) p = 0,0438 (S)

p < 0,0001 (S)


Facilité de retrait à J1, J7, J14 et J21 :

La facilité de retrait  inversement proportionnelle au degré de
compression

10 9,59
9,44
9,23
8,87 8,78
9 8,59 8,52
8,36 8,37
(0 = très difficile, 10 = très facile)

8,09
Facilité de retrait

8 7,73

7,00
7

6

5
J1 J7 J14 J21

Classe III Classe III
Classe I
(Actys25®) (20-36 mmHg)
Moyenne 9,18 8,58 7,61
ajustée
de J1 à J14 ± 0,25 ± 0,26 ± 0,25
p = 0,0029 (S) p = 0,0269 (S)

p < 0,0001 (S)

Observance et tolérance de la
compression
• La durée d’observance journalière du port a été
excellente avec une moyenne de 85 % du temps
de veille, sans différence dans les trois groupes
• Paradoxalement, la tolérance s’est révélée
inversement proportionnelle au degré de
compression. La survenue d’un effet indésirable
(type prurit sur la bande de silicone) est survenue
chez 37% des patientes de la classe I, 22% des
patientes de la classe III centrée sur 25 mmHg et
12,5% des patientes de la classe III 20-36 mmHg

Conclusion
• 1) la force de compression influence t’elle la
douleur : oui et non
• 2) la force de compression influence t’elle
l’efficacité du geste : oui
survenue d’effets indésirables graves : ?
survenue d’effets indésirables non graves : oui en
partie
• 5) y a-t-il une différence en terme de
confort, d’enfilage et de retrait entre les bas : oui

Que retenir ?

 Quelle que soit la force de compression associée, avec 93% d'efficacité et un faible niveau de
douleur ayant nécessité une prise ponctuelle d’antalgiques, l'injection de mousse fibrosante dans
la grande saphène s’est révélée remarquablement efficace (au moins à court terme) et bien
tolérée.

Avec moins de réinjections que la classe I, une inflammation plus modérée que la classe III (20-
36 mmHg), une consommation d’antalgiques plus faible que les classes I et III (20-36 mmHg), une
plus grande facilité d’enfilage et de retrait que le classe III (20-36 mmHg) et une meilleure
tolérance que la classe I, le bas microfibre centré sur 25 mmHg (Actys 25) constitue un bon
compromis entre efficacité et tolérance. Parmi les trois bas étudiés, il nous apparaît comme le
mieux adapté à la procédure d’injection de mousse fibrosante dans la grande saphène.


• Le Club Mousse remercie les investigateurs
pour leur active participation à la réalisation
de cette étude :

• Docteurs
Bachet, Perreaux, Skolka, Bucci, Lebrun, Riom,
Paris, Crebassa, Camuzet, Lecoq, Gueddes, Ga
chet, Spini et Zarca


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